Spineart的PERLA TL应用获得FDA批准用于机器人脊柱外科手术

Spineart 与 eCential Robotics 于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准Spineart的PERLA TL应用在 eCential 的 Op.n 导航与机器人辅助手术平台上运行，将此前仅限导航的配合扩展至机器人辅助手术流程。该批准涵盖了 PERLA TL Open 和 MIS 椎弓根螺钉系统，可用于开放式和微创脊柱手术，双方在联合公告中表示。

该批准改变了 PERLA 应用在 Op.n 平台上的功能。两套系统此前已兼容导航功能，平台能够在患者影像上追踪仪器和植入物，而外科医生的双手完成操作。新的批准将该应用扩展至机器人辅助手术流程，平台的机器人臂引导外科计划的执行。双方将此组合工作流程描述为将植入技术、实时导航和机器人辅助整合于一体，旨在提升植入精度和工作流程效率。

Spineart 首席技术官 Laurent Nodé-Langlois 在公告中表示：“这对于我们的 PERLA 系列以及我们在脊柱外科创新的承诺而言是一个令人振奋的里程碑。与 eCential Robotics 合作，我们推出了真正协作的机器人平台，将简便性、精准性和主动机器人能力相结合，帮助重新定义脊柱外科医生及其患者的手术体验。”

eCential Robotics 北美区总裁 Lisa Jacobs 将此次批准形容为长期合作的成果：“Spineart 一直是值得信赖的合作伙伴，也是最早相信我们开放式机器人平台愿景的公司之一。双方共同打造了无缝工作流程，将 Spineart 的植入专业技术与 eCential 的导航和机器人技术相结合。”

自2022年以来持续发展的合作伙伴关系

两家公司为实现这一目标已合作近四年。Spineart 与 eCential Robotics 于2022年12月宣布合作伙伴关系，同意共同开发脊柱外科应用并共同推广 eCential 的开放式机器人手术平台。这是在 eCential 平台于2022年9月首次获得脊柱外科 FDA 批准数月后。2024年7月，平台的脊柱导航与机器人辅助装置获得第二项 510(k) 批准，同月据 eCential 新闻档案显示，全球首例使用开放式机器人平台进行的脊柱手术完成。

该平台的下一代产品 Op.n GEN 1 于2025年3月获得 FDA 510(k) 批准。围绕其的应用生态系统同步增长：ChoiceSpine 于2025年6月推出了在 Op.n 平台上用于手术的应用，eCential 当时指出 ChoiceSpine 应用紧随 Spineart 的 PERLA 应用。Nexxt Spine 于2026年1月加入生态系统，成为战略合作伙伴；2026年2月，合作伙伴 Amplitude Surgical 使用其 Andy 机器人在欧洲完成了首例机器人膝关节手术，该机器人由 eCential 技术提供动力。PERLA TL 的批准契合了 Spineart 所述的围绕其植入组合构建全面赋能技术生态系统的战略。

Op.n 平台的工作原理

eCential Robotics 将其平台设计为一体化手术系统，融合了二维/三维成像、实时导航以及骨科手术机器人。公司的模式刻意保持开放：平台不将机器人锁定于单一制造商的植入物，而是托管第三方应用，使得像 Spineart 这样的植入公司能够开发在共享平台上运行的应用。eCential 报告称拥有超过100项已注册专利，已使用其技术完成超过2,500例手术，并拥有超过15家临床和商业合作伙伴。公司在法国格勒诺布尔和美国田纳西州弗兰克林设有双总部。

今年夏季，脊柱机器人领域在监管方面也十分活跃。Momentis Surgical 的 Anovo 系统获得了2026年7月的 FDA 多通道手术批准，而 Sentante 的血管内机器人本月进入血管外科商业使用。PERLA TL 的批准将机器人脊柱外科纳入其中，并通过应用模型路径实现：植入公司的软件、平台公司的机器人以及一个受监管的工作流程。

自2026年8月26日起，PERLA 应用在德克萨斯州达拉斯的 Spineart 创新中心展出，展示与 Spineart 其他脊柱产品组合一起，现场演示需预约。