Компанія Cognoa подала заявку на отримання дозволу FDA для цифрового діагностичного пристрою для аутизму після успішного дослідження

 Cognoa, компанія, що займається розробкою діагностичних та терапевтичних рішень для дітей з аутизмом та іншими поведінковими розладами, оголосила сьогодні, що після успішного дослідження компанія подала заявку на отримання дозволу FDA для діагностичного пристрою для аутизму. Діагностичний пристрій Cognoa раніше отримав статус пристрою, що прориває межі, від FDA у жовтні 2018 року.

Компанія Cognoa намагається впровадити новий, ефективний та точний підхід до діагностики аутизму в первинній медичній допомозі, використовуючи штучний інтелект (AI) для створення нового парадигми допомоги, яка дозволить педіатрам діагностувати аутизм. Наразі педіатри направляють більшість дітей з підозрою на затримку розвитку до спеціалістів для діагностики та призначення лікування. Це часто призводить до того, що діти та сім’ї зазнають труднощів, змушені чекати місяці або навіть роки, перш ніж їхня дитина отримає першу діагноз аутизму та зможе розпочати життєво важливу терапію. Рішення Cognoa позиціоновано як фундаментальна зміна стандарту допомоги, що дозволить скоротити час очікування на діагноз, а отже, дозволить розпочати ранню інтервенцію під час критичних періодів нейророзвитку. Рання інтервенція показала свою ефективність у покращенні результатів життя дітей та їхніх сімей, які живуть з аутизмом.

«Дані нашого дослідження були сильними, і ми дуже раді подати заявку на отримання дозволу FDA для діагностичного пристрою для аутизму», – сказав Девід Гаппель, генеральний директор Cognoa. «Точність нашого діагностичного рішення для аутизму неперевершена, вона перевищує всі попередньо визначені показники, і ми очікуємо пріоритетного розгляду. Місія Cognoa – покращити життя дітей та сімей, які живуть з аутизмом, а допомога педіатрам у діагностиці аутизму в первинній медичній допомозі є важливим першим кроком».

Якщо діагностичний пристрій буде схвалений FDA, він буде важливим у допомозі приблизно 64 000 педіатрам у США діагностувати аутизм у дітей, що дозволить розпочати ранню інтервенцію та покращити результати життя дітей та їхніх сімей, згідно з оновленими рекомендаціями Американської академії педіатрії (AAP) щодо аутизму, опублікованими у січні 2020 року. Це спрощуватиме процес діагностики аутизму для дітей та сімей, оскільки спеціалісти зможуть зосередитися на дітях з більш складними діагнозами.

«Є значна незадоволеність потребою у ранній діагностиці аутизму в первинній медичній допомозі», – сказав доктор Коллін Крафт, колишній президент AAP та старший медичний директор клінічної адопції в Cognoa. «Клінічно валідований, схвалений FDA цифровий діагностичний платформ буде дозволяти педіатрам приймати рішень щодо батьківських занепокоєнь. Вони зможуть діагностувати аутизм більш ефективно, з дієвістю для клінічного управління 1 з 54 дітей з аутизмом та забезпечити їм доступ до належної допомоги та лікування».

Пивотальне дослідження

Діагностичний пристрій Cognoa для аутизму перевершив свої цілі у дослідженні, яке включало 425 учасників – дітей у віці від 18 до 72 місяців, чиї опікуни або педіатри висловили занепокоєння щодо їхнього розвитку, але яких ніколи не офіційно оцінювали чи діагностували з аутизмом.

Пивотальне дослідження проходило з липня 2019 року по травень 2020 року та було багатоцільовим, перспективним, подвійним сліпим, активним порівняльним, когортним дослідженням, проведеним у 14 центрах по всьому США. Дослідження оцінювало здатність діагностичного пристрою Cognoa допомогти у діагностиці аутизму шляхом порівняння його діагностичної інформації з клінічним стандартом, який складається з діагнозу, встановленого спеціалістом-клініцистом, на основі критеріїв DSM-5 та валідованого одним або декількома спеціалістами-клініцистами. Цей підхід був прийнятий для ефективної оцінки точності діагностичного пристрою Cognoa, вимірюваної частотою правильної ідентифікації пацієнтів з аутизмом та частотою правильної діагностики відсутності аутизму.

У рамках дослідження опікуни надавали інформацію про поведінку дитини, заповнюючи анкету та завантажуючи два коротких відео за допомогою мобільного додатка Cognoa. Крім того, діти та їхні опікуни пройшли два прийоми у лікаря (один у педіатра та один у спеціаліста). Деякі прийоми у педіатра проходили через телемедицину, а дослідження показало, що діагностичний пристрій працював однаково ефективно під час дистанційного застосування. Дослідження також показало, що діагностичний пристрій Cognoa має високу точність для хлопчиків та дівчаток, а також для різних етнічних та расових груп, тим самим вирішуючи давню проблему розбіжностей у діагностиці аутизму.

Результати пивотального дослідження готуються до публікації у рецензованому журналі.