FDA затверджує AI MRI‑інструмент AIRS Medical для аналізу складу тіла

AIRS Medical повідомила 5 жовтня 2026 року, що Управління з контролю за продуктами та ліками США надало 510(k) схвалення для SwiftSight Body Composition, її AI‑потужного кількісного MRI‑програмного забезпечення, а SimonMed Imaging став першим клієнтом, який його впровадив. Оголошення, датоване Чикаго зазначило, що схвалення розширює кількісну MRI‑платформу компанії до аналізу складу тіла.

SwiftSight Body Composition використовує AI‑потужний MRI‑аналіз для кількісного визначення м’язової та жирової тканини з MR‑зображень. За словами компанії, програмне забезпечення вимірює вісцеральний і підшкірний жир, м’язи живота та стегна, якість м’язів і двосторонній м’язовий баланс, а також надає кількісну оцінку жиру печінки.

Що вимірює SwiftSight Body Composition

Продукт базується на MRI‑скануванні тривалістю менше п’яти хвилин, після чого проводиться автоматичний AI‑аналіз. AIRS Medical зазначає, що сегментація, керована AI, кількісно визначає показники складу тіла, які порівнюються з референтними популяціями, віково‑ та статево‑збігаються. Результати збираються у звіті про склад тіла, який об’єднує кількісні вимірювання, процентильні ранжування та візуальні підсумки в одному стандартизованому вигляді.

Обстеження охоплює живіт, печінку та стегно. У цих областях програмне забезпечення оцінює основні м’язи, включаючи передню стінку живота, м’язи подвздошної кістки та параспинальні м’язи, а також квадрицепси, підколінні сухожилля та аддуктори, з оцінкою пропорції м’язів, їх якості та двостороннього балансу. Жир печінки кількісно визначається за допомогою показника протонної щільності жиру (PDFF): Документація продукту AIRS Medical зазначає, що програмне забезпечення аналізує три області інтересу, розраховує середнє значення жирової фракції печінки та надає візуальну кольорову карту разом із кількісним результатом. Якість м’язів оцінюється через інтра‑м’язове жирове інфільтрацію, відому як міостеатоз, де нижчий рівень жирової інфільтрації відповідає вищій якості м’язів, згідно з документацією.

Документація також зазначає, що програмне забезпечення для реконструкції SwiftMR компанії можна інтегрувати для підтримки швидшого отримання даних, коли це доцільно, і що повторні оцінки можуть використовуватися для аналізу змін у розподілі жиру, складі м’язів, їх якості, балансі та жиру печінки з часом.

Позиціонування для організацій візуалізації

AIRS Medical зазначає, що сканування тривалістю менше п’яти хвилин та автоматизований процес від сканування до звіту розроблені для високонавантажених MRI‑операцій, і що організації можуть додати цю послугу без впровадження окремого режиму візуалізації чи створення нового ручного робочого процесу аналізу. Оскільки аналіз автоматизований, компанія стверджує, що багатосайтові організації можуть розгорнути одну й ту ж кількісну можливість у різних локаціях з послідовним підходом до аналізу та звітування.

“Склад тіла стає більш значущим, коли люди можуть відстежувати зміни з часом, і для цього потрібне дослідження, яке швидке та практичне для повторення”, — сказала Джина Парк, головний стратегічний директор AIRS Medical. Парк назвала профілактичне здоров’я, контроль ваги та довголіття як цільові застосування і описала вимірювання як таке, до якого люди можуть повертатися з часом.

Компанія також позиціонує схвалення як комерційну можливість для постачальників візуалізації, зазначаючи, що цілотілева та профілактична візуалізація, програми здорового старіння, управління вагою та оздоровлення можуть бути розширені за допомогою кількісної послуги, яка створює нову можливість доходу з існуючої MRI‑інфраструктури. Документація продукту додатково перераховує метаболічну оцінку, реабілітацію та продуктивність серед типів програм, які програмне забезпечення може підтримувати. Оскільки MRI не використовує іонізуюче випромінювання, компанія стверджує, що SwiftSight може підтримувати повторну кількісну оцінку з часом; документація порівнює MRI з DEXA, яку вона характеризує як більш обмежену у оцінці вісцерального та інтра‑м’язового жиру, та з КТ, яку вона описує як менш придатну для частих повторних оцінок через радіаційну експозицію.

“Наступна фаза MRI — це не лише кращі зображення, а й стандартизована кількісна інформація, яка може масштабуватись у всій організації візуалізації”, — сказав Аджіт Шанкаранараян, PhD, головний продуктовий директор AIRS Medical. Він описав SwiftSight Body Composition як частину цього зрушення та як основу для додаткових можливостей вимірювання на платформі SwiftSight.

Історія схвалень та дорожня карта платформи

Схвалення розширює кількісний MRI‑портфель AIRS Medical за межі мозкової візуалізації. Записи FDA 510(k) показують, що програмне забезпечення SwiftSight‑Brain компанії отримало рішення про суттєву еквівалентність 23 вересня 2025 року, тоді як його SwiftMR отримало рішення про суттєву еквівалентність 27 жовтня 2023 року, 26 березня 2026 року та 24 липня 2026 року, кожне через традиційний шлях схвалення та кожне призначене ради з радіологічних консультацій агентства.

Згідно з оновленням платформи компанії від 30 вересня 2026 року, SwiftSight‑Brain базується на нормативній базі даних, що містить 32 615 дорослих віком від 18 до 97 років, включаючи MRI‑дані зі сканерів Siemens Healthineers, GE Healthcare та Philips Healthcare з полями 1,5 Т і 3 Т. Оновлення зазначає, що SwiftMR отримав схвалення FDA, маркування CE відповідно до Європейського регламенту медичних виробів, а також схвалення регуляторів, включаючи корейський MFDS та японський PMDA, у більш ніж 40 країнах.

За словами компанії, дорожня карта SwiftSight включає дифузійно‑тензорну томографію (DTI), заплановану на листопад 2026 р., та кількісні застосування для суглобів, заплановані на 2027 р. У її дослідницькому портфоліо також входять дослідження хребта, суглобів, а також здоров’я жінок і чоловіків. AIRS Medical представить свої останні продукти SwiftMR і SwiftSight на RSNA 2026 у Чикаго з 29 листопада по 2 грудня 2026 р. у стенді № 4921.