FDA 批准 Natural Cycles 的 AI 更新避孕算法

Natural Cycles 于 2026 年 7 月 27 日宣布，美国监管机构已批准其避孕应用程序算法的重建版本，这是该公司自 2018 年以来获得的第六个批准，当时它成为美国食品和药物管理局（FDA）授权的第一款避孕应用程序。更新的目的不是提供更好的避孕保护，而是减少应用程序提示用户需要避孕的天数。

新的批准软件将月经周期的统计建模与机器学习相结合，公司称其是在数十万个真实的生育数据点上训练的。Natural Cycles 通过基底体温计或可穿戴设备读取体温，并返回每日判决：红日（可能怀孕）或绿日（无需保护）。重新训练的模型旨在为同一用户返回更多绿日，从相同的基础生物学出发。

Natural Cycles 表示，有效性保持在原始批准以来的水平，即完美使用时为 98%，典型使用时为 93%，新的模型更好地处理不规则周期和更嘈杂的温度读数。但是，公司并未说明具体数字。公告中没有提供额外绿日的数字，也没有发布数据来支持该声明，即有效性在重写后仍然保持不变。

已发布的证据涵盖什么

公司的研究团队确实发表了论文。2026 年 6 月在《欧洲避孕和生殖健康杂志》上发表的一篇论文，由包括两位创始人在内的团队撰写，比较了当温度来自可穿戴设备时应用程序的怀孕率和继续率与当温度来自口腔体温计时的怀孕率和继续率。

这是一个真实的结果，它回答了一个不同的问题。可穿戴输入是否会降低性能与重新训练的模型是否可以在不增加怀孕风险的情况下扩大非生育窗口是一个不同的问题。关于第二个问题，目前的公开记录仅包括该机构的决定和公司对该决定的描述。

这种区别在大多数软件中比这里更重要。绿日是一个指示，模型出错的成本是一个怀孕。扩大窗口的效果大小就是整个故事，而这个数字尚未发布。

六个批准和本次批准的界限

批准历史是更持久的资产。Natural Cycles 于 2018 年获得 De Novo 授权，这是 FDA 授权的第一款避孕应用程序，然后在 2021 年和 2023 年分别获得 Oura Ring 和 Apple Watch 的集成批准。2024 年的批准附带了监管机构所称的预先确定的变更控制计划：制造商可以在不需要返回机构的情况下发布的未来修改的预先确定的范围。该计划使公司能够推出自己的 NC° Band 手表，并在 2026 年 3 月添加 Garmin 手表。2025 年的批准开放了非处方和处方供应。

新的决定标志着该范围的结束。硬件集成通过变更控制计划进行。重新编写核心算法需要新的提交。对于一家产品是从累积数据集学习的软件公司来说，这个边界决定了学习可以传递给用户的速度。

大多数周期跟踪应用程序没有走这条路，而是停留在不需要批准的健康方面，也不能声称有效性。批准是更慢的选择，这也是其他临床人工智能开发人员所做的选择，从诊断病理学到数字自闭症筛查。

所有六个批准下的代理

所有这些授权都基于同一个前提：基底体温是激素的可用替代品。体温在排卵后上升，因为孕激素上升。这是一个下游读数，而不是测量。

这个前提现在有了一个机构挑战者。德国的联邦突破性创新机构已经启动了一个 4,000 万欧元的持续激素监测挑战，规则明确。团队必须在至少七个连续天内直接从体液（如间质液、汗液或唾液）中捕获至少四种激素，包括雌激素、孕激素、LH 和 FSH。代理信号被直接排除，心率和体温被命名。该计划由 Clue 的联合创始人 Ida Tin 发起，她创造了“女科技”一词，申请于 2026 年 6 月关闭。资金也正在向更广泛的健康硬件领域移动，包括 XPANCEO 为 AI 驱动的智能隐形眼镜筹集的 2.5 亿美元。

Natural Cycles 的联合创始人和 CEO Elina Berglund Scherwitzl 是一名 CERN 物理学家，她对排除并不担心。她告诉福布斯，体温“是一个非常强大的生物标志物，因为它反映了排卵后身体对孕激素的生理反应”。她说，公司从未局限于单一生物标志物，并正在研究是否可以使用雌激素来标志生育窗口的开始，她还表示，如果连续激素感知变得足够实用和经济，那么她将将其纳入日常使用。

更新将达到公司声称的 600 万注册用户的安装基数。新算法将带来什么的衡量标准很简单：它将授予多少额外的绿日，以及在什么怀孕率下。Natural Cycles 以前曾为算法的早期版本发布过这样的数字。