Veeva Falcon Safety ปรับกระบวนการรับข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อัตโนมัติผ่านระบบ E2B

Veeva Systems เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ประกาศเปิดตัว Veeva Falcon Safety ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แบบเอเจนท์ที่ออกแบบมาเพื่อทำให้กระบวนการรับข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การประมวลผลกรณี และการติดตามผลสำหรับบริษัทชีวเภสัชทุกขนาดเป็นไปอย่างราบรื่น Veeva ระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้มุ่งลดต้นทุน เพิ่มความเร็ว และรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดในงานเภสัชวิจัยด้านความปลอดภัย

Falcon Safety มีแผนจะเปิดให้ผู้ใช้ต้นแบบในเดือนพฤศจิกายน 2026 และเป็นส่วนหนึ่งของ Veeva AI ซึ่งเป็นโซลูชัน AI เฉพาะอุตสาหกรรมของบริษัทสำหรับวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

การทำงานร่วมกันระหว่างระบบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน E2B

นอกจากจะทำงานร่วมกับแอปพลิเคชันด้านความปลอดภัยของ Veeva เองแล้ว บริษัทกล่าว ว่า Falcon Safety จะให้บริการการรับข้อมูลและการจัดการติดตามผลสำหรับระบบความปลอดภัยที่สอดคล้องกับมาตรฐาน E2B ใด ๆ โดยยกตัวอย่างเช่น Oracle Argus และ ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance

E2B เป็นมาตรฐานข้อมูลสำหรับการส่งข้อมูลรายงานความปลอดภัยของกรณีบุคคล (ICSR) ทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งบันทึกการตอบสนองที่อาจเป็นอันตรายต่อยา ตามข้อมูลของ U.S. Food and Drug Administration E2B(R3) ได้รับการสนับสนุนโดย International Council for Harmonisation และได้รับการนำไปใช้โดย FDA สำหรับการส่ง ICSR ทางอิเล็กทรอนิกส์ FDA เริ่มรับ ICSR หลังการวางจำหน่ายในรูปแบบ E2B(R3) ตั้งแต่วันที่ 16 มกราคม 2024 และจะกำหนดให้ ICSR ทั้งหมดที่ส่งผ่านเกตเวย์อิเล็กทรอนิกส์รุ่นใหม่ต้องใช้มาตรฐานนี้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2026

โดยสัญญาว่าจะทำงานข้ามระบบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน E2B Veeva กล่าวว่า Falcon Safety สามารถจัดการการรับข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการติดตามผลสำหรับองค์กรที่ใช้ฐานข้อมูลความปลอดภัยอื่น ๆ นอกเหนือจากของบริษัทเอง

แพลตฟอร์มเอเจนท์ที่อยู่เบื้องหลังผลิตภัณฑ์

Falcon Safety เป็นส่วนของความปลอดภัยภายใน Veeva Falcon ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มเอเจนท์ของบริษัทที่มีเอเจนท์ AI มาตรฐานสำหรับวิทยาศาสตร์ชีวภาพ Veeva อธิบายว่าเอเจนท์ Falcon ทำหน้าที่เป็นแรงงานที่ดำเนินกระบวนการธุรกิจหลายขั้นตอนที่ซับซ้อนจากต้นจนจบ ทำงานโดยตรงกับแอปพลิเคชันและข้อมูลของ Vault พร้อมปฏิบัติตามกระบวนการที่เป็นแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดและกฎธุรกิจของลูกค้า เอเจนท์จะส่งต่อให้คนทำงานเฉพาะเมื่อมีข้อยกเว้น และทุกการกระทำจะสร้างร่องรอยการตรวจสอบที่ตรวจสอบได้ บริษัทกล่าว

Veeva ได้ประกาศเปิดตัว Falcon ครั้งแรกเมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2026 ในฐานะแพลตฟอร์มเอเจนท์และชุดเอเจนท์มาตรฐานสำหรับกระบวนการพัฒนายาใหญ่ ๆ ทำงานร่วมกับแอปพลิเคชันด้านคลินิก กฎระเบียบ และความปลอดภัยของบริษัท การประกาศ เริ่มต้น ระบุว่าการคัดกรองและรับข้อมูลกรณีความปลอดภัยเป็นหนึ่งในพื้นที่โฟกัสเริ่มต้น พร้อมกับการรับข้อมูลเอกสารไฟล์หลักของการทดลองและการสื่อสารกับหน่วยงานสุขภาพ Falcon MLR ซึ่งเป็นเอเจนท์สำหรับการตรวจสอบความสอดคล้องของเนื้อหา มีให้บริการแล้วในขณะนี้ ขณะที่เอเจนท์แรกสำหรับคลินิก กฎระเบียบ และความปลอดภัยมีกำหนดจะเปิดให้ใช้ในเดือนพฤศจิกายน 2026 บริษัทกล่าว

Falcon ทำงานที่ชั้นเอเจนท์ของสถาปัตยกรรม MAAP ที่ Veeva เรียกว่าระบบโมเดล เอเจนท์ แอปพลิเคชัน — โดยเอเจนท์ทำงานโดยตรงภายในแอปพลิเคชัน Vault ซึ่งทำหน้าที่เป็นระบบบันทึกข้อมูลและกฎธุรกิจ

สร้างด้วยข้อมูลจากเภสัชวิจัยความปลอดภัย

Veeva กล่าวว่าได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยโดยรับข้อมูลจากผู้ปฏิบัติงาน “เรามีโอกาสที่ได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ประมวลผลกรณี ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชวิจัยความปลอดภัย และผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยทั่วโลกเพื่อสร้าง Veeva Safety” มิริอัส มอร์เทนเซ่น รองประธานผลิตภัณฑ์ของ Falcon ที่ Veeva กล่าว “ด้วย Falcon Safety เราตื่นเต้นที่จะต่อยอดความร่วมมือนี้เพื่อช่วยอุตสาหกรรมสร้างสรรค์การดำเนินงานด้านความปลอดภัยใหม่”

ชั้นการดำเนินงานด้านความปลอดภัยที่ Falcon Safety ทำอัตโนมัติ อยู่บนการจัดการกรณีที่ Veeva Safety มีให้แล้ว Veeva Safety เป็นระบบการจัดการรายงานความปลอดภัยของกรณีบุคคลสมัยใหม่ที่จัดการการรับข้อมูล การประมวลผล และการส่งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับผลิตภัณฑ์คลินิกและหลังการตลาด ผู้สนับสนุนและองค์กรวิจัยสัญญาจ้างใช้ระบบนี้เพื่อจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั่วโลกและภายในประเทศสำหรับยา ชีวภัณฑ์ วัคซีน อุปกรณ์ และผลิตภัณฑ์ผสมผสาน พร้อมการเชื่อมต่อเกตเวย์ในตัวและกฎการรายงานเพื่อทำให้การส่งข้อมูลต่อหน่วยงานสุขภาพเป็นไปอย่างราบรื่น ตามหน้าผลิตภัณฑ์ของ Veeva แอปพลิเคชันนี้เปิดตัวในปี 2019 อยู่ในสถานะที่พัฒนาเต็มที่และให้บริการลูกค้า 51 ถึง 100 ราย

บริบทของบริษัท

Veeva ให้บริการคลาวด์อุตสาหกรรมสำหรับวิทยาศาสตร์ชีวภาพด้วยแอปพลิเคชัน เอเจนท์ ข้อมูล และการให้คำปรึกษา โดยให้บริการแก่ลูกค้ามากกว่า 1,500 ราย ตั้งแต่บริษัทเภสัชกรรมขนาดใหญ่ที่สุดจนถึงบริษัทไบโอเทคที่กำลังเติบโต บริษัทดำเนินการในรูปแบบ Public Benefit Corporation ซึ่ง Veeva กล่าวว่าเป็นการสัญญาว่าจะสมดุลผลประโยชน์ของลูกค้า พนักงาน ผู้ถือหุ้น และอุตสาหกรรมที่ให้บริการ

การเปิดให้ผู้ใช้ต้นแบบของ Falcon Safety มีแผนจะเริ่มในเดือนพฤศจิกายน 2026 ซึ่งตรงกับช่วงเวลาที่ Veeva กำหนดให้เอเจนท์แรกสำหรับคลินิก กฎระเบียบ และความปลอดภัยของบริษัทเปิดให้ใช้