迪马·罗马辛，Efferon创始人兼首席执行官 – 采访系列

迪马·罗马辛，Efferon创始人兼首席执行官，是一位医疗保健企业家，他过去十年致力于将公司从初创阶段发展成为一家专注于治疗脓毒症和败血症的欧洲医疗技术公司。自2016年联合创始人以来，他领导了Efferon的业务发展和增长战略，直到2026年成为首席执行官。在他的领导下，公司开发了多模式血液吸附设备，旨在从血液中去除内毒素和炎症介质，帮助患有严重炎症性疾病的危重患者。Efferon的技术现已在40多个国家使用，并已应用于超过25,000次治疗，而公司最近实现了CE MDR认证的重要里程碑，Efferon NEO是欧洲首个专门针对新生儿和儿童脓毒症患者的血液吸附设备。罗马辛继续推动公司的国际扩张、制造增长和改善全球最致命但常常被忽视的医疗条件的使命。

成立于2016年，Efferon是一家专门从事严重炎症反应患者（包括脓毒症、败血症、急性肾损伤和大手术并发症）外周血液净化治疗的医疗技术公司。公司的专有血液吸附平台旨在选择性地从血液中去除有害分子，同时保留必需的血液成分，为重症监护室的医生提供了额外的工具来管理危及生命的疾病。总部位于欧洲，Efferon结合研究、制造和临床专业知识开发下一代血液净化技术，在全球医院和医疗系统中拥有日益增长的国际影响力。通过持续创新和监管成就，公司旨在扩大高级重症治疗的获取机会并提高某些医学最具挑战性的疾病的存活率。

您于2016年联合创立了Efferon，并在成为今年的首席执行官之前花了十年时间领导业务发展。回顾这段旅程，您认为在将血液净化技术从概念发展到全球超过25,000次治疗的过程中，科学、监管和商业方面面临的最大障碍是什么？

在监管方面，重大转变是从MDD转向MDR。监管机构开始更加关注临床评估——您不再可以仅凭信誉获得设备批准。您需要真正的临床理由，这意味着需要更多的钱、时间和一切。整个过程几乎在一夜之间变得更加困难、缓慢和昂贵。当MDR首次实施时，仅仅是等待审查的积压就已经很大了。

在科学方面，血液吸附仍然是一种相当年轻的方法——只有大约15年的历史。这在全球范围内被采纳和赢得医疗界的认可方面几乎没有什么意义。我们真正处于这一技术的早期阶段，这就是为什么我们做的这么多事情只是教育医生，让他们能够真正使用它。

脓毒症仍然是全球死亡的主要原因之一，但它往往比癌症或心脏病等疾病受到的关注要少。您认为脓毒症为什么继续被低估，需要改变什么？

您花越多时间研究脓毒症，就会越意识到它实际上是一个关于免疫系统的问题——它不是一种疾病，而是整个免疫系统的崩溃。脓毒症发生在器官开始因免疫系统过载而衰竭时。老实说，我们正面临着一个免疫功能障碍的流行病，大多数人都不知道这一点。

这也是一个比癌症更复杂的问题。癌症中，我们知道发生了什么——有一个肿瘤，您可以针对它。对于脓毒症，事情就不那么明确了——您已经有至少两个衰竭的器官，所以没有单一的目标——这是一次对整个身体的螺旋式攻击。想到这一点很奇怪：人们开始担心40岁或50岁时的癌症。没有人会想到脓毒症，直到它已经发生在他们身上。

Efferon正在制造和研发中使用人工智能。您能否详细介绍人工智能如何帮助优化血液净化盒的设计、测试和生产？

我们参加黑客马拉松，只是为了看看什么人工智能功能实际上对我们有用。我们的大部分工作都是收集分散的数据——统一它，使其在开发中真正可用。这包括浏览大量的科学论文，这些论文都需要被解析和标准化后才有用。我们还使用人工智能来分析分子——弄清楚我们的方法可以补充或可能替换特定的分子。

然后还有更平凡的运营工作——人工智能帮助报告、销售、营销。在制造中，当我们建造一个新设施时，基本上每个蓝图和计划都经过人工智能处理——它已经成为我们的实际首席建筑师。对于质量控制，我们使用它来识别哪些批次偏离了正常值，是否有值得调查的模式。

传统的医疗设备开发通常涉及大量的实验室测试和迭代。人工智能模拟如何改变您的团队评估新型血液净化盒原型的方式，直到它们达到物理测试阶段？

老实说，我们在这里还没有使用人工智能。我们使用人工智能模拟分子，但这些工具的范围相当狭窄。缺少的是——这也是扎克伯格家族最近承诺提供资金支持的东西——一个完整的人体物理模型，可以模拟它。

开发新型治疗方法的瓶颈不是找到候选分子。是测试。最终一切都必须经过人体试验，这是人工智能无法帮助的——您无法绕过在活人身上进行测试。如果我们有来自成千上万名真实患者的数据构建的体模型，我们实际上可以在这些模型上运行大量的测试。

据报道，您的制造设施使用人工智能驱动的系统来提高生产效率和质量控制。您在生产速度、一致性、缺陷检测或成本降低等领域看到的可衡量的改进是什么？

当我们将人工智能引入生产时，它真正做的是减少材料通过工艺过程中的错误——零件的进出、准备、移动。这样使整个过程变得更便宜、更快。但真正的价值来自于将其融入生产线的设计本身——您在设计阶段犯的错误越少，下游的效率就越高。

最终，人工智能可以对每个设备进行100%的输出检查——但我们还没有到那一步，我们希望对其充满信心。目前，我们使用它来跟踪洗涤/冲洗测试数据的波动，这确实很有用。

医疗保健人工智能面临的一个挑战是信任和验证。您如何确保人工智能在研究和制造中生成的推荐在科学上是可靠的，并符合严格的医疗设备监管要求？

我们只在我们自己有专业知识来验证其工作的领域使用人工智能。对于我们来说，人工智能是关于使现有工作更容易、更快——而不是生成我们无法验证的新想法。一切仍然由真正的人双重检查。老实说，我们可能会在没有人工智能的情况下得出相同的见解或结果——它只会需要更长的时间。

Efferon的技术专注于在脓毒症治疗期间从血液中去除内毒素和炎症介质。您如何看待人工智能帮助临床医生更好地识别哪些患者最有可能从血液净化治疗中受益？

脓毒症治疗正在朝着个性化的方向发展——就像医学的其他领域一样。脓毒症不是一种单一的疾病——根据其起源（如肺部或肝脏），存在不同的表型。正确地识别这些表型对于适当的治疗至关重要。目前有标准的测试系统，但我认为我们将看到更多人工智能驱动的系统，您可以输入实验室值和图像，它会指出正确的治疗路径。

最近获得CE MDR认证的Efferon NEO标志着一个重要的里程碑，用于儿科和新生儿脓毒症护理。开发儿童治疗方法会带来什么独特的挑战，人工智能在这个过程中贡献了什么，如果有的话？

我们是少数真正认真思考儿童的公司之一——世界上没有多少专门为儿童设计的设备，而不是仅仅将成人版本缩小。儿童不是小型成人。设计时必须非常小心——不同的合并症、不同的血液量、不同的凝血行为，它们经常对某些治疗反应更强烈。

医疗设备通常需要三到七年的开发时间。我们几年前开始开发NEO，当时人工智能还不够好，无法对其产生有意义的帮助。

除了脓毒症和败血症外，您还讨论了血液吸附技术在肿瘤学、自身免疫性疾病和罕见疾病等领域的潜在应用。哪种应用最让您兴奋，未来五年内您认为哪种应用具有最强的临床机会？

我一直希望血液吸附技术能够摆脱“仅限重症监护”的束缚。我们认为我们已经建立了一个可以真正作为广泛的抗炎平台的东西——潜在的应用非常广泛。

当然，它比服用药片更具侵入性。但是，想想“侵入性”真正的含义——是将两根针插入某人的手臂来清洁他们的血液，还是吞下一片药片并将一种化合物放入您的身体，而您实际上并不理解其作用机制？一旦我们超越了对侵入性的看法，我认为血液吸附技术在非重症病症如银屑病、克罗恩病（我们已经在那里测试了一种方案）以及更广泛的自身免疫性疾病和低度慢性炎症方面具有真正的未来。我们的最大竞争对手Jafron来自中国，主要将其产品卖给非重症阶段的患者，这告诉您这项技术的发展方向。

展望未来，您如何看待人工智能、先进生物材料和精准医学的融合如何改变重症监护医学，您希望Efferon在这个未来中扮演什么角色？

我认为人工智能最大的影响将在我们拥有可以模拟不同患者状态的体模型时产生。这就是药物和设备开发真正发生变化的时候。

目前，我们正在收集大量的数据，部分原因是我们知道这些数据最终将对训练人工智能模型有用。重症监护室中实际上捕获的数据很少，因为一切都发生在几秒钟内——但我们仍然这样做，这意味着我们拥有真正独特的数据集。我认为这将对构建重症监护模拟系统的人工智能公司具有价值。至于我们——我们只会继续跟踪最新的技术，并利用它更快地开发和推出产品。感谢这次精彩的采访，希望了解更多的读者可以访问Efferon。

感谢这次精彩的采访，希望了解更多的读者可以访问Efferon。