杰伊·费罗，Clario 首席信息、技术和产品官 – 采访系列

杰伊·费罗 是 Clario 的首席信息、技术和产品官，他拥有超过 25 年的信息技术和产品团队领导经验，专注于数据保护，并热衷于创造能够产生有意义影响的技术和产品。

在加入 Clario 之前，杰伊曾在 Quikrete 公司和美国癌症协会等全球组织中担任过 CIO、CTO 和 CPO 等高级领导职位。他也是 Allata 公司的董事会成员。他的职业成就多次受到认可，包括亚特兰大科技专业人士协会颁发的年度最佳执行领导者奖和 HMG Strategy 颁发的中型企业 CIO 年度最佳奖。

Clario 是临床试验管理的领先者，提供全面性的终点技术，以可靠和精确的证据生成来改变生活。专注于肿瘤试验，Clario 强调患者报告结果（PROs），以提高疗效、确保安全性和改善生活质量，倡导电子 PROs 作为纸质的更具成本效益的替代方案。凭借跨学科和全球监管合规的专业知识，Clario 支持分散、混合和现场试验，在 100 多个国家拥有先进技术，如人工智能和连接设备。他们的解决方案简化了试验流程，通过集成支持和培训确保遵守规定和保留患者和赞助商。

Clario 已经在临床试验的各个阶段集成了 30 多个 AI 模型。您能否提供这些模型如何增强特定试验方面的例子，例如肿瘤学或心脏病学？

我们使用 AI 模型为客户提供速度、质量、精度和隐私，在 800 多个临床试验中交付价值。我为我们的工具不仅仅是 AI 热潮的一部分而感到自豪——它们为客户在这些试验中提供了真正的价值。

今天，我们的 AI 模型大致分为四类：数据隐私、质量控制辅助、读取辅助和读取分析。例如，我们在医疗成像中有工具，可以自动删除静态图像、视频或 PDF 中的个人身份信息（PII）。我们还使用 AI 工具，在上传时提供快速的质量评估——因此，我们对这些数据充满信心。我们开发了一个工具，连续监测 ECG 数据的信号质量，并且我们开发了一个工具，确认正确的患者标识符。我们开发了一个读取辅助工具，实现切片预测、病变传播和疾病检测。此外，我们通过自动化和标准化数据解释来提高读取分析，例如使用 AI 支持的溃疡性结肠炎 Mayo 评分。

这些只是我们自 2018 年以来开发的 AI 模型的几个例子，虽然我们取得了很多进展，但我们才刚刚开始。

Clario 如何确保 AI 驱动的洞察保持在不同试验环境中高精度和一致性？

我们不断训练我们的 AI 模型，以理解大量数据，了解好数据和不良数据或不相关数据之间的区别。因此，我们的 AI 驱动的数据分析检测、预分析丰富的数据历史，并最终为我们的客户带来更高质量的结果。

我们的肺功能解决方案很好地说明了为什么我们这样做。临床医生使用肺功能测试来帮助诊断和监测某些肺部疾病，通过测量患者在一次强制呼气中可以呼出的空气量。患者使用肺功能计时可能会发生各种错误。他们可能会以太慢的速度进行测试，在测试期间咳嗽，或者无法完全密封肺功能计的嘴piece。任何这些变异都可能导致错误，直到人类分析结果后才会被发现。我们已经在 50,000 多个示例上训练了深度学习模型，以学习好读数和坏读数之间的区别。使用我们的设备和算法，临床医生可以在几乎实时看到数据的价值，而不是等待人类分析。这在一定程度上很重要，因为有些患者可能需要开车几个小时才能参加临床试验。想象一下，从现场开车回家，只是为了学习你将在下周再次进行肺功能测试，因为第一次显示错误。我们的 AI 模型在现场提供准确的重读。如果有错误，可以立即纠正。这只是我们努力减轻现场和患者负担的方式之一。

您能否详细说明 Clario 的 AI 模型如何在不损害数据质量的情况下减少数据收集时间？

为临床试验生成最高质量的数据始终是我们的重点，但我们的 AI 算法的性质意味着捕获和分析速度大大加快。如我所言，我们的算法允许我们比人类解释更快、更精确地进行质量控制分析。它们还允许我们在数据输入时进行质量检查。这意味着我们可以在患者仍在试验现场时识别缺失、错误或质量差的患者数据，而不是几天或几周后通知他们。

Clario 如何解决分散和混合试验的挑战，特别是在数据隐私、患者参与和数据质量方面？

这些天，分散的试验基本上就是具有混合组成部分的试验。我认为让参与者使用自己的设备或在家中连接设备的概念为试验开启了更大的可能性，特别是在可及性方面。使试验更容易参与是我们技术路线图的主要重点，旨在开发能够提高患者多样性、简化招募和保留、增加参与者便利性并扩大更具包容性的临床试验机会的解决方案。我们提供在家肺功能计、家庭血压计、eCOA 和其他能够提供与传统解决方案相同的数据完整性的解决方案，我们与端点和治疗领域的专家进行合作。结果是患者体验更好，端点数据更好。

Clario 的 AI 驱动方法为制药、生物技术和医疗器械公司提供了什么独特的优势，以减少试验时间表和成本？

我们已经开发了 AI 工具，自 2018 年以来，它们已经渗透到我们内部和产品组合的各个方面。并且我们始终牢记以负责任的方式进行这一切：让人类参与， 与监管机构、客户、法律、隐私和科学团队合作，以确保我们以正确的方式做一切事情。

负责任地开发和部署 AI 应该以多种积极的方式影响我们的客户。我们的 AI 程序的基础是基于我们认为是行业首个负责任使用原则。任何接触 AI 的 Clario 人员都遵循这五个原则。其中，我们采取一切措施以确保我们使用最多样化的数据来训练我们的算法。我们监测和测试以检测和缓解风险，并且我们只使用匿名数据来训练模型和算法。当我们在开发新 AI 工具时应用这些准则时，我们能够快速交付精确的数据——按规模——减少偏见，增加多样性，保护患者隐私。我们越快将准确的数据提供给赞助商，对他们的底线和最终的患者结果就有越大的影响。

AI 模型有时会反映数据中的固有偏见。Clario 采取什么措施来确保试验中的公平和无偏见的数据分析？

我们知道，当训练数据集对于其预期用途过于有限时，就会发生偏见。最初，数据集可能看起来足够，但当最终用户开始使用该工具并将 AI 推向其训练范围之外时，它可能会导致错误。Clario 的首席医疗官托德·鲁多博士（Dr. Todd Rudo）有时会使用这个例子：我们可以训练一个模型来确定在心电图（ECG）中正确放置电极的位置，以便临床医生可以判断技术人员是否将电极放在患者身体的正确位置上。我们有大量的好数据，因此我们可以在 100,000 个心电图上训练这个模型。但是，如果我们只使用成人测试数据来训练我们的 AI 模型会发生什么？如果在 2 岁的患者身上进行心电图检查，这个模型会如何反应？显然，它可能会错过对治疗产生影响的错误。

这就是为什么 Clario 的产品、数据、研发和科学团队在开发和使用 AI 时都密切合作，以确保我们使用最全面的训练数据来确保准确性和可靠性。我们使用最多样化的数据来训练产品中集成的算法。同时，我们坚持使用人类监督来减轻开发和使用 AI 时的风险。

Clario 的人工监督和监控过程如何与 AI 输出集成，以确保监管合规性和道德标准？

人工监督意味着我们有专门的团队，他们对我们的模型如何开发、训练和验证有着深刻的理解。在开发和将模型集成到技术之后，我们的专家监控输出以检测潜在的偏见，并确保输出是公平和可靠的。我相信 AI 是关于增强科学和人类智慧。AI 为人类提供了专注于更高层次挑战的能力。我们在解决问题和直觉方面仍然比机器更优秀。Clario 使用 AI 来消除重复性工作。我们使用它来分析广泛的数据集，无论是患者图像、以前的试验还是我们想要分析的任何其他内容。通常，机器可以比人类更快、更好地完成这些工作。但是，它们无法取代人类的直觉和我们行业中那些了不起的人所拥有的科学和现实世界经验。

您如何预见 AI 在未来几年内影响临床试验，特别是在肿瘤学、心脏病学和呼吸系统研究领域？

在肿瘤学领域，我对在放射组学中应用 AI 的进展感到兴奋，这涉及从医疗图像中提取量化指标。放射组学包括几个步骤，包括图像采集、图像预处理、特征提取和模型开发，随后是验证和临床应用。使用越来越先进的 AI，我们将能够预测肿瘤行为、量身定制治疗反应，并根据非侵入性肿瘤成像预测患者结果。我们将能够使用它来检测疾病的早期迹象和疾病复发的早期检测。随着更先进的 AI 工具越来越多地集成到放射组学和临床工作流程中，我们将在肿瘤学和患者护理方面取得巨大的进步。

我对呼吸系统研究的未来同样感到兴奋。去年，我们收购了 ArtiQ，一家比利时公司，该公司开发了 AI 模型以改善临床试验中的呼吸数据采集。他们的创始人现在是我的首席 AI 官，我们期待着在呼吸解决方案方面取得重大进展。我们对算法应用的方法已经成为游戏规则的改变者，部分原因是它帮助减轻了患者和现场的负担。当呼气数据没有被实时分析，并且稍后检测到异常时，会迫使患者下周再次进行肺功能测试。这不仅给患者增加了压力，还会为试验赞助商带来延迟和额外的成本，并导致各种操作挑战。我们的新肺功能计设备利用 ArtiQ 模型来解决这个负担，通过提供实时的重读。如果出现任何问题，它们将被立即识别和解决，同时患者仍在诊所。这只是我们正在努力减轻现场和患者负担的方式之一。

最后，我们正在开发将对各个治疗领域产生影响的工具。例如，我们很快就会看到 AI 在电子临床结果评估（eCOA）中交付越来越多的价值。我们将看到可以捕获和衡量患者体验的微妙变化的 AI 模型。这种技术将帮助许多研究人员，但例如，阿尔茨海默病研究人员将能够了解患者在疾病的哪个阶段。凭借这种知识，药物的疗效可以更好地评估，同时患者和他们的照顾者可以更好地为管理疾病做好准备。

您认为 AI 将在扩大临床试验的多样性和改善患者人群的健康公平性方面发挥什么作用？

如果您仅通过技术视角看待 AI，我认为您会陷入困境。AI 需要从技术、科学、监管等各个角度来看。在我们的行业中，真正的卓越性仅通过人类的合作才能实现，这扩大了提出正确问题的能力，例如：“我们是否训练模型以考虑年龄、性别、性别、种族和民族？”如果我们行业的每个人在开发工具之前都提出这些问题，AI 不仅会加速药物开发，还会加速所有患者人群的药物开发。

您能否分享 Clario 对 2025 年及以后临床试验领域 AI 演进的计划或预测？

到 2025 年，我们将看到生物制药公司以前所未有的方式利用 AI 和实时分析。这些进步将简化临床试验并增强决策。通过加快研究建设并实施基于风险的监控，我们将能够加快时间表，减轻患者的负担，并使赞助商能够以更大的精度和效率交付救命的治疗。这是我们共同努力转变医疗保健的激动人心的时刻。感谢您这次精彩的采访，希望您能通过访问 Clario 了解更多信息。