SimBioSys erhält FDA-Freigabe für KI-Tool zur Vorhersage des Brustkrebsrezidivrisikos

SimBioSys gab am 15. Oktober 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) TumorSight Risk eine 510(k)-Freigabe erteilt hat. Dabei handelt es sich um eine Software als Medizinprodukt mit künstlicher Intelligenz, die Brust-MRT-Aufnahmen zusammen mit Pathologie- und klinischen Daten analysiert, um das Risiko eines Brustkrebsrezidivs bei einer Patientin nach fünf und zehn Jahren abzuschätzen.

In seiner Bekanntmachung bezeichnete das in Chicago ansässige Unternehmen TumorSight Risk als weltweit erstes KI-gestütztes, aus MRT-Daten abgeleitetes Prognoseinstrument zur Beurteilung des Brustkrebsrezidivrisikos. Die Software ist für den Einsatz als prognostischer Indikator für das rezidivfreie Überleben nach fünf und zehn Jahren bei erwachsenen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I–IIIA vorgesehen. Die Ergebnisse sollen bei der Risikobeurteilung und Behandlungsplanung zusammen mit weiteren relevanten klinisch-pathologischen Faktoren berücksichtigt werden. Nach Angaben des Unternehmens macht dieser HR-positive, HER2-negative Subtyp etwa 75 Prozent aller Brustkrebserkrankungen in den USA aus.

So funktioniert die Software

Die cloudbasierte Plattform nutzt proprietäre räumliche KI-Modellierung von Tumoreigenschaften, dem umliegenden Gewebe und klinischen Faktoren. Sie erstellt daraus einen proprietären Wert auf einer Skala von null bis 100 sowie eine Einstufung in die Risikokategorien hoch, mittel oder niedrig. Die Plattform verwendet Daten, die bereits im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden, erfordert weder zusätzliche Eingriffe noch den Versand von Gewebeproben oder spezielle Hardware und soll Ergebnisse innerhalb etablierter klinischer Arbeitsabläufe bereitstellen. Das Produkt basiert auf der zuvor freigegebenen Grundlage TumorSight Viz des Unternehmens.

Laut dem Freigabeschreiben und der Zusammenfassung der FDA zur 510(k)-Freigabe wird das Gerät nacheinander mit TumorSight Viz eingesetzt. Zunächst verarbeitet TumorSight Viz die dynamische kontrastmittelverstärkte MRT-Aufnahme einer Patientin vor der Behandlung, die gemäß den Richtlinien des American College of Radiology erstellt wurde, und erzeugt eine Segmentierungskarte verschiedener Gewebe. Diese Karte wird automatisch an TumorSight Risk übergeben. Das System berechnet daraus bildgebende Zwischenwerte und kombiniert sie in einem regressionsbasierten maschinellen Lernmodell mit Alter, ethnischer Zugehörigkeit, klinischem Tumorstadium, klinischem Lymphknotenstadium und histologischem Tumorgrad. Der Hormonrezeptor- und HER2-Status wird von der Software ausschließlich dazu verwendet, zu bestätigen, dass ein Fall den Anwendungsbedingungen entspricht; diese Merkmale fließen nicht in den Algorithmus selbst ein. Die Ausgabe ist ein Bericht mit dem Wert, der Risikokategorie und den in den klinischen Validierungsdaten beobachteten Rezidivrisiken nach fünf und zehn Jahren. Ein Wert über 35 wird als hoch eingestuft, ein Wert über 20 bis einschließlich 35 als mittel und ein Wert von 20 oder darunter als niedrig. Das Gerät ist für den Einsatz mit GE-MRT-Scannern mit 1,5 T und 3 T sowie Siemens-MRT-Scannern mit 1,5 T und 3 T freigegeben.

Die FDA-Unterlagen

Das Freigabeschreiben trägt das Datum 25. September 2026; die Vorabmitteilung wurde am 5. Januar 2026 datiert und entgegengenommen. Die FDA stellte fest, dass das Gerät einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist, wodurch seine Vermarktung vorbehaltlich der allgemeinen Kontrollbestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zulässig ist. TumorSight Risk ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt der Klasse II gemäß der FDA-Vorschrift für Software-Algorithmus-Geräte, die digitale Bilder zur Krebsprognose analysieren; der Produktcode lautet SHW. In der Zusammenfassung wird ArteraAI Breast als Vergleichsprodukt genannt. Dieses Gerät von Artera Inc. analysiert gescannte histopathologische Ganzobjektträgerbilder, um das Risiko einer Fernmetastasierung nach fünf und zehn Jahren abzuschätzen. Die Zusammenfassung kommt zu dem Schluss, dass eine wesentliche Gleichwertigkeit vorliegt, da die Zweckbestimmung identisch und die Indikationen ähnlich sind und beide Geräte technologische Merkmale gemeinsam haben. Der TumorSight-Risk-Algorithmus wurde anhand von 1.133 Proben aus sechs geografisch verteilten US-amerikanischen Standorten trainiert und angepasst. Nach dem Training wurde er unverändert festgelegt, noch vor den analytischen Präzisionstests und der klinischen Validierung.

Validierungsnachweise

Die Freigabe stützt sich auf eine verblindete, prospektiv konzipierte retrospektive multizentrische Studie mit 2.129 Patientinnen und Patienten der Mayo Clinic, der Emory University, von Stanford Medicine und des Mercy Medical Cedar Rapids. Das Unternehmen gibt an, dass die Ergebnisse auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden. SimBioSys berichtete, dass bei Patientinnen und Patienten in der Hochrisikogruppe das Rezidivrisiko 3,3-mal so hoch war wie bei jenen in der Niedrigrisikogruppe und dass jeder Anstieg des Werts um 10 Punkte mit einer Zunahme des relativen Rezidivrisikos um 22 Prozent verbunden war. Das geschätzte Rezidivrisiko nach fünf Jahren reichte von 2,2 Prozent bei Patientinnen und Patienten mit den niedrigsten Werten (null bis 10) bis zu 13,6 Prozent bei jenen mit den höchsten Werten (58 bis 100). Die Schätzungen für zehn Jahre reichten bei denselben Wertgruppen von 6,2 Prozent bis 34,2 Prozent. Auch nach Bereinigung um standardmäßige prognostische Informationen, darunter pathologisches Tumor- und Lymphknotenstadium, Tumorgrad, Alter, ethnische Zugehörigkeit und Behandlung, blieb der Wert signifikant mit dem rezidivfreien Überleben assoziiert (p=0,002).

Aus der FDA-Zusammenfassung geht hervor, dass die Patienten der Validierungskohorte zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2024 an vier Standorten in den USA diagnostiziert wurden. Sie weist einen negativen Vorhersagewert von 97,0 Prozent nach fünf Jahren und von 91,4 Prozent nach zehn Jahren aus; die positiven Vorhersagewerte liegen bei 9,8 Prozent nach fünf Jahren und 26,4 Prozent nach zehn Jahren. Das geschätzte Rezidivrisiko nach Risikokategorie betrug bei Patienten mit niedrigem Risiko 3,0 Prozent nach fünf Jahren und 8,6 Prozent nach zehn Jahren, bei Patienten mit mittlerem Risiko 5,7 beziehungsweise 13,4 Prozent und bei Patienten mit hohem Risiko 9,8 beziehungsweise 26,4 Prozent. In einer Präzisionsstudie wurden 120 Patientenbilder – gleichmäßig auf die vier zugelassenen Kombinationen aus Scanner und Magnetfeldstärke verteilt – jeweils dreimal mit dem System verarbeitet; dabei wurde eine simulierte Störung von 3 Prozent hinzugefügt. 119 Bilder wurden erfolgreich verarbeitet. Laut Zusammenfassung lag die Übereinstimmung zwischen den wiederholten Durchläufen bei 99,4 Prozent. In einer separaten Human-Factors-Studie führten 30 teilnehmende Ärzte und klinische Fachkräfte laut Zusammenfassung alle kritischen Aufgaben erfolgreich aus.

Aussagen von SimBioSys und Mayo Clinic

„Die FDA-Zulassung von TumorSight Risk ist ein wegweisender Moment für SimBioSys und für die präzisionsbasierte Brustkrebsversorgung“, sagte Stacey Stevens, Präsidentin und CEO von SimBioSys. „Zum ersten Mal können Ärzte die umfangreichen biologischen und räumlichen Informationen nutzen, die bereits in der Brust-MRT einer Patientin erfasst werden, und sie mit standardmäßigen pathologischen Befunden und klinischen Faktoren kombinieren, um personalisierte Erkenntnisse zum Rezidivrisiko zu gewinnen.“

Stevens zufolge erweitert das Produkt die TumorSight-Plattform: von der chirurgischen Visualisierung hin zu prognostischer Intelligenz. Matthew Goetz, M.D., stellvertretender Leiter für translationale Forschung auf Unternehmensebene und Direktor des Mayo Breast Cancer SPORE am Mayo Clinic Rochester, sagte, die multizentrischen Validierungsdaten zeigten, dass MRT-basierte Bewertungen über standardmäßige klinikopathologische Faktoren hinaus prognostische Informationen liefern könnten. Das Unternehmen positioniert das Tool als Ergänzung zu bestehenden gewebebasierten Genomtests. Es bietet eine bildgebungsbasierte Bewertung, die bereits früher im Behandlungspfad verfügbar ist. In der Mitteilung wird darauf hingewiesen, dass Mayo Clinic ein finanzielles Interesse an SimBioSys hat.