Veeva Falcon Safety 在 E2B 系统中实现不良事件采集自动化

Veeva Systems 于 2026 年 9 月 1 日宣布推出 Veeva Falcon Safety，这是一款旨在简化不良事件采集、案件处理和后续跟进的代理产品，适用于各类规模的生物制药公司。Veeva 表示，该产品旨在降低成本、提升速度，并在药物警戒业务中保持合规。

Falcon Safety 计划于 2026 年 11 月向早期采用者开放，并且是 Veeva AI 的一部分，后者是公司面向生命科学领域的行业专属 AI 解决方案。

跨 E2B 合规系统的互操作性

除了与 Veeva 自己的安全应用配合使用外，公司表示 Falcon Safety 将为任何符合 E2B 标准的安全系统提供采集和后续管理，举例包括 Oracle Argus 和 ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance。

E2B 是用于电子传输个案安全报告（ICSR）的数据标准，ICSR 记录对药品的疑似不良反应。根据 美国食品药品监督管理局，E2B(R3) 已获国际协调委员会（ICH）认可，并被 FDA 采用于电子 ICSR 提交。FDA 于 2024 年 1 月 16 日开始接受采用 E2B(R3) 格式的上市后 ICSR，并将在 2026 年 10 月 1 日起要求所有通过其下一代电子网关提交的 ICSR 使用该标准。

Veeva 表示，通过承诺在 E2B 合规系统之间运行，Falcon Safety 能够处理使用除其自身之外的安全数据库的组织的不良事件采集和后续工作。

产品背后的代理平台

Falcon Safety 是 Veeva Falcon 中的安全产品，后者是公司面向生命科学的标准 AI 代理平台。Veeva 将 Falcon 代理描述为一支能够端到端执行复杂多步骤业务流程的工作队伍，能够原生地与 Vault 应用和数据协同工作，并遵循最佳实践流程和客户业务规则。该平台仅在例外情况下将任务上报给人工，并且每一次操作都会生成可验证的审计记录，Veeva 表示。

Veeva 于 2026 年 5 月 27 日首次宣布 Falcon，作为面向主要药物研发流程的代理平台及一套标准代理，配合其临床、监管和安全应用使用。首次公告 将安全案件分流与采集列为首要关注领域之一，同时包括试验主文件文档采集和卫生主管部门通信。Falcon MLR——用于内容合规检查的代理，已于今日上线；而首批面向临床、监管和安全的代理计划于 2026 年 11 月提供，Veeva 表示。

Falcon 在 Veeva 所称的 MAAP 架构（模型、代理、应用）中的代理层运行，代理在 Vault 应用内部原生工作，Vault 充当数据和业务规则的记录系统。

基于药物警戒输入构建

Veeva 表示，其安全产品是基于从从业者处获取的意见开发的。Veeva Safety 产品副总裁 Marius Mortensen 说：“我们有幸与全球的案件处理人员、药物警戒专家和安全专员紧密合作，共同打造 Veeva Safety。借助 Falcon Safety，我们期待在此合作基础上帮助行业重新塑造安全运营。”

Falcon Safety 自动化的安全运营层位于 Veeva Safety 已提供的案件管理之上。Veeva Safety 是一套现代化的个案安全报告管理系统，负责临床和上市后产品的不良事件采集、处理和提交。赞助商和合同研究机构使用它来管理药品、生物制剂、疫苗、器械以及组合产品的全球和国内不良事件，并内置网关连接和报告规则，以简化向卫生主管部门的提交。根据 Veeva 的产品页面，该应用于 2019 年发布，已进入成熟阶段，服务的客户数量在 51 至 100 家之间。

公司背景

Veeva 为生命科学领域提供行业云，包括应用、代理、数据和咨询服务，服务的客户超过 1,500 家，涵盖从最大制药公司到新兴生物技术公司。公司以公共利益公司（Public Benefit Corporation）形式运营，Veeva 表示，这使其致力于平衡客户、员工、股东以及所服务行业的利益。

Falcon Safety 的早期采用者将在 2026 年 11 月提供，与 Veeva 为其首批临床、监管和安全代理设定的时间窗口相同。