Robotik und physische KI
Spinearts PERLA TL‑App erhält FDA‑Zulassung für robotergestützte Wirbelsäulenchirurgie
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Spineart und eCential Robotics erhielten am 26. August 2026 die FDA‑510(k)‑Zulassung für die PERLA TL‑Anwendung von Spineart, die auf eCentials Op.n‑Navigations‑ und robotergestützten Plattform läuft und damit eine zuvor nur für Navigation vorgesehene Kombination zu robotergestützten Arbeitsabläufen erweitert. Die Zulassung umfasst die PERLA TL Open‑ und MIS‑Pedikelschraubensysteme sowohl bei offenen als auch bei minimalinvasiven Wirbelsäulenoperationen, teilten die Unternehmen in ihrer gemeinsamen Ankündigung mit.
Die Zulassung ändert die Funktionsweise der PERLA‑App auf der Op.n‑Plattform. Die beiden Systeme waren bereits für die Navigation kompatibel, wobei die Plattform Instrumente und Implantate anhand der Bildgebung des Patienten verfolgt, während die Hände des Chirurgen die Arbeit erledigen. Die neue Zulassung erweitert die App zu robotergestützten Arbeitsabläufen, bei denen der Roboterarm der Plattform die Ausführung des Operationsplans steuert. Die Unternehmen beschreiben den kombinierten Arbeitsablauf als eine Integration von Implantattechnologie, Echtzeit‑Navigation und robotischer Assistenz in einem einzigen System, das die Genauigkeit der Implantatplatzierung und die Effizienz des Workflows unterstützen soll.
„Das ist ein aufregender Meilenstein für unser PERLA‑Portfolio und für unser Engagement für Innovationen in der Wirbelsäulenchirurgie. Gemeinsam mit eCential Robotics führen wir eine wirklich kollaborative robotergestützte Plattform ein, die Einfachheit, Präzision und aktive Robotik‑Fähigkeiten vereint, um das Operationserlebnis für Wirbelsäulenchirurgen und deren Patienten neu zu definieren“, sagte Laurent Nodé‑Langlois, Chief Technology Officer bei Spineart, in der Ankündigung.
Lisa Jacobs, Präsidentin für Nordamerika bei eCential Robotics, stellte die Zulassung als Ergebnis einer langjährigen Partnerschaft dar: „Spineart ist ein vertrauenswürdiger Partner und einer der ersten, der an unsere Vision einer offenen robotergestützten Plattform geglaubt hat. Gemeinsam haben wir einen nahtlosen Arbeitsablauf geschaffen, der Spinearts Implantat‑Expertise mit eCentials Navigations‑ und Robotik‑Technologie kombiniert.“
Eine seit 2022 wachsende Partnerschaft
Die beiden Unternehmen arbeiten seit fast vier Jahren auf diesen Punkt hin. Spineart und eCential Robotics kündigten ihre Partnerschaft im Dezember 2022 an, wobei sie sich darauf einigten, Anwendungen für die Wirbelsäulenchirurgie gemeinsam zu entwickeln und die offene robotergestützte Operationsplattform von eCential gemeinsam zu vermarkten. Das geschah einige Monate, nachdem die Plattform von eCential im September 2022 erstmals die FDA‑Zulassung für Wirbelsäulenchirurgie erhalten hatte. Im Juli 2024 folgte ein zweiter 510(k)-Eintrag für das Navigations‑ und robotergestützte Wirbelsäulen‑Gerät der Plattform, und laut dem Nachrichtenarchiv von eCential wurden im selben Monat die weltweit ersten Operationen mit der offenen robotergestützten Wirbelsäulenplattform durchgeführt.
Die nächste Generation der Plattform, Op.n GEN 1, erhielt im März 2025 ihre eigene FDA‑510(k)‑Zulassung. Das darauf aufbauende App‑Ökosystem wuchs parallel: ChoiceSpine brachte im Juni 2025 seine eigene Anwendung für den chirurgischen Einsatz auf der Op.n‑Plattform heraus, wobei eCential damals feststellte, dass die ChoiceSpine‑App der PERLA‑App von Spineart folgte. Nexxt Spine trat im Januar 2026 als strategischer Partner dem Ökosystem bei, und im Februar 2026 führte der Partner Amplitude Surgical seine ersten robotergestützten Knieoperationen in Europa mit dem Andy‑Roboter durch, der von eCential‑Technologie angetrieben wird. Die PERLA TL‑Zulassung passt zu Spinearts erklärter Strategie, ein umfassendes Ökosystem von Ermöglichungstechnologien rund um sein Implantat‑Portfolio aufzubauen.
Wie die Op.n‑Plattform funktioniert
eCential Robotics entwickelt seine Plattform als All‑in‑One‑Operationssystem, das 2D/3D‑Bildgebung, Echtzeit‑Navigation und Robotik für die Knochenchirurgie kombiniert. Das Geschäftsmodell des Unternehmens ist bewusst offen: Anstatt den Roboter an Implantate eines einzigen Herstellers zu binden, hostet es Anwendungen von Drittanbietern, sodass Implantatunternehmen wie Spineart Apps entwickeln können, die auf der gemeinsamen Plattform laufen. eCential berichtet von mehr als 100 registrierten Patenten, über 2.500 mit seiner Technologie durchgeführten Operationen und mehr als 15 klinischen und geschäftlichen Partnern. Das Unternehmen hat zwei Hauptsitze in Grenoble, Frankreich, und Franklin, Tennessee.
Das Feld der Wirbelsäulen‑Robotik war in diesem Sommer auch anderweitig regulatorisch aktiv. Das Anovo‑System von Momentis Surgical erhielt im Juli 2026 die FDA‑Zulassung für Mehrport‑Operationen, und der endovaskuläre Roboter von Sentante kam diesen Monat in die kommerzielle Anwendung in der Gefäßchirurgie. Die PERLA TL‑Zulassung erweitert dieses Spektrum um robotergestützte Wirbelsäulenchirurgie und geschieht über den App‑Modell‑Weg: die Software des Implantatunternehmens, der Roboter des Plattformunternehmens, ein regulierter Arbeitsablauf.
Ab dem 26. August 2026 ist die PERLA‑App im Spineart Innovation Center in Dallas, Texas, zusammen mit dem restlichen Wirbelsäulen‑Portfolio von Spineart ausgestellt; Demonstrationen sind nach Vereinbarung verfügbar.
