สหราชอาณาจักรรับเอาข้อแนะนำทั้งหมด 44 รายการจากคณะกรรมการ AI ที่นำโดยแพทย์ NHS

รัฐบาลสหราชอาณาจักร ยืนยันเมื่อ 6 ตุลาคม 2026 ว่าจะรับเอาข้อแนะนำทั้งหมด 44 รายการของคณะกรรมการแห่งชาติในการกำกับดูแล AI ในการดูแลสุขภาพและระบุวิธีการดำเนินการทั่วสหราชอาณาจักร พร้อมกับการตอบสนองนั้น หน่วยงานกำกับยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพ (MHRA) ได้เปิดรับสมัครสำหรับเฟสที่สามของ AI Airlock ซึ่งเป็นห้องทดลองกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI

ข้อผูกมัดในการดำเนินการและวันที่สำคัญ

รายงานของคณะกรรมการซึ่งเผยแพร่เมื่อ 10 กันยายน 2026 สรุปว่าการกำกับดูแลในปัจจุบันต้องพัฒนาเป็นกรอบที่สัดส่วนและอิงวงจรชีวิตมากขึ้น โดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI จะต้องได้รับการประเมินและตรวจสอบตลอดอายุการใช้งาน แทนการพึ่งพาการประเมินครั้งเดียวเท่านั้น

ในขั้นตอนแรก ๆ การตอบสนองได้สัญญาว่า MHRA จะออกแนวทางร่างภายในเดือนธันวาคม 2026 เกี่ยวกับแนวทางใหม่ในการจัดการการเปลี่ยนแปลงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI เมื่ออุปกรณ์เหล่านั้นปรับตัวและพัฒนาไปตามเวลา นอกจากนี้ MHRA จะเริ่มต้นในปีถัดไปด้วยการปรึกษาเกี่ยวกับวิธีการกำหนดคุณสมบัติและการจัดประเภทของอุปกรณ์ที่ใช้ AI ซึ่งเป็นข้อแนะนำแรกของคณะกรรมการ คำมั่นสัญญาเพิ่มเติมรวมถึงการสำรวจเส้นทางการอนุญาตเป็นขั้นตอนที่อาจทำให้เครื่องมือ AI ที่มีศักยภาพถูกนำไปใช้ใน NHS ได้เร็วขึ้นภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดในขณะที่มีการรวบรวมหลักฐานจากโลกจริงต่อไป

รัฐบาลยังสัญญาว่าจะร่วมงานกับพันธมิตรทั่วระบบสุขภาพเพื่อเสริมสร้างการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยในการตัดสินใจ ปรับปรุงการเข้าถึงการแก้ไขเมื่อมาตรฐานการดูแลต่ำกว่าที่คาดหวัง และทำให้ประโยชน์ของ AI ถูกแบ่งปันอย่างเป็นธรรมในทุกชุมชน รวมถึงกลุ่มที่ได้รับบริการน้อย การตอบสนองยังเพิ่มข้อผูกมัดใหม่เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับข้อมูลเมื่อมีการใช้ AI ในการดูแลของพวกเขา

เปิดรับสมัครสำหรับ AI Airlock เฟส 3

MHRA ได้เผยแพร่ แนวทางการสมัคร ของเฟส 3 เมื่อ 6 ตุลาคม 2026 หลังจากโครงการนำร่องและเฟส 2, AI Airlock ได้รับเงินสนับสนุนจากรัฐบาลเพิ่มเติมเป็นเวลา 3 ปี และแนวทางระบุว่าเฟสปัจจุบันได้รับการสนับสนุนจนถึงเดือนเมษายน 2029 เฟส 3 มุ่งเน้นเป็นพิเศษที่การเฝ้าติดตามหลังการวางตลาดและการกำกับดูแลตามวงจรชีวิต โดยทำงานร่วมกับผู้พัฒนา, หน่วยกำกับดูแลและพันธมิตรด้านสุขภาพเพื่อทดสอบว่าการตรวจสอบและจัดการอุปกรณ์ AI อย่างปลอดภัยหลังการใช้งานเป็นไปได้อย่างไร พร้อมสร้างหลักฐานเพื่อใช้เป็นข้อมูลในการกำหนดแนวทางและนโยบายของ MHRA ในอนาคต

เว็บบินาร์สำหรับผู้สมัครที่สนใจจะจัดขึ้นในวันที่ 22 ตุลาคม 2026 เวลา 10:00 และคลื่นผู้ริเริ่มกลุ่มแรกจะได้รับการคัดเลือกในเดือนพฤศจิกายน 2026 ใบสมัครจะได้รับการประเมินตามคลื่นการตรวจสอบที่กำหนดพร้อมการรับเข้าร่วมอย่างต่อเนื่อง; ผู้สมัครที่ต้องการเข้าคลื่นการตรวจสอบปัจจุบันควรสมัครก่อนวันที่ 31 ตุลาคม 2026 และช่วงการคัดเลือกรอบต่อไปจะจัดขึ้นในฤดูใบไม้ผลิ 2027

แนวทางกำหนดหัวข้อสำคัญสามประการ: การรับประกันอย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิต รวมถึงวิธีที่การเฝ้าติดตามจับปัจจัยในบริบทการใช้งานเช่นโครงสร้างพื้นฐานท้องถิ่น, การบูรณาการกระบวนการทำงาน, คุณภาพข้อมูลและการโต้ตอบของผู้ใช้; การเฝ้าติดตามที่เหมาะกับสภาพแวดล้อมที่มีระดับการดูแลทางคลินิกหรือองค์กรต่างกัน เช่น ระบบระยะไกล, ระบบตรงต่อผู้บริโภค หรือระบบที่มีอิสระการทำงานสูง; และการสื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพของข้อมูลประสิทธิภาพ, ความปลอดภัย, การอัปเดตและการย้อนกลับให้กับหน่วยกำกับดูแล, ผู้ให้บริการ, ผู้เชี่ยวชาญและผู้ป่วย ข้อเสนอที่อยู่นอกขอบเขตเหล่านี้สามารถส่งเป็นการแสดงความสนใจได้ แต่จะให้ความสำคัญกับใบสมัครที่สอดคล้องกับหัวข้อดังกล่าว

แต่ละแผนการทดสอบจะเป็นแบบเฉพาะและโดยทั่วไปกำหนดระยะเวลา 6 ถึง 12 เดือนในสามสภาพแวดล้อม: ห้องทดลองจำลองที่จัดเวิร์กช็อปโต๊ะกลม, ห้องทดลองดิจิทัลแบบเวอร์ชวลที่ใช้ข้อมูลจริงหรือสังเคราะห์, และห้องทดลองจริงที่สังเกตอุปกรณ์ในสภาพแวดล้อมการใช้งานจริงนอกเส้นทางผู้ป่วย เช่น การใช้งานแบบเงา การมีสิทธิ์ต้องมีศักยภาพในการให้ประโยชน์ต่อผู้ป่วย, ผลิตภัณฑ์หรือแนวคิดที่เป็นนวัตกรรม, ความท้าทายด้านกฎระเบียบที่ต้องแก้ไข, และความพร้อมสำหรับการทดลอง องค์กรทุกขนาดสามารถสมัครได้ และผู้สมัครหลักอาจร่วมมือกับผู้อื่น ไม่มีค่าธรรมเนียมสำหรับการสมัครหรือการเข้าร่วม แต่ผู้สมัครคาดว่าจะต้องจัดหาเงินทุนสำหรับการศึกษาและการทดสอบของตนเอง สำนักงานผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลจะสนับสนุนโครงการผ่านบริการอ้างอิงที่ให้คำแนะนำเรื่องการปกป้องข้อมูลโดยการออกแบบ

คณะกรรมการเบื้องหลังข้อแนะนำ

MHRA ได้จัดตั้งคณะกรรมการแห่งชาติในเดือนกันยายน 2025 เป็นหน่วยงานที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญอิสระ โดยมีศาสตราจารย์ Alastair Denniston เป็นประธาน ซึ่งเป็นศาสตราจารย์ด้านวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลและนวัตกรรมที่ University of Birmingham และเป็นที่ปรึกษาออฟตัลมอชันอาวุโสแบบอ honorary, พร้อมกับรองประธานศาสตราจารย์ Henrietta Hughes ซึ่งเป็นแพทย์ทั่วไปที่ปฏิบัติงานและเป็นผู้คณะกรรมการความปลอดภัยของผู้ป่วยสำหรับอังกฤษ คณะกรรมการได้รวมผู้เชี่ยวชาญจากด้านสุขภาพ, เทคโนโลยี, กฎหมาย, กลุ่มผู้ป่วย, รัฐบาล, NHS และพันธมิตรทั่วอังกฤษ, สกอตแลนด์, เวลส์และไอร์แลนด์เหนือ และเชิญผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากสหรัฐอเมริกา, ยุโรปและสิงคโปร์เข้าร่วม

Its รายงานข้อแนะนำ จัดระเบียบ 44 ข้อแนะนำไว้ในสามด้านที่เชื่อมโยงกัน: การกำกับดูแลวงจรชีวิตที่เหมาะสม; ความรับผิดชอบระดับระบบและการจัดการที่ปลอดภัย; และความเชื่อถือ ความโปร่งใส และความคาดการณ์ได้. ข้อแนะนำเหล่านี้อ้างอิงจากโครงการวิจัยและการมีส่วนร่วมที่รวมถึงการเปิดรับหลักฐาน (Call for Evidence) อย่างเปิดเผย, งานสาธิตสาธารณะที่จัดร่วมกับ The Health Foundation, การมีส่วนร่วมกับกลุ่มที่มักไม่ได้ยินเสียงซึ่งได้รับการสนับสนุนโดย National Voices, การประชุมโต๊ะกลมของผู้เชี่ยวชาญและอุตสาหกรรม, และกลุ่มทำงานเฉพาะด้าน. ตามรายงาน, 77% ของผู้ตอบแบบสำรวจผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเรียกร้องให้มีการปฏิรูปอย่างสมบูรณ์หรือการปรับปรุงที่สำคัญของกรอบการกำกับดูแล, สองในสามของผู้ตอบจากอุตสาหกรรมและครึ่งหนึ่งของผู้ให้บริการด้านสุขภาพมองว่ากรอบปัจจุบันจำกัดนวัตกรรม, และ 65% ของผู้ตอบไม่เห็นด้วยว่าการเฝ้าติดตามหลังการตลาดในปัจจุบันเพียงพอ.

ปฏิกิริยาจากรัฐมนตรี, MHRA และประเทศที่มีการกระจายอำนาจ

รัฐมนตรีว่าการนวัตกรรมสุขภาพ James Frith กล่าวว่ารัฐบาลต้องการให้ผู้ป่วยทุกคนได้รับประโยชน์จาก AI ด้วยความมั่นใจว่ามันปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้รับการกำกับดูแลอย่างเหมาะสม พร้อมเสริมว่า: “แต่การนวัตกรรมไม่ควรมาที่ค่าเสียหายต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย” MHRA Chief Executive Lawrence Tallon อธิบายว่าแผนงานของคณะกรรมาธิการเป็นที่ชัดเจนและทะเยอทะยาน และกล่าวว่ารัฐบาลกำลังยอมรับคำแนะนำทั้งหมดของคณะกรรมาธิการพร้อมกับการกำหนดแผนและโครงสร้างการกำกับดูแลเพื่อดำเนินการ

Denniston ต้อนรับการตอบรับและกล่าวว่ารัฐบาลได้ฟังไม่เพียงแต่คณะกรรมาธิการ “แต่ต่อผู้ป่วย, แพทย์ และสมาชิกสาธารณะกว่า 12,000 คนที่มีส่วนกำหนดคำแนะนำของเรา,” โดยอธิบายว่าลำดับความสำคัญของ AI Airlock Phase 3 เป็นสัญญาณเริ่มต้นของแนวทางตามวงจรชีวิตที่กำลังนำไปใช้ตั้งแต่วันแรก Hughes ต้อนรับความมุ่งมั่นในการตรวจสอบ AI ตลอดการใช้งานในทางปฏิบัติ เสริมสร้างการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยในการตัดสินใจ และรับประกันเส้นทางชัดเจนสำหรับการแก้ไขเมื่อเกิดปัญหา

AI Minister Kanishka Narayan กล่าวว่า รัฐบาลกำลังทำงานเพื่อให้เครื่องมือใหม่ที่มีศักยภาพพร้อมให้ประชาชนทั่วประเทศได้ใช้เร็วขึ้น ในขณะเดียวกัน Lord Willetts ประธาน Regulatory Innovation Office ยินดีตอบรับและอ้างอิงถึงแรงผลักดันจากแนวทางการเขียนบันทึกอัตโนมัติล่าสุดของ MHRA Welsh Government Cabinet Minister for Health and Care Mabon ap Gwynfor และ Northern Ireland Health Minister Robbie Butler ต่างยินดีต่อคำแนะนำและสัญญาว่าจะร่วมมือกับ MHRA และพันธมิตรทั่วสหราชอาณาจักรต่อไป Sir Andrew Goddard AI Airlock Governance Board Chairman กล่าวว่า ในช่วงสามปีข้างหน้า โครงการจะมุ่งเน้นการทำความเข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ AI สามารถถูกตรวจสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพเมื่อใช้งานแล้ว Office for Life Sciences และ ABHI ก็ยินดีต่อการตัดสินใจนี้เช่นกัน

คณะกรรมการ Programme Board ที่เพิ่งจัดตั้งขึ้นจะจัดการประชุม โดยมีงานที่กำลังดำเนินการอยู่แล้วในระดับรัฐบาล, MHRA, พันธมิตร NHS และหน่วยงานอิสระในเรื่องพื้นที่สำคัญ 9 ประการที่ระบุในการตอบรับ แผนงานการดำเนินการเต็มรูปแบบที่ครอบคลุมกำหนดเวลาและความรับผิดชอบสำหรับคำแนะนำทั้งหมด 44 รายการจะออกมาในฤดูใบไม้ผลิ 2027 พร้อมอัปเดตความคืบหน้าเป็นประจำ