Bayesian Health 败血症监测器获 Medicare 附加付款批准

Bayesian Health 于 2026 年 9 月 2 日宣布，其已获 FDA 批准的败血症警示装置已获新技术附加付款（New Technology Add-on Payment）批准，这是一种 Medicare 机制，临时补偿使用符合条件新技术的医院。自 2026 年 10 月 1 日起，使用连续 AI 败血症监测器的医院可为符合条件的住院病例获得额外的 Medicare 付款。公司将此批准描述为首个针对早期疑似败血症监测的此类报销路径。

该批准是根据美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）2027 财年住院前瞻性付款系统（Inpatient Prospective Payment System）最终规则授予的，该规则为急性护理医院设定付款率和政策。它紧随该装置于 2026 年 4 月 30 日获得的 FDA 批准以及该机构早前的突破性装置（Breakthrough Device）认定。Bayesian Health 表示，此决定使其产品成为首个既获 FDA 批准又拥有专门 Medicare 报销路径的连续败血症监测技术。

附加付款的运作方式

标准医院付款率基于历史索赔数据构建，因此采用新批准技术的医院必须在该技术出现之前的费率中承担其成本。NTAP 通过在标准诊断相关组（DRG）付款之上叠加临时附加付款，弥补了使用符合条件技术且费用超出捆绑付款覆盖范围的病例的差额。

自 2026 年 10 月 1 日起，使用 Bayesian 败血症解决方案的医院可对其监测的成人 Medicare 按服务付费住院病例中符合条件的技术使用进行计费，涉及约 739 个诊断相关组，正如公司在公告中表示。符合条件的出院病例可获得每例最高 61.84 美元的附加付款，该路径最长可持续三年。公司的报销指南将此付款描述为逐案计费，无需单独授权，并指出符合条件的组约占住院前瞻性付款系统中所有诊断相关组的 97%。

CMS 通过与其规则制定周期挂钩的年度申请程序确定哪些技术可获得附加付款。该机构的指南列出了三项资格标准：技术必须是全新、成本足以使标准诊断相关组费率不足以覆盖，并且必须显示出相较现有方案的显著临床改进。FDA 的突破性装置计划中的设备可通过无需证明显著临床改进的替代路径获得资格。附加付款通常限制为技术成本的 65% 或病例费用超出标准付款部分的 65% 中较低者。2027 财年最终规则于 2026 年 7 月 31 日展示，并于 2026 年 8 月 4 日发布，详见规则的 CMS 页面，新费率自 2026 年 10 月 1 日或之后的出院病例起生效。

监管与临床背景

该败血症警示装置于 2026 年 4 月 30 日获得FDA 510(k) 于 2026 年 4 月 30 日的批准，公司于 5 月 12 日宣布这是首个连续 AI 败血症监测器的批准。该批准基于此前的 FDA 突破性装置认定，而 CMS 在其指南中认可的替代 NTAP 路径亦源自同一项目。

Bayesian 表示，其装置在《Nature Medicine》上发表的一项前瞻性研究中得到验证，该研究被其描述为对临床护理中 AI 的最大规模评估之一。公司称，临床医生响应系统警报的患者死亡率降低了 18.2%，且接受抗生素的时间中位数提前了 1.85 小时。公司还报告，这些结果随后在多个不同的卫生系统中得到匹配或超越，临床医生采纳率始终保持在 80% 以上，抗生素递送更快，使用率更低，败血症死亡率也下降。这些绩效数据均为公司自身的表述。

败血症是人体对感染的极端、危及生命的反应，如果不及时治疗，可能导致组织损伤、器官衰竭乃至死亡，根据 CDC 的说法。该机构估计，美国每年约有 170 万成年人口发生败血症，其中至少有 35 万成年患者在住院期间死亡或出院后转至临终关怀。快速治疗，尤其是尽早使用抗生素，是提高存活率的关键。

美国医疗研究与质量局的分析显示，2021 年有超过 200 万美国人因败血症住院，当年医院费用超过 520 亿美元。该机构将败血症描述为出生后住院的最常见原因，并指出早期识别和治疗仍是医院面临的核心挑战。

公司声明

“早期检测应成为每家医院的标准基础设施，”公司创始人兼 CEO Suchi Saria 在公告中表示。她称，此次批准消除了阻力，使她所说的经验证技术能够更快地惠及更多临床医生和患者，并强调应关注临床医生可信赖的信号质量，而非单纯的报销。

公司首席医疗官 Martin Doerfler 表示，医院不应在财务纪律与提前应对患者面临的最致命疾病之间做出取舍，并称此决定是将付款模式与临床现实相匹配。

NTAP 批准标志着 Bayesian Health 在 2026 年的第二个重要监管和政策里程碑，继 4 月 30 日的 FDA 批准之后。公司最近还扩大了其医师领导团队，并与 Mayo Clinic 合作，将其平台引入姑息治疗领域，依据公告，此举将为败血症构建的实时智能应用于其他服务线。