Cognoa chiede l’autorizzazione FDA per il dispositivo diagnostico digitale per l’autismo dopo uno studio di successo

 Cognoa, l’azienda leader nel settore della salute comportamentale pediatrica che sviluppa soluzioni diagnostiche e terapeutiche per bambini con autismo e altre condizioni di salute comportamentale, ha annunciato oggi che, dopo aver superato tutti gli obiettivi dell’FDA nello studio cruciale, la società presenterà la sua richiesta di autorizzazione per il dispositivo diagnostico per l’autismo alla FDA. Il dispositivo diagnostico di Cognoa era stato precedentemente autorizzato come dispositivo innovativo dalla FDA nel ottobre 2018.

Cognoa mira a introdurre un nuovo approccio efficiente e preciso per la diagnosi dell’autismo nel setting della cura primaria, utilizzando l’intelligenza artificiale (AI) per fornire un nuovo paradigma di cura che potenzi i pediatri. Attualmente, i pediatri invianno la maggior parte deibambini con sospetto di ritardo dello sviluppo ai specialisti per la diagnosi e la prescrizione del trattamento. Ciò spesso comporta che i bambini e le famiglie affrontino un processo arduo, costringendo le famiglie ad aspettare mesi o addirittura anni prima che il loro bambino riceva una diagnosi iniziale di autismo e possa iniziare una terapia che cambia la vita. La soluzione di Cognoa è posizionata per cambiare radicalmente questo standard di cura riducendo i tempi di attesa per la diagnosi, consentendo così l’inizio dell’intervento precoce durante le finestre neurosviluppo critiche. L’intervento precoce ha dimostrato di migliorare i risultati a lungo termine per i bambini e le loro famiglie che vivono con l’autismo.

“I dati del nostro studio cruciale sono stati solidi e siamo incredibilmente entusiasti di presentare una richiesta di autorizzazione de novo per l’autorizzazione FDA del dispositivo diagnostico per l’autismo di Cognoa”, ha dichiarato David Happel, amministratore delegato di Cognoa. “La precisione della nostra soluzione diagnostica per l’autismo è senza precedenti, superando tutti gli endpoint predefiniti, e ci aspettiamo una revisione prioritaria. La missione di Cognoa è migliorare la vita dei bambini e delle famiglie che vivono con l’autismo e aiutare i pediatri a diagnosticare l’autismo nell’ambito della cura primaria è un passo fondamentale.”

Se autorizzato dalla FDA, il dispositivo diagnostico per l’autismo di Cognoa sarà fondamentale per aiutare i circa 64.000 pediatri di base negli Stati Uniti a escludere o diagnosticare l’autismo, abilitando così l’intervento precoce e sostenendo i migliori risultati a lungo termine per i bambini, in linea con le linee guida aggiornate dell’American Academy of Pediatrics (AAP) per l’autismo a partire da gennaio 2020. Ciò semplificherà il percorso di cura per l’autismo per i bambini e le famiglie, poiché gli specialisti potranno ora concentrarsi sui bambini con diagnosi più complesse.

“C’è un grande bisogno insoddisfatto per la diagnosi precoce dell’autismo nel setting della cura primaria pediatrica”, ha dichiarato il dottor Colleen Kraft, ex presidente dell’AAP e direttore medico senior dell’adozione clinica di Cognoa. “Una piattaforma di valutazione digitale clinicamente convalidata e autorizzata dalla FDA potrebbe potenziare i pediatri ad adottare misure definitive sui timori dei genitori. Sarebbero in grado di diagnosticare l’autismo in modo molto più efficiente, con informazioni utili per guidare la gestione clinica del 1 bambino su 54 con autismo e assicurarsi che questi bambini ricevano l’accesso alla cura e al trattamento appropriati.”

Lo studio cruciale

Il dispositivo diagnostico per l’autismo di Cognoa ha superato i benchmark target in uno studio che ha coinvolto 425 partecipanti – di età compresa tra 18 e 72 mesi – i cui caregiver o pediatri avevano espresso preoccupazione per il loro sviluppo ma che non erano stati formalmente valutati o diagnosticati con l’autismo.

Lo studio cruciale è stato condotto da luglio 2019 a maggio 2020 e si è trattato di uno studio prospettico, in doppio cieco, con un confronto attivo, condotto in 14 siti negli Stati Uniti. Lo studio ha valutato la capacità del dispositivo diagnostico per l’autismo di Cognoa di aiutare nella diagnosi dell’autismo confrontando il suo output diagnostico con il riferimento clinico standard, costituito da una diagnosi effettuata da uno specialista clinico, in base ai criteri del DSM-5 e convalidato da uno o più clinici specialisti revisori. Questo approccio è stato adottato per valutare efficacemente la precisione del dispositivo sperimentale di Cognoa in base a quanto spesso nella popolazione dello studio identificava correttamente un paziente con autismo e quanto spesso determinava correttamente che un paziente non aveva l’autismo.

Nello studio, i caregiver hanno fornito informazioni sul comportamento del loro bambino compilando un questionario e caricando due brevi video utilizzando l’app mobile di Cognoa. Inoltre, i bambini partecipanti e i loro caregiver hanno completato due appuntamenti con il medico (uno con un medico di base e uno con uno specialista pediatrico). Alcuni degli appuntamenti con il medico di base sono stati completati tramite telemedicina, con lo studio che ha scoperto che il dispositivo sperimentale funzionava altrettanto bene quando somministrato a distanza. Lo studio ha anche dimostrato che il dispositivo diagnostico di Cognoa è altamente preciso in tutti i sessi e le origini etniche e razziali, affrontando così un problema di lunga data di disparità nelle diagnosi di autismo.

I risultati dello studio cruciale sono in fase di preparazione per la pubblicazione su una rivista peer-reviewed.