DJ Fang, співзасновник та головний операційний директор Pure Global – Серія інтерв’ю

DJ Fang – технологічний виконавець та підприємець з понад 15-річним досвідом у сфері цифрової трансформації та інновацій у різних галузях, включаючи фінанси, енергетику та охорону здоров’я. Він очолював ініціативи для компаній Fortune 500 та урядових агентств, поєднуючи бізнес-експертизу з технічними навичками у сфері штучного інтелекту, кібербезпеки та хмарної інфраструктури.

Як серійний підприємець, Фанг успішно створив та розширив бізнеси, excelling у розробці продукту, маркетинговій стратегії та операційному виконанні.

Pure Global поєднує реальний досвід, штучний інтелект та дані для створення розумних та ефективних рішень з консультування щодо регулювання медичних пристроїв для понад 30 ринків.

Чи можете Ви поділитися своїм шляхом від роботи з провідними консалтинговими компаніями, такими як Deloitte та PwC, до того, як стати співзасновником Pure Global? Що надихнуло на цей перехід?

Мій шлях до співзаснування Pure Global був сформований двома ключовими моментами. По-перше, пандемія COVID-19 кинула світ у хаос, змусивши людей, бізнес та уряди переоцінити свій спосіб роботи. Як волонтер, який допомагав лікарням та школам у пошуках засобів індивідуального захисту, я отримав перше уявлення про проблеми, з якими люди зіштовхнулися при адаптації до раптових змін у правилах та доступі до ринку. Цей досвід відкрив мені очі на критичну потребу.

По-друге, моя підприємецька мотивація вступила у гру. Я завжди був приваблений до виявлення проблем та створення ефективних рішень, приймаючи процес вдосконалення та адаптації ідей до змінних потреб.

До Pure Global я мав свою власну консалтингову компанію з великих даних та кібербезпеки, а до цього працював у великих компаніях, таких як Deloitte та PwC. Я постійно розширював межі технологій, створюючи спеціальні рішення для клієнтів, які зіштовхнулися з унікальними проблемами. Це була цікава робота, завжди динамічна та вимоглива.

У Pure Global я займаюсь подібними проблемами, але з орієнтацією на охорону здоров’я. Ми допомагаємо компаніям MedTech швидше та ефективніше виводити на ринок якісні продукти. Це надзвичайно винагороджуюче застосовувати свої навички та досвід для того, щоб зробити реальну різницю в цій критичній галузі.

Pure Global була заснована під час критичного моменту пандемії. Які були ключові проблеми та можливості, які Ви визначили в той час, що призвело до її створення?

Під час пандемії ми почали з волонтерської допомоги лікарням та школам у пошуках засобів індивідуального захисту. При роботі з глобальними постачальниками ми отримали уявлення про складності міжнародної торгівлі та правил. При допомозі виробникам у змінних пандемічних правилах ми також покращили свої внутрішні процеси для ефективності.

Спочатку ми підтримували лише кілька організацій. Однак, коли запити від виробників, які потребували допомоги в різних країнах, зростали, ми визначили чітку потребу – і ринкову можливість – для технологій, які модернізують традиційні, часто неефективні робочі процеси. Ми побачили можливість зробити значний вплив шляхом розробки рішень для вирішення цих проблем

Ваш Центр ресурсів використовує штучний інтелект для надання реальних оновлень правил та інформації про відповідність. Чи можете Ви описати, як алгоритми штучного інтелекту визначають та пріоритизують зміни правил у понад 30 глобальних ринках? Які проблеми Ви зіштовхнулися при навчанні цих моделей?

Наш Глобальний центр ресурсів служить центральним хабом для останніх оновлень правил та інформації про відповідність у всіх основних глобальних ринках медичних пристроїв. Ми створили потужну систему для збору даних про правила з різних джерел, таких як офіційні сайти агентств, юридичні бази даних та публічні оголошення. Це включає веб-скрепінг з інтелектуальним парсингом для видобутку даних з неструктурованих форматів, таких як PDF та HTML, а також використання API, якщо вони доступні.

Коли клієнти реєструють свої пристрої в нашому модулі Pure Certification, ми використовуємо штучний інтелект для підтримки найбільш актуальних змін та пріоритизації їх для перегляду. Алгоритми штучного інтелекту текстових вкладень та розрахунків подібності ранжують ці оновлення. Наприклад, якщо у вас є “портативна діалізна машина” та три пов’язані статті:

Стаття #1: Нові керівництва для утилізації засобів індивідуального захисту (косинусна подібність до продукту: 0,2)

Стаття #2: FDA схвалила нову портативну діалізну машину з покращеними функціями безпеки (косинусна подібність: 0,8)

Стаття #3: Виявлені уразливості кібербезпеки у зв’язаних медичних пристроях (косинусна подібність: 0,5)

Текстові вкладення перетворюють весь текст у числові представлення у багатовимірному просторі. Косинусна подібність потім обчислює відстань між цими векторами. Чим вища косинусна подібність, тим більша актуальність статті для продукту.

Менеджер перекладу використовує штучний інтелект для перекладу технічних документів на понад 20 мов. Як система забезпечує точність та культурну актуальність перекладів для високорегульованих ринків, і як вона порівнюється з традиційними методами перекладу за швидкістю та надійністю відповідності?

Штучний інтелект дійсно розбиває бар’єри в цьому відношенні. З нашого внутрішнього тестування з локалізованими експертами з регулювання, точність цих перекладів штучного інтелекту перевищує 80%. У поєднанні з нашими власними багатомовними глосаріями для MedTech ми можемо підвищити цю кількість до понад 90%, суттєво скорочуючи час порівняно з традиційними методами перекладу.

З інструментами, керованими штучним інтелектом, такими як Менеджер перекладу та Менеджер сертифікації, який відгук отримали клієнти про свої здобутки в ефективності?

Клієнти повідомили про суттєві здобутки в ефективності завдяки використанню наших інструментів, керованих штучним інтелектом. Багато з них пережили зниження витрат на переклад, особливо для контенту великого обсягу, завдяки автоматизації раніше ручних завдань. Це не тільки скоротило витрати, але й прискорило робочі процеси.

Крім того, консистентність та потік перекладів покращилися. Наше багатомовне управління термінології перекладу забезпечує консистентне використання мови у всіх перекладених матеріалах, що є критично важливим для підтримання ідентичності бренду та ясності у технічній документації. Раніше, залежно від того, хто виконував переклад, потік міг трохи відрізнятися. Однак з перекладом, керованим штучним інтелектом, консистентність та потік є безшовними.

На Вашу думку, як великі дані змінюють галузь MedTech, особливо у сфері регулювання та доступу до ринку?

Деякі цікаві тенденції у контексті великих даних включають:

• Прийняття рішень на основі даних (рінкова розвідка): Інструменти великих даних забезпечують комплексні аналітичні дані, дозволяючи компаніям приймати обґрунтовані рішення щодо ринкових можливостей, поведінки пацієнтів, розробки продукту, доступу до ринку та комерційного успіху.
• Постмаркетингове спостереження: Мониторинг реальних даних може визначити питання безпеки або області для покращення, що призводить до швидшого та більш ефективного постмаркетингового спостереження.
• Докази реального світу (RWE): Аналіз великих наборів реальних даних (записи пацієнтів, клінічні дослідження, використання пристроїв) може забезпечити докази безпеки та ефективності продукту, підтримуючи нормативні подання та постмаркетингове спостереження. Однак багато цієї інформації все ще перебуває у великих лікарняних системах та дослідницьких інститутах, і доступ до неї залишається проблемою.
• Кібербезпека: З ростом кількості зв’язаних медичних пристроїв, носимих пристроїв та пристроїв IoT у сфері охорони здоров’я, що генерують великі обсяги даних, поверхня атаки для кіберзлочинців продовжує розширюватися. Чутливі дані пацієнтів, що зберігаються у великих наборах даних, стають головною мішенню для хакерів, що потенційно може привести до порушення даних, яке компрометує конфіденційність та безпеку. Крім того, багато організацій охорони здоров’я все ще покладаються на застарілі системи з недостатніми заходами кібербезпеки, що збільшує ризик.

Як Ви бачите перехрестя штучного інтелекту, кібербезпеки та MedTech у майбутньому?

Будуть更多 персоналізованих варіантів, оскільки штучний інтелект дозволить розробляти медичні пристрої та плани лікування, адаптовані до індивідуальних потреб пацієнтів. Аналізуючи дані пацієнтів, включаючи геноміку, фактори lốiу життя та медичну історію, штучний інтелект може оптимізувати конструкцію пристрою та його функціональність. Крім того, штучний інтелект може прискорити розробку та прототипування медичних пристроїв шляхом генерації варіантів конструкції, симуляції продуктивності та оптимізації для конкретних вимог, що дозволить компаніям швидко ітеруватися та виводити нові продукти на ринок.

Кібербезпека стає все більш важливою у сфері MedTech. Цей зсув відбувається, оскільки регулятори визнають її зростаючу важливість та переходять від реактивного підходу – головним чином реагування на інциденти – до більш проактивного підходу, орієнтованого на управління ризиками та попередження. Коли вимоги до подання інформації про кібербезпеку продовжують зростати, компанії повинні пріоритизувати кібербезпеку протягом усього життєвого циклу продукту, від конструкції до розгортання, щоб забезпечити безпеку та надійність своїх пристроїв.

Які Ви бачите найбільшими проблемами для виробників медичних пристроїв у найближчі п’ять років, і як Pure Global може допомогти їм?

Найбільша проблема полягає в тому, що регулюючі органи у всьому світі підвищують планку безпеки, ефективності та кібербезпеки, що робить все складніше слідкувати за змінними вимогами на кількох ринках

Як Pure Global може допомогти:

• Штучний інтелект для нормативної інформації: Платформа Pure Global моніторить зміни правил у понад 30 ринках, надаючи реальні оновлення та персоналізовані сповіщення про відповідність.
• Оптимізовані робочі процеси подання: Штучний інтелект допомагає скоротити час та витрати на нормативні подання, роблячи процес очистки та схвалення більш ефективним.
• Ринкова розвідка: З нашою всебічною базою даних, яка охоплює правила, реєстрації продукту та клінічні дослідження у понад 30 ринках, виробники можуть аналізувати тенденції, визначати можливості та оцінювати конкуренцію.

Який порад Ви дали б стартапам та компаніям у сфері MedTech, які намагаються орієнтуватися у складних нормативних ландшафтах?

Пріоритизуйте нормативну стратегію з самого початку:

• Інтегруйте з самого початку: Включайте нормативні розгляди у процес розробки продукту з самого початку, а не розглядаючи їх як післяthought.
• Проактивне планування: Встановіть чітку нормативну стратегію з самого початку, визначаючи цільові ринки, класифікацію пристрою та необхідні схвалення.
• Експертні поради: Консультуйтеся з нормативними експертами або досвідченими консультантами, щоб зрозуміти конкретні вимоги для вашого пристрою та цільових ринків.

Залишайтеся гнучкими та адаптивними:

• Очікуйте змін: Нормативні ландшафти постійно еволюціонують, тому будьте готові адаптувати свою стратегію за необхідності.
• Гнучкість: Залишайте гнучкість у своїх планах розробки продукту, щоб задовольнити потенційні нормативні зміни або ринкові вимоги.

Дякуємо за велике інтерв’ю, читачам, які бажають дізнатися більше, слід відвідати Pure Global.