Робототехніка та фізичний ШІ
Програма PERLA TL компанії Spineart отримала схвалення FDA для роботизованих хребтових операцій
Додайте Unite.AI до бажаних джерел у Google
Spineart і eCential Robotics отримали схвалення FDA 510(k) 26 серпня 2026 року для програми PERLA TL компанії Spineart, яка працює на навігаційно‑роботичній платформі Op.n від eCential, розширюючи раніше лише навігаційну комбінацію до роботизованих робочих процесів. Схвалення охоплює системи PERLA TL Open та MIS для педикульних гвинтів у відкритих і мінімально інвазивних хребтових процедурах, зазначили компанії у спільному оголошенні.
Схвалення змінює функціональність програми PERLA на платформі Op.n. Обидві системи вже були сумісні для навігації, коли платформа відстежує інструменти та імплантати на основі зображень пацієнта, а хірург виконує роботу вручну. Нове схвалення розширює програму до роботизованих робочих процесів, у яких роботизований маніпулятор платформи керує виконанням хірургічного плану. Компанії описують об’єднаний процес як поєднання технології імплантів, навігації в реальному часі та роботизованої допомоги в одній системі, спрямованої на підвищення точності розміщення імплантів та ефективності робочих процесів.
«Це захоплююче досягнення для нашої лінійки PERLA та нашої прихильності до інновацій у хребтовій хірургії. Разом з eCential Robotics ми впроваджуємо справді колаборативну роботизовану платформу, яка поєднує простоту, точність та активні можливості робототехніки, допомагаючи переосмислити хірургічний досвід хребтових хірургів та їхніх пацієнтів», — сказав у заяві Лоран Ноде-Ланглуа, технічний директор Spineart.
Ліза Джейкобс, президент North America в eCential Robotics, охарактеризувала схвалення як результат тривалої співпраці: «Spineart був надійним партнером і одним із перших, хто повірив у наше бачення відкритої роботизованої платформи. Разом ми створили безшовний робочий процес, який поєднує експертизу Spineart у галузі імплантів з навігацією та робототехнікою eCential».
Партнерство, що розвивається з 2022 року
Обидві компанії працювали над цим протягом майже чотирьох років. Spineart і eCential Robotics оголосили про своє партнерство у грудні 2022 року, погодившись спільно розробляти додатки для хребтової хірургії та спільно просувати відкриту роботизовану хірургічну платформу eCential. Це сталося через кілька місяців після того, як платформа eCential вперше отримала схвалення FDA для хребтових операцій у вересні 2022 року. Другий 510(k) був поданий у липні 2024 року для пристрою навігації та роботизованої допомоги платформи, і за даними новинного архіву eCential, у тому ж місяці були проведені перші у світі операції на хребті з використанням відкритої роботизованої платформи.
Наступне покоління платформи, Op.n GEN 1, отримало власне схвалення FDA 510(k) у березні 2025 року. Екосистема додатків навколо неї розвивалася паралельно: у червні 2025 року ChoiceSpine запустив власний додаток для хірургічного використання на платформі Op.n, при цьому eCential зазначив, що додаток ChoiceSpine слідує за PERLA від Spineart. Nexxt Spine приєднався до екосистеми як стратегічний партнер у січні 2026 року, а у лютому 2026 року партнер Amplitude Surgical провів свої перші роботизовані операції на коліні в Європі, використовуючи робот Andy, що працює на технології eCential. Схвалення PERLA TL відповідає заявленій стратегічній меті Spineart створити всеохоплюючу екосистему допоміжних технологій навколо портфеля імплантів.
Як працює платформа Op.n
eCential Robotics розробляє свою платформу як універсальну хірургічну систему, що поєднує 2D/3D‑візуалізацію, навігацію в реальному часі та робототехніку для кісткових операцій. Модель компанії навмисно відкрита: замість фіксації робота на імплантатах одного виробника, вона приймає сторонні додатки, тож компанії‑виробники імплантів, такі як Spineart, створюють програми, які працюють на спільній платформі. eCential повідомляє про понад 100 зареєстрованих патентів, більше 2 500 операцій, проведених за допомогою її технології, і понад 15 клінічних і бізнес‑партнерів. Компанія має два головних офіси — у Ґреноблі, Франція, і Френкліні, Теннессі.
Сфера хребтової робототехніки була активною у регуляторному плані в іншому регіоні цього літа. Система Anovo від Momentis Surgical отримала схвалення FDA для багатопортових операцій у липні 2026 року, а ендоваскулярний робот Sentante перейшов у комерційне використання у судинній хірургії цього місяця. Схвалення PERLA TL додає роботизовану хребтову хірургію до цього ряду і робить це через модель додатка: програмне забезпечення компанії‑виробника імплантів, робот компанії‑власника платформи, один регульований робочий процес.
З 26 серпня 2026 року програма PERLA демонструється у центрі інновацій Spineart у Далласі, Техас, разом із рештою хребтового портфеля Spineart, демонстрації доступні за попереднім записом.
