Велика Британія приймає всі 44 рекомендації панелі зі штучного інтелекту, очолюваної лікарями NHS

Уряд Великої Британії підтвердив 6 жовтня 2026 року, що прийме всі 44 рекомендації National Commission щодо регулювання ШІ в охороні здоров’я та викладе, як їх буде впроваджено по всій країні. Паралельно з відповіддю Управління з регулювання медикаментів та медичних виробів (MHRA) оголосило набір заявок на третю фазу AI Airlock, його регуляторної «пісочниці» для медичних пристроїв зі штучним інтелектом.

Зобов’язання щодо впровадження та ключові дати

Звіт Комісії, опублікований 10 вересня 2026 року, зробив висновок, що поточний підхід до регулювання має еволюціонувати у більш пропорційний, життєвий цикл‑орієнтований каркас, при якому медичні пристрої зі штучним інтелектом оцінюються та моніторяться протягом усього їхнього робочого життя, а не лише за рахунок одноразових оцінок.

Серед перших кроків відповідь зобов’язує MHRA випустити проєкт керівництва до грудня 2026 року щодо нового підходу до управління змінами медичних пристроїв зі штучним інтелектом у процесі їх адаптації та вдосконалення. MHRA також розпочне наступного року консультації щодо кваліфікації та класифікації пристроїв зі штучним інтелектом, що є першою рекомендацією Комісії. Подальші зобов’язання включають вивчення поетапних шляхів авторизації, які дозволять перспективним інструментам ШІ використовуватися в NHS раніше за умови ретельного нагляду, доки збираються додаткові дані реального світу.

Уряд також зобов’язався співпрацювати з партнерами у всій системі охорони здоров’я для посилення залучення пацієнтів до прийняття рішень, поліпшення доступу до відшкодування у випадках, коли стандарти догляду не відповідають очікуванням, та забезпечення справедливого розподілу переваг ШІ серед усіх спільнот, включаючи недостатньо обслуговувані групи. У відповідь додано нові зобов’язання інформувати пацієнтів про використання ШІ у їхньому лікуванні.

AI Airlock Фаза 3 відкриває прийом заявок

MHRA опублікувало керівництво Фази 3 керівництво щодо подачі заявок 6 жовтня 2026 року. Після пілотного та програми Фази 2 AI Airlock отримав три роки додаткового державного фінансування, і в керівництві зазначено, що поточна фаза фінансується до квітня 2029 року. Фаза 3 зосереджена саме на пост‑ринковому нагляді та регулюванні протягом життєвого циклу, співпрацюючи з розробниками, регуляторами та партнерами у сфері охорони здоров’я для випробування того, як пристрої ШІ можуть безпечно моніторитися та керуватися після впровадження, створюючи докази, які мають інформувати майбутні керівництва та політику MHRA.

Вебінар для потенційних заявників відбудеться 22 жовтня 2026 року о 10:00, а перша хвиля інноваторів буде обрана у листопаді 2026 року. Заявки оцінюються у запланованих хвилях перегляду з безперервним прийомом; кандидати, які прагнуть поточної хвилі перегляду, повинні подати заявку до 31 жовтня 2026 року, а наступний період відбору відбудеться навесні 2027 року.

Керівництво визначає три пріоритетні теми: постійне забезпечення протягом усього життєвого циклу, включаючи те, як нагляд фіксує фактори контексту впровадження, такі як локальна інфраструктура, інтеграція робочих процесів, якість даних та взаємодія користувачів; нагляд, пристосований до середовищ з різними рівнями клінічного або організаційного контролю, наприклад віддалені, прямі до споживача або системи з високою автономністю; та ефективна комунікація показників продуктивності, безпеки, оновлень та інформації про відкат регуляторам, постачальникам, професіоналам і пацієнтам. Пропозиції поза цими сферами можуть подаватися як вирази інтересу, проте пріоритет надається узгодженим заявкам.

Кожен план тестування є індивідуальним і зазвичай охоплює від шести до дванадцяти місяців у трьох середовищах: симуляційний «airlock» у форматі круглих столів, віртуальний цифровий простір тестування «airlock», що використовує реальні або синтетичні дані, та реальний «airlock», який спостерігає за пристроями у фактичних умовах використання поза пацієнтськими шляхами, наприклад у режимі тіньового впровадження. Критерії відповідності вимагають потенційної користі для пацієнтів, інноваційного продукту або концепції, регуляторного виклику, який треба вирішити, та готовності до випробувань. Організації будь‑якого розміру можуть подавати заявки, а головний заявник може об’єднуватися з іншими. Плата за подачу заявки чи участь не стягується, проте від кандидатів очікується фінансування власних досліджень і тестувань. Управління уповноваженого з інформації (Information Commissioner’s Office) підтримає програму через реферальну службу, що пропонує консультації щодо захисту даних за принципом «privacy by design».

Комісія, що стоїть за рекомендаціями

MHRA створило National Commission у вересні 2025 року як незалежний експертний консультативний орган. Його головував професор Alastair Denniston, професор регуляторної науки та інновацій в University of Birmingham та почесний консультант-офтальмолог, а заступником голови була професор Henrietta Hughes, практикуючий сімейний лікар та Комісар з безпеки пацієнтів для Англії. Комісія об’єднала експертів з охорони здоров’я, технологій, права, груп пацієнтів, уряду, NHS та партнерів по всій Англії, Шотландії, Уельсу та Північній Ірландії, а також запросила зацікавлені сторони зі Сполучених Штатів, Європи та Сінгапуру.

Його звіт рекомендацій організовує 44 рекомендації навколо трьох пов’язаних сфер: пропорційне регулювання життєвого циклу; системна відповідальність і безпечне управління; а також довіра, прозорість і передбачуваність. Рекомендації були підкріплені дослідницько‑залучальною програмою, яка включала відкритий заклик до доказів, публічні дискусійні заходи, проведені спільно з The Health Foundation, залучення малопредставлених груп за підтримки National Voices, професійні та галузеві круглі столи та спеціалізовані робочі групи. За даними звіту, 77 % респондентів‑медичних працівників закликали до повного перегляду або суттєвої реформи нормативної бази, дві третини респондентів‑промисловців і половина постачальників медичних послуг вважають, що поточна система обмежує інновації, а 65 % респондентів не згодні з тим, що існуючі підходи до пост‑ринкового моніторингу є достатніми.

Реакції міністрів, MHRA та децентралізованих націй

Міністр інновацій у сфері охорони здоров’я Джеймс Фріт сказав, що уряд хоче, аби всі пацієнти отримували користь від ШІ, будучи впевненими у його безпеці, ефективності та належному контролі, додаючи: «Але інновації ніколи не повинні ставитися на шкоду безпеці пацієнтів». Генеральний директор MHRA Лоренс Таллон охарактеризував план Комісії як чіткий і амбіційний і заявив, що уряд приймає його рекомендації повністю, одночасно визначаючи план і структуру нагляду для їх впровадження.

Денністон привітав відповідь і сказав, що уряд слухав не лише Комісію, а й понад 12 000 пацієнтів, клініцистів і представників громадськості, які сформували наші рекомендації, описуючи пріоритети AI Airlock Phase 3 як ранній сигнал впровадження підходу, орієнтованого на життєвий цикл, вже з першого дня. Г’юз привітала зобов’язання щодо моніторингу ШІ протягом усього його використання на практиці, посилення залучення пацієнтів у процес прийняття рішень та забезпечення чітких шляхів відшкодування у випадку помилок.

Міністр ШІ Канішка Нараян заявив, що уряд працює над тим, щоб обіцяючі нові інструменти стали доступними людям по всій країні швидше, тоді як лорд Віллетс, голова Регуляторного інноваційного офісу, привітав відповідь і зазначив імпульс, що виник після нещодавнього посібника MHRA щодо ambient scribe. Міністр кабінету уряду Уельсу з охорони здоров’я та догляду Мабон ап Гвінфор і міністр охорони здоров’я Північної Ірландії Роббі Батлер обидва привітали рекомендації та пообісли продовжити співпрацю з MHRA та партнерами по всій Великій Британії. Сер Андрю Годдард, голова AI Airlock Governance Board, сказав, що протягом наступних трьох років програма зосередиться на розумінні того, як продукти ШІ можна ефективно моніторити після їх впровадження. Office for Life Sciences та ABHI також привітали це рішення.

Новостворений програмний комітет скликатиметься, при цьому робота вже триває в уряді, MHRA, партнерах NHS та децентралізованих органах у дев’яти пріоритетних сферах, визначених у відповіді. Повна дорожня карта впровадження, що охоплює терміни та відповідальність за всі 44 рекомендації, буде представлена до весни 2027 року з регулярними оновленнями прогресу.