访谈
马特·瓦尔茨，Trialbee 首席执行官 – 采访系列
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马特·瓦尔茨 是 Trialbee 的首席执行官，Trialbee 是一家全球领先的技术驱动的患者招募公司。他拥有超过 20 年的软件和领导经验，在生命科学行业。马特从开发人员开始他的职业生涯，并在 Rollins Corporation、PSCI、Microsoft (MSFT ) 、Morgan Lewis 和 Datalabs 担任过各种技术和领导职务。2006 年，马特联合创立了 NextDocs，这是一家全球领先的临床、质量和监管文件管理公司，他在那里担任了 9 年的 CTO、CSO 和董事。在加入 Trialbee 之前，马特在 Aurea Software 任职 5 年，担任生命科学和战略账户的总经理，Aurea Software 曾收购 NextDocs。
Trialbee 是一家医疗技术公司，简化了临床试验的患者招募。通过利用数据分析、数字外联和真实世界证据，它匹配、吸引和预先资格审查患者，以加速入组。其平台在来源和合作伙伴之间提供透明度，帮助赞助商、CRO 和试验现场更高效地管理招募流程，同时减少对现场的负担。
您曾在医疗技术初创公司和大规模临床研究平台上工作过。是什么个人经历或您职业生涯中的时刻让您认识到人工智能在患者招募中的潜力和陷阱？
人工智能是过去二十年来我在临床开发中看到的发展最快的技术趋势 – 甚至比云计算的早期发展更快。对我来说，最令人惊讶的是，人工智能如何从概念转变为运营性，尤其是在通常对新技术采用速度较慢的行业中 – 并且即使在监管机构如 FDA 也被优先考虑。对于临床试验的患者招募来说，我们仍处于人工智能的早期阶段，正在学习它的最佳应用领域。供应商和赞助商都在探索人工智能用于协议开发、人物和目标、数据丰富、定位和通信和参与 – 这些都是研究团队的主要摩擦点。
话虽如此，仍然存在一些风险。 我曾与大型制药公司的领导人交谈，他们强调了人工智能虽然正在工作流程的各个点出现，但不能不受控制地运行。 人工智能需要人类的监督，这是质量和安全的原因，也是因为像 Trialbee 这样的公司与寻找希望的患者和家庭建立联系 – 这是一种非常人性化和富有同情心的体验，不能被人工智能以有意义的方式替代，尤其是对于我们服务的患者来说。
临床试验招募历来面临多样性、速度和准确性问题。您认为人工智能如何帮助解决这些挑战，以及它在哪些方面仍然存在不足？
人工智能正在简化招募过程中最慢、最耗资源的部分。例如，过去需要几周的工作，如将研究材料翻译成几十种语言，现在可以在几小时内完成。这意味着我们可以更快地在更多的全球市场上开始招募。
当谈到准确性时，人工智能驱动的代理开始帮助我们提供更一致、更符合标准的互动，从创建材料到预筛选到聊天机器人。这些工具特别适用于减少减速点，这些减速点会减慢招募过程。
多样性仍然是一个挑战。人工智能只能代表其训练数据，代表性也受到技术以外的因素的影响，包括各国监管限制，这些限制限制了人工智能在面向患者的角色中的使用。建立与试验参与者之间的信任一直是临床研究的历史挑战，人工智能工具的参与也会受到不同程度的怀疑。因此，我们强烈支持一种方法，即给人们选择与活着的医疗专业人员或人工智能代理进行交互的选项，具体取决于他们的偏好和舒适度。这可以帮助我们接触到具有不同人工智能舒适度水平的参与者，同时确保强大的监督，特别是对于代理人工智能，尽管必须将保障措施如独立推理引擎纳入其中以使其成功。
您之前提到，人工智能工具正在比以往任何创新更快地被部署到患者招募中。但是，随着全球监管机构努力跟上步伐，您在跨国临床试验活动中看到最紧迫的监督差距是什么？
最大的差距是各地监管机构之间缺乏对齐。在美国，FDA 等机构正在通过新的框架和早期审查过程接受人工智能，而欧洲则更为谨慎，专注于谨慎行事并施加更严格的监管审查。
对于像我们这样的全球运营的公司来说，这是一个挑战：什么在一个国家是可以接受的，在另一个国家可能不是。这种差异不仅在于法规，还在于如何使用不同渠道或社交媒体平台，如 Facebook (META ) 进行招募，如何处理个人数据，如何收集患者同意。这些都是需要运营灵活性和对区域道德和合规标准深刻理解的细微差别。
这是我们创新历史和固有的全球文化的重要资产，因为我们正在应对人工智能的激动人心但又高度动态的格局。
监管框架的缺乏如何阻碍人工智能在临床试验中的采用？您是否亲眼见证过这种缺乏对齐的现实后果？
绝对如此。我们依赖的数字广告策略是患者招募的一个很好的例子。Facebook 是一个全球最有效的平台，但即使在允许使用的国家，允许的目标程度和可以使用的数据也会有很大差异。我们正在建立内部专业知识来克服这些差异，并且我们预计人工智能监管将遵循类似的路径。
从实际角度来看，这种困境对招募团队施加的限制可能会导致活动启动延迟、与伦理委员会的额外周期以及更复杂的合规工作流。如果您不深刻了解每个国家如何解释人工智能的使用，特别是在面向患者的应用中，您就有可能减慢试验的速度或遇到严重的批准障碍。
Trialbee 位于数据、技术和患者参与的交叉点。您如何确保人工智能驱动的招募策略不会将患者简化为数据点，而是增强研究的 人性化方面？
这是一个很好的问题，适用于我们所有人。正如我之前提到的，我认为人工智能的能力是赋予人类力量 – 而不是取代他们。这在我们所处的行业尤其如此，我们的目标是帮助世界各地的几代患者过上更健康的生活。我们的业务是一个温暖的人性化业务，关于连接人们，人类将永远是这一切的核心。
在日常运营中，我们可以提供的最佳人工智能 – 例如，在我们的 Honey 平台中 – 将是分析数据和趋势，并在需要采取行动时提示站点和研究团队。我们已经在做这方面的工作，并将继续添加功能，以确保被捕获的有价值数据被用来对试验产生有意义的影响。这可能意味着提供每日的招募进度洞察或使用预测建模提示特定患者的后续跟进。
在内部，我们正在系统地、协作地使用人工智能在整个组织中。一个很好的例子是翻译招募材料和人工智能驱动的潜在个人身份信息（PII）数据的压制 – 这些都将由经验丰富的人类进行监督。因此，您会看到我们如何使用人工智能使我们的优秀团队更强大，而不是相反。
在今天，什么技能对于临床研究团队来指导和管理人工智能工具至关重要？
最关键的技能集位于临床专业知识、人工智能识读能力和监管流利度的交叉点。团队需要了解如何有效地与人工智能平台互动，通过精确提示和批判性地审查其输出来实现这一点。
还有一个日益增长的需要监管洞察力。就像我之前提到的，对于代理人工智能，我们正在开发单独的推理引擎来实时评估和纠正对话。这种内部控制系统应该成为任何面向患者的应用中的标准。验证协议也需要被正式化，包括基准测试和持续的性能评估。
人工智能采用正在加速。您会给那些对将人工智能集成到工作流程中感到犹豫或不知所措的临床试验利益相关者什么建议？
有人曾经说过，当你开始与人工智能合作时，请确保你使用的是真正的智慧。机器学习可以实现令人惊奇的事情 – 假设它有领域专家的专业知识、背景和防护措施来支持它。
我的建议是从小开始，保持脚踏实地。人们犯的一个最大错误是公司过度倾向于对人工智能转型做出模糊的承诺，而没有解释它实际上是如何工作的，也没有说明它什么时候会准备就绪。虽然这些承诺在那一刻可能听起来很棒，但它们可能会侵蚀信心，因为它们不能展示真正的计划。
更好的方法是将采用分解为小的、定义明确的步骤，每一步都有明确的结果。选择一个或两个高影响力领域，人工智能可以消除摩擦，并确保这些领域有适当的监督。明确说明您正在使用的工具、它们的设置方式以及如何保护敏感信息。这是我们在 Trialbee 采用的方法。我们只与利益相关者讨论我们正在积极构建的功能，通常不超过三个月，因为我们希望确保我们正在沟通什么是真实的。
在 Trialbee，我们目前正在要求每周一个不同的部门或团队提出他们成功的用例。我们讨论如何以及为什么，以便与他人分享经验、挑战和解决方案，这样他们就可以复制人工智能的成功，以提高效率、客户交付或招募结果。
我们还强调了我们正在使用的工具的透明度，以构建这些功能。例如，如果我们使用 OpenAI 的 ChatGPT 或 Anthropic 的 Claude，我们会向利益相关者描述设置，包括如何隔离敏感信息并应用人类监督。一旦他们看到成果，比如翻译工作流程中的时间节省或早期患者筛查速度的提高，他们更有可能支持下一个人工智能用例。因此，这不仅仅是关于销售大愿景，而是关于一步一步地证明价值。
FDA 和其他监管机构开始对用于药物开发的人工智能模型提出更艰难的问题。您认为什么样的透明度、验证或可审计性标准应该成为行业规范？
该行业需要朝着完全透明度发展，并确保人工智能辅助决策中始终存在人类监督。为了说明这一点，我们已经在开发将监管逻辑嵌入单独的推理引擎中，以便实时评估和纠正对话的方法。这种内部控制系统应该成为任何面向患者的应用中的标准。验证协议也需要被正式化，包括基准测试和持续的性能评估。
最重要的是，这些标准应该被集成到产品开发过程中，而不是事后追加。这种严谨程度将是维护患者安全、赢得监管信任以及在全球临床研究活动中负责任地扩大人工智能规模的必要条件。
人工智能模型通常依赖于可能反映系统性医疗偏见的历史数据集。您如何确保患者招募中的公平性和多样性，特别是对于代表性不足的群体？
没有人工智能并不是限制临床研究多样性的原因 – 没有优先考虑计划才是真正的原因。人工智能可以成为一个有力的工具，帮助我们更有效地接触到代表性不足的群体，但前提是我们必须有意图。一旦有了真正的承诺，人工智能就可以帮助我们实现这一目标。在 Trialbee，我们扩大了我们的模型使用的数据，建立了社区伙伴关系，并不断监测招募结果，以确保没有任何群体被落下。
您提到您的团队今年晚些时候将推出新的与人工智能相关的产品。您能否提供一个高层次的预览，说明您要解决什么问题，以及这些创新如何反映您对负责任的人工智能使用的整体哲学？
Trialbee 拥有创新文化，人工智能是其组成部分。今年，我们的 Honey 平台推出了新的站点工作流程、赞助商特定的患者注册表以及支持全球生物制药品牌（如 BMSClinicalTrials.com）的试验查找网站的用例。具体到人工智能，我们将在接下来的 3、6、12 个月内以及以后看到新的功能和增强功能。我们正在开发聊天机器人、智能工具等，并在内部评估新的流程简化方法，以使我们的客户受益。我们正在使用人工智能使自己更加有针对性、更加有意图、更加包容、更加高效 – 并且在我们使用的所有人工智能模型中，都有经验丰富的团队成员来驱动每个决策并解释背景。
展望未来五年，您如何设想 Trialbee 在人工智能深入融入临床研究的背景下演变？您认为您的公司将在塑造患者招募更加道德、更加高效和更加全球协调的未来方面发挥什么作用？
五年后，我认为 Trialbee 将成为人工智能驱动的患者招募服务的领先提供商。我们已经将生成式人工智能集成到招募工作流程的每个部分，以加速速度、提高准确性或增加患者选择性。正如我之前提到的，我们正在积极评估提供给患者选择与活着的医疗专业人员或人工智能代理交互的工具，具体取决于他们的偏好和舒适度。我们相信提供这种选择是增加信任和随着时间的推移参与的关键。
从道德层面来看，我们致力于确保人工智能以监管严谨和透明的方式实施。这意味着将监督机制嵌入技术本身，并对我们的系统如何工作保持开放。我们还将人工智能融入组织的文化中 – 每个部门和每个团队 – 以便我们能够适应技术的演变。最终，我们希望成为一家帮助定义如何在临床研究中负责任地使用人工智能的公司。如果我们做对了，我们可以帮助塑造一个未来，试验速度更快、更具包容性、更容易让患者无论他们居住在哪里或说什么语言都能访问。 is 用于临床研究。 如果我们做对了，我们可以帮助塑造一个未来，试验速度更快、更具包容性、更容易让患者无论他们居住在哪里或说什么语言都能访问。 感谢您接受这次精彩的采访，希望读者可以通过访问 Trialbee 了解更多信息。
