Medtronic отримує схвалення FDA на LigaSure RAS Maryland у системі Hugo Robot

Medtronic оголосив 16 вересня 2026 року, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило пристрій LigaSure RAS Maryland з щелепою для використання з роботизованою хірургічною системою Hugo (RAS). Це схвалення розширює перелік інструментів, доступних у системі Hugo для роботизованих процедур у США.

Інструмент LigaSure RAS Maryland

За словами Medtronic, LigaSure RAS Maryland розроблений для роботи виключно з енергетичною платформою Valleylab FT10 у системі Hugo RAS. Компанія зазначила, що інструмент запаює та розрізає судини, товсту тканину та лімфатичні структури діаметром до 7 мм включно, і що він запаює судини приблизно за 2 секунди, обмежуючи тепловий розподіл на навколишню тканину.

Medtronic описує LigaSure RAS Maryland як перший роботизований інструмент LigaSure і зазначає, що технологія запаювання судин, яку він включає, використовується у понад 45 мільйонах процедур у більш ніж 65 країнах протягом останніх двох десятиліть. Інструмент був впроваджений у систему Hugo RAS у Європі у 2025 році після отримання марки CE.

Сторінка продукту Medtronic для пристрою зазначає, що запаювач судин з щелепою вийшов на ринок США, і описує його як поєднання запаювання генератора ValleyLab FT10 з універсальністю системи Hugo RAS.

Регуляторний шлях Hugo RAS у США

Система Hugo RAS схвалена у США для урологічних хірургічних процедур і, за даними компанії, використовується в комерційних умовах у все більшій кількості медичних систем та лікарень по всій країні. Medtronic отримала схвалення FDA на Hugo у урологічних хірургічних процедурах у грудні 2025 року.

У оголошенні від 3 червня 2026 року Medtronic повідомила, що подала документи 510(k) до FDA з метою отримання схвалення використання системи Hugo у загальній хірургії, включаючи ремонт гриж, та у гінекологічній хірургії. У цьому випуску також було зазначено, що подано заявку 510(k) на інструмент LigaSure RAS Maryland, яка перебуває у розгляді. Схвалення, оголошене 16 вересня 2026 року, охоплює цей інструмент.

У червневому оголошенні також повідомлено про схвалення FDA 510(k) для ProGrip Advanced — самокріпляючої поліпропіленової сітки, схваленої для використання у роботизованому лікуванні передньої грижі. Medtronic зазначила, що сітки ProGrip використовувалися у понад 6 мільйонах процедур, і що майже 470 000 процедур з передньою грижею проводяться у США щороку.

Medtronic також повідомила у червні, що завершила набір учасників у клінічне дослідження Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), проспективне багатофокусне дослідження, що оцінює безпеку та ефективність системи Hugo RAS у роботизованих гінекологічних процедурах. У дослідженні було залучено 70 пацієнтів у 5 американських лікарнях.

Компанія зазначила, що загальна хірургія та гінекологічна хірургія — це спеціальності, у яких система Hugo вже використовується в клінічній практиці на ключових ринках за межами США, і що подані заявки мають на меті розширити клінічну застосовність платформи у США. У червневому випуску Medtronic описала себе як першу і єдину компанію, здатну задовольнити потреби хірургів у всіх хірургічних модальностях — відкритих, лапароскопічних та роботизованих.

Очікування хірургів та глобальне використання

Доктор Метью Крох, головний медичний директор підрозділу Surgical компанії Medtronic та практикуючий хірург, зазначив, що хірурги протягом десятиліть довіряли запаюванню судин LigaSure у відкритих та лапароскопічних операціях. “Перенесення тієї ж продуктивності в систему Hugo RAS у США означає, що хірурги зберігають впевненість і контроль, на які вони вже покладаються, у своїх роботизованих випадках”, — сказав Крох.

Компанія зазначила, що з ростом впровадження роботизованих хірургічних процедур у США, хірурги все частіше бажають мати ті ж енергетичні інструменти в роботизованому робочому процесі, які вони використовують у відкритих та лапароскопічних операціях.

За межами США Medtronic повідомила, що система Hugo RAS використовується у десятках тисяч пацієнтів у понад 35 країнах, охоплюючи понад 50 різних хірургічних процедур у галузях урології, загальної хірургії та гінекології. У червні компанія зазначила, що система має майже п’ять років комерційного використання у понад 35 країнах на п’яти континентах, з сотнями незалежно опублікованих наукових статей, що підтверджують її безпеку та ефективність; у цьому випуску використання технології LigaSure зазначено у понад 35 мільйонах процедур.

Метт Андерсон, старший віце-президент та президент підрозділу Surgical компанії Medtronic, зазначив у червні, що ці віхи відкриють можливість компанії підвищити цінність своєї співпраці у загальних та гінекологічних хірургічних процедурах.

Medtronic заявила, що продовжує реалізовувати плани щодо розширення показань Hugo у США на широкий спектр м’якотканинних процедур, включаючи загальну та гінекологічну хірургію.