การแพทย์
FDA อนุมัติเครื่องมือ MRI AI ของ AIRS Medical สำหรับการวิเคราะห์ส่วนประกอบของร่างกาย
เพิ่ม Unite.AI ลงในแหล่งข้อมูลที่คุณต้องการบน Google
AIRS Medical กล่าวเมื่อ 5 ตุลาคม 2026 ว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้การรับรอง 510(k) สำหรับ SwiftSight Body Composition ซึ่งเป็นซอฟต์แวร์ MRI เชิงปริมาณที่ใช้ AI โดย SimonMed Imaging เป็นลูกค้ารายแรกที่ใช้งาน ประกาศที่มีวันที่จากชิคาโก กล่าวว่า การรับรองนี้ขยายแพลตฟอร์ม MRI เชิงปริมาณของบริษัทไปสู่การวิเคราะห์ส่วนประกอบของร่างกาย
SwiftSight Body Composition ใช้การวิเคราะห์ MRI ด้วย AI เพื่อคำนวณมวลกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อไขมันจากภาพ MRI ตามข้อมูลของบริษัท ซอฟต์แวร์นี้วัดไขมันในช่องท้องและใต้ผิวหนัง, กล้ามเนื้อหน้าท้องและต้นขา, คุณภาพของกล้ามเนื้อและความสมดุลของกล้ามเนื้อสองข้าง, และให้การประเมินเชิงปริมาณของไขมันในตับ
สิ่งที่ SwiftSight Body Composition วัดได้
ผลิตภัณฑ์นี้ออกแบบให้ใช้การสแกน MRI น้อยกว่า 5 นาที แล้วตามด้วยการวิเคราะห์อัตโนมัติด้วย AI AIRS Medical กล่าวว่า การแบ่งส่วนด้วย AI ทำให้ได้การวัดส่วนประกอบของร่างกาย ซึ่งจะเทียบกับประชากรอ้างอิงที่ตรงกับอายุและเพศ ผลลัพธ์จะถูกรวบรวมเป็นรายงาน Body Composition Report ที่นำการวัดเชิงปริมาณ, การจัดอันดับตามเปอร์เซ็นไทล์ และสรุปภาพรวมในมุมมองมาตรฐานเดียว
การตรวจครอบคลุมส่วนท้อง, ตับและต้นขา ภายในบริเวณเหล่านี้ ซอฟต์แวร์ประเมินกล้ามเนื้อแกนกลางรวมถึงผนังหน้าท้อง, กล้ามเนื้อพสัวสและกล้ามเนื้อกระดูกสันหลัง, รวมถึงกล้ามเนื้อต้นขาหน้า, กล้ามเนื้อต้นขาหลังและกล้ามเนื้อดึงเข้า, พร้อมการประเมินสัดส่วนกล้ามเนื้อ, คุณภาพและความสมดุลสองข้าง ไขมันในตับถูกคำนวณโดยใช้ค่า proton density fat fraction (PDFF): เอกสารผลิตภัณฑ์ของ AIRS Medical ระบุว่าซอฟต์แวร์วิเคราะห์สามพื้นที่สนใจ, คำนวณค่าเฉลี่ยของส่วนผสมไขมันในตับและให้แผนที่สีแบบภาพพร้อมผลลัพธ์เชิงปริมาณ คุณภาพของกล้ามเนื้อถูกประเมินผ่านการแทรกซึมของไขมันในกล้ามเนื้อ, ซึ่งเรียกว่า myosteatosis, โดยที่การแทรกซึมไขมันน้อยกว่าจะสอดคล้องกับคุณภาพกล้ามเนื้อที่สูงกว่า ตามเอกสาร
เอกสารยังระบุว่าซอฟต์แวร์การสร้างภาพ SwiftMR ของบริษัทสามารถนำมาผนวกเพื่อสนับสนุนการรับสัญญาณที่เร็วขึ้นเมื่อเหมาะสม และการประเมินซ้ำสามารถใช้เพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงของการกระจายไขมัน, ส่วนประกอบของกล้ามเนื้อ, คุณภาพของกล้ามเนื้อ, ความสมดุลและไขมันในตับตามเวลา
การวางตำแหน่งสำหรับองค์กรภาพถ่าย
AIRS Medical กล่าวว่า การสแกนที่ใช้เวลาน้อยกว่า 5 นาทีและกระบวนการทำงานอัตโนมัติจากการสแกนถึงรายงานถูกออกแบบให้เข้ากับการดำเนินงาน MRI ปริมาณสูง, และองค์กรสามารถเพิ่มบริการนี้ได้โดยไม่ต้องนำเทคโนโลยีภาพใหม่หรือสร้างกระบวนการวิเคราะห์ด้วยมือใหม่ เนื่องจากการวิเคราะห์เป็นแบบอัตโนมัติ บริษัทกล่าวว่าองค์กรหลายสถานที่สามารถใช้งานความสามารถเชิงปริมาณเดียวกันได้ทั่วทุกสถานที่ด้วยแนวทางการวิเคราะห์และรายงานที่สอดคล้องกัน
“ส่วนประกอบของร่างกายจะมีความหมายมากขึ้นเมื่อผู้คนสามารถติดตามการเปลี่ยนแปลงตามเวลา, และสิ่งนั้นต้องการการตรวจที่เร็วและสามารถทำซ้ำได้อย่างเป็นประจำ,” กล่าวโดย Jina Park, Chief Strategy Officer ของ AIRS Medical. Park ระบุว่าการดูแลสุขภาพเชิงป้องกัน, การจัดการน้ำหนักและการยืดอายุเป็นการใช้งานเป้าหมายและอธิบายว่าการวัดนี้เป็นสิ่งที่ผู้คนสามารถกลับมาใช้ซ้ำได้ตามเวลา
บริษัทยังมองการรับรองนี้เป็นโอกาสเชิงพาณิชย์สำหรับผู้ให้บริการภาพถ่าย, โดยระบุว่าการถ่ายภาพทั่วร่างกายและการถ่ายภาพเชิงป้องกัน, การส่งเสริมการแก่ที่มีสุขภาพดี, โปรแกรมการจัดการน้ำหนักและสุขภาพสามารถขยายด้วยบริการเชิงปริมาณที่สร้างโอกาสรายได้ใหม่จากโครงสร้างพื้นฐาน MRI ที่กำลังใช้งานอยู่ เอกสารผลิตภัณฑ์ยังระบุว่ามีการประเมินเมตาบอริก, การฟื้นฟูและประสิทธิภาพเป็นประเภทโปรแกรมที่ซอฟต์แวร์สามารถสนับสนุนได้ เนื่องจาก MRI ไม่ใช้รังสีอิออน, บริษัทกล่าวว่า SwiftSight สามารถสนับสนุนการประเมินเชิงปริมาณซ้ำได้ตามเวลา; เอกสารเปรียบเทียบ MRI กับ DEXA ซึ่งถูกอธิบายว่ามีข้อจำกัดมากกว่าในการประเมินไขมันในช่องท้องและในกล้ามเนื้อ, และกับ CT ซึ่งถูกบรรยายว่ามีน้อยความเหมาะสมสำหรับการประเมินซ้ำบ่อยเนื่องจากการเปิดเผยรังสี
“ขั้นตอนต่อไปของ MRI ไม่ได้เป็นเพียงภาพที่ดีกว่าเท่านั้น, แต่เป็นข้อมูลเชิงปริมาณที่มาตรฐานซึ่งสามารถขยายได้ทั่วองค์กรภาพถ่าย,” กล่าวโดย Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer ของ AIRS Medical. เขาอธิบายว่า SwiftSight Body Composition เป็นส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนแปลงนั้นและเป็นฐานสำหรับความสามารถการวัดเพิ่มเติมทั่วแพลตฟอร์ม SwiftSight
ประวัติการรับรองและแผนพัฒนาแพลตฟอร์ม
การรับรองนี้ขยายพอร์ตโฟลิโอ MRI เชิงปริมาณของ AIRS Medical ไปไกลกว่าการถ่ายภาพสมอง บันทึก FDA 510(k) แสดงว่าซอฟต์แวร์ SwiftSight‑Brain ของบริษัทได้รับการตัดสินว่าเทียบเท่ามากเมื่อ 23 กันยายน 2025, ส่วนซอฟต์แวร์ SwiftMR ได้รับการตัดสินว่าเทียบเท่ามากเมื่อ 27 ตุลาคม 2023, 26 มีนาคม 2026, และ 24 กรกฎาคม 2026, ทั้งหมดผ่านกระบวนการรับรองแบบดั้งเดิมและแต่ละรายการได้รับการมอบหมายให้กับคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านรังสีของหน่วยงาน
ตาม การอัปเดตแพลตฟอร์มของบริษัทเมื่อ 30 กันยายน 2026 SwiftSight‑Brain ถูกสร้างบนฐานข้อมูลมาตรฐานของผู้ใหญ่ 32,615 คนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ถึง 97 ปี, รวมข้อมูล MRI จากเครื่องสแกนของ Siemens Healthineers, GE Healthcare และ Philips Healthcare ทั้งที่ความแรง 1.5T และ 3T การอัปเดตระบุว่า SwiftMR ได้รับการรับรองจาก FDA, มีเครื่องหมาย CE ภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป, และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลรวมถึง MFDS ของเกาหลีและ PMDA ของญี่ปุ่นในกว่า 40 ประเทศ
บริษัทกล่าวว่า แผนงาน SwiftSight มีการวางแผนการทำภาพการแพร่กระจายของเทนเซอร์ (DTI) ในเดือนพฤศจิกายน 2026 และการประยุกต์ใช้เชิงปริมาณสำหรับข้อศอกในปี 2027 พอร์ตโฟลิโอการวิจัยของบริษัทยังรวมถึงกระดูกสันหลัง ข้อศอก และสุขภาพของผู้หญิงและผู้ชาย AIRS Medical จะนำเสนอผลิตภัณฑ์ SwiftMR และ SwiftSight รุ่นล่าสุดที่งาน RSNA 2026 ในชิคาโก ตั้งแต่วันที่ 29 พฤศจิกายน ถึง 2 ธันวาคม 2026 ที่บูธหมายเลข 4921
