Cognoa beantragt FDA-Zulassung für digitale Autismus-Diagnosegerät nach erfolgreicher Studie

 Cognoa, das führende Unternehmen für pädiatrische Verhaltensgesundheit, das diagnostische und therapeutische Lösungen für Kinder mit Autismus und anderen Verhaltensgesundheitszuständen entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen nach Erreichen aller FDA-Ziele in der entscheidenden Studie seinen Autismus-Spektrum-Störungs-(ASD)-Diagnoseantrag bei der FDA einreichen wird. Cognoas Diagnosegerät wurde zuvor als bahnbrechendes Gerät von der FDA im Oktober 2018 ausgezeichnet.

Cognoa strebt danach, einen neuen, effizienten und genauen Ansatz zur Diagnose von ASD in der primären Versorgung einzuführen, indem künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt wird, um ein neues Paradigma der Versorgung zu schaffen, das Pädiater befähigt. Derzeit überweisen Pädiater die meisten Kinder mit Verdacht auf Entwicklungsverzögerung an Spezialisten, um eine Diagnose zu stellen und eine Behandlung zu verschreiben. Dies führt oft dazu, dass Kinder und Familien einen mühsamen Prozess durchlaufen, der dazu führt, dass Familien Monate oder sogar Jahre warten, bevor ihr Kind eine erste Diagnose von ASD erhält und mit lebensverändernder Therapie beginnen kann. Cognoas Lösung ist darauf ausgerichtet, diesen Standard der Versorgung grundlegend zu ändern, indem die Wartezeiten bis zur Diagnose reduziert werden, sodass eine frühzeitige Intervention während kritischer neurodevelopmentaler Fenster beginnen kann. Eine frühzeitige Intervention hat sich als wirksam erwiesen, um lebenslange Ergebnisse für Kinder und ihre Familien, die mit Autismus leben, zu verbessern.

“Die Daten aus unserer entscheidenden Studie waren stark, und wir sind unglaublich aufgeregt, einen Antrag auf FDA-Zulassung für Cognoas ASD-Diagnosegerät zu stellen”, sagte David Happel, CEO von Cognoa. “Die Genauigkeit unserer Autismus-Diagnoselösung ist unübertroffen, sie übertrifft alle vorher festgelegten Endpunkte, und wir freuen uns auf eine Prioritätsprüfung. Cognoas Mission ist es, das Leben von Kindern und Familien, die mit Autismus leben, zu verbessern, und die Unterstützung von Pädiatern bei der Diagnose von Autismus in der primären Versorgung ist ein wichtiger erster Schritt.”

Wenn die FDA die Zulassung erteilt, wird Cognoas ASD-Diagnosegerät entscheidend dabei helfen, die etwa 64.000 Allgemeinpädiater in den USA, um ASD auszuschließen oder zu diagnostizieren, was eine frühzeitige Intervention und verbesserte lebenslange Ergebnisse für Kinder ermöglicht, im Einklang mit den aktualisierten ASD-Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) ab Januar 2020. Dies wird den Autismus-Pfad für Kinder und Familien straffen, da Spezialisten sich nun auf Kinder mit komplexeren Diagnosen konzentrieren können.

“Es gibt einen erheblichen ungedeckten Bedarf an früher ASD-Diagnose in der pädiatrischen Primärversorgung”, sagte Dr. Colleen Kraft, ehemalige AAP-Präsidentin und Senior Medical Director of Clinical Adoption bei Cognoa. “Eine klinisch validierte, FDA-zugelassene digitale Bewertungsplattform würde Pädiater befähigen, entscheidende Maßnahmen auf elterliche Bedenken zu ergreifen. Sie könnten ASD viel effizienter diagnostizieren, mit handlungsfähigen Informationen, um die klinische Behandlung der 1 von 54 Kindern mit ASD zu leiten und sicherzustellen, dass diese Kinder Zugang zu angemessener Pflege und Behandlung erhalten.”

Die entscheidende Studie

Cognoas ASD-Diagnosegerät übertraf seine Zielwerte in einer Studie mit 425 Teilnehmern – im Alter von 18 bis 72 Monaten -, deren Betreuer oder Pädiater Bedenken hinsichtlich ihrer Entwicklung geäußert hatten, die jedoch noch nie offiziell ausgewertet oder diagnostiziert worden waren.

Die entscheidende Studie lief von Juli 2019 bis Mai 2020 und war eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie, die an 14 Standorten in den USA durchgeführt wurde. Die Studie bewertete die Fähigkeit von Cognoas ASD-Diagnosegerät, bei der Diagnose von ASD zu helfen, indem sie dessen diagnostische Ausgabe mit dem klinischen Referenzstandard verglich, der aus einer Diagnose durch einen Facharzt bestand, basierend auf DSM-5-Kriterien und validiert durch einen oder mehrere überprüfende Fachärzte. Dieser Ansatz wurde gewählt, um die Genauigkeit von Cognoas Untersuchungsgerät effektiv zu bewerten, gemessen an der Häufigkeit, mit der es in der Studienpopulation korrekt einen Patienten mit ASD identifizierte und wie häufig es korrekt feststellte, dass ein Patient kein ASD hat.

Im Rahmen der Studie gaben die Betreuer Informationen über das Verhalten ihres Kindes, indem sie einen Fragebogen ausfüllten und zwei kurze Videos über Cognoas Mobile-App hochluden. Darüber hinaus nahmen die teilnehmenden Kinder und ihre Betreuer an zwei Arztbesuchen teil (einem bei einem Hausarzt und einem bei einem pädiatrischen Spezialisten). Eine Reihe von Hausarztbesuchen wurde per Telemedizin durchgeführt, wobei die Studie feststellte, dass das Untersuchungsgerät gleich gut funktionierte, wenn es remote administriert wurde. Die Studie zeigte auch, dass Cognoas Diagnosegerät hochgenau ist, unabhängig vom Geschlecht und ethnischen oder rassischen Hintergrund, und damit ein langjähriges Problem von Unterschieden in der Autismus-Diagnose angeht.

Die Ergebnisse der entscheidenden Studie werden derzeit für die Veröffentlichung in einer peer-reviewed Zeitschrift vorbereitet.