Кліренс FDA для роботизованої системи Momentis Anovo для багатопортової хірургії

Компанія Momentis Surgical повідомила 23 липня 2026 року, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) дало дозвіл на використання роботизованої системи Anovo для багатопортової хірургії, традиційної техніки з кількома розрізами, яка займає більшу частину ринку роботизованої хірургії і є одним із доступних шляхів, який компактна платформа раніше не могла запропонувати. За допомогою цього дозволу компанія стверджує, що Anovo тепер може виконувати всі три мінімально інвазивні підходи (через природні тіла, через один розріз і через кілька малих портів) на одній системі, яку вона називає першою роботизованою платформою, що покриває всі три підходи.

Для загального хірурга цей дозвіл означає вибір між одним розрізом або багатопортовим шляхом для ремонту вентральної гідроцеле; для гінекологічного хірурга це додає багатопортовий варіант поряд з вже наявними однопортовими і трансвагінальними підходами, які мала система Anovo. Голова Momentis, Моріс Ферре, співзасновник компанії MAKO Surgical, яка займається ортопедичною робототехнікою, висловив думку, що цей дозвіл дозволяє хірургам вибирати техніку, яка найкраще підходить кожному пацієнту, а не зобов’язувати лікарню вибирати один метод доступу при покупці роботизованої системи.

Чому інструменти мають значення

Роботизована хірургія будується навколо доступу, а домінуючим підходом є багатопортовий: кілька окремих розрізів, кожний з яких дозволяє використовувати жорсткий, прямий інструмент, який переноситься на окремій роботизованій руці. Це модель, яку встановили системи da Vinci компанії Intuitive Surgical (ISRG ) і яку вони все ще очолюють. Система Anovo використовує інший механічний підхід, використовуючи гнучкі інструменти з внутрішніми сочлененнями, які компанія Momentis описує як подібні до плеча, ліктя і зап’ястка, “людського типу” конструкції, яку має система Anovo з моменту її запуску.

Вставлення цих гнучких інструментів у багатопортову процедуру є інженерним завданням. Традиційний прямий інструмент повертається навколо розрізу, тому рух його кінчика викликає рух руки через великий діапазон поза тілом; з кількома руками над однією столом цей рух викликає великий рух зовнішньої руки і ризик зіткнень. Система Anovo переміщує точку сочленення всередину пацієнта, що, за словами компанії, зберігає малий рух зовнішньої руки, зберігаючи при цьому повний діапазон рухів на хірургічному місці. Компанія Momentis вказує, що вага управління становить близько 13 фунтів, а консоль відкрита, а не закрита, тому хірург зберігає прямий огляд кімнати.

Протистояння da Vinci

Багатопортовий дозвіл став першим, який поставив систему Anovo безпосередньо проти системи da Vinci на ринку високоволумних загальних і гінекологічних процедур, які становлять більшу частину роботизованої хірургічної навантаження. До цього моменту компанія Momentis працювала на периферії цього ринку. Вона отримала свій перший дозвіл FDA в 2021 році через процедуру De Novo, призначену для пристроїв, які не мають аналогів, що зробило систему Anovo (тоді продавалася під назвою Hominis) першою роботизованою системою, яку агентство схвалило для трансвагінальної хірургії. У жовтні 2024 року вона увійшла на ринок загальної хірургії з однопортовим показанням для ремонту вентральної гідроцеле, а через кілька тижнів додала зворотний зв’язок, який хірург може відчувати через систему другого покоління.

Одним із відомих інвесторів цієї ставки є Фредерік Молл, засновник компанії Intuitive Surgical, який очолює компанію da Vinci, і який зараз є членом ради директорів компанії Momentis. Коли система Anovo увійшла на ринок загальної хірургії, Молл заявив, що він вважає, що “майбутнє роботизованої хірургії м’яких тканин полягає в гнучких інструментах”, що є незвичайною підтримкою архітектури конкурента з боку людини, яка створила домінуючу систему. Сама компанія Momentis підкреслює компактність і вартість: система достатньо мала і дешева для центру амбулаторної хірургії, а не тільки для великої лікарні з роботизованою системою, оскільки все більше роботизованих процедур проводиться в амбулаторних умовах. Цей компактний, орієнтований на вартість підхід проходить через багато нового покоління роботизованої хірургії, від однопортових абдомінальних систем до ендоваскулярних платформ, які проводять катетери через кровоносні судини.

Питання про прийняття

Компанія Momentis не надала жодних цифрових даних, які б підтверджували свою позицію. Компанія стверджує, що хірурги переводять більшу частину своїх доброякісних гінекологічних випадків на систему Anovo з застарілих роботизованих систем і що комерційна реалізації другої генерації платформи сильна, але вона не розкрила жодних даних про кількість встановлених систем, обсяг процедур або кількість центрів, які використовують цю систему. Компанія Momentis є приватною (її інвесторами є Peregrine Ventures, OurCrowd і Accelmed), тому вона не публікує жодних квартальних даних про встановлення систем і використання, як це робить компанія Intuitive.

Цей дозвіл також є можливістю, а не підтвердженим результатом. Система Anovo є телекерованою: хірург керує кожним рухом з консолі, а багатопортовий показання розширює процедури, які хірург може вибирати, а не додає будь-яку автономність. Перевірювана заява вужча, ніж рамки “трьох підходів”: чи може компактна, низьковартісна платформа виграти багатопортовий обсяг проти домінуючої системи з більш ніж двома десятиліттями на ринку, і чи реалізується прийняття хірургами системи Anovo, про яке говорить компанія Momentis, у вигляді заявлених показників процедур, а не коментарів.