FDA genehmigt KI‑MRT‑Tool von AIRS Medical zur Analyse der Körperzusammensetzung

AIRS Medical sagte am 5. Oktober 2026, dass die U.S. Food and Drug Administration die 510(k)-Zulassung für SwiftSight Body Composition, seine KI‑gestützte quantitative MRT‑Software, erteilt hat, wobei SimonMed Imaging als erster Kunde die Einführung übernehmen soll. Die in Chicago datierte Ankündigung sagte, dass die Zulassung die quantitative MRT‑Plattform des Unternehmens auf die Analyse der Körperzusammensetzung ausdehnt.

SwiftSight Body Composition verwendet KI‑gestützte MRT‑Analyse, um Muskel- und Fettgewebe aus MRT‑Bildern zu quantifizieren. Laut dem Unternehmen misst die Software viszerales und subkutanes Fett, Bauch‑ und Oberschenkelmuskulatur, Muskelqualität sowie bilaterales Muskelgleichgewicht und liefert eine quantitative Bewertung des Leberfetts.

Was SwiftSight Body Composition misst

Das Produkt basiert auf einem MRT‑Scan von weniger als fünf Minuten, gefolgt von einer automatisierten KI‑Analyse. AIRS Medical erklärt, dass die KI‑gestützte Segmentierung die Messungen der Körperzusammensetzung quantifiziert, die dann mit alters‑ und geschlechtsangepassten Referenzpopulationen verglichen werden. Die Ergebnisse werden in einem Body‑Composition‑Report zusammengefasst, der quantitative Messwerte, Perzentil‑Ranglisten und visuelle Zusammenfassungen in einer standardisierten Ansicht vereint.

Die Untersuchung umfasst den Bauch, die Leber und den Oberschenkel. In diesen Bereichen bewertet die Software die Kernmuskulatur, einschließlich der Bauchwand, des Psoas‑ und der paraspinalen Muskeln, sowie die Quadrizeps, Beinbeuger und Adduktoren, und beurteilt Muskelanteil, -qualität und bilaterales Gleichgewicht. Leberfett wird mittels Protonendichte‑Fettfraktion (PDFF) quantifiziert: die Produktdokumentation von AIRS Medical gibt an, dass die Software drei Interessensregionen analysiert, einen durchschnittlichen Leberfettanteil berechnet und neben dem quantitativen Ergebnis eine visuelle Farbkarte bereitstellt. Die Muskelqualität wird durch intramuskuläre Fetteinlagerung, bekannt als Myosteatose, beurteilt, wobei eine geringere Fetteinlagerung einer höheren Muskelqualität entspricht, so die Dokumentation.

Die Dokumentation weist zudem darauf hin, dass die SwiftMR‑Rekonstruktionssoftware des Unternehmens bei Bedarf integriert werden kann, um eine schnellere Datenerfassung zu unterstützen, und dass wiederholte Messungen genutzt werden können, um Veränderungen in der Fettverteilung, Muskelzusammensetzung, Muskelqualität, dem Gleichgewicht und dem Leberfett im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Positionierung für Bildgebungsorganisationen

AIRS Medical erklärt, dass der unter fünf Minuten liegende Scan und der automatisierte Scan‑zu‑Report‑Workflow für hochvolumige MRT‑Betriebe konzipiert sind und dass Organisationen den Service hinzufügen können, ohne eine separate Bildgebungsmodalität einzuführen oder einen neuen manuellen Analyse‑Workflow aufzubauen. Da die Analyse automatisiert ist, sagt das Unternehmen, können Mehrstandort‑Organisationen dieselbe quantitative Fähigkeit an allen Standorten mit einem konsistenten Ansatz für Analyse und Berichterstattung einsetzen.

„Die Körperzusammensetzung wird bedeutungsvoller, wenn Menschen Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgen können, und das erfordert eine Untersuchung, die schnell und praktisch wiederholbar ist“, sagte Jina Park, Chief Strategy Officer bei AIRS Medical. Park nannte Präventivmedizin, Gewichtsmanagement und Langlebigkeit als Zielanwendungen und beschrieb die Messung als eine, zu der Menschen im Zeitverlauf zurückkehren können.

Das Unternehmen positioniert die Zulassung zudem als kommerzielle Chance für Bildgebungsanbieter und erklärt, dass Ganzkörper‑ und Präventions‑Imaging, gesundes Altern, Gewichts‑Management‑ und Wellness‑Programme mit einem quantitativen Service erweitert werden können, der aus bereits genutzter MRT‑Infrastruktur neue Einnahmemöglichkeiten schafft. Die Produktdokumentation führt zusätzlich metabolische Bewertung sowie Rehabilitation und Leistungsprogramme als Programme auf, die die Software unterstützen kann. Da die MRT keine ionisierende Strahlung verwendet, sagt das Unternehmen, dass SwiftSight wiederholte quantitative Bewertungen im Zeitverlauf ermöglichen kann; die Dokumentation stellt die MRT DEXA gegenüber, die sie als eingeschränkter bei der Bewertung von viszeralem und intramuskulärem Fett charakterisiert, und CT, die sie als weniger geeignet für häufige Wiederholungen aufgrund der Strahlenbelastung beschreibt.

„Die nächste Phase der MRT besteht nicht nur in besseren Bildern, sondern in standardisierten quantitativen Informationen, die sich über eine Bildgebungsorganisation hinweg skalieren lassen“, sagte Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer bei AIRS Medical. Er beschrieb SwiftSight Body Composition als Teil dieses Wandels und als Grundlage für zusätzliche Messfähigkeiten über die SwiftSight‑Plattform hinweg.

Zulassungsgeschichte und Plattform‑Roadmap

Die Zulassung erweitert das quantitative MRT‑Portfolio von AIRS Medical über die Bildgebung des Gehirns hinaus. FDA‑510(k)-Unterlagen zeigen, dass die SwiftSight‑Brain‑Software des Unternehmens am 23. September 2025 eine Entscheidung über wesentliche Gleichwertigkeit erhielt, während seine SwiftMR‑Software am 14. Oktober 2021, 25. Mai 2022, 27. Oktober 2023, 26. März 2026 und 24. Juli 2026 jeweils eine Entscheidung über wesentliche Gleichwertigkeit erhielt, jeweils über den traditionellen Zulassungsweg und jeweils dem radiologischen Beirat der Behörde zugewiesen.

Laut das Plattform‑Update des Unternehmens vom 30. September 2026 basiert SwiftSight‑Brain auf einer normativen Datenbank von 32.615 Erwachsenen im Alter von 18 bis 97 Jahren und integriert MRT‑Daten von Siemens Healthineers, GE Healthcare und Philips Healthcare Scanner bei sowohl 1,5 T als auch 3 T. Das Update gibt an, dass SwiftMR von der FDA zugelassen, nach der EU‑Medizinprodukteverordnung CE‑gekennzeichnet und von Aufsichtsbehörden wie Koreas MFDS und Japans PMDA in über 40 Ländern genehmigt ist.

Die SwiftSight‑Roadmap umfasst die Diffusions‑Tensor‑Bildgebung (DTI), die für November 2026 geplant ist, und quantitative Gelenkanwendungen, die für 2027 geplant sind, sagte das Unternehmen. Ihr Forschungsportfolio umfasst außerdem Wirbelsäule, Gelenke sowie die Gesundheit von Frauen und Männern. AIRS Medical wird seine neuesten SwiftMR‑ und SwiftSight‑Produkte auf der RSNA 2026 in Chicago vom 29. November bis zum 2. Dezember 2026 am Stand #4921 präsentieren.