Jay Ferro，Clario 首席信息、技术和产品官 – 采访系列

Jay Ferro 是 Clario 的首席信息、技术和产品官，他拥有超过 25 年的经验，领导信息技术和产品团队，专注于数据保护，并热衷于创造能够产生有意义影响的技术和产品。

在加入 Clario 之前，Jay 曾在 Quikrete Companies 和美国癌症协会等全球组织中担任过 CIO、CTO 和 CPO 等高级领导职位。他也是 Allata, LLC 的董事会成员。他的职业成就多次受到认可，包括亚特兰大科技专业人员协会颁发的年度执行领袖奖和 HMG Strategy 颁发的中型企业 CIO 年度奖。

Clario 是临床试验管理领域的领先者，提供全面性的端点技术，以可靠和精确的证据生成来改变人们的生活。Clario 专注于肿瘤试验，强调患者报告结果（PROs），以提高疗效、确保安全性和改善生活质量，倡导电子 PROs 作为纸质替代的更具成本效益的选择。凭借跨治疗领域和全球法规遵从性的专业知识，Clario 支持分布式、混合和现场试验，覆盖 100 多个国家，利用人工智能和连接设备等先进技术。他们的解决方案简化试验流程，通过集成支持和培训确保遵从性和留存率。

Clario 已经在各种临床试验阶段集成了 30 多个 AI 模型。您能否提供这些模型如何增强特定试验方面的例子，例如肿瘤或心脏病试验？

我们使用 AI 模型为客户在 800 多个临床试验中提供速度、质量、精度和隐私。我们的工具不仅仅是 AI 热潮的一部分 – 它们为客户在这些试验中提供了真正的价值。

今天，我们的 AI 模型大致分为四类：数据隐私、质量控制辅助、读取辅助和读取分析。例如，我们在医疗成像中有工具，可以自动删除静态图像、视频或 PDF 中的个人可识别信息（PII）。我们还使用 AI 工具，可以在上传时提供快速的质量评估 – 因此，对该数据有很高的信心。我们开发了一个工具，连续监测 ECG 数据的信号质量，并且开发了另一个工具来确认正确的患者标识符。我们开发了一个读取辅助工具，能够实现切片预测、病变传播和疾病检测。此外，我们通过使用 AI 支持的定量溃疡性结肠炎 Mayo 评分等工具来自动化和标准化数据解释，从而提高了读取分析。

这些只是我们自 2018 年以来开发的 AI 模型的几个例子，虽然我们取得了很多进展，但我们才刚刚开始。

Clario 如何确保 AI 驱动的洞察保持高准确性和一致性，跨越不同的试验环境？

我们不断地用大量数据训练我们的 AI 模型，以了解好数据和不良或不相关数据之间的区别。因此，我们的 AI 驱动的数据分析可以检测、预分析丰富的数据历史，并最终为我们的客户提供更高质量的结果。

我们的肺功能测定解决方案很好地说明了为什么我们要这样做。临床医生使用肺功能测定来帮助诊断和监测某些肺部疾病，通过测量患者可以在一次强制呼气中呼出的空气量。患者使用肺功能计时可能会出现各种错误。他们可能会太慢地进行测试，在测试期间咳嗽，或者无法完全密封肺功能计的嘴piece。任何这些变异都可能导致错误，直到人类分析结果时才会被发现。我们已经训练了深度学习模型，使用超过 50,000 个示例来学习良好读数和不良读数之间的区别。使用我们的设备和算法，临床医生可以在几乎实时地看到数据的价值，而不是等待人类分析。这种方法很重要，因为有些患者可能需要开车几个小时才能参加临床试验。想象一下，从试验场地开车回家，才发现需要在下周再进行一次肺功能测定，因为第一次测定显示有错误。我们的 AI 模型可以在患者仍然在试验场地时提供准确的重读。如果有错误，可以立即纠正。这只是我们正在努力减轻试验场地和患者负担的方式之一。

您能否详细说明 Clario 的 AI 模型如何在不损害数据质量的情况下减少数据收集时间？

为临床试验生成最高质量的数据始终是我们的重点，但我们的 AI 算法的性质意味着捕获和分析速度大大加快。正如我提到的，我们的算法可以比人类解释更快、更精确地进行质量控制分析。它们还可以在数据输入时进行质量检查。这意味着我们可以在患者仍然在试验场地时识别缺失、错误或质量差的患者数据，而不是几天或几周后通知他们。

Clario 如何解决分布式和混合试验的挑战，特别是在数据隐私、患者参与和数据质量方面？

这些日子里，分布式试验基本上就是具有混合组件的试验。我认为让参与者使用自己的设备或在家中连接设备的概念为试验开启了更大的可能性，特别是在可及性方面。使试验更容易参与是我们技术路线图的主要重点，该路线图旨在开发能够提高患者多样性、简化招募和留存、增加参与者便利性并为临床试验提供更多包容性机会的解决方案。我们提供在家肺功能测定、家庭血压、电子临床结果评估（eCOA）等解决方案，这些解决方案可以提供与更传统的解决方案相同的数据完整性，我们与端点和治疗领域的专家进行协调。结果是患者体验更好，端点数据更好。

Clario 的 AI 驱动方法为制药、生物技术和医疗器械公司在减少试验时间和成本方面提供了哪些独特的优势？

我们从 2018 年开始开发 AI 工具，它们已经渗透到我们内部和产品组合中的所有方面。我们始终坚持的一点是确保我们以负责任的方式做到这一点：让人类参与，合作与监管机构、客户、法律、隐私和科学团队合作，以确保我们以正确的方式做所有事情。

负责任地开发和部署 AI 应该以多种积极的方式影响我们的客户。我们的 AI 程序的基础是建立在我们认为是行业第一的负责任使用原则之上。Clario 的任何人只要接触到 AI 都会遵循这五个原则。其中，我们采取一切措施来确保我们使用最多样化的数据来训练我们的算法。我们监测和测试以检测和减轻风险，我们只使用匿名化数据来训练模型和算法。当我们在开发新 AI 工具时遵循这些准则时，我们能够快速提供精确的数据 – 大规模 – 以减少偏见、增加多样性和保护患者隐私。我们越快为赞助商提供准确的数据，对他们的底线和最终的患者结果就有越大的影响。

AI 模型有时会反映出数据中的固有偏见。Clario 采取什么措施来确保试验中的公平和无偏见的数据分析？

我们知道，当训练数据集对于其预期用途太有限时，就会发生偏见。最初，数据集可能看起来足够，但当最终用户开始使用工具并将 AI 推向其被训练以响应的极限时，它可能会导致错误。Clario 的首席医疗官 Todd Rudo 博士有时会使用这个例子：我们可以训练一个模型来确定电生理图（ECG）中正确的导联放置位置，以便临床医生可以告诉技术人员是否将导联放置在患者身体的正确位置。我们有很多很好的数据，因此我们可以在 100,000 个 ECG 上训练该模型。但是，如果我们只使用成人测试数据来训练我们的 AI 模型会发生什么？如果对 2 岁的患者进行 ECG 测试，该模型会如何反应？显然，它可能会错过对治疗有影响的错误。

这就是为什么 Clario 的产品、数据、研发和科学团队都密切合作，以确保我们使用最全面的训练数据来确保在现实世界应用中实现准确性和可靠性。我们使用最多样化的数据来训练我们产品中集成的算法。这也是为什么我们坚持使用人类监督来减轻 AI 开发和使用中的风险。

Clario 的人类监督和监控流程如何与 AI 输出集成，以确保法规遵从性和道德标准？

人类监督意味着我们有团队的人，他们知道我们的模型是如何开发、训练和验证的。在开发和将模型集成到技术之后，我们的专家都会监控输出以检测潜在的偏见，并确保输出是公平和可靠的。我相信 AI 是关于增强科学和人类智慧的。AI 给了人类专注于更高层次挑战的能力。我们非常擅长解决问题，并且在直觉和细微差别方面仍然比机器更好。在 Clario，我们使用 AI 来消除可重复事物的负担。我们使用它来分析广泛的数据集，无论是患者图像、以前的试验还是其他任何我们想要分析的东西。通常，机器可以比人类更快、更好地完成这些任务。但是，它们无法替代人类的直觉和我们行业中优秀人士所拥有的科学和现实世界经验。

您如何预见 AI 在未来几年内影响临床试验，特别是在肿瘤、心脏病和呼吸系统研究等领域？

在肿瘤学方面，我对在放射组学中应用 AI 的进展感到兴奋，放射组学从医疗图像中提取量化指标。放射组学涉及几个步骤，包括图像采集、图像预处理、特征提取、模型开发，随后是验证和临床应用。使用越来越先进的 AI，我们将能够预测肿瘤行为、量身定制治疗反应和预测患者结果，基于非侵入性肿瘤成像。我们将能够使用它来检测疾病的早期迹象和疾病复发的早期检测。随着更先进的 AI 工具被整合到放射组学和临床工作流程中，我们将在肿瘤学和患者护理方面看到巨大的进步。

我对呼吸系统研究的未来也同样兴奋。去年，我们收购了 ArtiQ，一家比利时公司，开发了 AI 模型以提高临床试验中的呼吸数据采集。他们的创始人现在是我的首席 AI 官，我们期待在呼吸解决方案方面取得重大进展。我们的算法应用方法已经成为游戏规则的改变者，部分原因是它有助于减轻患者和试验场地的负担。当呼气数据没有被实时分析，并且在稍后检测到异常时，会迫使患者在下周返回试验场地进行另一次肺功能测定。这不仅给患者增加了压力，还会为试验赞助商带来额外的费用和延迟，并导致各种运营挑战。我们的新肺功能设备利用 ArtiQ 模型来解决这个负担，提供几乎实时的重读。这意味着如果出现任何问题，可以立即识别和解决，而患者仍然在试验场地。

最后，我们正在开发将对各个治疗领域产生影响的工具。例如，我们很快就会看到 AI 在电子临床结果评估（eCOA）中提供越来越多的价值。我们将看到 AI 模型捕获和测量患者经历的微妙变化。这种技术将有助于众多研究人员，但例如，阿尔茨海默病研究人员将能够了解患者在疾病的哪个阶段。凭借这些知识，药物的疗效可以更好地评估，而患者和他们的照顾者可以更好地为管理疾病做准备。

您认为 AI 将在扩大临床试验的多样性和改善患者群体的健康公平性方面发挥什么作用？

如果您仅通过技术视角看待 AI，我认为您会陷入困境。AI 需要从所有角度来看：技术、科学、监管等。在我们的行业中，真正的卓越性只能通过人类的合作来实现，这扩大了提问正确问题的能力，例如：“我们是否训练模型以考虑年龄、性别、性别、种族和民族？”如果我们行业中的每个人在开发工具之前都问这些问题，AI 不仅会加速药物开发，还会加速所有患者群体的发展。

您能否分享 Clario 在 2025 年及以后临床试验领域 AI 演进的计划或预测？

到 2025 年，我们将看到生物制药公司以前所未有的方式利用 AI 和实时分析。这些进步将简化临床试验并增强决策。通过加快研究建设和实施基于风险的监控，我们将能够加快时间表，减轻患者的负担，并使赞助商能够更准确、更高效地提供救命的治疗。这是我们所有人都非常兴奋的时期，因为我们共同努力，改变医疗保健。

感谢这次精彩的采访，希望了解更多的读者可以访问 Clario。