DJ Fang，Pure Global联合创始人兼首席运营官 – 采访系列

DJ Fang 是一位拥有超过 15 年经验的技术高管和企业家，他曾在金融、能源和医疗保健等行业推动数字化转型和创新。他曾为《财富》500 强公司和政府机构领导项目，结合商业专业知识和人工智能、网络安全和云基础设施方面的技术技能。

作为一名连续创业者，Fang 成功地建立和扩展了业务，擅长产品开发、市场战略和运营执行。

Pure Global 结合现实世界经验、人工智能和数据，创建智能高效的医疗器械监管咨询解决方案，服务于 30 多个市场。

您能否分享您从顶级咨询公司如德勤和普华永道到成为 Pure Global 联合创始人的经历？是什么激发了这一转变？

我的 Pure Global 联合创始人之旅有两个关键时刻。首先，COVID-19 大流行使世界陷入混乱，迫使个人、企业和政府重新评估他们的运营方式。作为一名志愿者，帮助医院和学校采购个人防护装备，我亲眼目睹了人们在适应突然变化的法规和市场准入方面面临的挑战。这段经历真正让我开阔了视野，认识到一个关键的需求。

其次，我的创业驱动力发挥了作用。我一直被吸引到识别挑战和创建有效的解决方案，拥抱完善和适应不断变化的需求的过程。

在 Pure Global 之前，我拥有自己的大数据和网络安全咨询公司，此前我曾在四大公司如德勤和普华永道工作。我不断地推动技术的边界，创建定制的解决方案，以满足客户面临的独特挑战。这是一份令人兴奋的工作，总是动态和具有挑战性。

在 Pure Global，我正在解决类似的挑战，但侧重于医疗保健。我们正在帮助医疗技术公司更快、更高效地将质量产品推向市场。这是一项非常有意义的工作，应用我的技能和经验来真正改变这一关键行业。

Pure Global是在疫情期间成立的。在那时，您确定了哪些关键挑战和机遇，导致了其成立？

在疫情期间，我们首先通过志愿者帮助医院和学校采购个人防护装备。随着我们与全球供应商合作，我们对国际贸易和法规的复杂性有了深入的了解。同时，我们还改进了内部流程以提高效率。

最初，我们只支持少数组织。然而，随着来自各国制造商的求助请求增加，我们确定了一个明确的需求——以及市场机遇——即使用技术来现代化传统的、往往低效的工作流程。我们看到了开发解决方案来解决这些挑战的机会。

您的资源中心利用人工智能提供实时监管更新和合规见解。您能否详细介绍人工智能算法如何识别和优先考虑 30 多个全球市场的监管变化？您在训练这些模型时面临了哪些挑战？

我们的全球市场资源中心是医疗器械监管更新和见解的集中枢纽。我们建立了一个强大的系统来收集来自多种来源的监管数据，包括官方机构网站、法律数据库和公共公告。这包括使用智能解析来提取来自非结构化格式（如 PDF 和 HTML）的数据，以及在可用时使用 API。

当客户在我们的 Pure Certification 模块中注册其设备时，我们利用人工智能来建议最相关的变化并优先考虑它们进行审查。人工智能文本嵌入和相似性计算对这些更新进行排名。例如，如果您有一个“便携式透析机”和三个相关的新闻文章：

文章 #1：新的个人防护装备处置指南（与产品的余弦相似度：0.2）

文章 #2：FDA 批准了一种具有改进的安全功能的新便携式透析机（余弦相似度：0.8）

文章 #3：在连接的医疗器械中发现了网络安全漏洞（余弦相似度：0.5）

文本嵌入将所有文本转换为多维向量空间中的数字表示。余弦相似度然后计算这些向量之间的距离。余弦相似度越高，文章与产品的相关性越大。

翻译管理器使用人工智能将技术文档翻译成 20 多种语言。系统如何确保翻译在高度监管的市场中准确和文化相关，并且与传统翻译方法相比，如何在速度和合规性可靠性方面进行比较？

人工智能在这方面真正突破了壁垒。根据我们与本地化监管专家的内部测试，人工智能翻译的准确性超过 80%。结合我们的专有医疗技术多语言词汇表，我们可以将其提高到 90% 以上，从而显著减少与传统翻译方法相比的时间。

使用人工智能驱动的工具，如翻译管理器和认证管理器，客户关于效率增益的反馈是什么？

客户报告称，在使用我们的人工智能驱动工具后，效率有了显著提高。许多客户在高容量内容方面降低了翻译成本，这不仅降低了成本，还加快了工作流程。

此外，翻译的一致性和流畅性也有所提高。我们的多语言翻译术语管理确保了翻译材料中的一致语言使用，这对于保持品牌身份和技术文档的清晰度至关重要。以前，翻译的流畅性可能会根据翻译人员的不同而略有不同。然而，使用人工智能驱动的翻译，流畅性是无缝的。

您认为大数据如何重塑医疗技术行业，特别是在监管合规和市场准入方面？

一些大数据背景下的令人兴奋的发展如下：

• 数据驱动的决策（市场情报）：大数据工具提供了全面的分析，能够让公司就市场机会、患者行为、产品开发、市场准入和商业成功做出明智的决定。
• 上市后监测：真实世界数据监测可以识别安全问题或改进领域，从而实现更快、更有效的上市后监测。
• 真实世界证据（RWE）：分析大量真实世界数据（患者记录、临床试验、设备使用情况）可以提供产品安全性和有效性的证据，支持监管提交和上市后监测。然而，许多此类信息仍然存储在大型医院系统和研究机构中，获取这些信息仍然是一个挑战。
• 网络安全：随着连接的医疗器械、可穿戴设备和医疗物联网设备产生大量数据，网络攻击的攻击面不断扩大。存储在大型数据集中的敏感患者信息成为黑客的主要目标，可能导致数据泄露，危及隐私和安全。然后，许多医疗保健组织仍然依赖于过时的系统，网络安全措施不足，增加了风险。

您如何看待人工智能、网络安全和医疗技术的交叉点在未来会如何演变？

将会有更多个性化的选择，因为人工智能使得医疗器械和治疗计划能够根据个体患者的需求量身定制。通过分析患者数据，包括基因组学、生活方式因素和医疗史，人工智能可以优化器械设计和功能。此外，人工智能可以通过生成设计选项、模拟性能和优化特定要求来加速医疗器械的设计和原型开发，使公司能够快速迭代并将新产品推向市场。

网络安全在医疗技术领域变得越来越重要。这种转变是监管机构认识到其日益增长的重要性，并从被动地响应事件转变为主动地关注风险管理和预防。随着对网络安全的提交要求变得更加严格，公司需要优先考虑整个产品开发生命周期中的网络安全，从设计到部署，以确保其设备的安全性和可靠性。

您认为未来五年内医疗器械制造商将面临的最大挑战是什么？Pure Global 如何帮助解决这些挑战？

最大的挑战是全球监管机构不断提高安全性、有效性和网络安全性的标准，使得在多个市场上跟上不断变化的要求变得越来越困难

Pure Global 如何帮助：

• 人工智能驱动的监管智能：Pure Global 的人工智能平台监测 30 多个市场的监管变化，提供实时更新和个性化警报以确保合规。
• 简化的提交工作流程：人工智能帮助减少监管提交的时间和成本，使清除和批准过程更加高效。
• 市场情报：拥有一个涵盖 30 多个市场的法规、产品注册和临床试验的综合数据库，制造商可以分析趋势、识别机会并评估竞争对手。

您会给医疗技术领域的初创企业和成长型企业什么建议，以帮助他们应对复杂的监管环境？

从一开始就优先考虑监管策略：

• 从一开始就整合：将监管考虑因素从一开始就纳入产品开发中，而不是将其视为事后补充。
• 主动规划：从一开始就建立明确的监管策略，概述目标市场、设备分类和必要的批准。
• 专家建议：咨询监管专家或经验丰富的顾问，以了解设备和目标市场的具体要求。

保持敏捷和适应性：

• 预期变化：监管环境不断演变，因此要准备好根据需要调整策略。
• 灵活性：在产品开发计划中保持灵活性，以适应潜在的监管变化或市场要求。

感谢这次精彩的采访，希望读者能够通过访问 Pure Global 来了解更多信息。