Devia พ้นช่วงเก็บตัว พร้อมส่งเอเจนต์ AI มาช่วยสอบสวนปัญหาด้านคุณภาพในอุตสาหกรรมยา

การสอบสวนด้านคุณภาพในอุตสาหกรรมยาต้องทำมากกว่าแค่ปิดเคส โดยต้องอธิบายว่าเกิดข้อผิดพลาดอะไร ระบุสาเหตุ บันทึกการตอบสนอง และตรวจสอบว่าปัญหาเดียวกันนี้เคยเกิดขึ้นมาก่อนหรือไม่ Devia บริษัทแยกตัวจาก Visium ซึ่งตั้งอยู่ในซูริกและเพิ่งพ้นช่วงเก็บตัว กำลังนำเอเจนต์ AI มาใช้กับกระบวนการทำงานตั้งแต่ต้นจนจบ โดยยังคงให้ผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพเป็นผู้รับผิดชอบการตัดสินใจ

บริษัทระบุว่าใช้เวลาหนึ่งปีทดลองใช้ระบบร่วมกับทีมคุณภาพในสภาพแวดล้อม GxP จริง ซึ่งรวมถึงการทำงานร่วมกับองค์กรรายใหญ่ที่รับพัฒนาและผลิตตามสัญญา GxP เป็นคำเรียกรวมของข้อกำหนดด้านแนวปฏิบัติที่ดีภายใต้การกำกับดูแลในด้านต่าง ๆ เช่น การผลิต ห้องปฏิบัติการ และการวิจัยทางคลินิก

การเปิดตัวของ Devia มุ่งเป้าไปที่ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ องค์กรรับพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) และองค์กรรับวิจัยตามสัญญา (CRO) แนวคิดของบริษัทคือ เอเจนต์สามารถรวบรวมหลักฐานและร่างงานสอบสวนได้ โดยไม่เข้ามาแทนที่บุคลากรที่มีหน้าที่รับผิดชอบอนุมัติการสอบสวน

จากรายงานเบื้องต้นสู่การระบุสาเหตุรากฐานที่มีหลักฐานรองรับ

ในการดำเนินงานด้านเภสัชกรรม ความเบี่ยงเบนหมายถึงการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามขั้นตอน กระบวนการ หรือข้อกำหนดที่คาดไว้ การสอบสวนอาจทำให้บุคลากรต้องปะติดปะต่อเหตุการณ์จากบันทึกการผลิต ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน เอกสารแนบ และกรณีก่อนหน้าที่กระจัดกระจายอยู่ในหลายระบบ

Devia อธิบายว่าเอเจนต์จะจัดโครงสร้างรายงานเบื้องต้น รวบรวมหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เสนอความเป็นไปได้ของสาเหตุรากฐาน และร่างมาตรการแก้ไขและป้องกัน หรือ CAPA ผู้ปฏิบัติงาน ผู้สอบสวน และเจ้าหน้าที่ประกันคุณภาพจะตรวจสอบและอนุมัติงานในแต่ละขั้นตอน

เอกสารประกอบแพลตฟอร์มของบริษัทให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการดังกล่าว คำถามในขั้นรับข้อมูลจะเป็นไปตามขั้นตอนขององค์กรนั้น ๆ และระบบสามารถอ่านภาพถ่ายกับไฟล์ PDF ที่แนบมาได้ สำหรับการวิเคราะห์สาเหตุรากฐาน ระบบจะร่างแผนภาพอิชิกาวะและการสอบสวนแบบ 5 Why โดยใช้รายงานเหตุการณ์ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และข้อมูลความเบี่ยงเบนในอดีตที่เกี่ยวข้อง

วิธีการเหล่านี้ช่วยจัดโครงสร้างการวิเคราะห์ แต่ตัววิธีการเองไม่ได้เป็นหลักฐานยืนยัน แผนภาพอิชิกาวะใช้จัดหมวดหมู่ปัจจัยที่อาจมีส่วนเกี่ยวข้อง ส่วนการสอบสวนแบบ 5 Why จะไล่ตามลำดับคำอธิบายเพื่อค้นหาสาเหตุเบื้องลึก คำถามสำคัญคือ คำอธิบายแต่ละข้อที่เสนอขึ้นมีหลักฐานรองรับ ซึ่งผู้สอบสวนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสามารถตรวจสอบได้หรือไม่

ปาสกาล โรดริเกซ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยีของ Devia กล่าวว่า “ทีมคุณภาพไม่ต้องการระบบบันทึกข้อมูลอีกระบบหนึ่ง แต่ต้องการเอเจนต์ที่ช่วยทำงานเบื้องต้น เพื่อให้ผู้เชี่ยวชาญมีเวลามุ่งเน้นกับสาเหตุรากฐานที่สำคัญ”

เรียนรู้จากกรณีที่ผ่านมา โดยไม่ให้ระบบตัดสินแทน

การสอบสวนในอดีตจะเป็นประโยชน์เมื่อช่วยให้บุคลากรมองเห็นสาเหตุร่วมกัน ไม่ใช่เพียงค้นหารายงานที่ใช้ถ้อยคำคล้ายกัน Devia ระบุว่าระบบเปรียบเทียบข้อเสนอเกี่ยวกับสาเหตุรากฐานในกรณีใหม่กับกรณีก่อนหน้า และเก็บผลการตัดสินใจที่ผู้เชี่ยวชาญของบริษัทตรวจสอบแล้วไว้ใช้ในการสอบสวนครั้งต่อไป

เว็บไซต์แยกความแตกต่างระหว่างสาเหตุที่เกิดซ้ำโดยไม่มีมาตรการแก้ไขที่ได้ผล กับสาเหตุที่กลับมาเกิดอีกหลังจากตรวจยืนยันแล้วว่ามาตรการแก้ไขได้ผล ความแตกต่างนี้อาจเปลี่ยนแนวทางการสอบสวนได้ กล่าวคือ องค์กรอาจต้องจัดการกับปัญหาเชิงระบบที่ไม่เคยได้รับการแก้ไขมาก่อน หรืออธิบายว่าเหตุใดวิธีแก้ไขที่เชื่อว่ามีประสิทธิภาพจึงล้มเหลว

Devia นำเสนอการเปรียบเทียบเหล่านี้ให้มนุษย์ตรวจสอบ บุคลากรจะยอมรับหรือปฏิเสธความเชื่อมโยงที่ระบบเสนอ และบันทึกผลการตัดสินใจเหล่านั้นไว้ด้วย กระบวนการตรวจสอบจึงเป็นหัวใจสำคัญต่อประโยชน์ใช้สอยของผลิตภัณฑ์ เพราะข้อเสนอจาก AI ที่ไม่มีหลักฐานรองรับไม่ควรกลายเป็นแนวทางอ้างอิงสำหรับกรณีถัดไปโดยไม่มีใครสังเกตเห็น

ข่าวประชาสัมพันธ์การเปิดตัวระบุว่า ผู้ใช้ในการทดลองกับลูกค้าใช้เวลาสอบสวนความเบี่ยงเบนน้อยลงครึ่งหนึ่ง Devia ไม่ได้เปิดเผยจำนวนตัวอย่างในการทดลองหรือระเบียบวิธีประเมินผล ดังนั้นตัวเลขนี้จึงเป็นผลลัพธ์ที่บริษัทรายงานเอง ไม่ใช่เกณฑ์มาตรฐานด้านประสิทธิภาพที่ผ่านการยืนยันโดยอิสระ

ทำงานร่วมกับระบบคุณภาพที่ใช้อยู่เดิม

ข่าวเปิดตัวระบุถึงแพลตฟอร์มด้านคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับ เช่น TrackWise, Veeva Vault QMS และ MasterControl ซึ่งเป็นระบบที่ลูกค้าใช้อยู่แล้ว เอกสารการเชื่อมต่อระบบของ Devia ระบุรายละเอียดการใช้งานในปัจจุบันไว้ชัดเจนยิ่งขึ้น โดยนำเข้าข้อมูลความเบี่ยงเบนและ CAPA ในอดีตจากไฟล์ส่งออกของ QMS เพิ่มขั้นตอนการปฏิบัติงานในรูปแบบเอกสาร และจัดทำรายงานปิดการสอบสวนที่ตรงกับรูปแบบ QMS ของลูกค้า

การทำงานในลักษณะนี้แตกต่างจากการเชื่อมต่อแบบซิงโครไนซ์เต็มรูปแบบกับระบบปฏิบัติการทุกระบบ โดยระบุว่าตัวเชื่อมต่อโดยตรงสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพ ระบบบริหารจัดการการผลิต ระบบบริหารจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ และระบบวางแผนทรัพยากรองค์กร เป็นความสามารถที่กำลังจะเพิ่มเข้ามา นอกจากนี้ แผนงานของแพลตฟอร์มยังระบุถึงการติดตามแนวโน้มในวงกว้างขึ้น ฟีเจอร์ประเมินประสิทธิผลของ CAPA และเครื่องมือสนับสนุนการตรวจประเมิน

สำหรับการติดตั้งใช้งาน Devia ระบุว่าแพลตฟอร์มสามารถทำงานในบัญชี Azure หรือ AWS ของลูกค้า ในภูมิภาคที่เลือก และใช้ Azure OpenAI หรือ Amazon Bedrock ได้ เอกสารของบริษัทระบุว่าจะไม่นำบันทึกข้อมูลของลูกค้าไปฝึกโมเดลสำหรับองค์กรอื่น บริษัทไม่ได้ระบุว่ามีโมเดลพื้นฐานที่พัฒนาขึ้นเอง โดยคุณค่าของผลิตภัณฑ์ตามที่อธิบายไว้คือการประยุกต์ใช้ AI กับขั้นตอนการปฏิบัติงาน กรณีในอดีต และกระบวนการตรวจสอบแบบมีการควบคุมของบริษัท

การสอบย้อนกลับเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่สิ่งที่ค่อยนึกถึงภายหลัง

ความจำเป็นในการสอบสวนอย่างเข้มงวดเป็นที่ยอมรับกันอย่างกว้างขวาง การทบทวนข้อสังเกตจากการตรวจสอบยาโดย FDA ระบุว่าการไม่สอบสวนความคลาดเคลื่อนและความบกพร่องของผลิตภัณฑ์เป็นหนึ่งในปัญหาด้านคุณภาพการผลิตที่เกิดขึ้นซ้ำ การร่างเอกสารได้เร็วขึ้นเพียงอย่างเดียวไม่อาจแก้ปัญหานี้ได้ หากหลักฐานและข้อสรุปยังคงอ่อนน้ำหนัก

เอกสารด้านความปลอดภัยของ Devia อธิบายถึงการระบุตัวตนผู้ใช้เป็นรายบุคคล การกำหนดสิทธิ์เข้าถึงตามบทบาท การลงชื่อเข้าใช้ครั้งเดียว การเข้ารหัส และบันทึกการเปลี่ยนแปลงกับการอนุมัติที่ระบุเวลาไว้ นอกจากนี้ บริษัทยังระบุว่าจัดเตรียมเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องหรือการรับรองระบบคอมพิวเตอร์ของลูกค้า ความสามารถเหล่านี้มีจุดประสงค์เพื่อรองรับการใช้งานภายใต้ข้อกำกับ ไม่ใช่เพื่อทดแทนความรับผิดชอบของลูกค้าเองในการตรวจสอบความถูกต้องและดูแลคุณภาพ

การเปิดตัวยังกล่าวถึง EN 18286:2026 ด้วย คณะกรรมาธิการยุโรปยืนยันว่ามาตรฐานที่สอดคล้องกันนี้ครอบคลุมข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพสำหรับผู้ให้บริการ AI ความเสี่ยงสูงตามมาตรา 17 ของ AI Act Devia ระบุว่าแนวทางของบริษัทเป็นไปตามหลักการเหล่านั้น แต่ประกาศดังกล่าวไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองตามมาตรฐานนี้โดยหน่วยงานอิสระ

โอกาสของ Devia อยู่ที่การลดเวลาที่ผู้สอบสวนต้องใช้ในการรวบรวมและจัดระเบียบข้อมูล พร้อมทำให้ตรวจสอบเหตุผลประกอบได้ง่ายขึ้น บททดสอบที่สำคัญกว่านั้นคือ ทีมคุณภาพจะสามารถนำความช่วยเหลือนี้ไปใช้สร้างการสอบสวนที่มีคุณภาพยิ่งขึ้นได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่ รวมถึงดำเนินการแก้ไขเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาการผลิตเดิมเกิดขึ้นซ้ำ