Medtronic erhält FDA-Zulassung für LigaSure RAS Maryland am Hugo-Roboter

Medtronic gab bekannt am 16. September 2026, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das LigaSure RAS Maryland Kiefergerät für die Verwendung mit dem Hugo robotergestützten Chirurgiesystem (RAS) zugelassen hat. Die Zulassung erweitert das Instrumentenangebot, das auf dem Hugo-System für U.S.-robotergestützte Verfahren verfügbar ist.

Das LigaSure RAS Maryland‑Instrument

Laut Medtronic ist das LigaSure RAS Maryland ausschließlich für die Verwendung mit der Valleylab FT10 Energieplattform auf dem Hugo RAS‑System konzipiert. Das Unternehmen sagte, das Instrument versiegelt und schneidet Gefäße, dickes Gewebe und Lymphgefäße bis zu einem Durchmesser von einschließlich 7 mm und dass es Gefäße in etwa 2 Sekunden versiegelt, während die thermische Ausbreitung auf das umgebende Gewebe begrenzt wird.

Medtronic beschreibt das LigaSure RAS Maryland als das erste robotergesteuerte LigaSure‑Instrument und erklärte, dass die darin integrierte Gefäßversiegelungstechnologie in über 45 Millionen Eingriffen in mehr als 65 Ländern in den letzten zwei Jahrzehnten eingesetzt wurde. Das Instrument wurde 2025 nach Erhalt des CE‑Marks auf dem Hugo RAS‑System in Europa eingeführt.

Produktseite von Medtronic für das Gerät stellt fest, dass der Kiefer‑Gefäßversiegeler den U.S.-Markt erreicht hat und beschreibt ihn als Kombination der Versiegelung des ValleyLab FT10 Generators mit der Vielseitigkeit des Hugo RAS‑Systems.

Regulatorischer Pfad von Hugo RAS in den USA

Das Hugo RAS‑System ist in den USA für urologische chirurgische Eingriffe zugelassen und, laut Unternehmen, wird es in einer wachsenden Zahl von Gesundheitssystemen und Krankenhäusern im ganzen Land kommerziell eingesetzt. Medtronic erhielt im Dezember 2025 die FDA‑Zulassung für Hugo bei urologischen chirurgischen Eingriffen.

Ankündigung vom 3. Juni 2026 Medtronic teilte mit, dass es 510(k)-Anträge bei der FDA eingereicht habe, um eine Zulassung für die Verwendung des Hugo‑Systems in der Allgemeinchirurgie, einschließlich Hernienreparatur, sowie in der gynäkologischen Chirurgie zu erhalten. Diese Mitteilung enthüllte zudem, dass ein 510(k)-Antrag für das LigaSure RAS Maryland‑Instrument eingereicht und noch ausstehend sei. Die am 16. September 2026 angekündigte Zulassung deckt dieses Instrument ab.

Die Juni‑Mitteilung enthüllte außerdem die FDA‑510(k)-Zulassung von ProGrip Advanced, einem selbsthaftenden Polypropylen‑Netz, das für den robotergestützten ventralen Hernienreparatur zugelassen ist. Medtronic erklärte, dass ProGrip‑Netze in über 6 Millionen Eingriffen eingesetzt wurden und dass jährlich fast 470 000 ventrale Hernienreparaturen in den USA durchgeführt werden.

Medtronic berichtete im Juni zudem, dass die Rekrutierung für die Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE)-Studie abgeschlossen sei, eine prospektive multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Hugo RAS‑Systems bei robotergestützten gynäkologischen Eingriffen bewertet. Sie rekrutierte 70 Patienten an fünf U.S.-Krankenhäusern.

Das Unternehmen erklärte, dass die Allgemeinchirurgie und die gynäkologische Chirurgie Fachgebiete seien, in denen das Hugo‑System bereits in wichtigen Märkten außerhalb der USA klinisch eingesetzt wird, und dass die Anträge darauf abzielen, die klinische Anwendbarkeit der Plattform in den USA zu erweitern. In der Juni‑Veröffentlichung beschrieb sich Medtronic als das erste und einzige Unternehmen, das die Bedürfnisse von Chirurgen in allen chirurgischen Modalitäten – offen, laparoskopisch und robotergestützt – erfüllen kann.

Erwartungen der Chirurgen und globale Nutzung

Dr. Matthew Kroh, Chief Medical Officer im Surgical‑Geschäft von Medtronic und praktizierender Chirurg, sagte, Chirurgen vertrauen seit Jahrzehnten auf die LigaSure‑Gefäßversiegelung in der offenen und laparoskopischen Chirurgie. „Diese gleiche Leistung auf das Hugo RAS‑System in den USA zu übertragen bedeutet, dass Chirurgen das Vertrauen und die Kontrolle, auf die sie bereits bauen, in ihre robotergestützten Fälle mitnehmen“, sagte Kroh.

Das Unternehmen erklärte, dass mit der zunehmenden Verbreitung der robotergestützten Chirurgie in den USA Chirurgen immer stärker dieselben Energieinstrumente in einem robotergesteuerten Arbeitsablauf wünschen, die sie in offenen und laparoskopischen Verfahren einsetzen.

Außerhalb der USA sagte Medtronic, dass das Hugo RAS‑System mit Zehntausenden von Patienten in mehr als 35 Ländern eingesetzt wurde und dabei über 50 verschiedene chirurgische Eingriffe in den Bereichen Urologie, Allgemeinchirurgie und Gynäkologie abdeckt. Im Juni erklärte das Unternehmen, dass das System fast fünf Jahre kommerziellen Einsatzes in über 35 Ländern auf fünf Kontinenten habe, unterstützt durch Hunderte von unabhängig veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten, die seine Sicherheit und Wirksamkeit belegen; diese Mitteilung setzte die Nutzung der LigaSure‑Technologie auf mehr als 35 Millionen Eingriffe.

Matt Anderson, Senior Vice President und Präsident des Surgical‑Geschäfts von Medtronic, sagte im Juni, dass die Meilensteine die Fähigkeit des Unternehmens freischalten würden, den Wert seiner Partnerschaft in allgemeinen und gynäkologischen chirurgischen Eingriffen zu steigern.

Medtronic erklärte, dass es weiterhin Pläne verfolge, die Indikationen von Hugo in den USA auf ein breites Spektrum von Weichteilverfahren auszudehnen, einschließlich Allgemein- und Gynäkologie‑Chirurgie.