英国采纳 NHS 医生主导 AI 小组的全部 44 项建议

英国政府 确认于2026年10月6日 将接受国家医疗保健 AI 监管委员会的全部 44 项建议，并阐明这些建议将在全英国的落实方式。与此同时，药品与医疗保健产品监管局（MHRA）启动了 AI Airlock 第三阶段的申请征集，这是其用于 AI 赋能医疗器械的监管沙盒。

交付承诺与关键日期

委员会于2026年9月10日发布的报告指出，当前的监管方式必须演变为更为比例适当、基于生命周期的框架，对 AI 赋能的医疗器械在其整个使用寿命期间进行评估和监测，而不是过度依赖一次性评估。

作为首批措施之一，响应承诺 MHRA 将在2026年12月之前发布关于管理 AI 赋能医疗器械随时间适应和改进的变更的新方法的草案指南。MHRA 还将在明年启动关于如何对 AI 赋能设备进行资格认定和分类的咨询，这是委员会的首项建议。进一步的承诺包括探索分阶段授权路径，使有前景的 AI 工具能够在 NHS 早期使用并在密切监督下收集更多真实世界证据。

政府还承诺与整个卫生系统的合作伙伴合作，强化患者在决策中的参与，提升在护理标准低于预期时的救济渠道，并确保 AI 的收益在所有社区，包括弱势群体，得到公平分享。响应中新增了承诺，确保在患者护理中使用 AI 时向患者提供信息。

AI Airlock 第三阶段开放申请

MHRA 于2026年10月6日发布了第三阶段的 申请指南。在试点和第二阶段计划之后，AI Airlock 获得了额外三年的政府资助，指南指出本阶段的资金支持至2029年4月。第三阶段专注于上市后监测和生命周期监管，与开发者、监管机构和医疗合作伙伴合作，测试 AI 设备在部署后如何安全地进行监控和管理，生成的证据旨在为未来的 MHRA 指南和政策提供参考。

面向潜在申请人的网络研讨会将于2026年10月22日10:00举行，首批创新者将在2026年11月遴选。申请将在预定的评审轮次中进行评估并持续入驻；希望参与当前评审轮的候选人须在2026年10月31日前提交申请，随后将在2027年春季进行入围筛选。

指南设定了三个优先议题：整个生命周期的持续保证，包括监测如何捕获部署环境因素，如本地基础设施、工作流集成、数据质量和用户交互；适用于临床或组织监督程度不同的场景的监测，如远程、直面消费者或高自主系统；以及向监管机构、提供者、专业人士和患者有效传达性能、安全、更新和回滚信息。超出这些领域的提案可作为兴趣表达提交，但优先考虑与之对齐的申请。

每个测试计划都是定制的，通常在三种环境中进行，周期为六至十二个月：圆桌研讨会形式的模拟 airlock、使用真实或合成数据的虚拟 airlock 数字测试空间，以及在患者路径之外的实际使用环境中观察设备的真实 airlock，如影子部署。资格要求包括潜在的患者受益、创新的产品或概念、需要解决的监管挑战以及可进行试验的准备。各类规模的组织均可申请，主申请人可与其他机构合作。申请和参与均无需费用，但候选人需自行承担研究和测试费用。信息专员办公室将通过转介服务提供“设计时数据保护”建议，以支持该计划。

建议背后的委员会

MHRA 于2025年9月成立了国家委员会，作为独立的专家咨询机构。委员会由阿拉斯泰尔·丹尼斯顿教授主持，他是伯明翰大学监管科学与创新教授兼荣誉眼科顾问；副主席为亨丽埃塔·休斯教授，她是一名执业全科医生兼英格兰患者安全专员。委员会汇聚了来自医疗、技术、法律、患者组织、政府、NHS 以及英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰的合作伙伴的专长，并邀请了来自美国、欧洲和新加坡的利益相关者。

其建议报告将44项建议围绕三个相互关联的领域组织：比例化生命周期监管；全系统责任与安全管理；以及信任、透明度和可预见性。该建议基于一项研究与参与计划，内容包括公开的证据征集、与The Health Foundation合作的公众审议活动、由National Voices支持的少数群体参与、专业与行业圆桌会议以及专门工作组。报告显示，77%的医疗专业人士受访者呼吁对监管框架进行彻底改革或重大修订，三分之二的行业受访者以及一半的医疗提供者认为现行框架限制了创新，且65%的受访者认为当前的上市后监测方法不足。

各部长、MHRA 与地方政府的反应

健康创新部长James Frith表示，政府希望所有患者都能受益于AI，并确信其安全、有效且受到适当监管，他补充道：“但创新绝不能以患者安全为代价。”MHRA首席执行官Lawrence Tallon形容委员会的蓝图清晰且雄心勃勃，并称政府将全面接受其建议，同时制定计划和监督结构以落实这些建议。

Denniston对政府的回应表示欢迎，并称政府不仅倾听了委员会的意见，还倾听了“超过12,000名患者、临床医生和公众成员对我们建议的塑造”，他将AI Airlock Phase 3的优先事项描述为从第一天起即付诸行动的生命周期方法的早期信号。Hughes对在实践中持续监测AI、加强患者在决策中的参与以及确保出现问题时有明确的救济渠道表示赞赏。

AI部长Kanishka Narayan表示，政府正致力于让有前景的新工具更快惠及全国各地的民众；与此同时，监管创新办公室主席Lord Willetts对该回应表示欢迎，并提及MHRA近期发布的环境记录指南所带来的推动力。威尔士政府卫生与护理内阁部长Mabon ap Gwynfor以及北爱尔兰卫生部长Robbie Butler均对这些建议表示欢迎，并承诺继续与MHRA及全英国合作伙伴协作。AI Airlock治理委员会主席Sir Andrew Goddard指出，在未来三年内，该计划将重点了解AI产品在使用后如何进行有效监测。生命科学办公室和ABHI也对该决定表示欢迎。

新成立的项目委员会将召集已在政府、MHRA、NHS合作伙伴以及地方当局之间展开工作的团队，围绕回应中提出的九个优先领域开展工作。涵盖所有44项建议的完整实施路线图，包括时间表和职责分配，将于2027年春季前发布，并定期提供进展更新。