FDA批准AIRS Medical的AI MRI工具用于体成分分析

AIRS Medical在2026年10月5日表示，美国食品药品监督管理局已批准SwiftSight Body Composition的510(k)清除，该软件是其基于AI的定量MRI工具，SimonMed Imaging将成为首家部署该产品的客户。该芝加哥日期的公告称，此次清除将公司的定量MRI平台扩展至体成分分析。

SwiftSight Body Composition利用AI驱动的MRI分析，从磁共振图像中量化肌肉和脂肪组织。公司称，该软件可测量内脏脂肪和皮下脂肪、腹部和大腿肌肉、肌肉质量以及双侧肌肉平衡，并提供肝脏脂肪的定量评估。

SwiftSight Body Composition测量内容

该产品基于不到五分钟的MRI扫描，并随后进行自动化AI分析。AIRS Medical表示，AI驱动的分割可量化体成分测量值，这些测量值与按年龄和性别匹配的参考人群进行基准比较。结果汇总为体成分报告，将定量测量、百分位排名和可视化摘要整合在统一的标准视图中。

检查范围包括腹部、肝脏和大腿。在这些区域内，软件评估核心肌肉，包括腹壁、腰大肌和脊旁肌肉，以及股四头肌、腘绳肌和内收肌，并对肌肉比例、质量和双侧平衡进行评估。肝脏脂肪使用质子密度脂肪分数（PDFF）进行量化：AIRS Medical的产品文档指出，软件分析三个感兴趣区域，计算平均肝脂肪分数，并在定量结果旁提供可视化彩色图。根据文档，肌肉质量通过肌内脂肪浸润（即肌肉脂肪变性）进行评估，脂肪浸润程度越低对应肌肉质量越高。

文档还说明，公司的SwiftMR重建软件可在适当情况下整合以支持更快的采集，并且可通过重复评估来监测脂肪分布、肌肉组成、肌肉质量、平衡以及肝脏脂肪随时间的变化。

面向影像机构的定位

AIRS Medical表示，低于五分钟的扫描以及自动化的扫描到报告工作流旨在适应高产量的MRI运营，机构可以在不引入独立成像模式或构建全新手动分析工作流的情况下添加此服务。公司称，由于分析是自动化的，多地点机构能够在各地点部署相同的定量能力，并保持分析和报告方法的一致性。

“当人们能够随时间追踪变化时，体成分的意义才更大，而这需要一种快速且易于重复的检查，”AIRS Medical首席战略官Jina Park表示。Park将预防健康、体重管理和长寿列为目标应用，并将该测量描述为人们可以随时间反复使用的指标。

公司还将此次清除定位为影像提供商的商业机会，称全身及预防性影像、健康老龄化、体重管理和健康计划可以通过定量服务进行扩展，从已在运行的MRI基础设施中创造新的收入机会。产品文档还列出代谢评估、康复和绩效等为软件可支持的项目类型。由于MRI不使用电离辐射，公司表示SwiftSight能够随时间进行重复的定量评估；文档将MRI与DEXA进行对比，指出DEXA在评估内脏和肌内脂肪方面更受限，并将CT描述为因辐射暴露而不适合频繁重复评估。

“MRI的下一阶段不仅是更好的图像，而是可在整个影像机构中规模化的标准化定量信息，”AIRS Medical首席产品官Ajit Shankaranarayanan博士表示。他将SwiftSight Body Composition描述为这一转变的一部分，并视其为SwiftSight平台上额外测量能力的基础。

清除历史与平台路线图

此次清除将AIRS Medical的定量MRI产品线扩展至脑部影像之外。FDA 510(k)记录显示，公司旗下的SwiftSight-Brain软件于2025年9月23日获得实质等效决定，而其SwiftMR软件则分别于2021年10月14日、2022年5月25日、2023年10月27日、2026年3月26日和2026年7月24日获得实质等效决定，均通过传统清除路径并由机构的放射学咨询委员会审议。

根据公司2026年9月30日的平台更新，SwiftSight-Brain基于包含32,615名年龄在18至97岁之间成年人的规范数据库，整合了来自Siemens Healthineers、GE Healthcare和Philips Healthcare的1.5T和3T MRI扫描仪数据。更新指出，SwiftMR已获得FDA批准、符合欧盟医疗器械法规的CE标记，并获包括韩国MFDS和日本PMDA在内的监管机构在40多个国家批准。

公司表示，SwiftSight 路线图包括计划于 2026 年 11 月推出的扩散张量成像（DTI）以及计划于 2027 年推出的定量关节应用。其研究组合还涵盖脊柱、关节以及女性和男性健康。AIRS Medical 将于 2026 年 11 月 29 日至 12 月 2 日在芝加哥举办的 RSNA 2026 展会上，展示其最新的 SwiftMR 和 SwiftSight 产品，展位号 #4921。