Devia виходить із режиму непублічності з AI-агентами для розслідування проблем із якістю у фармацевтичній галузі

Розслідування проблем із якістю у фармацевтичній галузі має не просто завершитися закриттям заявки. Воно повинно пояснити, що сталося, встановити причину, задокументувати вжиті заходи й з’ясувати, чи виникала така сама проблема раніше. Devia — компанія, виокремлена з Visium і розташована в Цюриху, яка виходить із режиму непублічності. Вона застосовує AI-агентів на різних етапах цієї роботи, залишаючи відповідальність за ухвалення рішень за фахівцями з якості.

За словами компанії, вона рік випробовувала систему разом із командами з якості в реальних середовищах GxP, зокрема співпрацювала з великою організацією, що надає послуги з розробки та виробництва на замовлення. GxP — узагальнювальний термін для вимог належної практики в регульованих сферах, як-от виробництво, лабораторні дослідження та клінічні дослідження.

Запуск Devia орієнтований на виробників біофармацевтичної продукції, організації з розробки та виробництва на замовлення (CDMO) і дослідницькі організації, що працюють на замовлення (CRO). Компанія виходить із того, що агент може збирати докази й готувати проєкти матеріалів для розслідування, не замінюючи людей, відповідальних за його затвердження.

Від первинного звіту до обґрунтованого встановлення першопричини

У фармацевтичному виробництві відхилення — це невідповідність очікуваній процедурі, процесу або вимозі. Щоб розслідувати його, працівникам може знадобитися відтворити перебіг події за виробничими записами, стандартними операційними процедурами, додатками й матеріалами попередніх випадків, розрізненими в різних системах.

Devia описує агента, який структурує первинний звіт, збирає відповідні докази, пропонує можливі першопричини й готує проєкти коригувальних і запобіжних дій (CAPA). Оператори, фахівці з розслідувань і працівники відділу забезпечення якості перевіряють і затверджують результати на кожному етапі роботи.

У документації платформи компанія докладніше описує цей процес. Запитання під час первинного збору інформації відповідають власним процедурам організації, а система може зчитувати додані фотографії та PDF-файли. Для аналізу першопричин вона готує діаграми Ісікави та розслідування за методом «5 чому», використовуючи звіт про подію, процедури й відповідні дані про попередні відхилення.

Ці методи задають структуру аналізу, але самі по собі не є доказом. Аналіз Ісікави впорядковує потенційні чинники, що могли вплинути на подію; розслідування за методом «5 чому» послідовно простежує пояснення, щоб виявити глибинну причину. Важливо з’ясувати, чи підтверджується кожне запропоноване пояснення доказами, які може перевірити кваліфікований фахівець із розслідувань.

«Командам із якості не потрібна ще одна система обліку. Їм потрібен агент, який виконає підготовчу роботу, щоб фахівці могли зосередитися на першопричинах, які мають значення», — сказав Паскаль Родрігес, технічний директор Devia.

Використання попередніх випадків без автоматизації остаточного висновку

Матеріали попередніх розслідувань стають корисними, коли допомагають працівникам виявити спільну причину, а не просто знайти звіт зі схожими формулюваннями. Devia повідомляє, що зіставляє нові припущення щодо першопричин із попередніми випадками та зберігає перевірені рішення власних фахівців, щоб використовувати їх у майбутніх розслідуваннях.

На вебсайті розрізняють причину, яка повторюється за відсутності ефективного втручання, і причину, що виникає знову після того, як ефективність коригувальної дії було підтверджено. Це розрізнення може вплинути на перебіг розслідування: організації може знадобитися усунути системну проблему, якої раніше не вирішували, або пояснити, чому нібито ефективне виправлення не спрацювало.

Devia надає ці зіставлення для перевірки людьми. Працівники приймають або відхиляють запропоновані зв’язки, а ухвалені рішення стають частиною документації. Отже, перевірка є ключовою для практичної цінності продукту: непідтверджена рекомендація AI не повинна непомітно ставати прецедентом для наступного випадку.

Згідно з повідомленням про запуск, під час пілотних проєктів із клієнтами користувачі витрачали на розслідування відхилень удвічі менше часу. Devia не розкрила ані розмір вибірки пілотних проєктів, ані методику оцінювання, тож цей показник є результатом, про який повідомила компанія, а не незалежно підтвердженим показником ефективності.

Робота в поєднанні з наявними системами управління якістю

У повідомленні про запуск серед уже використовуваних клієнтами систем згадано відомі платформи управління якістю, зокрема TrackWise, Veeva Vault QMS і MasterControl. У документації з інтеграції Devia конкретніше описано поточну реалізацію: дані про попередні відхилення та CAPA імпортуються з експортованих файлів QMS, процедури додаються як документи, а за результатами завершених розслідувань формуються звіти про закриття, що відповідають формату QMS клієнта.

Це не те саме, що повністю синхронізоване підключення до кожної операційної системи. Прямі конектори для систем управління якістю, управління виробничими процесами, управління лабораторною інформацією та планування ресурсів підприємства зазначені як функції, які з’являться в майбутньому. Серед інших пунктів дорожньої карти платформи — ширший моніторинг тенденцій, функції оцінювання ефективності CAPA та інструменти підтримки інспекцій.

За словами Devia, для розгортання платформу можна запускати в обліковому записі клієнта в Azure або AWS, у вибраному регіоні, використовуючи Azure OpenAI або Amazon Bedrock. У документації зазначено, що записи клієнтів не використовуються для навчання моделей для інших організацій. Компанія не називає власної базової моделі; описана цінність продукту полягає в застосуванні AI до процедур компанії, матеріалів попередніх випадків і процесів контрольованої перевірки.

Простежуваність — це частина продукту, а не те, про що згадують в останню чергу

Потреба в ретельних розслідуваннях давно визнана. В аналізі FDA зауважень, виявлених під час інспектування виробництва лікарських засобів, серед поширених проблем із якістю виробництва названо випадки, коли не розслідують невідповідності та дефекти продукції. Саме лише швидше складання документів не розв’язує цієї проблеми, якщо докази й висновки залишаються слабкими.

В документації Devia з питань безпеки описано ідентифікацію кожного користувача, розмежування доступу за ролями, єдиний вхід, шифрування та записи про зміни й погодження з часовими мітками. Також компанія зазначає, що надає документацію з валідації на підтримку робіт клієнтів із валідації комп’ютеризованих систем або підтвердження їхньої відповідності. Це можливості, покликані підтримувати використання в регульованому середовищі, а не замінювати власні обов’язки клієнта щодо валідації та якості.

У повідомленні про запуск також згадується EN 18286:2026. Європейська комісія підтверджує, що гармонізований стандарт охоплює вимоги до управління якістю для постачальників високоризикового ШІ відповідно до статті 17 Закону про ШІ. Devia зазначає, що її підхід відповідає цим принципам; однак у повідомленні не стверджується, що продукт пройшов незалежну сертифікацію за цим стандартом.

Можливість Devia полягає в тому, щоб скоротити час, який дослідники витрачають на збирання й упорядкування інформації, і водночас зробити аргументацію легшою для перевірки. Важливіше буде з’ясувати, чи зможуть команди з якості стабільно перетворювати таку допомогу на ретельніші розслідування й коригувальні дії, що не дадуть тій самій виробничій проблемі виникнути знову.