UK übernimmt alle 44 Empfehlungen des von NHS-Ärzten geleiteten KI-Ausschusses

Die britische Regierung bestätigte am 6. Oktober 2026, dass sie alle 44 Empfehlungen der Nationalen Kommission zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen akzeptieren wird und darlegt, wie diese im gesamten Vereinigten Königreich umgesetzt werden sollen. Parallel zur Antwort hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) den Aufruf zur Bewerbung für die dritte Phase von AI Airlock, ihrem regulatorischen Sandbox für KI‑unterstützte Medizinprodukte, eröffnet.

Umsetzungszusagen und wichtige Termine

Der Bericht der Kommission, veröffentlicht am 10. September 2026, kam zu dem Schluss, dass der aktuelle Regulierungsansatz zu einem verhältnismäßigeren, lebenszyklusbasierten Rahmenwerk weiterentwickelt werden muss, bei dem KI‑unterstützte Medizinprodukte über ihre gesamte Nutzungsdauer hinweg bewertet und überwacht werden, anstatt sich stark auf einmalige Bewertungen zu verlassen.

Zu den ersten Schritten verpflichtet sich die Antwort, dass die MHRA bis Dezember 2026 einen Entwurf von Leitlinien zu einem neuen Ansatz für das Management von Änderungen an KI‑unterstützten Medizinprodukten herausgeben wird, während diese sich im Laufe der Zeit anpassen und verbessern. Die MHRA wird zudem im nächsten Jahr mit einer Konsultation beginnen, wie KI‑unterstützte Geräte qualifiziert und klassifiziert werden können, die erste Empfehlung der Kommission. Weitere Zusagen umfassen die Erkundung gestufter Genehmigungsverfahren, die es ermöglichen würden, vielversprechende KI‑Werkzeuge früher im NHS unter enger Aufsicht einzusetzen, während zusätzliche Evidenz aus der Praxis gesammelt wird.

Die Regierung hat zudem zugesagt, mit Partnern im gesamten Gesundheitssystem zusammenzuarbeiten, um die Einbindung von Patienten in Entscheidungsprozesse zu stärken, den Zugang zu Beschwerdemöglichkeiten zu verbessern, wenn die Versorgungsstandards hinter den Erwartungen zurückbleiben, und sicherzustellen, dass die Vorteile von KI gerecht über alle Gemeinschaften, einschließlich benachteiligter Gruppen, verteilt werden. Die Antwort fügt neue Verpflichtungen hinzu, Patienten darüber zu informieren, wann KI in ihrer Versorgung eingesetzt wird.

AI Airlock Phase 3 öffnet für Bewerbungen

Die MHRA veröffentlichte am 6. Oktober 2026 den Phase‑3‑Antragsleitfaden. Nach einem Pilot‑ und Phase‑2‑Programm hat AI Airlock drei Jahre zusätzliche staatliche Finanzierung gesichert, und der Leitfaden gibt an, dass die aktuelle Phase bis April 2029 finanziert ist. Phase 3 konzentriert sich speziell auf die Nachmarkt‑Überwachung und Lebenszyklus‑Regulierung, arbeitet mit Entwicklern, Regulierungsbehörden und Gesundheitspartnern zusammen, um zu testen, wie KI‑Geräte nach dem Einsatz sicher überwacht und verwaltet werden können, und erzeugt Evidenz, die zukünftige Leitlinien und Politiken der MHRA informieren soll.

Ein Webinar für potenzielle Bewerber findet am 22. Oktober 2026 um 10:00 Uhr statt, und die erste Welle von Innovatoren wird im November 2026 ausgewählt. Bewerbungen werden in geplanten Bewertungswellen mit fortlaufender Aufnahme bewertet; Kandidaten, die die aktuelle Bewertungswelle anstreben, sollten sich vor dem 31. Oktober 2026 bewerben, und eine anschließende Shortlist‑Phase wird im Frühjahr 2027 stattfinden.

Der Leitfaden definiert drei Prioritätsthemen: fortlaufende Sicherstellung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, einschließlich wie die Überwachung kontextbezogene Faktoren der Implementierung wie lokale Infrastruktur, Workflow‑Integration, Datenqualität und Nutzerinteraktion erfasst; Überwachung, die für Umgebungen mit unterschiedlichen Ebenen klinischer oder organisatorischer Aufsicht geeignet ist, etwa remote, direkt‑zum‑Verbraucher oder Systeme mit höherer Autonomie; sowie effektive Kommunikation von Leistungs‑, Sicherheits‑, Update‑ und Rollback‑Informationen an Regulierungsbehörden, Anbieter, Fachpersonal und Patienten. Vorschläge außerhalb dieser Bereiche können als Interessenbekundungen eingereicht werden, jedoch erhalten abgestimmte Anträge Vorrang.

Jeder Testplan ist maßgeschneidert und in der Regel auf sechs bis zwölf Monate über drei Umgebungen verteilt: ein Simulations‑Airlock mit Rundtisch‑Workshops, ein virtueller Airlock‑Digitaltestraum, der reale oder synthetische Daten nutzt, und ein Real‑World‑Airlock, der Geräte in tatsächlichen Einsatzumgebungen außerhalb von Patientenpfaden beobachtet, etwa bei Schatten‑Implementierungen. Die Förderfähigkeit erfordert potenziellen Nutzen für Patienten, ein innovatives Produkt oder Konzept, eine zu bewältigende regulatorische Herausforderung und die Bereitschaft zum Testen. Organisationen jeder Größe können sich bewerben, und ein Hauptbewerber kann mit anderen kooperieren. Es fallen keine Gebühren für die Bewerbung oder Teilnahme an, jedoch sollen die Kandidaten ihre eigenen Studien und Tests finanzieren. Das Information Commissioner’s Office unterstützt das Programm durch einen Vermittlungsservice, der Beratung zum Datenschutz durch Design anbietet.

Die Kommission hinter den Empfehlungen

Die MHRA gründete im September 2025 die Nationale Kommission als unabhängiges Expertengremium. Sie wurde von Professor Alastair Denniston, Professor für Regulierungswissenschaft und Innovation an der University of Birmingham und ehrenamtlicher Facharzt für Ophthalmologie, geleitet, mit der stellvertretenden Vorsitzenden Professorin Henrietta Hughes, einer praktizierenden Hausärztin und Patientensicherheitsbeauftragten für England. Die Kommission vereinte Fachwissen aus dem Gesundheitswesen, der Technologie, dem Recht, Patientengruppen, der Regierung, dem NHS und Partnern in England, Schottland, Wales und Nordirland und lud Interessengruppen aus den Vereinigten Staaten, Europa und Singapur ein.

Sein Empfehlungsbericht ordnet die 44 Empfehlungen in drei miteinander verbundene Bereiche: verhältnismäßige Lebenszyklus‑Regulierung; systemweite Verantwortung und sicheres Management; sowie Vertrauen, Transparenz und Vorhersehbarkeit. Die Empfehlungen basieren auf einem Forschungs‑ und Beteiligungsprogramm, das einen offenen Call for Evidence, öffentliche Diskussionsveranstaltungen in Zusammenarbeit mit The Health Foundation, die Einbindung selten gehörter Gruppen unterstützt von National Voices, Fach‑ und Industrie‑Rundtische sowie spezialisierte Arbeitsgruppen umfasste. Laut dem Bericht forderten 77 % der befragten Fachkräfte im Gesundheitswesen eine vollständige Überholung oder wesentliche Reform des Regulierungsrahmens, zwei Drittel der Industrie‑Befragten und die Hälfte der Gesundheitsanbieter sahen den aktuellen Rahmen als innovationshemmend an, und 65 % der Befragten waren der Ansicht, dass die derzeitigen Ansätze zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen nicht ausreichend seien.

Reaktionen von Ministern, der MHRA und den dezentralen Nationen

Gesundheitsinnovationsminister James Frith erklärte, die Regierung wolle, dass alle Patient*innen von KI profitieren und dabei sicher sein können, dass sie sicher, wirksam und ordnungsgemäß überwacht wird, und fügte hinzu: „Aber Innovation darf niemals auf Kosten der Patientensicherheit gehen.“ MHRA‑Chief‑Executive Lawrence Tallon bezeichnete den Leitfaden der Kommission als klar und ambitioniert und sagte, die Regierung nehme die Empfehlungen vollständig an und lege einen Plan sowie eine Aufsichtsstruktur fest, um sie umzusetzen.

Denniston begrüßte die Reaktion und sagte, die Regierung habe nicht nur auf die Kommission gehört, „sondern auf die mehr als 12 000 Patient*innen, Ärzt*innen und Mitglieder der Öffentlichkeit, die unsere Empfehlungen mitgeprägt haben“, und beschrieb die Prioritäten von AI Airlock Phase 3 als ein frühes Zeichen dafür, dass der lebenszyklusbasierte Ansatz von Anfang an umgesetzt wird. Hughes begrüßte das Bekenntnis zur kontinuierlichen Überwachung von KI während ihrer Anwendung in der Praxis, die Stärkung der Patient*innenbeteiligung an Entscheidungsprozessen und die Sicherstellung klarer Beschwerdewege, wenn etwas schiefgeht.

KI‑Ministerin Kanishka Narayan erklärte, die Regierung arbeite daran, vielversprechende neue Werkzeuge schneller landesweit verfügbar zu machen, während Lord Willetts, Vorsitzender des Regulatory Innovation Office, die Reaktion begrüßte und auf das Momentum der jüngsten Ambient‑Scribe‑Leitlinie der MHRA verwies. Der Kabinettsminister für Gesundheit und Pflege der walisischen Regierung, Mabon ap Gwynfor, und der Gesundheitsminister Nordirlands, Robbie Butler, begrüßten beide die Empfehlungen und versprachen eine fortgesetzte Zusammenarbeit mit der MHRA und Partnern im gesamten Vereinigten Königreich. Sir Andrew Goddard, Vorsitzender des AI Airlock Governance Board, sagte, dass das Programm in den nächsten drei Jahren darauf abzielen werde, zu verstehen, wie KI‑Produkte nach ihrer Inbetriebnahme wirksam überwacht werden können. Das Office for Life Sciences und ABHI begrüßten die Entscheidung ebenfalls.

Das neu eingerichtete Programm‑Board wird zusammentreten, wobei bereits in Regierung, MHRA, NHS‑Partnern und den dezentralen Behörden Arbeiten zu den neun im Antwortschreiben festgelegten Prioritätsbereichen laufen. Ein vollständiger Umsetzungsfahrplan, der Zeitpläne und Verantwortlichkeiten für alle 44 Empfehlungen abdeckt, wird bis zum Frühjahr 2027 folgen, ergänzt durch regelmäßige Fortschrittsberichte.