林德斯健康公司产品负责人尼佳特·哈桑利 – 采访系列

尼佳特·哈桑利，林德斯健康公司的产品负责人，在健康技术和技术驱动的组织中拥有丰富的产品功能建设和扩展经验，目前自2022年起领导林德斯健康公司的产品策略和执行。在此之前，他曾在OneCommerce和Downforce Technologies公司任职。他的经验涵盖了英国多个产品环境，他曾负责将产品开发与业务结果对齐，推动创新，并将复杂的技术能力转化为可扩展的、用户中心的解决方案，以适应快速发展的行业。

林德斯健康是一家人工智能驱动的临床试验公司，作为一个“负责的研究组织”，旨在为生物技术和制药公司提供更大的控制力、速度和可靠性，以运行临床研究。该公司用一个完全集成的、技术先进的平台取代了传统的合同研究模型，该平台可以管理从试验设计和患者招募到数据采集和执行的所有内容，通常可以比行业标准更快地完成试验。其专有的AI原生操作系统可以实时查看试验性能，通过里程碑制定价格来对齐激励，并利用大规模健康数据来改善招募和结果，目标是加速将新治疗方法交付给患者。

您能否分享一个定义性的时刻或早期挑战，它帮助塑造了林德斯健康的使命或产品方向？

在临床试验中，创新往往与规模有关：大型组织、重要资本和既定的基础设施。但是，我们的定义性早期时刻教会了我们相反的东西。

当我们运行我们的第一个试验时，我们故意保持简单——我们知道我们可以安全地使用我们的技术执行它。这种限制迫使我们简化试验设计，并依赖我们完全控制的系统，这使得依赖关系和低效率更加可见。大量、复杂的软件堆栈不是在试验交付中创新所必需的。试验交付的创新取决于对整个试验的所有权，从开始到结束，具有连接所有内容的连贯数据管道。这种可见性使您能够看到所有内容如何协同工作，这揭示了在分散的运营模式中难以识别的机会。

您的AI驱动平台如何与传统模型相比简化临床试验过程？

我们不将其定位为AI驱动平台。Citrus^TM是一个AI原生的试验操作系统。我们采用分布式方法应用AI——而不是在一个领域大力押注AI，我们利用我们的工程团队在我们的系统中找到可靠的、特定于上下文的应用。使其有效的是，我们以全范围执行运行试验。当AI加速协议解析时，那种效率会流入研究设计。当研究设计更快时，数据团队会继承一个更干净的设置。这些渐进式改进会积累，因为每个阶段都会产生更多结构化的输出并减少下游的返工。

两个例子说明了这一点：我们使用AI生成数据分析代码，我们有明确的机制来审查输出，然后再将其输入任何内容。我们还使用AI将协议文档解析为我们的研究设计图表——在第一次转换中获得了显著的效率收益，但构建仍需要经过数周的审查和验收测试。

我们不在临床护理工作流中应用AI。我们感到有责任确保我们的应用程序不会对试验中的患者构成任何伤害风险，因为支持适当防护栏的基础设施仍在成熟。这种方法避免了与临床护理工作流中的AI相关的监管和安全风险。我们的其他应用程序仍面临与该行业中的任何AI相同的审查——但从根本上讲，它们提供了足够的时间进行人工审查。临床护理是一个不同的风险配置文件：当时的决定可能会直接影响患者的安全。

主要影响是临床研究团队的效率。我们简化的很多方面直接服务于临床研究团队——这些效率会积累。我们每节省一周的试验交付时间，就意味着距离完成药物开发周期更近了一周，这可以减少药物开发过程的总时间线。除了时间线上的收益外，我们的AI应用程序不仅可以预测招募情况，还可以监测传入的数据以发现异常、安全信号和风险指标——为研究团队提供了更清晰的可见性，以有效地监督试验。

在传统模型中，AI通常作为一个点解决方案应用——一个工具用于一个功能，与过程的其余部分隔离。我们的端到端模型使效率收益可以在整个试验中流动，每个改进都建立在前一个改进的基础上。这反映了优化个别功能和在整个试验执行范围内改进性能之间的差异。

图斯研究强调了近三分之一的临床试验数据是非必需的。林德斯健康如何使用AI来识别和消除不必要的数据收集？

图斯研究描述的内容是我们亲眼所见的。在我们的经验中，根本原因是结构性的：当试验交付分散在各个团队中时，每个团队都会被激励去涵盖所有基础。这种行为是对分散的问责制的结构性反应。从供应商合同到数据收集工具，每个交叉点都会添加另一层预防措施。

到设计病例报告表格的人时，他们往往已经远离了原始的研究问题。调查者可能会问：“这种治疗在三个月内如何改变体重？”但工具设计师关注的是运营问题——现场付款触发器、合规性复选框、审计跟踪要求。两个观点都是有效且必要的。问题在于这些功能在没有共享上下文的情况下运行。运营支撑结构会增长，研究问题就会被埋没。

还有一个更简单的层面需要解决，然后才是技术解决方案。我们的研究团队已经可以使用AI聊天工具，并且他们经常使用这些工具。当团队每周收到数十份协议文档和PDF文件时，能够将它们输入到AI辅助工具中并提出问题，这会改变他们与这些材料的互动方式。这有助于团队更接近研究问题，而不是迷失在运营细节中。

首先，试验设计。将AI工具嵌入设计和构建过程可以在早期发现这些问题——在它们被锁定到协议之前。我们使用AI生成精炼的研究时间表，并指导设计师完成协议，标记研究计划变得过于复杂的位置、重复的地方或错误的地方。从那里，设计师可以做出明智的决定，删除数据点或减少收集频率——并记录了推理过程。

其次，数据分析。一旦试验开始运行，改变计划中要收集的内容就是一个不同的挑战。但是AI可以帮助团队更快地识别问题——更快的聚合、模式检测和异常标记意味着减少手动处理时间。这很重要，因为它为团队提供了灵活性，以确定不必要的数据收集是否实际影响了试验。随着自信的洞察更快地到来，他们可以进行调整、向研究团队标记问题或为收集流程的修正案做出理由，而还有时间采取行动。

这是一个结构性问题，在两个阶段解决：在设计中，捕获和删除复杂性之前它被锁定，以及在分析中，为团队提供速度以识别问题并采取行动的能力，而试验仍在运行中。

使用AI在临床试验中最大的误解是什么，您如何与赞助商和监管机构解决这些误解？

最大的误解是犹豫——假设赞助商和监管机构会抵制临床试验中的AI。这并没有在我们的经验中得到体现。

在监管方面，我们的早期对话表明，虽然监管机构在发布指导方针时适当谨慎，但这些组织中的个人对讨论临床试验中的AI持开放态度。人们普遍认识到AI可以提高生产力、效率和质量——以及该行业中存在多少冗余。

在赞助商方面，我们已经有赞助商在讨论中询问我们关于AI的问题。他们主动寻找我们来找到和实施这些解决方案。这是由两个因素驱动的：首先，赞助商已经在使用其中一些工具，并且他们了解潜力。第二，他们认识到AI驱动的效率可以减少试验时间、降低成本，并防止可能不被注意到的问题。我们听说过几位赞助商说，他们的组织内部有压力，要求他们展示AI的使用效率。

一个相关的担忧是关于AI和数据被用来训练模型。该行业正在这方面取得进展，模型提供商越来越清楚地说明了他们的使用计划。我们小心确保我们使用的AI工具不会将数据输入基础模型训练中。我们也小心地训练自己的模型或方法——在任何地方这样做时，客户和提供商之间的工作说明中都应明确说明这一点。数据使用和模型行为的清晰文档是必需的。

所以误解是真实的，但它们指向了一项责任：明确说明AI的使用、数据的处理以及采取的保障措施。对于赞助商来说，相关的问题不是是否在试验中使用AI——而是他们的提供商是否思考过这些问题，并愿意对此保持透明。

您如何平衡自动化和人工监督，以确保试验执行中的速度和质量？

我们谨慎地使用AI的地方没有人工审查的机会。这反映在我们的质量文档和AI政策中。

举例来说，有提供商提供聊天机器人来通过对话评估患者的资格。这种自动化需要比大多数应用程序更谨慎的考虑。最好的情况下，AI错误地将某人排除在试验之外，试验本可以帮助他们。最坏的情况下，AI将他们纳入试验，向研究团队发出信号，表明他们已经通过了筛查，并将不应存在的风险引入招募中。人工监督在这里无济于事——在人工审查输出之前，AI已经在高风险工作流中采取了行动。将其与案例报告表错误进行比较：如果数据收集出错，可以调整工具或丢弃数据。但如果AI告诉患者或研究站采取行动，潜在的不可逆转的危害更大——在严重程度和与试验中AI可能出错的其他地方相比都更大。临床护理是一个不同的风险配置文件：当时的决定可能会直接影响患者的安全。

这种平衡是可以实现的，方法是专注于人工审查集成且风险可控的应用。AI在人工审查嵌入且错误可恢复的工作流中最有效。

哪些技术或设计原则在减少患者负担和提高留存率方面最有效？

患者负担和留存率归结为小的、故意的步骤，以确保良好的体验。没有单一的干预措施可以独立解决这个问题。

两个设计原则最重要。

首先，面向患者的内容和界面的质量。患者信息表、知情同意书、试验期间使用的应用程序——所有这些都塑造了体验。复制应该是简单和简洁的。界面应该是简单的：直观的导航、最小的摩擦、没有埋藏的文档。患者倡导咨询可以帮助在材料到达参与者之前完善这些材料。良好的用户体验设计在这里与其他地方一样重要，特别是在临床试验中，您不是处理数百万最终会适应的用户。

第二，研究团队如何与患者保持联系。这意味着通信工具——提醒、邀请、通知——以及监测基础设施，可以显示患者的状态、依从性和安全信号。自动化监督脚本可以帮助这里，标记需要关注的内容，以便团队可以及时响应。机器学习可以检测依从性数据中的模式——参与者脱落的早期迹象——使得可以进行主动干预，而不是被动跟进。目标是将正确的信息传递给正确的人，在正确的时间，且不会产生分散注意力的噪音。

这些改进不依赖于新技术，但它们也不来自现成的解决方案——没有可以放入试验并期望其发挥作用的产品。需要关注：了解患者在哪里遇到摩擦，并有针对性地解决它。现代AI工具提供了一种更快地做到这一点的方法——完善复制、审查语气、自动化监控脚本。技术已经成熟。区别在于您是否为试验解决方案还是为患者解决方案。

林德斯健康如何在保持精简和高效的同时，将患者反馈整合到试验设计中？

隐私和合规性要求决定了患者反馈可以如何收集——方法必须在这些界限内起作用。基本监控捕获服务正常运行时间、去识别的使用数据（设备类型、应用程序行为）和依从性模式——参与者如何一致地完成计划评估。当这些数据表明存在摩擦点时，它会影响设计决策以用于未来的试验。

更直接的集成来自研究人员。协调员被鼓励与参与者互动，并收集他们体验的信号，然后将其反馈给更广泛的团队。这在文化上得到了强化——患者体验反馈在共享渠道中发布，并在公司全体会议上被提及。

还有一个结构优势。与传统模型不同，传统模型为每个研究组装一个新研究团队，林德斯健康公司在相同的技术上运行试验，团队成员曾参与多个研究。这种连续性使得学习——既有编码化的也有隐含的——可以从一个试验流向下一个试验的设计。当一个协调员在一个研究中遇到摩擦时，这个见解可以告知下一个研究的设置方式。

患者倡导团体进一步扩展了这一点——表明了内部渠道无法提供的对不同患者人群的看法，特别是关于研究材料和流程的看法。

该过程保持精简，因为反馈流经现有的结构，而不是为每个研究都需要一个单独的机制。

行业范围内需要什么变化才能使临床研究变得更快、更可靠？

该行业具有结构性惯性，需要从业者以不同的方式运作，并在实践中证明替代方法的有效性。公司创新计划和高管命令对运营变革的影响有限——需要的是实际会以不同方式行事并证明其有效的从业者。

统计编程说明了这种模式。这是一项需要专业知识的工作——将临床数据转换为生物统计分析——由具有深厚领域专业知识的专家执行。但是，很难吸引人才。具有数据科学或工程背景的专业人员很少会选择它，尽管技能重叠很大。这项工作仍然孤立，方法不透明，人才流动受到限制。

AI可以打开这一领域——现代工具可以处理大部分转换工作，双重编程要求（两个程序员独立生成输出）可以用AI-人对代替人-人对。但是，仅靠技术无法解决结构问题。需要愿意以周密的方式实施它并证明它符合监管标准的从业者。没有这一点，这项能力就会被低估。

更广泛的教训是：更快、更可靠的试验需要的不仅是新工具。它们需要在招聘、监管解释、组织文化方面创造空间——为那些愿意以不同方式工作的人创造空间。这就是时间表可以在实践中减少的方式。

您如何看待AI、数据和试验设计在未来五年内的演变？

这种关系将受到一个结构性现实的影响：AI的有效性受到其接收的上下文质量的限制。没有丰富、准确的上下文——数据来自哪里、经过了什么转换、它实际上是什么意思——即使是强大的模型也会产生不可靠的输出。

大多数临床试验行业是分散的。CRO看到试验生命周期的片段。赞助商与每个持有部分图景的多个供应商合作。当您要求AI系统在这种环境中推理试验数据时，它正在处理不完整的信息——不完整的信息会产生不可靠的输出。

那些能够从AI中受益最多的组织是那些具有端到端可追溯性的组织。他们控制从协议设计到数据捕获再到分析的整个数据链。他们不推断上下文——他们生成上下文。他们设计表单、定义字段、编写数据字典。每个数据点都有来源，因为组织创建了来源。这种可追溯性不仅仅是运营效率——它使得能够做出影响患者的自信决策。

在接下来的五年里，这种结构优势将会积累。具有端到端可见性的组织将更有效地部署AI——从适应性试验设计到响应传入数据的协议优化——捕获可以改进其系统的见解，并将差距扩大。那些使用分散数据的组织将发现AI很有前景，但不可靠：在受控环境中表现良好的系统，但在生产环境中无法可靠推广。

行业的问题不是AI是否重要。它是是否存在使AI值得信赖的数据基础设施。对于大多数行业来说，目前还没有。还有很多工作要做。

感谢这次精彩的采访，希望了解更多关于AI原生临床试验执行、端到端数据所有权和更快的研究交付的读者，请访问林德斯健康。