Devia结束隐身模式，推出用于药品质量调查的AI智能体

药品质量调查不能只以关闭工单告终。调查必须说明出了什么问题、查明原因、记录应对措施，并确认此前是否发生过同样的问题。Devia是一家总部位于苏黎世、从Visium分拆出来并结束隐身模式的公司。它正将AI智能体应用于这一系列工作，同时仍由质量专业人员负责作出决定。

该公司表示，过去一年里，它与质量团队在实际GxP环境中试点了这一系统，其中包括与一家大型合同开发与生产组织合作。GxP是一个统称，涵盖制造、实验室和临床研究等领域受监管的良好规范要求。

Devia此次推出的产品面向生物制药制造商、合同开发与生产组织（CDMO）以及合同研究组织（CRO）。其理念是，智能体可以汇集证据并起草调查材料，同时不取代那些对批准调查负有责任的人员。

从初始报告到有证据支持的根本原因

在制药运营中，偏差是指偏离预期程序、流程或要求的情况。调查偏差时，工作人员可能需要从分散在不同系统中的生产记录、标准操作规程、附件和以往案例中还原事件经过。

Devia介绍了一种智能体，它可以整理初始报告、汇集相关证据、提出可能的根本原因，并起草纠正和预防措施（CAPA）。操作人员、调查人员和质量保证人员会在工作推进过程中审查并批准相关内容。

该公司的平台文档进一步介绍了这一流程。系统会依据组织自身的程序提出受理问题，并能读取随附的照片和PDF文件。在根本原因分析中，系统会利用事件报告、程序文件和相关历史偏差，起草石川图和5问调查。

这些方法提供的是分析框架，本身并不能证明结论。石川分析用于梳理可能的促成因素；5问调查则通过一连串解释，逐步追溯根本原因。关键在于，每一项提出的解释是否都有证据支持，且合格的调查人员能否对其进行审查。

“质量团队不需要再添一个记录系统。他们需要的是一个能完成基础工作的智能体，让专家可以专注于重要的根本原因。”Devia首席技术官Pascal Rodriguez表示。

从过往案例中学习，但不自动定论

只有当历史调查能帮助工作人员识别共同原因，而不只是找到措辞相似的报告时，它们才有价值。Devia表示，它会将新的根本原因提案与以往案例进行比较，并保留自家专家审查过的决定，供未来调查使用。

该公司网站区分了两种情况：一种是某个原因反复出现，却始终没有得到有效干预；另一种是纠正措施经验证有效后，问题再次发生。这一区分可能改变调查方向：组织可能需要处理此前未解决的系统性问题，也可能需要解释为何一项据称有效的整改措施未能奏效。

Devia会将这些比较结果提交人工审查。工作人员接受或驳回系统建议的关联关系，最终决定也会纳入记录。因此，审查流程是产品发挥作用的关键：缺乏依据的AI建议不应在无人察觉的情况下成为下一起案例的先例。

根据发布公告，参与客户试点的用户调查偏差所花的时间减少了一半。Devia尚未披露试点样本量或评估方法，因此这一数字是公司报告的结果，并非经独立验证的性能基准。

与现有质量系统协同工作

发布公告列举了TrackWise、Veeva Vault QMS和MasterControl等成熟质量平台，称它们是客户已经在使用的系统。Devia的集成文档进一步说明了当前的实施方式：从QMS导出文件中导入历史偏差和CAPA，将程序文件作为文档导入，并生成符合客户QMS格式的调查结案报告。

这与和所有运营系统实现全面同步的连接有所不同。目前，质量管理、制造执行、实验室信息管理和企业资源规划系统的直接连接器都被列为即将推出的功能。平台路线图还包括更广泛的趋势监测、CAPA有效性功能以及检查支持工具。

关于部署方式，Devia表示，平台可以运行在客户的Azure或AWS账户中，并部署于客户选定的区域，使用Azure OpenAI或Amazon Bedrock。其文档称，客户记录不会用于训练供其他组织使用的模型。文档没有指出任何专有基础模型；产品所述的价值在于将AI应用于公司程序、历史案例和受控审查流程。

可追溯性是产品的一部分，而非事后补充

严格调查的必要性早已得到充分证实。FDA对药品检查观察事项的审查指出，未能调查差异和产品故障是制造质量问题中反复出现的情况。若证据和结论仍然薄弱，仅仅加快起草速度并不能解决这一问题。

Devia的安全文档介绍了用户身份的单独识别、基于角色的访问控制、单点登录、加密，以及带有时间戳的变更和审批记录。文中还表示，公司会提供验证文档，以支持客户开展计算机化系统验证或确认工作。这些功能旨在支持受监管环境中的使用，并不能替代客户自身的验证和质量责任。

此次发布还提及EN 18286:2026。欧盟委员会确认，该协调标准针对《人工智能法案》第17条，规定了高风险人工智能提供者的质量管理要求。Devia表示，其方法遵循这些原则；但此次公告并未证实该产品已通过该标准的独立认证。

Devia的机遇在于缩短调查人员收集和整理信息所花费的时间，同时让推理过程更易于审查。更重要的考验是，质量团队能否持续地将这类辅助转化为更扎实的调查，并采取纠正措施，防止同一制造问题再次发生。