Medtronic 获得 FDA 对 Hugo 机器人上 LigaSure RAS Maryland 的批准

Medtronic 宣布 于 2026 年 9 月 16 日， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 LigaSure RAS Maryland 颚式装置用于 Hugo 机器人辅助手术 (RAS) 系统。此批准扩大了 Hugo 系统在美国机器人辅助手术中可用的仪器阵容。

LigaSure RAS Maryland 仪器

根据 Medtronic 的说法，LigaSure RAS Maryland 仅可与 Hugo RAS 系统上的 Valleylab FT10 能量平台配合使用。公司表示，该仪器可封闭并切割直径最高达 7 毫米的血管、厚组织和淋巴管，并能在约 2 秒内完成血管封闭，同时将热扩散限制在周围组织。

Medtronic 将 LigaSure RAS Maryland 描述为首款机器人驱动的 LigaSure 仪器，并称其所采用的血管封闭技术在过去二十年中已在 65 个以上国家的超过 4500 万例手术中得到应用。该仪器于 2025 年在欧洲通过 CE 标志后在 Hugo RAS 系统上推出。

Medtronic 的产品页面 表示，该颚式血管封闭器已进入美国市场，并将其描述为将 ValleyLab FT10 发生器的封闭功能与 Hugo RAS 系统的多功能性相结合。

Hugo RAS 在美国的监管路径

Hugo RAS 系统已在美国获准用于泌尿外科手术，并且据公司称，已在全国越来越多的卫生系统和医院投入商业使用。Medtronic 于 2025 年 12 月获得 FDA 对 Hugo 在泌尿外科手术中的批准。

在 2026 年 6 月 3 日的公告 中，Medtronic 表示已向 FDA 提交 510(k) 备案，寻求 Hugo 系统在普通外科（包括疝修补）以及妇科手术中的批准。该公告还披露，LigaSure RAS Maryland 仪器的 510(k) 备案已提交，正在等待批准。2026 年 9 月 16 日宣布的批准涵盖了该仪器。

该 6 月公告还披露了 ProGrip Advanced 的 FDA 510(k) 批准，这是一种自粘聚丙烯网片，已获准用于机器人辅助手术的腹壁疝修补。Medtronic 表示，ProGrip 网片已在超过 600 万例手术中使用，并且美国每年约有 470,000 例腹壁疝修补手术。

Medtronic 还在 6 月报告称已完成 Embrace Gynecology 调查性器械豁免 (IDE) 临床研究的入组工作，该前瞻性多中心研究评估 Hugo RAS 系统在机器人辅助手术妇科手术中的安全性和有效性。该研究在美国 5 家医院共入组 70 名患者。

公司表示，普通外科和妇科手术是 Hugo 系统已在美国以外主要市场开展临床使用的专科领域，且此次备案旨在扩大该平台在美国的临床适用范围。在 6 月的公告中，Medtronic 将自己描述为唯一一家能够满足外科医生在所有手术模式——开放、腹腔镜和机器人辅助手术——需求的公司。

外科医生的期望与全球使用情况

Medtronic 外科业务的首席医学官兼执业外科医生 Matthew Kroh 博士表示，外科医生数十年来一直信赖 LigaSure 在开放和腹腔镜手术中的血管封闭技术。Kroh 说：“将同样的性能引入美国的 Hugo RAS 系统，意味着外科医生能够将他们已依赖的信心和控制力带入机器人辅助手术中。”

公司表示，随着机器人辅助手术在美国的采纳率不断提升，外科医生越来越希望在机器人工作流程中使用与开放和腹腔镜手术相同的能量仪器。

在美国以外，Medtronic 表示 Hugo RAS 系统已在 35 个以上国家的数万名患者中使用，涵盖泌尿、普通外科和妇科等 50 多种手术适应症。公司在 6 月称，该系统已在五大洲的 35 个以上国家实现近五年的商业使用，拥有数百篇独立发表的科学论文支持其安全性和有效性；该公告将 LigaSure 技术的使用量计入了超过 3500 万例手术。

Medtronic 外科业务的高级副总裁兼总裁 Matt Anderson 在 6 月表示，这些里程碑将释放公司在普通外科和妇科手术合作中的价值提升能力。

Medtronic 表示，仍在推进将 Hugo 在美国的适应症扩大至包括普通外科和妇科手术在内的广泛软组织手术范围的计划。