แอป PERLA TL ของ Spineart ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการผ่าตัดกระดูกสันหลังด้วยหุ่นยนต์

Spineart และ eCential Robotics ได้รับการรับรอง FDA 510(k) เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 สำหรับแอปพลิเคชัน PERLA TL ของ Spineart ที่จะทำงานบนแพลตฟอร์มการนำทางและหุ่นยนต์ช่วยเหลือ Op.n ของ eCential ซึ่งขยายการจับคู่ที่เคยเป็นการนำทางอย่างเดียวให้เข้าสู่กระบวนการทำงานด้วยหุ่นยนต์ การรับรองนี้ ครอบคลุมระบบสกรูเพดิเคิล PERLA TL Open และ MIS ทั้งในการผ่าตัดกระดูกสันหลังแบบเปิดและแบบส่องกล้องตามที่บริษัททั้งสองระบุในแถลงร่วมกัน

การรับรองนี้ทำให้การทำงานของแอป PERLA บนแพลตฟอร์ม Op.n มีการเปลี่ยนแปลง ระบบทั้งสองเคยเข้ากันได้สำหรับการนำทางแล้ว โดยแพลตฟอร์มจะติดตามเครื่องมือและอิมพลานท์กับภาพของผู้ป่วยในขณะที่มือของศัลยแพทย์ทำการผ่าตัด การรับรองใหม่ขยายแอปให้เข้าสู่กระบวนการทำงานด้วยหุ่นยนต์ ซึ่งแขนหุ่นยนต์ของแพลตฟอร์มจะนำทางการดำเนินแผนการผ่าตัด บริษัทต่างกล่าวว่ากระบวนการทำงานร่วมกันนี้นำเทคโนโลยีอิมพลานท์ การนำทางแบบเรียลไทม์ และการช่วยเหลือด้วยหุ่นยนต์มารวมเป็นระบบเดียว เพื่อสนับสนุนความแม่นยำในการวางอิมพลานท์และประสิทธิภาพของกระบวนการทำงาน

“นี่เป็นก้าวสำคัญที่น่าตื่นเต้นสำหรับชุดผลิตภัณฑ์ PERLA ของเราและสำหรับความมุ่งมั่นของเราต่อการนวัตกรรมในการผ่าตัดกระดูกสันหลัง ร่วมกับ eCential Robotics เรากำลังนำเสนอแพลตฟอร์มหุ่นยนต์ที่ทำงานร่วมกันอย่างแท้จริงซึ่งผสานความเรียบง่าย ความแม่นยำ และความสามารถของหุ่นยนต์เชิงรุกเข้าด้วยกัน เพื่อช่วยกำหนดประสบการณ์การผ่าตัดใหม่สำหรับศัลยแพทย์กระดูกสันหลังและผู้ป่วยของพวกเขา” Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer ของ Spineart กล่าวในแถลงข่าว

Lisa Jacobs, President of North America ของ eCential Robotics, ได้อธิบายการรับรองนี้ว่าเป็นผลลัพธ์ของความร่วมมือที่ยาวนาน: “Spineart เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้และเป็นหนึ่งในผู้แรกที่เชื่อในวิสัยทัศน์ของเราสำหรับแพลตฟอร์มหุ่นยนต์แบบเปิด ร่วมกัน เราได้สร้างกระบวนการทำงานที่ไร้รอยต่อซึ่งผสานความเชี่ยวชาญด้านอิมพลานท์ของ Spineart กับเทคโนโลยีการนำทางและหุ่นยนต์ของ eCential.”

ความร่วมมือที่กำลังก่อร่างตั้งแต่ปี 2022

สองบริษัทได้ทำงานเพื่อบรรลุจุดนี้มานเกือบสี่ปี Spineart และ eCential Robotics ประกาศความร่วมมือ ในเดือนธันวาคม 2022 โดยตกลงร่วมพัฒนาแอปพลิเคชันการผ่าตัดกระดูกสันหลังและร่วมตลาดแพลตฟอร์มการผ่าตัดหุ่นยนต์แบบเปิดของ eCential นั่นเกิดขึ้นไม่กี่เดือนหลังจากที่แพลตฟอร์มของ eCential ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการผ่าตัดกระดูกสันหลังเป็นครั้งแรกในเดือนกันยายน 2022 การรับรอง 510(k) ครั้งที่สองตามมาภายในเดือนกรกฎาคม 2024 สำหรับอุปกรณ์การนำทางและการช่วยเหลือด้วยหุ่นยนต์ของแพลตฟอร์ม และการผ่าตัดแรกของโลกที่ใช้แพลตฟอร์มหุ่นยนต์แบบเปิดสำหรับกระดูกสันหลังเสร็จสิ้นในเดือนเดียวกันตามคลังข่าวของ eCential

รุ่นต่อไปของแพลตฟอร์ม Op.n GEN 1 ได้รับการรับรอง FDA 510(k) ของตนเองในเดือนมีนาคม 2025 ระบบนิเวศแอปรอบๆ มันได้เติบโตพร้อมกัน: ChoiceSpine เปิดตัวแอปของตนสำหรับการใช้ในการผ่าตัดบนแพลตฟอร์ม Op.n ในเดือนมิถุนายน 2025 โดย eCential ระบุในขณะนั้นว่าแอป ChoiceSpine ตามหลังแอป PERLA ของ Spineart Nexxt Spine เข้าร่วมระบบนิเวศเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ในเดือนมกราคม 2026 และในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 พันธมิตร Amplitude Surgical ทำการผ่าตัดเข่าด้วยหุ่นยนต์ครั้งแรกในยุโรปโดยใช้หุ่นยนต์ Andy ที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยีของ eCential การรับรอง PERLA TL สอดคล้องกับกลยุทธ์ที่ Spineart ระบุไว้ในการสร้างสิ่งที่เรียกว่า ระบบนิเวศเทคโนโลยีสนับสนุนแบบครบวงจรรอบพอร์ตโฟลิโออิมพลานท์ของตน

วิธีการทำงานของแพลตฟอร์ม Op.n

eCential Robotics ออกแบบแพลตฟอร์มของตนเป็นระบบการผ่าตัดแบบออลอินวันที่รวมการสร้างภาพ 2D/3D การนำทางแบบเรียลไทม์ และหุ่นยนต์สำหรับการผ่าตัดกระดูก โมเดลของบริษัทตั้งใจให้เป็นแบบเปิด: แทนที่จะล็อกหุ่นยนต์ให้ใช้กับอิมพลานท์ของผู้ผลิตหนึ่งเดียว มันเปิดให้แอปพลิเคชันของบุคคลภายนอกใช้งานได้ ดังนั้นบริษัทอิมพลานท์เช่น Spineart สามารถสร้างแอปที่ทำงานบนแพลตฟอร์มร่วมกัน eCential รายงานว่ามีสิทธิบัตรที่จดทะเบียนมากกว่า 100 รายการ การผ่าตัดที่ทำด้วยเทคโนโลยีของบริษัทมากกว่า 2,500 ครั้ง และมีพันธมิตรด้านคลินิกและธุรกิจมากกว่า 15 ราย บริษัทดำเนินการจากสำนักงานใหญ่สองแห่งที่ Grenoble, ฝรั่งเศส และ Franklin, Tennessee

สาขาหุ่นยนต์สำหรับกระดูกสันหลังได้เคลื่อนไหวอย่างแข็งขันในด้านกฎระเบียบในช่วงฤดูร้อนนี้ ระบบ Anovo ของ Momentis Surgical ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการผ่าตัดหลายช่อง ในเดือนกรกฎาคม 2026 และหุ่นยนต์หลอดเลือดของ Sentante เข้าสู่การใช้เชิงพาณิชย์ในการผ่าตัดหลอดเลือด ในเดือนนี้ การรับรอง PERLA TL เพิ่มการผ่าตัดกระดูกสันหลังด้วยหุ่นยนต์เข้าไปในรายการนี้ และทำเช่นนั้นผ่านเส้นทางโมเดลแอป: ซอฟต์แวร์ของบริษัทอิมพลานท์, หุ่นยนต์ของบริษัทแพลตฟอร์ม, กระบวนการทำงานที่ได้รับการควบคุมหนึ่งเดียว

ตั้งแต่วันที่ 26 สิงหาคม 2026 แอป PERLA จะถูกจัดแสดงที่ศูนย์นวัตกรรม Spineart ในดัลลัส, เท็กซัส พร้อมกับพอร์ตโฟลิโอกระดูกสันหลังทั้งหมดของ Spineart โดยมีการสาธิตให้ดูตามนัดหมาย