ค็อกโนอา (Cognoa) เสนอขอความชัดเจนจาก FDA สำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยออทิสติกดิจิทัลหลังการศึกษาที่ประสบความสำเร็จ

ค็อกโนอา (Cognoa) บริษัทด้านสุขภาพพฤติกรรมเด็กชั้นนำที่พัฒนาโซลูชันการวินิจฉัยและบำบัดสำหรับเด็กที่มีออทิสติกและภาวะสุขภาพพฤติกรรมอื่นๆ ได้ประกาศว่าหลังจากที่ตัวชี้วัดของ FDA ในการศึกษาที่สำคัญได้ถูกทำลาย บริษัทจะยื่นขอความชัดเจนจาก FDA สำหรับการวินิจฉัยออทิสติกสเปกตรัม (ASD) ของค็อกโนอา (Cognoa) ก่อนหน้านี้ ค็อกโนอา (Cognoa) ได้รับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ขึ้นชั้นนำโดย FDA ในเดือนตุลาคม 2018

ค็อกโนอา (Cognoa) มีเป้าหมายที่จะแนะนำวิธีการใหม่ในการวินิจฉัย ASD ในการดูแลเด็กปฐมภูมิ โดยใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) เพื่อให้ได้มาตรฐานใหม่ในการดูแลที่ช่วยให้แพทย์เด็กสามารถวินิจฉัยออทิสติกได้ในปฐมภูมิ ในปัจจุบัน แพทย์เด็กส่งเด็กที่มีความล่าช้าในการพัฒนาส่วนใหญ่ไปยังผู้เชี่ยวชาญเพื่อวินิจฉัยและให้การรักษา ซึ่งบ่อยครั้งทำให้เด็กและครอบครัวต้องเผชิญกับกระบวนการที่ยุ่งยากและต้องรอเป็นเดือนหรือเป็นปีก่อนที่จะได้รับการวินิจฉัย ASD และเริ่มการบำบัดที่เปลี่ยนแปลงชีวิต ค็อกโนอา (Cognoa) มีเป้าหมายที่จะเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลนี้โดยการลดเวลารอในการวินิจฉัย และช่วยให้การบำบัดเริ่มต้นในช่วงเวลาที่สำคัญของการเติบโตของสมอง การบำบัดเร็วๆ นี้ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ที่ดีที่สุดตลอดชีวิตสำหรับเด็กและครอบครัวที่มีออทิสติก

“ข้อมูลจากการศึกษาที่สำคัญของเรานั้นแข็งแกร่ง และเรารู้สึกตื่นเต้นที่จะยื่นขอความชัดเจนจาก FDA สำหรับการวินิจฉัย ASD ของค็อกโนอา (Cognoa)” เดวิด ฮัปเปล (David Happel) ซีอีโอของค็อกโนอา (Cognoa) กล่าว “ความแม่นยำของโซลูชันการวินิจฉัยออทิสติกของเรานั้นไม่มีใครเทียบได้ และเรากำลังรอการตรวจสอบอย่างรวดเร็ว ค็อกโนอา (Cognoa) มีเป้าหมายที่จะปรับปรุงชีวิตของเด็กและครอบครัวที่มีออทิสติก และการช่วยให้แพทย์เด็กสามารถวินิจฉัยออทิสติกในปฐมภูมินั้นเป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญ”

หากได้รับการอนุมัติจาก FDA การวินิจฉัย ASD ของค็อกโนอา (Cognoa) จะมีบทบาทสำคัญในการช่วยให้แพทย์เด็กประมาณ 64,000 คนในประเทศสหรัฐอเมริกาสามารถวินิจฉัยหรือกำจัดออทิสติกได้ ซึ่งจะช่วยให้การบำบัดเร็วๆ นี้เริ่มต้นได้ และสนับสนุนผลลัพธ์ที่ดีที่สุดตลอดชีวิตสำหรับเด็กและครอบครัว โดยสอดคล้องกับแนวทางการวินิจฉัย ASD ที่อัปเดตของ American Academy of Pediatrics (AAP) ในเดือนมกราคม 2020 ซึ่งจะทำให้กระบวนการดูแลออทิสติกสำหรับเด็กและครอบครัวเป็นไปอย่างราบรื่น และช่วยให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญสามารถมุ่งเน้นไปที่เด็กที่มีการวินิจฉัยที่ซับซ้อนมากขึ้น

“มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับการวินิจฉัย ASD ในปฐมภูมิ” ดร. คอลีน คราฟต์ (Colleen Kraft) อดีตประธาน AAP และผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายการนำไปใช้ทางคลินิกของค็อกโนอา (Cognoa) กล่าว “แพลตฟอร์มการประเมินดิจิทัลที่ได้รับการยืนยันจากคลินิกและได้รับการอนุมัติจาก FDA จะช่วยให้แพทย์เด็กสามารถดำเนินการตามข้อกังวลของผู้ปกครองได้อย่างมีประสิทธิภาพ พวกเขาจะสามารถวินิจฉัย ASD ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น โดยมีข้อมูลที่สามารถนำไปใช้ในการจัดการทางคลินิกสำหรับเด็ก 1 ในทุกๆ 54 คน ที่มี ASD และรับประกันว่าเด็กเหล่านี้จะได้รับการดูแลและรักษาที่เหมาะสม”

การศึกษาที่สำคัญ

การวินิจฉัย ASD ของค็อกโนอา (Cognoa) ได้ทำลายเป้าหมายที่กำหนดไว้ในการทดลองที่มีผู้เข้าร่วม 425 คน ซึ่งมีอายุระหว่าง 18 ถึง 72 เดือน และมีผู้ดูแลหรือแพทย์เด็กแสดงความกังวลเกี่ยวกับการพัฒนาของพวกเขา แต่ไม่เคยได้รับการประเมินหรือวินิจฉัยออทิสติกอย่างเป็นทางการ

การศึกษาที่สำคัญดำเนินตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2019 ถึงเดือนพฤษภาคม 2020 และเป็นการศึกษาที่มีหลายศูนย์ การศึกษาที่มีการแบ่งกลุ่มแบบสุ่ม การศึกษาที่มีการเปรียบเทียบแบบคู่ และการศึกษาที่มีการติดตามผลที่ดำเนินการใน 14 ศูนย์ทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา การศึกษานี้ประเมินความสามารถของอุปกรณ์วินิจฉัย ASD ของค็อกโนอา (Cognoa) ในการช่วยในการวินิจฉัย ASD โดยการเปรียบเทียบผลการวินิจฉัยกับมาตรฐานการอ้างอิงทางคลินิก ซึ่งประกอบด้วยการวินิจฉัยที่ทำโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญตามเกณฑ์ DSM-5 และได้รับการยืนยันจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ทำการตรวจสอบอย่างน้อยหนึ่งคน วิธีการนี้ถูกนำมาใช้เพื่อประเมินความแม่นยำของอุปกรณ์ตรวจสอบของค็อกโนอา (Cognoa) ตามความถูกต้องในการระบุผู้ป่วยที่มี ASD และความถูกต้องในการระบุผู้ป่วยที่ไม่มี ASD

ในระหว่างการศึกษา ผู้ดูแลให้ข้อมูลเกี่ยวกับการพฤติกรรมของเด็กโดยการกรอกแบบสอบถามและอัปโหลดวิดีโอระยะสั้นสองวิดีโอโดยใช้แอปพลิเคชันบนมือถือของค็อกโนอา (Cognoa) นอกจากนี้ เด็กและผู้ดูแลที่เข้าร่วมการศึกษายังเข้ารับการนัดหมายแพทย์สองครั้ง (หนึ่งครั้งกับแพทย์ปฐมภูมิและอีกครั้งกับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านเด็ก) การนัดหมายแพทย์ปฐมภูมิหลายครั้งได้ดำเนินการผ่านการแพทย์ทางไกล และการศึกษาพบว่าอุปกรณ์ตรวจสอบที่เป็นการทดลองมีประสิทธิภาพเท่ากันเมื่อใช้งานทางไกล การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์วินิจฉัยของค็อกโนอา (Cognoa) มีความแม่นยำสูงมากทั้งในเพศชายและเพศหญิง以及ภูมิหลังทางชาติพันธุ์และเชื้อชาติ ซึ่งจะช่วยแก้ไขปัญหาความไม่เท่าเทียมกันในการวินิจฉัยออทิสติกที่มีมานาน

ผลการศึกษาที่สำคัญกำลังถูกเตรียมเพื่อเผยแพร่ในวารสารที่มีการรีวิวโดยผู้ทรงคุณวุฒิ