กฎระเบียบใหม่ของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมสร้างพายุอุดมการณ์ที่สมบูรณ์แบบสำหรับอุตสาหกรรม – AI คือวิธีแก้

หลังจากที่มีการออกกฎระเบียบจำนวนมากในช่วงหลังนี้ บริษัทเภสัชกรรมกำลังประสบปัญหาในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของตนมากขึ้น โดยติดขัดที่ขั้นตอนการทำเชิงพาณิชย์ นโยบายของสหรัฐและสหภาพยุโรปได้สร้างพายุอุดมการณ์ที่สมบูรณ์แบบสำหรับอุตสาหกรรม ทำให้ต้นทุนเพิ่มขึ้นและจำนวนการเปิดตัวยาตัวใหม่ที่ประสบความสำเร็จลดลง

แม้หลายบริษัทจะหันไปใช้ AI เพื่อสนับสนุนการวิจัย แต่ผมคาดว่าคุณค่าที่ใหญ่ที่สุดของเทคโนโลยีนี้จะอยู่ในด้านนี้และการแก้ไขความท้าทายดังกล่าว โดยการระบุกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับประโยชน์สูงสุดจากยานั้นและมีศักยภาพเชิงพาณิชย์มากที่สุดในตลาดที่เหมาะสมพร้อมด้วยหลักฐานที่ถูกต้อง บริษัทต่าง ๆ จะสามารถตัดสินใจการลงทุนได้ดียิ่งขึ้นและเร่งกระบวนการเปิดตัวได้เร็วขึ้น

เทคโนโลยีนี้ไม่อาจมาถึงเวลาได้ดีกว่านี้ และแม้ว่าเป็นความจริงที่ทุกภูมิภาคที่พัฒนามีส่วนหนึ่งได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนโยบายล่าสุด แต่มันจะเป็นที่ยินดีอย่างยิ่งใน ยุโรป ซึ่งได้รับผลกระทบหนักที่สุด.

MFN กดดันรายได้ของสหภาพยุโรป

ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากสองชุดของกฎระเบียบที่ส่งผลกระทบต่อสหภาพยุโรปพร้อมกัน ทำให้ความสามารถทำกำไรของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมลดลง ชุดแรกมาจากสหรัฐอเมริกา โดยมีโครงการกำหนดราคา Most-Favoured-Nation (MFN) ซึ่งเปิดใช้เป็นคำสั่งประธานาธิบดีในเดือนพฤษภาคมปีที่ผ่านมา นโยบายนี้ทำให้ราคายาในประเทศเชื่อมโยงกับราคาของประเทศที่พัฒนาต่าง ๆ มันถูกนำมาใช้เพื่อแก้ไขข้อเท็จจริงที่ พลเมืองสหรัฐจ่ายราคายาตามใบสั่งแพทย์สูงกว่าต่างชาติสามถึงสี่เท่า.

ผลจากนโยบายนี้ ทำให้อุตสาหกรรมเภสัชกรรมเลื่อนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ออกนอกสหรัฐเพื่อหลีกเลี่ยงการลดราคายาที่บ้าน ตลาดยุโรปเห็นการเปิดตัวยาลดลง 35% ในช่วง 10 เดือนตั้งแต่การเปิดตัว MFN เนื่องจากบริษัทพยายามรักษาราคาในสหรัฐให้สูงไว้ สหรัฐอเมริกาเพียงอย่างเดียวมีส่วนประมาณ ครึ่งหนึ่งของตลาดเภสัชกรรมทั่วโลก ซึ่งหมายความว่าบริษัทยาอาจให้ความสำคัญกับกำไรจากอเมริกาเป็นหลักโดยเสียโอกาสในภูมิภาคอื่น.

JCA เพิ่มต้นทุนของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

แรงกระแทกครั้งที่สองต่อสหภาพยุโรปคือกระบวนการ Joint Clinical Assessment (JCA) ของตนเอง ซึ่งนำฐานหลักฐานเดียวที่เป็นมาตรฐานสำหรับทุกประเทศสมาชิกออกมา ใช้ครั้งแรกในปีที่ผ่านมา แต่ค่อยๆ ขยายขอบเขตขึ้นเรื่อยๆ JCA ตั้งมาตรฐานใหม่สำหรับการอนุมัติยาในสหภาพ ต้องการให้บริษัทส่งชุดหลักฐานขนาดใหญ่และเป็นเอกสารเดียวไปยังกลุ่มประสานงานการประเมินเทคโนโลยีสุขภาพ (HTA) ส่วนกลาง จากนั้นผู้กำกับดูแลระดับชาติจะอ้างอิงการประเมินส่วนกลางนี้ในการตัดสินใจด้านราคาและการชดเชยของตน.

แม้ผลกระทบในระยะยาวยังต้องรอดู แต่คาดว่า JCA จะเพิ่มต้นทุนเริ่มต้นของการเปิดตัวในสหภาพยุโรป – เพิ่มแรงกดดันที่ MFN กำลังสร้างอยู่แล้ว มันยกระดับมาตรฐานการสร้างหลักฐาน โดยต้องให้บริษัทตอบสนองความกังวลของทุกประเทศสมาชิกพร้อมกัน พิจารณาประชากรเฉพาะที่เกี่ยวข้องของหลายประเทศในครั้งเดียว และขยายระยะเวลาเปิดตัว ผลลัพธ์คือการผสมผสานที่รุนแรงของต้นทุนที่เพิ่มขึ้นและแรงกดดันด้านการทำเชิงพาณิชย์ที่รู้สึกได้ทั้งสองฝั่งของมหาสมุทรแอตแลนติก.

AI จำเป็นต้องให้ข้อมูลการทำเชิงพาณิชย์ตั้งแต่เนิ่นๆ

บริษัทเภสัชกรรมต้องปรับตัวเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ และ AI เป็นแนวทางที่มีประสิทธิภาพ มันถูกใช้แล้วในกระบวนการค้นหาและพัฒนายา – แต่จำเป็นต้องนำเข้าไปใช้ในการประเมินเชิงพาณิชย์อย่างมากขึ้น และควรทำให้เร็วขึ้น ไม่ใช่ช้า.

แม้หลังจากที่ยาถูกพิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแล้ว ผู้พัฒนาก็ต้องรวบรวมหลักฐานที่แสดงคุณค่าเชิงคลินิกที่แท้จริงและความคุ้มค่าทางต้นทุนเพื่อให้ได้รับการชดเชยจากหน่วยงานสุขภาพระดับชาติ – และการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดได้เพิ่มขั้นตอนในกระบวนการนี้ขึ้นอีก อย่างไรก็ตาม ไม่ได้เป็นเรื่องง่ายหรือคุ้มเชิงเศรษฐกิจสำหรับบริษัทเภสัชกรรมที่จะสร้างหลักฐานและดำเนินการประเมินเหล่านี้ด้วยความเข้มงวด ความเร็ว และขนาดที่จำเป็น มักใช้เวลาหลายปี ทำให้การเปิดตัวยาช้าลงและค่าใช้จ่ายในการพัฒนาสูงขึ้น.

AI ได้เปลี่ยนแปลงสิ่งนั้น มันสามารถทำงานวิเคราะห์ได้เร็วกว่ามนุษย์ใดๆ: การทำรีวิววรรณกรรมอย่างเป็นระบบโดยอัตโนมัติ การสร้างโมเดลเศรษฐกิจ และการสนับสนุนการสังเคราะห์หลักฐาน แม้จะไม่ทดแทนความเชี่ยวชาญของมนุษย์ แต่สามารถทำหน้าที่เป็นพันธมิตรการวิจัยบางประเภท – ทำงานวิเคราะห์ซับซ้อนพร้อมช่วยนักวิจัยระบุจุดบอด เน้นการวิเคราะห์อย่างมีกลยุทธ์ และกำหนดกลุ่มผู้ป่วยและตลาดที่เหมาะสมที่สุด มันทำให้การทำเชิงพาณิชย์ง่ายและเร็วขึ้น ลดต้นทุนโดยรวม.

เภสัชกรรมต้องมีความทะเยอทะยานที่กว้างขวางขึ้นสำหรับ AI Healthtech

ความทะเยอทะยานของผมต่ออุตสาหกรรมคือให้บริษัทสามารถจำลอง ‘HTA ภายในวันเดียว’ – จำลองกระบวนการอนุมัติทั้งหมดให้เสร็จภายในไม่เกิน 24 ชั่วโมง ด้วยการใช้ AI บริษัทสามารถประเมินประสิทธิภาพและความคุ้มค่าทางต้นทุนของยาตนเองเทียบกับคู่แข่งได้อย่างรวดเร็ว การนำข้อมูลนี้ไปวางในบริบทของตลาดท้องถิ่น จะทำให้สามารถสร้างเส้นทางการทำเชิงพาณิชย์ที่ละเอียดมากขึ้น เพิ่มโอกาสความสำเร็จ.

สิ่งนี้เป็นไปได้อย่างเต็มที่ แต่จะต้องการการเปลี่ยนแปลงทัศนคติเล็กน้อยทั่วอุตสาหกรรม ขอบเขตปัจจุบันของ AI healthtech แสดงศักยภาพที่ดี แต่ยังไม่มีการให้ความสนใจเพียงพอเกี่ยวกับวิธีที่เทคโนโลยีนี้สามารถใช้ในด้านนี้.

โครงการ LLM ส่วนใหญ่ใช้เทคโนโลยีเพื่อสนับสนุนกระบวนการพัฒนาอื่น ๆ – โดยทั่วไปเพื่อเร่งการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ตัวอย่างเช่น รัฐบาลสหราชอาณาจักรกำลังพัฒนา “sandbox” เพื่อทดสอบผลิตภัณฑ์ AI healthtech อย่างควบคุม แต่ยังไม่มีการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ในขณะนี้ ในที่อื่น บริษัทต่าง ๆ กำลังสร้าง “digital twins” ของผู้ป่วยมนุษย์เพื่อจำลองกระบวนการทางการแพทย์ หรือใช้ LLM เพื่อ สรรหาผู้ป่วยสำหรับการทดลองทางคลินิก.

กล่าวโดยสรุป แม้ว่าการลงทุนใน healthtech จะกำลังบูม แต่จนถึงตอนนี้ยังมุ่งเน้นไปที่พื้นที่เฉพาะ และไม่ใช่พื้นที่ที่มีศักยภาพเร่งด่วนที่สุด.

อุตสาหกรรม healthtech ทำสิ่งที่ยอดเยี่ยมอยู่ แต่เราต้องตระหนักว่าการเติบโตที่ใหญ่ที่สุดสำหรับเภสัชกรรมจะมาจากกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ที่พัฒนา การเร่งการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์จะเพิ่มความสำเร็จของยาได้เฉพาะเมื่อสอดคล้องกับเส้นทางเชิงพาณิชย์ที่ชาญฉลาด.

MFN และ JCA จะไม่หายไปในเร็ว ๆ นี้ การนำ AI เข้าสู่กระบวนการสร้างหลักฐานเชิงพาณิชย์เป็นขั้นตอนสำคัญ – ซึ่งต้องทำทันที.