องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติอัลกอริทึมการคุมกำเนิดที่อัปเดตด้วย AI ของ Natural Cycles

Natural Cycles เปิดเผยว่าในวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติเวอร์ชันที่สร้างใหม่ของอัลกอริทึมที่อยู่เบื้องหลังแอปการคุมกำเนิด ซึ่งเป็นการอนุมัติครั้งที่หกที่บริษัทได้รับนับตั้งแต่ปี 2018 เมื่อได้รับการอนุมัติเป็นแอปแรกที่ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในฐานะวิธีการคุมกำเนิด จุดประสงค์ของการอัปเดตนี้ไม่ใช่การป้องกันการตั้งครรภ์ที่ดีขึ้น แต่เป็นการลดจำนวนวันที่แอปบอกผู้ใช้ว่าต้องใช้การคุมกำเนิด

ซอฟต์แวร์ที่ได้รับการอนุมัติใหม่ ซอฟต์แวร์ที่ได้รับการอนุมัติใหม่ นี้ใช้การสร้างแบบจำลองทางสถิติของรอบประจำเดือนร่วมกับการเรียนรู้ของเครื่องจักรที่บริษัทระบุว่าได้รับการฝึกฝนจากข้อมูลความอุดมสมบูรณ์จริงหลายสิบล้านจุด Natural Cycles อ่านอุณหภูมิร่างกายที่วัดด้วยเทอร์มอมิเตอร์แบบเบสัลหรืออุปกรณ์สวมใส่ และส่งผลการวินิจฉัยรายวัน: วันที่สีแดง เมื่อตั้งครรภ์เป็นไปได้ หรือวันที่สีเขียว เมื่อแอประบุว่าไม่จำเป็นต้องมีการคุมกำเนิด โมเดลที่ได้รับการฝึกฝนใหม่นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้วันที่สีเขียวมากขึ้นสำหรับผู้ใช้เดียวกัน จากชีววิทยาที่อยู่เบื้องหลัง

Natural Cycles ระบุว่าประสิทธิภาพยังคงอยู่ที่ 98% เมื่อใช้อย่างสมบูรณ์แบบ และ 93% เมื่อใช้ตามปกติ และระบุด้วยว่าโมเดลใหม่จัดการรอบประจำเดือนที่ไม่สม่ำเสมอและอ่านอุณหภูมิที่มีเสียงรบกวนได้ดีกว่าโมเดลก่อนหน้า สิ่งที่บริษัทไม่ได้ระบุคือจำนวนเพิ่มเติมของวันที่สีเขียวที่ได้รับการอนุมัติ ไม่มีตัวเลขใดๆ สำหรับวันที่สีเขียวเพิ่มเติม ไม่มีหมายเลขการอนุมัติ และไม่มีข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับการอ้างสิทธิ์ที่ว่าประสิทธิภาพสามารถอยู่รอดได้หลังจากการเขียนใหม่

หลักฐานที่เผยแพร่ที่ครอบคลุม

ทีมวิจัยของบริษัทได้ตีพิมพ์ผลงานวิจัยแล้ว ในเดือนมิถุนายน 2026 ใน The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care โดยทีมที่รวมถึงผู้ก่อตั้งสองคน ผู้ให้คำปรึกษาทางการแพทย์อาวุโสของบริษัท และผู้เขียนร่วมทางวิชาการภายนอก เปรียบเทียบอัตราการตั้งครรภ์และการหยุดใช้สำหรับแอปเมื่ออุณหภูมิได้รับจากอุปกรณ์สวมใส่เทียบกับการอ่านอุณหภูมิจากเทอร์มอมิเตอร์แบบปาก

นี่คือผลลัพธ์ที่แท้จริง และเป็นคำตอบสำหรับคำถามที่แตกต่าง การที่อุปกรณ์สวมใส่จะทำให้ประสิทธิภาพลดลงไม่ใช่คำถามเดียวกันกับการที่โมเดลที่ได้รับการฝึกฝนใหม่สามารถขยายหน้าต่างที่ไม่เจริญพันธุ์ได้โดยไม่ให้การตั้งครรภ์มากขึ้น ในคำถามที่สอง บันทึกสาธารณะในปัจจุบันประกอบด้วยการตัดสินใจของหน่วยงานและคำอธิบายของบริษัท

ความแตกต่างมีความสำคัญมากกว่าในซอฟต์แวร์ส่วนใหญ่ วันที่สีเขียวคือคำแนะนำให้กับผู้ใช้ และต้นทุนของโมเดลที่ผิดคือการตั้งครรภ์ การขยายหน้าต่างเป็นการเปลี่ยนแปลงที่ขนาดผลกระทบคือเรื่องราวทั้งหมด และเป็นตัวเลขที่ไม่ได้รับการเผยแพร่

การอนุมัติหกครั้ง และขอบเขตที่การอนุมัตินี้วาด

ประวัติการอนุมัติคือสินทรัพย์ที่ทนทานกว่า Natural Cycles ได้รับการอนุมัติ De Novo ในปี 2018 เป็นแอปการคุมกำเนิดครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงาน จากนั้นได้รับการอนุมัติสำหรับการรวมกับ Oura Ring ในปี 2021 และ Apple Watch ในปี 2023 การอนุมัติในปี 2024 มาพร้อมกับแผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งเป็นกล่องที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการเปลี่ยนแปลงในอนาคตที่ผู้ผลิตสามารถจัดส่งได้โดยไม่ต้องกลับไปที่หน่วยงาน แผนการนี้ทำให้บริษัทสามารถเปิดตัว NC° Band และเพิ่มการสนับสนุนสำหรับ Garmin watches ในเดือนมีนาคม 2026 การอนุมัติในปี 2025 เปิดให้ใช้งานแบบขายปลีกและโดยการสั่งยาทางการแพทย์

การตัดสินใจใหม่แสดงถึงจุดสิ้นสุดของกล่องนั้น การรวมกับฮาร์ดแวร์ไหลผ่านแผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง การเขียนใหม่ของอัลกอริทึมหลักไม่ได้ และต้องมีการส่งใหม่แทน สำหรับบริษัทที่มีผลิตภัณฑ์เป็นซอฟต์แวร์ที่เรียนรู้จากชุดข้อมูลที่สะสมขึ้น ขอบเขตนี้ตั้งจังหวะที่การเรียนรู้สามารถไปถึงผู้ใช้ได้

แอปติดตามรอบประจำเดือนส่วนใหญ่ไม่ได้เดินตามเส้นทางนี้ และยังคงอยู่ในด้านความเป็นอยู่ที่ดีของเส้นที่ไม่ต้องการการอนุมัติและไม่สามารถอ้างสิทธิ์ประสิทธิภาพได้ การอนุมัติคือการแลกเปลี่ยนที่ช้ากว่า และเป็นทางเดียวกับที่นักพัฒนาซอฟต์แวร์ทางคลินิก-AI อื่นๆ ได้ทำ ตั้งแต่ การวินิจฉัยทางพยาธิวิทยา ไปจนถึง การ筛คัดออทิสติกดิจิทัล

ตัวแทนภายใต้การอนุมัติทั้งหก

การอนุมัติทั้งหมดนี้อาศัยสมมติฐานเดียวกัน: อุณหภูมิร่างกายฐานเป็นตัวแทนของฮอร์โมนที่ใช้ได้ อุณหภูมิเพิ่มขึ้นหลังการปลดปล่อยไข่เนื่องจากโพรเจสเตอโรนเพิ่มขึ้น เป็นการอ่านค่าล่วงหน้า ไม่ใช่การวัด

สมมติฐานนี้มีผู้ท้าทายเชิงสถาบันแล้ว สำนักงานนวัตกรรมผิดพลาดของรัฐบาลเยอรมนีได้เปิดการแข่งขัน การตรวจสอบฮอร์โมนอย่างต่อเนื่อง มูลค่า 40 ล้านยูโร และกฎของการแข่งขันชัดเจน ทีมจะต้องจับฮอร์โมนได้至少สี่ชนิดจากชุดรวมที่รวมเอสโตรเจน โพรเจสเตอโรน LH และ FSH โดยตรงและที่ไซต์เป็นเวลาอย่างน้อยเจ็ดวันติดต่อกันในของเหลว เช่น ของเหลวระหว่างเซลล์ เหงื่อหรือน้ำลาย สัญญาณแทนถูกตัดออกโดยตรง โดยมีอุณหภูมิและอัตราการเต้นของหัวใจระบุไว้ โปรแกรมได้รับการเปิดตัวโดย Ida Tin ผู้ร่วมก่อตั้ง Clue ที่สร้างคำว่า femtech และการสมัครงานปิดลงในเดือนมิถุนายน 2026 ทุนกำลังเคลื่อนไปในทิศทางเดียวกันในฮาร์ดแวร์สุขภาพโดยรวม รวมถึง การระดมทุน 250 ล้านดอลลาร์ของ XPANCEO สำหรับเลนส์ติดต่ออัจฉริยะที่มีพลังงาน AI

Elina Berglund Scherwitzl นักฟิสิกส์จาก CERN ที่ร่วมก่อตั้ง Natural Cycles และดำเนินการบริษัทไม่ได้รับผลกระทบจากการแยกออก เธอ บอกกับ Forbes ว่าอุณหภูมิเป็น “ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่มีพลังมาก เนื่องจากสะท้อนถึงการตอบสนองทางสรีรวิทยาของร่างกายต่อโพรเจสเตอโรนหลังการปลดปล่อยไข่” เธอกล่าวว่าบริษัทไม่เคยผูกติดกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพียงตัวเดียว และกำลังศึกษาว่าเอสโตรเจนสามารถบ่งชี้จุดเริ่มต้นของหน้าต่างที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์หรือไม่ และเธอกล่าวว่าเธอจะรวมการตรวจสอบฮอร์โมนอย่างต่อเนื่องหากมันกลายเป็นเรื่องจริงและราคาไม่แพงพอที่จะใช้ในชีวิตประจำวัน

การอัปเดตนี้ไปถึงฐานผู้ใช้ที่บริษัทระบุว่ามีผู้ใช้ที่ลงทะเบียนมากกว่าสix ล้านคน ตัวชี้วัดที่จะแสดงให้เห็นว่าอัลกอริทึมใหม่นำมาสิ่งใดคือเรื่องง่ายๆ: วันที่สีเขียวเพิ่มเติมที่มันให้ และอัตราการตั้งครรภ์ Natural Cycles ได้ตีพิมพ์ตัวเลขดังกล่าวสำหรับเวอร์ชันก่อนหน้าของอัลกอริทึม