Cognoa 尋求 FDA 核准數字自閉症診斷設備後成功研究

Cognoa，領先的兒童行為健康公司，開發診斷和治療解決方案，適用於自閉症和其他行為健康狀況的兒童，今日宣布，在超越所有 FDA 標準後，該公司將提交其自閉症譜系障礙（ASD）診斷設備，申請 FDA 核准。Cognoa 的診斷設備此前已經獲得 FDA 的突破性設備指定於 2018 年 10 月。

Cognoa 致力於引入新的、有效和準確的方法，於初級醫療環境中診斷 ASD，使用人工智慧（AI）提供新的照護模式，賦權兒科醫生。目前，兒科醫生轉介大多數兒童，疑似發育遲緩，至專科醫生進行診斷和治療。這通常導致兒童和家庭面臨艱苦的過程，迫使家庭等待數月甚至數年，直到他們的孩子收到初步診斷和開始改變生命的治療。Cognoa 的解決方案旨在從根本上改變這種照護標準，通過減少等待時間，允許早期干預在關鍵的神經發育窗口中開始。早期干預已經證明可以改善自閉症兒童和家庭的終身結果。

“我們的研究數據很強，我們非常高興提交FDA 的申請，申請 Cognoa 的 ASD 診斷設備核准，”Cognoa 首席執行官 David Happel 表示。“我們的自閉症診斷解決方案的準確性無與倫比，超出了所有預先指定的端點，我們期待優先審查。Cognoa 的使命是改善自閉症兒童和家庭的生活，幫助兒科醫生在初級醫療環境中診斷自閉症，是一項至關重要的第一步。”

如果獲得 FDA 核准，Cognoa 的 ASD 診斷設備將在幫助美國約 64,000 名初級兒科醫生中，排除或診斷自閉症，從而實現早期干預和支持改善兒童的終身結果，符合美國兒科學會（AAP）2020 年 1 月更新的 自閉症指南。這將簡化自閉症兒童和家庭的照護過程，因為專科醫生現在可以專注於更複雜的診斷。

“初級醫療環境中存在著自閉症早期診斷的重大未滿需求，”前美國兒科學會會長、Cognoa 臨床採用高級醫務總監 Colleen Kraft 博士表示。“一種臨床驗證的、FDA 核准的數字評估平台將使兒科醫生能夠對家長的關切採取明確行動。他們將能夠更高效地診斷自閉症，提供可行的信息來驅動臨床管理，為每 54 個兒童中有 1 個患有自閉症的兒童提供適當的照護和治療。”

關鍵研究

Cognoa 的 ASD 診斷設備在一項涉及 425 名參與者的試驗中超越了其目標基準，參與者年齡在 18 至 72 個月之間，他們的照顧者或兒科醫生曾對其發育表示關切，但從未正式評估或診斷出自閉症。

關鍵研究於 2019 年 7 月至 2020 年 5 月進行，是一項在美國 14 個站點進行的多中心、前瞻性、雙盲、主動比較、隊列研究。該研究評估了 Cognoa 的 ASD 診斷設備在診斷自閉症方面的能力，方法是將其診斷輸出與臨床參考標準進行比較，臨床參考標準由專科臨床醫生根據 DSM-5 標準和一個或多個審核專科臨床醫生進行診斷。採取這種方法是為了有效評估 Cognoa 研究設備的準確性，衡量它在研究人群中正確識別自閉症患者和不患自閉症患者的頻率。

在研究中，照顧者通過填寫問卷和使用 Cognoa的手機應用程序上傳兩段短視頻，提供了有關其子女行為的信息。另外，參與的兒童和其照顧者完成了兩次醫生預約（一次是初級醫療醫生，另一次是兒科專科醫生）。部分初級醫療預約通過遠程醫療完成，研究發現，研究設備在遠程管理時表現同樣出色。試驗還表明，Cognoa 的診斷設備在男性和女性以及種族和民族背景方面具有高準確性，從而解決了自閉症診斷中的長期不平等問題不平等。

關鍵研究結果正在準備在同行評審期刊上發表。