L’FDA autorizza l’algoritmo di controllo delle nascite aggiornato con l’intelligenza artificiale di Natural Cycles

Natural Cycles ha annunciato il 27 luglio 2026 che i regolatori statunitensi hanno autorizzato una versione ricostruita dell’algoritmo alla base della sua app di controllo delle nascite, la sesta autorizzazione che la società ha raccolto dal 2018, quando è diventata la prima app autorizzata dalla Food and Drug Administration come metodo di contraccezione. L’obiettivo dell’aggiornamento non è una migliore protezione contro la gravidanza, ma piuttosto un minor numero di giorni in cui l’app dice agli utenti di prendere misure di protezione.

Il nuovo software autorizzato abbina la modellazione statistica del ciclo mestruale con l’apprendimento automatico che la società afferma essere stato addestrato su decine di milioni di punti di dati di fertilità del mondo reale. Natural Cycles legge la temperatura corporea, rilevata con un termometro basale o un dispositivo indossabile, e restituisce un verdetto quotidiano: un giorno rosso, quando la gravidanza è possibile, o un giorno verde, quando l’app dice che la protezione non è necessaria. Il modello riaddestrato è destinato a restituire più giorni verdi per lo stesso utente, dalla stessa biologia sottostante.

Natural Cycles afferma che l’efficacia rimane dove era fin dall’autorizzazione originale, al 98% con un uso perfetto e al 93% con un uso tipico, e che il nuovo modello gestisce meglio i cicli irregolari e le letture di temperatura più rumorose rispetto al suo predecessore. Ciò che la società non ha detto è di quanto. L’annuncio non contiene alcun numero per i giorni verdi aggiuntivi, alcun numero di autorizzazione, e nessun dato pubblicato a sostegno dell’affermazione che l’efficacia sia sopravvissuta alla riscrittura.

Cosa copre l’evidenza pubblicata

Il team di ricerca della società pubblica. Un articolo apparso nel giugno 2026 sulla Rivista europea di contraccezione e salute riproduttiva, scritto da un gruppo che include entrambi i fondatori, il consigliere medico senior della società e coautori accademici esterni, ha confrontato i tassi di gravidanza e di interruzione per l’app quando la temperatura proviene da un dispositivo indossabile rispetto alla temperatura inserita da un termometro orale.

Questo è un risultato reale e risponde a una domanda diversa. Se l’input del dispositivo indossabile degrada le prestazioni non è la stessa domanda se un modello riaddestrato possa allargare la finestra non fertile senza lasciare passare più gravidanze. Sulla seconda domanda, il registro pubblico oggi consiste nella decisione dell’agenzia e nella caratterizzazione della società.

La distinzione è più importante qui che nella maggior parte dei software. Un giorno verde è un’istruzione per un utente e il costo del modello che sbaglia è una gravidanza. Allargare la finestra è il tipo di cambiamento in cui la dimensione dell’effetto è tutta la storia e è il numero che non è stato rilasciato.

Sei autorizzazioni e il confine che questa disegna

La storia delle autorizzazioni è l’asset più duraturo. Natural Cycles ha vinto un’autorizzazione De Novo nel 2018, la prima che l’agenzia ha concesso a un’app di contraccezione, quindi ha autorizzato l’integrazione con Oura Ring nel 2021 e Apple Watch nel 2023. Un’autorizzazione del 2024 è arrivata con ciò che i regolatori chiamano un piano di controllo dei cambiamenti predefiniti: un insieme preaccordato di future modifiche che un produttore può spedire senza tornare all’agenzia. Questo piano è ciò che ha permesso alla società di lanciare la sua NC° Band e di aggiungere i dispositivi Garmin nel marzo 2026. Un’autorizzazione del 2025 ha aperto sia l’approvvigionamento da banco sia quello su prescrizione.

La nuova decisione segna dove finisce quell’insieme. Le integrazioni hardware scorrono attraverso il piano di controllo dei cambiamenti. La riscrittura dell’algoritmo di base non lo ha fatto e ha richiesto una nuova presentazione invece. Per una società il cui prodotto è software che apprende da un dataset in accumulo, quel confine determina il ritmo al quale l’apprendimento può raggiungere gli utenti.

La maggior parte delle app di tracciamento del ciclo non ha mai preso questa strada, rimanendo sul lato del benessere dove non è richiesta alcuna autorizzazione e non può essere fatta alcuna affermazione di efficacia. L’autorizzazione è lo scambio più lento e lo stesso che altri sviluppatori di intelligenza artificiale clinica hanno fatto, dalla patologia diagnostica alla valutazione digitale dell’autismo.

Il proxy sotto tutte e sei le autorizzazioni

Ognuna di quelle autorizzazioni si basa sulla stessa premessa: che la temperatura corporea basale sia un sostituto utilizzabile per gli ormoni. La temperatura sale dopo l’ovulazione perché il progesterone sale. È una lettura a valle, non una misurazione.

Quella premessa ora ha un sfidante istituzionale. L’agenzia federale tedesca per l’innovazione ha aperto una sfida da 40 milioni di euro per il monitoraggio continuo degli ormoni, e le sue regole sono puntute. I team devono catturare almeno quattro ormoni da un pannello che include estrogeno, progesterone, LH e FSH, direttamente e sul posto, su almeno sette giorni consecutivi in un fluido come il fluido interstiziale, il sudore o la saliva. I segnali surrogati sono esclusi in via definitiva, con frequenza cardiaca e temperatura nominati. Il programma è stato lanciato da Ida Tin, la co-fondatrice di Clue che ha coniato il termine femtech, e le domande sono state chiuse nel giugno 2026. Il capitale si sta muovendo nella stessa direzione nell’hardware sanitario più in generale, compreso XPANCEO che ha raccolto 250 milioni di dollari per una lente a contatto intelligente alimentata da intelligenza artificiale.

Elina Berglund Scherwitzl, la fisica del CERN che ha co-fondato Natural Cycles e la gestisce, non è disturbata dall’esclusione. La temperatura, ha detto a Forbes, è “un biomarcatore notevolmente potente perché riflette la risposta fisiologica del corpo al progesterone dopo l’ovulazione”. Ha detto che la società non è mai stata legata a un solo biomarcatore e sta studiando se l’estrogeno potrebbe segnalare l’inizio della finestra fertile e che incorporerebbe il monitoraggio continuo degli ormoni se diventasse pratico e abbastanza economico per l’uso quotidiano.

L’aggiornamento raggiunge una base installata che la società stima in più di sei milioni di utenti registrati. La misura che mostrerà cosa consegna il nuovo algoritmo è semplice: quanti giorni verdi aggiuntivi concede e a quale tasso di gravidanza. Natural Cycles ha pubblicato numeri del genere per versioni precedenti dell’algoritmo.