SimBioSys 的乳腺癌复发 AI 工具获 FDA 许可

SimBioSys 于 2026 年 10 月 15 日宣布，美国食品药品监督管理局已向 TumorSight Risk 授予 510(k)许可。这是一款人工智能软件医疗器械，可结合病理学和临床数据分析乳腺 MRI 扫描结果，评估患者在五年和十年内的乳腺癌复发风险。

在其公告中，这家总部位于芝加哥的公司称，TumorSight Risk 是全球首款由 AI 驱动、基于 MRI 的乳腺癌复发风险评估预后工具。该软件旨在作为预后指标，用于评估激素受体阳性、HER2 阴性 I–IIIA 期成年女性乳腺癌患者五年和十年的无复发生存情况；评估风险和制定护理计划时，应结合其他相关的临床病理因素考虑检测结果。该公司表示，这种 HR 阳性、HER2 阴性亚型约占美国所有乳腺癌病例的 75%。

软件的工作原理

这一云端平台运用专有的空间 AI 建模技术，分析肿瘤特征、周围组织情况和临床因素，生成 0 至 100 分的专有评分，并将风险分为高、中、低三类。平台使用常规护理过程中已收集的数据，无需额外检查、运送组织样本或使用专用硬件，并且旨在将结果纳入标准临床工作流程。该产品以公司此前已获许可的 TumorSight Viz 为基础构建。

根据FDA 的 510(k)许可函及摘要，该设备与 TumorSight Viz 配合按顺序运行。患者治疗前按照美国放射学会指南采集的动态对比增强 MRI，首先由 TumorSight Viz 处理，并生成多组织分割图。该图随后自动传入 TumorSight Risk；后者通过基于回归的机器学习模型计算中间影像数值，并将其与年龄、种族、临床肿瘤分期、临床淋巴结分期和肿瘤组织学分级相结合。软件仅使用激素受体和 HER2 状态来确认病例是否符合适用范围，这些状态并非算法本身的输入。输出报告包含评分、风险类别，以及临床验证数据集中观察到的五年和十年复发风险。评分高于 35 分归为高风险；高于 20 分且不超过 35 分归为中风险；20 分或以下归为低风险。该设备获准用于 GE 1.5T、GE 3T、Siemens 1.5T 和 Siemens 3T MRI 扫描仪。

FDA 记录

许可函日期为 2026 年 9 月 25 日，上市前通知的日期及 FDA 收件日期均为 2026 年 1 月 5 日。FDA 判定该设备与一种合法上市的对比器械实质等同，因此允许其上市，但须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》的一般管制规定。TumorSight Risk 是 FDA 相关法规所涵盖的软件算法医疗器械中的 II 类处方器械；该法规适用于通过分析数字图像进行癌症预后的软件算法器械，其产品代码为 SHW。摘要将 ArteraAI Breast 列为对比器械。该器械由 Artera Inc. 开发，通过分析扫描后的组织病理学全视野切片图像，评估五年和十年的远处转移风险。摘要基于相同的预期用途、相似的适用范围和共同的技术特征，认定两者实质等同。TumorSight Risk 算法使用来自美国六个不同地理区域地点的 1,133 份样本进行训练和调优，并在训练完成后锁定，再开展分析精密度测试和临床验证。

验证证据

此次许可获得一项盲法、多机构研究的支持。该研究采用前瞻性设计，以回顾性方式分析了来自梅奥诊所、埃默里大学、斯坦福医学中心和 Mercy Medical Cedar Rapids 的 2,129 名患者；公司表示，研究结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会年会上公布。SimBioSys 报告称，与低风险患者相比，高风险患者的复发风险高出 3.3 倍；评分每增加 10 分，相对复发风险就增加 22%。五年复发风险估计值从评分最低的患者（0 至 10 分）的 2.2%，到评分最高的患者（58 至 100 分）的 13.6% 不等；在相同评分组中，十年复发风险估计值则从 6.2% 到 34.2% 不等。在调整了包括病理肿瘤分期和淋巴结分期、分级、年龄、种族及治疗在内的标准预后信息后，评分仍与无复发生存显著相关（p=0.002）。

FDA 摘要记录显示，验证人群中的患者于 2010 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间在美国 4 个地点确诊。摘要报告，五年阴性预测值为 97.0%，十年阴性预测值为 91.4%；五年和十年的阳性预测值分别为 9.8% 和 26.4%。按风险类别估算，低风险患者的五年和十年复发风险分别为 3.0% 和 8.6%；中风险患者分别为 5.7% 和 13.4%；高风险患者分别为 9.8% 和 26.4%。一项精密度研究将 120 张患者影像平均分配到获准使用的 4 种扫描仪与磁场强度组合中，每张影像均在系统中运行 3 次，并加入 3% 的模拟噪声；其中 119 张影像成功处理，摘要报告各次重复运行之间的一致率为 99.4%。摘要还指出，另一项由 30 名医生和临床支持人员参与的人因研究中，所有关键任务均已完成。

SimBioSys 和梅奥诊所的声明

“TumorSight Risk 获得 FDA 批准，标志着 SimBioSys 和精准乳腺癌护理迎来了一个重要时刻，”SimBioSys 总裁兼首席执行官 Stacey Stevens 表示。“临床医生首次能够利用患者乳腺 MRI 中已采集的丰富生物学和空间信息，结合常规病理学及临床因素，深入了解个体的复发风险。”

Stevens 表示，该产品将 TumorSight 平台的应用从手术可视化拓展至预后分析。梅奥诊所罗切斯特院区转化研究企业副主任兼梅奥乳腺癌 SPORE 主任 Matthew Goetz 医学博士表示，多机构验证数据表明，基于 MRI 的评估可能提供超出常规临床病理因素的预后信息。该公司将这款工具定位为现有组织基因组检测的补充，可在诊疗路径较早阶段提供基于影像的评估。公告指出，梅奥诊所与 SimBioSys 存在财务利益关系。