RIVANNA的BoneEnhance AI模块获FDA批准用于Accuro XV

RIVANNA于2026年10月22日宣布，美国食品药品监督管理局已批准BoneEnhance获得510(k)许可。BoneEnhance是一款机器学习软件模块，适用于该公司的Accuro XV诊断超声系统。该模块可分割骨骼及其周围组织，并在图像阅片过程中以三维方式呈现骨骼解剖结构。

这家总部位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔的公司致力于开发由AI驱动的临床决策支持系统，并称BoneEnhance是Accuro XV平台上首个获批的机器学习软件模块。RIVANNA将此次许可描述为平台从图像采集迈向图像解读的一步：Accuro XV负责采集容积图像，BoneEnhance则为其中呈现的解剖结构添加标注。根据新闻稿，底层系统于2026年4月获准用于肌肉骨骼常规及浅表应用中的B型成像；RIVANNA于2026年5月7日公开宣布了此前获得的许可。

BoneEnhance如何在Accuro XV上工作

Accuro XV每次自动采集都会生成一个供阅览的容积数据集。在该容积数据中，BoneEnhance会识别骨骼及其周围组织，并在二维B型图像上用彩色叠加层标示出来。叠加层不会改变原始解剖数据，底层数据仍清晰可见；屏幕上的三维指示器则会显示扫描方向，以及当前显示的切片在所采集容积中的位置。

联合创始人兼首席执行官Will Mauldin表示，RIVANNA的创立旨在解决一个横跨各种医疗场景的问题：对决策至关重要的信息被排除在床旁工作流程之外。Mauldin说：“BoneEnhance让我们开始弥合肌肉骨骼护理领域的这一差距：自动化容积采集如今与获准使用的软件辅助阅片相结合。”他称，此次许可为目前正在开发的决策支持功能奠定了基础。

采用推车式设计的Accuro XV配备可贴合人体的三维探头，并通过电动直线移动，在10厘米的扫描范围内采集B型图像；患者完成初始定位后，系统即可自动采集大视野图像。可顺应形变的聚氨酯垫隔介质形成与患者接触的表面，能够贴合不规则的身体形态，从而改善声耦合。系统还配备触摸屏界面、用于床旁移动的集成电池组，以及兼容DICOM的图像归档工作流程。

该系统此前获得的许可于2026年5月7日公布，授权符合资质并受过培训的医疗专业人员在医院和医疗诊所环境中将Accuro XV用于肌肉骨骼成像。RIVANNA表示，这一集成工作流程由其全球知识产权组合提供支持，该组合涵盖20多个专利家族中的100多项已授权及待审专利。

在八个站点开展验证

BoneEnhance在RIVANNA于全国八个站点开展的临床研究中接受了训练和验证。其中三个站点提供训练数据，其余五个站点提供独立测试集；该测试集包含233个容积数据集，共69,900张图像，来自173名受试者。根据新闻稿，测试数据均未用于训练或调优。三位经委员会认证的放射科医生制定了参考标注。RIVANNA报告称，按容积计算的标签预测准确率（用于衡量解剖结构标注效果）介于95.1%至100.0%之间。

除支持BoneEnhance获得许可的验证工作外，该公司还援引了有关平台自动采集功能的同行评审证据。《急诊医学杂志》发表的一项研究纳入205名患者；接受过一小时实践培训的操作者采集了腕部和踝部图像，其中超过90%的扫描被评为足以用于诊断解读，且图像质量与医生采集的扫描相当。RIVANNA此前发布的许可公告指出，该研究在UVA Health和UT Southwestern Medical Center开展，并比较了非医生操作者与经委员会认证的急诊医生。

研究扩展及损伤检测模块

BoneEnhance背后的临床研究仍在持续扩大。RIVANNA于2026年4月宣布，在生物医学高级研究与发展局（BARDA）启动一项拨款选项后，研究站点已从两个扩展至八个，分别为Denver Health、Texas Tech Health El Paso、加州大学旧金山分校、犹他大学、UVA Health、UT Southwestern Medical Center、弗吉尼亚联邦大学和耶鲁大学。当时，该项目正在训练CADe/x。RIVANNA将CADe/x描述为首个基于容积超声成像、用于自动识别骨折的计算机辅助检测算法；与此同时，项目也在完成对BoneEnhance的验证。

根据最新公告，该研究的参与地点已从八个扩大至十个，目前正在构建数据集，用于训练一款面向 Accuro XV、用于检测肌肉骨骼损伤的研究性模块。BoneEnhance 用于标注解剖结构，而这款研究性模块正在开发中，旨在帮助临床医生评估采集到的超声图像中可能存在的肢体骨折。公告指出，由于研究地点和数据基础设施只需建立一次，之后可供每个新模块重复使用，因此后续每个模块都能以该项目的联邦资金投入为基础继续开发。

RIVANNA 市场准入与战略合作高级总监 Delphine Le Roux 将这项获批背后的证据项目归功于参与其中的临床研究地点，以及 BARDA 持续提供的支持。她说：“我们为 BoneEnhance 建立的基础设施、合作关系和监管工作方案，旨在支持后续工作。”

该项目全部或部分获得美国卫生与公众服务部、战略准备与响应管理局以及 BARDA 提供的联邦资金支持，合同编号为 75A50121C00035。