法罗健康首席技术官帕特里克·梁 – 采访系列

帕特里克·梁，法罗健康公司的首席技术官，负责公司的AI启用平台，该平台简化和加速了临床试验协议的设计。法罗健康的工具提高了试验规划的效率、标准化和准确性，通过集成数据驱动的洞察和简化流程来降低试验风险、成本和患者负担。

法罗健康使临床研究团队能够更快地开发出优化和标准化的试验协议，推进临床研究的创新。

您在谷歌工作了很多年，期间您参与了哪些最令人兴奋的AI项目？这些经历如何影响您对AI的方法？

我曾是谷歌Duplex团队的一员，谷歌Duplex是一个会话AI系统，可以代表用户拨打电话。这个项目非常保密，团队成员非常有才华。团队工作效率很高，总是尝试新的想法，每周都会有最新的演示。能够加入这样一个团队真是令人鼓舞。

我在这个团队中学到的最重要的事情之一是，即使使用最新的AI模型，有时仍然需要灵活变通才能获得用户想要的体验。为了生成超现实的口语对话，团队将录音和暂停词（如“um”）拼接在一起，使对话听起来更自然。发布后，看到媒体对这些“um”出现的原因的评论，真是太有趣了。

您和法罗的CEO都来自大型科技公司。您的过去经验如何影响法罗的发展和战略？

在我的职业生涯中，我曾多次建立公司，向大公司销售各种产品和服务。法罗也在针对世界上最大的制药公司，因此，我在赢得和与大型企业合作方面的经验非常有价值。在纽约市的两西格玛（Two Sigma），一家大型算法对冲基金，我深入了解了数据科学。他们有一个严格的假设驱动的流程，所有新想法都进入研究计划并经过彻底测试。他们还拥有一个非常成熟的数据工程组织，用于集成新数据集和进行特征工程。随着法罗深化其AI能力以解决更多临床试验开发问题，这种方法将非常相关和适用。

法罗健康围绕着使用AI简化临床试验设计的复杂性。作为非临床背景的人，您是什么时候意识到需要解决的特定痛点？

我的第一个“aha”时刻发生在我遇到“Eroom定律”这个概念时。Eroom不是一个人，而是“Moore”这个词的反拼。这个名称是对过去50年来，通货膨胀调整后的临床药物开发成本和时间大约每9年翻倍的现象的讽刺性引用。这与整个信息技术革命背道而驰，真的让我大开眼界。它真正让我相信这里有一个巨大的问题需要解决。

当我深入这个领域并更全面地了解潜在问题时，我有了更多这样的见解。一个基本且非常明显的观察是，Word文档不是设计和存储复杂临床试验的好格式。这是我们的CEO Scott从临床经验中得出的一个关键观察，法罗就是基于这个观察建立的。随着时间的推移，试验会变得越来越复杂，因为临床研究团队会复制和粘贴过去的协议，并添加新的评估以收集更多数据。为用户提供尽可能多的有价值的见解，尽早地在研究设计过程中，是法罗的一个关键价值主张。

AI在法罗的平台中扮演什么角色，以确保更快、更准确的临床试验协议设计？法罗的“AI共同作者”工具与其他生成式AI解决方案有什么不同？

这可能看起来很明显，但您不能简单地要求ChatGPT生成一个临床试验协议文档。首先，您需要在结构化的试验信息中具有高度具体的细节，例如活动安排，以便在协议文档的技术部分中显示正确的信息。其次，某些类型的试验需要在文档中包含许多细节和特定条款，并且需要达到医疗作家和审查者的预期风格和细节水平。在法罗，我们建立了一个专有的协议评估系统，以确保大型语言模型（LLM）生成的内容能够满足用户和监管机构的严格标准。

随着罕见疾病和免疫肿瘤学试验变得更加复杂，法罗如何确保AI能够满足这些专业需求而不牺牲准确性或质量？

模型的好坏取决于其训练数据。因此，随着现代医学的进步，我们需要通过训练和测试我们的模型以最新的临床试验来跟上进度。这需要我们不断扩大法罗的临床协议数字化库，我们为此感到非常自豪，并且我们始终优先考虑这个数据集的增长。我们还需要依靠我们内部的临床专家团队，他们不断评估我们的模型输出，并根据需要对“评估清单”进行更改，以确保其准确性和质量。

法罗与Veeva和其他领先公司的合作将您的平台整合到更广泛的临床试验生态系统中。这些合作如何帮助简化整个试验过程，从协议设计到执行？

临床试验的核心是协议，法罗的研究设计师帮助我们的客户设计和优化协议。协议告知试验的所有下游内容，但传统上，协议都是以Word文档的形式设计和存储的。因此，今天在临床开发中操作化的最大挑战之一是将数据从协议或其他基于文档的源不断转录或“翻译”到其他系统或甚至其他文档中。可以想象，手动将基于文档的信息转换到各种系统中会非常低效，并且会在此过程中引入许多错误的机会。

法罗的愿景是拥有一个统一的平台，试验的“定义”或元素可以从设计系统中流向下游的各种系统或在试验的运营阶段中需要的系统。当这种无缝的信息流动到位时，就会有一个重大的机会来实现自动化和提高质量，这意味着我们可以大大减少设计和实施临床试验的时间和成本。我们的与Veeva的合作伙伴关系将我们的研究设计师连接到Veeva Vault EDC只是朝这个方向迈出的一步，未来还有更多的合作。

AI在简化临床试验中面临的一些关键挑战是什么？法罗如何克服这些挑战，特别是在确保透明度和避免AI输出中的偏差或幻觉问题方面？

临床试验文档的标准远远高于其他领域。这些文档会影响真实的人们的生活，因此会经过非常严格的监管审查。我们第一次使用大型语言模型（LLM）生成临床文档时，很明显，使用现成的模型，输出根本无法满足期望。毫无疑问，幻觉和必要细节的直接省略都是重大挑战。为了开发一个能够满足用户和监管机构严格标准的生成式AI解决方案，我们不得不花费大量时间与临床专家合作，制定指南和评估清单，以确保我们的输出不会产生幻觉或省略关键细节。我们还需要为最终用户提供一个机会，让他们能够对输出提供自己的指导和更正，因为不同的客户有不同的模板和标准来指导他们的文档创作过程。

还有一个挑战，即生成试验协议文档所需的详细临床数据可能无法轻易获取，通常存储在其他复杂文档中，例如调查简介。我们正在研究使用AI来帮助提取此类信息并使其可用于生成临床协议文档的部分。

展望未来，您如何看待AI在临床试验中的演变？法罗将在未来十年中在这个领域的数字化转型中发挥什么作用？

随着时间的推移，AI将帮助改进和优化临床开发过程中的更多决策和流程。我们将能够根据协议设计输入预测关键结果，例如研究团队是否可以预期招募挑战，或者研究是否需要由于运营挑战而进行修正。有了这样的预测洞察力，我们将能够帮助优化试验的下游运营，确保研究现场和患者都能获得最佳体验，并且试验的运营成功率尽可能高。除了探索这些可能性之外，法罗还计划继续生成各种临床文档，以使试验的所有申报和文书工作流程高效且尽可能少出错。我们预见一个世界，在这个世界中，AI使我们的平台成为真正的设计伙伴，通过生成式对话帮助临床科学家设计出在患者负担、研究现场负担、时间、成本和复杂性之间做出正确权衡的试验。

法罗对以患者为中心的设计的关注如何影响临床试验的效率和成功，特别是在减少患者负担和提高研究可及性方面？

临床试验通常陷入收集更多参与者数据（这意味着更多的评估或测试给患者）和管理试验的运营可行性（例如，招募和保留参与者）之间的矛盾。但是，患者招募和保留是今天临床试验成功完成的最重大挑战之一——根据估计，多达20-30％的患者将最终因参与的负担而退出临床试验，包括频繁的访问、侵入性的程序和复杂的协议。虽然临床研究团队意识到高负担试验对患者的影响，但实际上减少患者负担可能很困难。我们认为，减少患者负担的一个障碍往往是无法轻松量化它——当您的设计在Word文档或pdf中时，很难衡量对患者的影响。

使用法罗的研究设计师，临床开发团队可以在协议规划过程中获得对其特定协议对患者负担的影响的实时洞察。通过在试验设计阶段结构化试验并提供对其成本、患者负担、复杂性的分析见解，法罗为临床研究团队提供了一种有效的方法来优化其试验设计，平衡这些因素与科学需求以收集更多数据。我们的客户喜欢我们在开发过程的早期提供对患者负担和相关指标的可见性，这样他们就可以在必要时做出明智的权衡。最终，我们看到我们的客户节省了成千上万小时的集体患者时间，这将对研究参与者产生立即的积极影响，同时也有助于确保临床试验可以按时启动和完成。

您会给那些想要将AI集成到临床试验过程中的初创公司或公司什么建议，基于您在谷歌和法罗的经验？

以下是我从经验中得出的主要结论：

1. 将AI提示划分和评估。像GPT这样的大型语言模型不适合输出临床级文档。因此，如果您计划使用生成式AI来自动化临床试验文档创作，您需要有一个评估框架来确保生成的输出是准确、完整、具有正确的细节和语气等。 这需要大量的测试和临床专家的指导。
2. 使用结构化的试验表示。没有结构化的存储库，您就无法生成必要的数据分析来设计一个优化的临床试验。今天，许多公司使用Word文档——甚至不使用Excel！——来建模临床试验。这需要使用准确代表试验复杂性的结构化领域模型，包括其模式、目标、端点、评估时间表等。这需要大量的临床专家输入和反馈。
3. 临床专家对于质量至关重要。如前两点所见，在设计和测试任何基于AI的临床开发系统中，直接参与临床专家是绝对至关重要的。这比我曾经工作过的任何其他领域都更为重要，因为所需的知识非常专业、详细，并且渗透到您尝试在这个领域构建的任何产品中。我们正在不断尝试新事物，并定期在我们的博客中分享我们的发现，以帮助公司在这个领域导航。

   感谢这次精彩的采访，希望了解更多的读者可以访问法罗健康。