Medtronic ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LigaSure RAS Maryland บนหุ่นยนต์ Hugo

Medtronic ประกาศ เมื่อ 16 กันยายน 2026 ว่า สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติอุปกรณ์ขากรรไกร LigaSure RAS Maryland สำหรับใช้กับระบบการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์ Hugo (RAS) การอนุมัตินี้ขยายรายการเครื่องมือที่มีให้บนระบบ Hugo สำหรับการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์ในสหรัฐอเมริกา

เครื่องมือ LigaSure RAS Maryland

ตามที่ Medtronic ระบุ, LigaSure RAS Maryland ถูกออกแบบให้ทำงานเฉพาะกับแพลตฟอร์มพลังงาน Valleylab FT10 บนระบบ Hugo RAS เท่านั้น บริษัทกล่าวว่าเครื่องมือนี้สามารถปิดและตัดหลอดเลือด, เนื้อหนา, และระบบน้ำเหลืองได้จนถึงเส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. รวมถึง และสามารถปิดหลอดเลือดได้ประมาณ 2 วินาทีในขณะที่จำกัดการกระจายความร้อนไปยังเนื้อเยื่อรอบข้าง

Medtronic อธิบายว่า LigaSure RAS Maryland เป็นเครื่องมือ LigaSure ที่ขับเคลื่อนด้วยหุ่นยนต์เป็นเครื่องแรก และระบุว่าเทคโนโลยีการปิดหลอดเลือดที่รวมอยู่ได้ถูกใช้ในกว่า 45 ล้านขั้นตอนในกว่า 65 ประเทศตลอดสองทศวรรษที่ผ่านมา เครื่องมือนี้ถูกนำเข้าสู่ระบบ Hugo RAS ในยุโรปในปี 2025 หลังจากได้รับเครื่องหมาย CE

หน้าแสดงผลิตภัณฑ์ของ Medtronic สำหรับอุปกรณ์ ระบุว่าเครื่องปิดหลอดเลือดขากรรไกรได้เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ และอธิบายว่ามันผสานการปิดของเครื่องกำเนิด ValleyLab FT10 กับความหลากหลายของระบบ Hugo RAS

เส้นทางการกำกับดูแล Hugo RAS ในสหรัฐอเมริกา

ระบบ Hugo RAS ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับการผ่าตัดทางระบบปัสสาวะ และตามที่บริษัทระบุ กำลังอยู่ในการใช้งานเชิงพาณิชย์ในระบบสุขภาพและโรงพยาบาลจำนวนเพิ่มขึ้นทั่วประเทศ Medtronic ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Hugo ในการผ่าตัดทางระบบปัสสาวะในเดือนธันวาคม 2025

ใน ประกาศเมื่อ 3 มิถุนายน 2026 Medtronic กล่าวว่าได้ยื่นเอกสาร 510(k) ต่อ FDA เพื่อขอการอนุมัติการใช้ระบบ Hugo ในการผ่าตัดทั่วไป รวมถึงการซ่อมแซมแผลพุง และในการผ่าตัดนรีเวช การปล่อยข้อมูลนี้ยังเปิดเผยว่าได้ยื่นเอกสาร 510(k) สำหรับเครื่องมือ LigaSure RAS Maryland แล้วและกำลังรอการพิจารณา การอนุมัติที่ประกาศเมื่อ 16 กันยายน 2026 ครอบคลุมเครื่องมือนั้น

การประกาศในเดือนมิถุนายนยังเปิดเผยการอนุมัติ 510(k) ของ ProGrip Advanced ซึ่งเป็นเมชโพลีโพรพิลีนแบบเกาะตัวเองที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการซ่อมแซมแผลพุงด้านหน้าด้วยหุ่นยนต์ Medtronic กล่าวว่าเมช ProGrip ได้ถูกใช้ในกว่า 6 ล้านขั้นตอน และว่ามีการทำการซ่อมแซมแผลพุงด้านหน้าใกล้เคียง 470,000 ครั้งต่อปีในสหรัฐฯ

Medtronic ยังรายงานในเดือนมิถุนายนว่าได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนในงานวิจัยคลินิก Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE) ซึ่งเป็นการศึกษามัลติเซ็นเตอร์เชิงล่วงหน้าเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของระบบ Hugo RAS ในการผ่าตัดนรีเวชด้วยหุ่นยนต์ โดยได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 70 รายใน 5 โรงพยาบาลในสหรัฐฯ

บริษัทระบุว่าการผ่าตัดทั่วไปและการผ่าตัดนรีเวชเป็นสาขาที่ระบบ Hugo ได้ใช้งานในคลินิกแล้วในตลาดหลักนอกสหรัฐฯ และการยื่นเอกสารมีจุดมุ่งหมายเพื่อขยายการใช้แพลตฟอร์มในคลินิกในสหรัฐฯ ในประกาศเดือนมิถุนายน Medtronic บรรยายตนเองว่าเป็นบริษัทแรกและเดียวที่สามารถตอบสนองความต้องการของศัลยแพทย์ในทุกรูปแบบการผ่าตัด — เปิด, แล็ปโรกอสโคป, และหุ่นยนต์ช่วย

ความคาดหวังของศัลยแพทย์และการใช้งานทั่วโลก

ดร. Matthew Kroh, chief medical officer ของธุรกิจศัลยกรรมของ Medtronic และเป็นศัลยแพทย์ที่ปฏิบัติงาน กล่าวว่าศัลยแพทย์ได้ไว้วางใจเทคโนโลยีการปิดหลอดเลือด LigaSure ในการผ่าตัดเปิดและแล็ปโรกอสโคปมาหลายทศวรรษ “การนำประสิทธิภาพเดียวกันนี้ไปสู่ระบบ Hugo RAS ในสหรัฐฯ หมายความว่าศัลยแพทย์จะนำความมั่นใจและการควบคุมที่พวกเขาเคยพึ่งพาไปสู่กรณีการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์” Kroh กล่าว

บริษัทกล่าวว่าเมื่อการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์เพิ่มขึ้นในสหรัฐฯ ศัลยแพทย์ยิ่งต้องการเครื่องมือพลังงานเดียวกันในกระบวนการทำงานของหุ่นยนต์ที่พวกเขาใช้ในการผ่าตัดเปิดและแล็ปโรกอสโคป

นอกสหรัฐฯ Medtronic กล่าวว่า ระบบ Hugo RAS ได้รับการใช้กับผู้ป่วยหลายหมื่นคนในกว่า 35 ประเทศ ครอบคลุมกว่า 50 ขั้นตอนการผ่าตัดที่แตกต่างกันในสาขาปัสสาวะ, การผ่าตัดทั่วไป, และนรีเวช ในเดือนมิถุนายน บริษัทระบุว่าระบบนี้มีการใช้งานเชิงพาณิชย์เกือบห้าปีในกว่า 35 ประเทศบนห้าคอนติเนนท์ พร้อมกับงานวิจัยวิทยาศาสตร์หลายร้อยฉบับที่ตีพิมพ์อย่างอิสระซึ่งสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพ; การปล่อยข้อมูลนั้นทำให้การใช้เทคโนโลยี LigaSure เกิน 35 ล้านขั้นตอน

Matt Anderson, senior vice president และ president ของธุรกิจศัลยกรรมของ Medtronic กล่าวว่าในเดือนมิถุนายนว่าก้าวสำคัญเหล่านี้จะเปิดศักยภาพของบริษัทในการเพิ่มคุณค่าของความร่วมมือในการผ่าตัดทั่วไปและนรีเวช

Medtronic กล่าวว่า บริษัทยังคงดำเนินแผนการขยายการใช้ Hugo ในสหรัฐฯ ไปยังกระบวนการเนื้ออ่อนหลากหลายรวมถึงการผ่าตัดทั่วไปและนรีเวช