Nijat Hasanli, Leiter des Produktmanagements bei Lindus Health – Interviewreihe

Nijat Hasanli, Leiter des Produktmanagements bei Lindus Health, bringt eine konzentrierte Erfolgsbilanz im Aufbau und Skalieren von Produktfunktionen in Gesundheitstechnologie und technologiegetriebenen Organisationen mit, derzeit führt er die Produktstrategie und -ausführung bei Lindus seit 2022 nach vorherigen Tätigkeiten bei OneCommerce und Downforce Technologies. Seine Erfahrung umfasst mehrere Produktumgebungen im Vereinigten Königreich, wo er für die Ausrichtung der Produktentwicklung an Geschäftsergebnissen, die Förderung von Innovationen und die Umsetzung komplexer technischer Fähigkeiten in skalierbare, benutzerorientierte Lösungen in schnelllebigen Branchen verantwortlich war.

Lindus Health ist ein klinisches Versuchsunternehmen, das als “verantwortliche Forschungsorganisation” fungiert und Biotech- und Pharmazeutikaunternehmen mehr Kontrolle, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit bei der Durchführung klinischer Studien bietet. Das Unternehmen ersetzt traditionelle Vertragsforschungsmodelle durch eine vollständig integrierte, technologieorientierte Plattform, die alles von der Studienauslegung und Patientenrekrutierung bis zur Datenerfassung und -ausführung innerhalb eines einzigen Systems verwaltet, oft klinische Studien erheblich schneller als die Branchennormen abschließt. Sein eigenes, auf KI basierendes Betriebssystem ermöglicht Echtzeit-Einblicke in die Studienleistung, stimmt Anreize durch meilensteinbasierte Preise und nutzt groß angelegte Gesundheitsdaten, um die Rekrutierung und Ergebnisse zu verbessern, mit dem umfassenderen Ziel, die Lieferung neuer Behandlungen an Patienten zu beschleunigen.

Können Sie einen bestimmenden Moment oder eine frühe Herausforderung nennen, die Lindus Healths Mission oder Produktionsrichtung geprägt hat?

Bei klinischen Studien wird Innovation oft mit Größe in Verbindung gebracht: große Organisationen, erhebliches Kapital und etablierte Infrastruktur. Aber unser bestimmender früher Moment lehrte uns das Gegenteil.

Als wir unsere erste Studie durchführten, waren wir bewusst darum bemüht, sie einfach zu halten – etwas, das wir sicher mit unserer Technologie ausführen konnten. Diese Einschränkung zwang uns, die Studienauslegung zu vereinfachen und uns auf Systeme zu verlassen, die wir vollständig kontrollierten, was Abhängigkeiten und Ineffizienzen sichtbarer machte. Große, hochkomplexe Software-Stacks sind nicht erforderlich, um Innovationen in der Studienausführung zu ermöglichen. Innovation in der Studienausführung hängt von der Kontrolle der gesamten Studie ab, von Anfang bis Ende, mit einer kohärenten Datenpipeline, die alles miteinander verbindet. Diese Sichtbarkeit ermöglicht es, zu sehen, wie alles zusammenpasst, was Gelegenheiten zutage fördert, die in fragmentierten Betriebsmodellen schwer zu identifizieren sind.

Wie strömt Ihre KI-gestützte Plattform den klinischen Studienprozess im Vergleich zu traditionellen Modellen?

Wir positionieren dies nicht als KI-gestützte Plattform. Citrus^TM ist ein KI-natives Studienbetriebssystem. Wir verwenden einen verteilten Ansatz für die KI-Anwendung – anstatt auf KI in einem Bereich zu setzen, lassen wir unser Ingenieurteam zuverlässige, kontextspezifische Anwendungen in unseren Systemen finden. Was funktioniert, ist, dass wir Studien mit voller Ausführung durchführen. Wenn KI die Protokollanalyse beschleunigt, fließt diese Effizienz in die Studienauslegung ein. Wenn die Studienauslegung schneller ist, erbt das Datenteam eine sauberere Einrichtung. Diese inkrementellen Verbesserungen summieren sich, da jede Phase strukturierte Ausgaben produziert und nachgelagerte Nacharbeit reduziert.

Zwei Beispiele veranschaulichen dies: Wir verwenden KI, um Datenanalysecode zu generieren, wo wir klare Mechanismen haben, um die Ausgabe zu überprüfen, bevor sie etwas berührt. Wir verwenden auch KI, um Protokolldokumente in unsere Studienauslegungsschemata zu parsen – signifikante Effizienzgewinne bei dieser ersten Transformation, aber der Aufbau dauert noch Wochen der Überprüfung und Abnahmetests.

Wir wenden KI nicht in klinischen Pflegeworkflows an. Wir fühlen uns verantwortlich, sicherzustellen, dass unsere Anwendungen kein Risiko von Schäden für Patienten in unseren Studien darstellen, da die erforderliche Infrastruktur, um angemessene Schutzvorkehrungen zu unterstützen, noch nicht ausgereift ist. Dies vermeidet die regulatorischen und Sicherheitsrisiken, die mit KI in klinischen Pflegeworkflows verbunden sind. Unsere anderen Anwendungen stehen den gleichen Prüfungen wie jede KI in dieser Branche gegenüber – aber grundsätzlich bieten sie genügend Zeit für menschliche Überprüfung. Klinische Pflege ist ein anderes Risikoprofil: Entscheidungen im Moment, bei denen Fehler direkt die Patientensicherheit beeinträchtigen können.

Die primäre Wirkung zeigt sich in der Effizienz des klinischen Forschungsteams. Viele unserer Rationalisierungen dienen dem klinischen Forschungsteam direkt – Effizienzen, die sich summieren. Jede Woche, die wir von der Studienausführung abschneiden, bringt uns eine Woche näher an die Vervollständigung des Arzneimittelentwicklungszyklus, was die Gesamtdauer des Arzneimittelentwicklungsprozesses verkürzen kann. Und über die Zeitersparnis hinaus bieten unsere KI-Anwendungen mehr als nur die Prognose der Rekrutierung. Sie überwachen eingehende Daten auf Anomalien, Sicherheitssignale und Risikofaktoren – geben dem Studienteam eine klarere Sicht, um Studien effektiv zu überwachen.

In traditionellen Modellen wird KI typischerweise als Punkt-Lösung angewendet – ein Werkzeug für eine Funktion, isoliert vom Rest des Prozesses. Unser End-to-End-Modell ermöglicht es, dass Effizienzgewinne durch die gesamte Studie fließen, wobei jede Verbesserung auf der letzten aufbaut. Es spiegelt den Unterschied zwischen der Optimierung einzelner Funktionen und der Verbesserung der Leistung über die gesamte Studienausführung wider.

Die Tufts-Studie hebt hervor, dass fast ein Drittel der klinischen Studien-Daten nicht essentiell ist. Wie nutzt Lindus Health KI, um nicht notwendige Datenerfassung zu identifizieren und zu eliminieren?

Was die Tufts-Studie beschreibt, haben wir selbst erlebt. In unserer Erfahrung ist die Ursache strukturell: Wenn die Studienausführung fragmentiert ist, ist jedes Team motiviert, alle seine Grundlagen abzudecken. Dieses Verhalten ist eine strukturelle Reaktion auf fragmentierte Verantwortung. Von Vertragspartnern bis hin zu Datenerfassungsinstrumenten fügt jeder Übergabe eine weitere Vorsichtsschicht hinzu.

Als wir unsere erste Studie durchführten, waren wir bewusst darum bemüht, sie einfach zu halten – etwas, das wir sicher mit unserer Technologie ausführen konnten. Diese Einschränkung zwang uns, die Studienauslegung zu vereinfachen und uns auf Systeme zu verlassen, die wir vollständig kontrollierten, was Abhängigkeiten und Ineffizienzen sichtbarer machte. Große, hochkomplexe Software-Stacks sind nicht erforderlich, um Innovationen in der Studienausführung zu ermöglichen. Innovation in der Studienausführung hängt von der Kontrolle der gesamten Studie ab, von Anfang bis Ende, mit einer kohärenten Datenpipeline, die alles miteinander verbindet. Diese Sichtbarkeit ermöglicht es, zu sehen, wie alles zusammenpasst, was Gelegenheiten zutage fördert, die in fragmentierten Betriebsmodellen schwer zu identifizieren sind.

Es gibt auch eine einfachere Ebene, die vor technischen Lösungen angegangen werden muss. Unsere Forschungsteams haben bereits Zugang zu KI-Chat-Tools und nutzen sie ständig. Wenn Teams Dutzende von Protokoll-Dokumenten und PDFs jede Woche erhalten, kann die Eingabe in KI-gestützte Tools und das Stellen von Fragen die Art und Weise verändern, wie sie mit diesem Material umgehen. Dies hilft Teams, näher am Forschungsfrage zu bleiben, anstatt sich in operativen Details zu verlieren.

Erstens, Studienauslegung. Durch die Einbettung von KI-Tools in den Entwurfs- und Aufbauprozess ergeben sich Möglichkeiten, diese Probleme frühzeitig zu erkennen – bevor sie in das Protokoll eingebettet werden. Wir verwenden KI, um verfeinerte Studienpläne zu generieren und Designer durch das Protokoll zu führen, wobei wir darauf hinweisen, wo der Forschungsplan zu kompliziert wird, wo es Duplizierungen gibt oder wo Fehler aufgetreten sind. Von dort aus kann der Designer eine fundierte Entscheidung treffen, einen Datenpunkt zu entfernen oder die Erfassungshäufigkeit zu reduzieren – mit der Begründung dokumentiert.

Zweitens, Datenanalyse. Sobald eine Studie läuft, ist es eine andere Herausforderung, das geplante Erfassungsspektrum zu ändern. Aber KI kann Teams helfen, schneller durch den Lärm zu kommen – schnellere Aggregation, Mustererkennung und Anomalie-Flagging bedeutet weniger Zeit für manuelle Verarbeitung. Das ist wichtig, weil es Teams die Agilität gibt, zu erkennen, ob und wo nicht notwendige Datenerfassung die Studie tatsächlich beeinträchtigt. Mit zuverlässigen Erkenntnissen, die früher eintreffen, können sie Anpassungen vornehmen, das Problem dem Forschungsteam melden oder den Fall für eine Protokolländerung zur Rationalisierung der Erfassung aufbauen, solange noch Zeit ist, zu handeln.

Dies ist ein strukturelles Problem, das in zwei Phasen angegangen wird: in der Auslegung, um Komplexität zu erkennen und zu entfernen, bevor sie in das Protokoll eingebettet ist, und in der Analyse, um Teams die Geschwindigkeit zu geben, Probleme zu identifizieren und zu handeln, während die Studie läuft.

Was sind die größten Missverständnisse über die Verwendung von KI in klinischen Studien, und wie gehen Sie mit ihnen bei Sponsoren und Regulierungsbehörden um?

Das größte Missverständnis ist die Zögerlichkeit – die Annahme, dass Sponsoren und Regulierungsbehörden KI in klinischen Studien ablehnen würden. Dies wird in unserer Erfahrung nicht widerspiegelt.

Auf der regulatorischen Seite haben unsere frühen Gespräche gezeigt, dass Regulierungsbehörden zwar vorsichtig sind, wenn es um die Veröffentlichung von Leitlinien geht, die Personen in diesen Organisationen jedoch offen für die Diskussion über KI in klinischen Studien sind. Es gibt ein allgemeines Bewusstsein dafür, dass KI Produktivität, Effizienz und Qualität verbessern kann – und ein Bewusstsein für die Redundanz, die in dieser Branche besteht.

Auf der Seite der Sponsoren haben wir Sponsoren, die uns nach KI gefragt haben, bevor es in Diskussionen eingeführt wurde. Sie suchten aktiv nach Lösungen, die wir finden und implementieren konnten. Dies wird durch zwei Faktoren getrieben: Erstens verwenden Sponsoren bereits einige dieser Tools selbst, sodass sie das Potenzial verstehen. Zweitens erkennen sie, dass KI-gesteuerte Effizienzen die Studienlaufzeit verkürzen, Kosten senken und Probleme vermeiden könnten, die ansonsten unbemerkt geblieben wären. Wir haben von mehreren Sponsoren gehört, dass es in ihren Organisationen einen internen Druck gibt, die Verwendung von KI für Effizienz zu demonstrieren.

Ein damit verbundenes Anliegen ist die Verwendung von KI und Daten zur Schulung von Modellen. Die Branche kommt hier voran, und Anbieter von Modellen sind zunehmend klar darüber, wie ihre Nutzungspläne funktionieren. Wir sind vorsichtig, sicherzustellen, dass die KI-Tools, die wir verwenden, keine Daten zur Modell-Schulung bereitstellen. Wir sind ebenso vorsichtig bei der Schulung unserer eigenen Modelle oder Methoden – und wo immer jemand dies tut, sollte er dies in der Arbeitsbeschreibung zwischen Kunden und Anbieter explizit machen. Eine klare Dokumentation der Datenverwendung und des Modellverhaltens ist erforderlich.

Die Missverständnisse sind real, aber sie weisen auf eine Verantwortungspflicht hin: Seien Sie klar darüber, wo KI eingesetzt wird, wie Daten gehandhabt werden und welche Sicherheitsvorkehrungen vorhanden sind. Die relevante Frage für Sponsoren ist nicht, ob sie KI in Studien verwenden sollten – es ist, ob ihr Anbieter diese Fragen durchdacht hat und bereit ist, transparent darüber zu sein.

Wie balancieren Sie Automatisierung und menschliche Überwachung, um sowohl Geschwindigkeit als auch Qualität in der Studienausführung sicherzustellen?

Wir sind vorsichtig bei der Verwendung von KI, wo es keine Möglichkeit für menschliche Überprüfung gibt. Dies spiegelt sich in unserer Qualitätsdokumentation und KI-Richtlinie wider.

Um dies zu veranschaulichen: Es gibt Anbieter, die Chatbots anbieten, die die Eignung von Patienten durch Konversation bewerten. Diese Art von Automatisierung benötigt viel sorgfältigere Überlegung als die meisten Anwendungen. Im besten Fall disqualifiziert die KI jemanden fälschlicherweise für eine Studie, die ihm hätte helfen können. Im schlimmsten Fall qualifiziert sie ihn, signalisiert dem Studienteam, dass er die Screening-Überprüfung bestanden hat, und führt Risiken in die Aufnahme ein, die dort nicht hätten sein sollen.

Menschliche Überwachung hilft hier nicht – sobald ein Mensch die Ausgabe überprüft, hat die KI bereits in einem Hochrisiko-Workflow gehandelt. Vergleichen Sie dies mit einem Fehler in einem Fallbericht: Wenn die Datenerfassung schiefgeht, können Sie das Instrument anpassen oder die Daten verwerfen. Aber wenn die KI einem Patienten oder einer Forschungsstelle sagt, eine Aktion auszuführen, ist das Potenzial für unumkehrbaren Schaden größer – sowohl in der Schwere als auch im Vergleich zu anderen Bereichen, in denen die KI in einer Studie falsch liegen kann.

Dieses Gleichgewicht ist durch die Konzentration auf Anwendungen erreichbar, in denen menschliche Überprüfung integriert und Risiken beherrschbar sind. KI ist am effektivsten in Workflows, in denen menschliche Überprüfung eingebettet und Fehler wiederherstellbar sind.

Welche Technologien oder Designprinzipien sind am effektivsten, um die Belastung der Patienten zu reduzieren und die Einhaltung zu verbessern?

Die Belastung der Patienten und die Einhaltung kommen auf kleine, bewusste Schritte zur Gewährleistung einer guten Erfahrung an. Keine einzelne Intervention löst dies unabhängig.

Zwei Designprinzipien sind am wichtigsten.

Erstens, die Qualität der patientenorientierten Inhalte und Schnittstellen. Das Patienteninformationsblatt, die Einverständniserklärung, die Anwendung, die während der Studie verwendet wird – all dies prägt die Erfahrung. Die Kopie sollte einfach und prägnant sein. Schnittstellen sollten einfach sein: intuitive Navigation, minimale Reibung, keine vergrabenen Dokumente. Patientenberatungen können helfen, diese Materialien vor der Teilnahme zu verfeinern. Eine gute Benutzeroberflächengestaltung ist hier ebenso wichtig wie überall, besonders in klinischen Studien, in denen man nicht mit Millionen von Benutzern zu tun hat, die sich letztendlich anpassen werden.

Zweitens, wie Forschungsteams mit Patienten in Kontakt bleiben. Dies bedeutet Kommunikationstools – Erinnerungen, Einladungen, Benachrichtigungen – und Überwachungs-Infrastruktur, die den Patientenstatus, die Einhaltung und Sicherheitssignale aufdeckt. Automatisierte Überwachungsskripte helfen hier, was Aufmerksamkeit erfordert, damit Teams schnell reagieren können. Maschinelles Lernen kann Muster in Einhaltungsdaten erkennen – frühe Anzeichen von Desinteresse, bevor ein Patient aussteigt – und ermöglicht proaktive Interventionen anstelle reaktiver Nachverfolgung. Das Ziel ist, die richtigen Informationen zu den richtigen Personen zur richtigen Zeit zu liefern, ohne Rauschen, das das Wichtige verdunkelt.

Diese Verbesserungen basieren nicht auf neuartigen Technologien, sondern erfordern Aufmerksamkeit: Verständnis dafür, wo Patienten auf Reibung stoßen, und gezielte Ansprache. Was moderne KI-Tools bieten, ist die Möglichkeit, dies schneller zu tun – Kopien zu verfeinern, den Ton zu überprüfen, automatisierte Überwachungsskripte zu erstellen. Die Technologie ist ausgereift. Der Unterschied liegt darin, ob man für die Studie oder für den Patienten löst.

Wie sammelt Lindus Health Patientenfeedback ein und integriert es in die Studienauslegung, während der Prozess lean und effizient bleibt?

Die Privatsphäre- und Compliance-Anforderungen bestimmen, wie Patientenfeedback gesammelt werden kann – der Ansatz muss innerhalb dieser Grenzen funktionieren. Grundlegende Überwachung erfasst Service-Aufenthaltszeiten, anonymisierte Nutzungsdaten (Gerätetyp, Anwendungsverhalten) und Einhaltungsmuster – wie konsistent Teilnehmer geplante Bewertungen abschließen. Wenn diese Daten Reibungspunkte aufdecken, fließen sie in Designentscheidungen für zukünftige Studien ein.

Die direktere Integration erfolgt durch Forschungspersonal. Koordinatoren werden ermutigt, mit Teilnehmern zu interagieren und Signal um ihre Erfahrung zu sammeln, und dann an das breitere Team weiterzuleiten. Dies wird kulturell verstärkt – Patienten-Erfahrungs-Feedback wird in gemeinsamen Kanälen veröffentlicht und auf Unternehmens-Veranstaltungen hervorgehoben.

Es gibt auch einen strukturellen Vorteil. Im Gegensatz zum traditionellen Modell, in dem für jede Studie ein neues Forschungsteam zusammengestellt wird, führt Lindus Studien auf der gleichen Technologie mit Teammitgliedern durch, die an mehreren Studien gearbeitet haben. Diese Kontinuität ermöglicht es, Erkenntnisse – sowohl kodifizierte als auch stillschweigende – von einer Studie in die Auslegung der nächsten zu übertragen. Wenn ein Koordinator in einer Studie auf Reibung stößt, kann diese Erkenntnis die Einrichtung der nächsten Studie beeinflussen.

Patienten-Advocacy-Gruppen erweitern dies weiter, indem sie Perspektiven aufdecken, die nicht durch interne Kanäle kommen – insbesondere darüber, wie Studienmaterialien und -prozesse bei verschiedenen Patientenpopulationen ankommen.

Der Prozess bleibt lean, da Feedback durch bestehende Strukturen fließt und nicht ein separates Apparat für jede Studie erfordert.

Was muss sich branchenweit ändern, damit klinische Forschung schneller und zuverlässiger wird?

Die Branche hat eine strukturelle Trägheit, die Praktiker veranlasst, anders zu handeln und alternative Ansätze in der Praxis zu demonstrieren. Corporate-Innovationsprogramme und executive-Mandate haben begrenzten Einfluss auf operationelle Veränderungen – was benötigt wird, sind Praktiker, die tatsächlich anders handeln und es beweisen.

Die statistische Programmierung veranschaulicht das Muster. Dies ist qualifizierte Arbeit – die Umwandlung klinischer Daten für biostatistische Analysen – von Spezialisten durchgeführt, die tiefgreifendes Fachwissen haben. Aber es gibt Schwierigkeiten, Talent zu gewinnen. Fachleute mit Hintergrund in Data Science oder Ingenieurwesen wählen dies selten, obwohl die Fähigkeitsprofile erheblich überschneiden. Die Arbeit bleibt abgekapselt, die Methoden sind Außenstehenden gegenüber undurchsichtig, und der Talent-Nachschub ist eingeschränkt.

KI könnte dies öffnen – moderne Tools können viel der Umwandlungsarbeit bewältigen, und doppelte Programmieranforderungen (wo zwei Programmierer unabhängig voneinander Ausgaben produzieren) können mit KI-Mensch-Paaren anstelle von Mensch-Mensch-Paaren erfüllt werden. Aber die Technologie allein löst strukturelle Probleme nicht. Man benötigt Praktiker, die bereit sind, dies sorgfältig umzusetzen und zu beweisen, dass es regulatorische Standards erfüllt. Ohne dies bleibt die Fähigkeit unterausgelastet.

Die breitere Lektion: Schnellere, zuverlässigere Studien erfordern mehr als neue Tools. Sie erfordern die Schaffung von Raum – in der Einstellung, in der regulatorischen Interpretation, in der Unternehmenskultur – für Menschen, die anders arbeiten werden. So können Zeitleisten in der Praxis reduziert werden.

Wie sehen Sie die Beziehung zwischen KI, Daten und Studienauslegung in den nächsten fünf Jahren evolvieren?

Die Beziehung wird von einer strukturellen Realität geprägt: Die Effektivität von KI ist durch die Qualität des Kontexts begrenzt, den sie erhält. Ohne reichen, genauen Kontext – woher die Daten stammen, welche Transformationen sie durchlaufen haben, was sie tatsächlich bedeuten – produzieren auch starke Modelle unzuverlässige Ausgaben.

Der größte Teil der klinischen Studienbranche ist fragmentiert. CROs sehen Fragmente des Studienlebenszyklus. Sponsoren arbeiten mit mehreren Anbietern, von denen jeder ein Stück des Bildes hält. Der Kontext geht an jedem Übergabepunkt verloren. Wenn Sie ein KI-System auffordern, über Studien-Daten in dieser Umgebung nachzudenken, arbeitet es mit unvollständiger Information – und unvollständige Information produziert unzuverlässige Ausgaben.

Die Organisationen, die am meisten von KI profitieren werden, sind diejenigen mit End-to-End-Nachverfolgbarkeit. Sie kontrollieren die Datenkette von der Protokollauslegung bis zur Datenerfassung und Analyse. Sie vermuten nicht den Kontext – sie erzeugen ihn. Sie entwerfen die Formulare, definieren die Felder, schreiben das Datenwörterbuch. Jeder Datenpunkt hat Herkunft, weil die Organisation die Herkunft erstellt. Diese Nachverfolgbarkeit ist nicht nur operationelle Effizienz – sie ermöglicht zuverlässige Entscheidungen, die Patienten betreffen.

Innerhalb der nächsten fünf Jahre wird dieser strukturelle Vorteil sich summieren. Organisationen mit End-to-End-Sichtbarkeit werden KI effektiver einsetzen – von adaptiven Studienauslegungen, die auf eingehende Daten reagieren, bis hin zu Protokolloptimierungen, die durch historische Muster informiert sind – Erkenntnisse erfassen, die ihre Systeme verbessern, und die Lücke vergrößern. Diejenigen, die mit fragmentierten Daten arbeiten, werden KI vielversprechend, aber unzuverlässig finden: Systeme, die in kontrollierten Umgebungen gut funktionieren, aber nicht zuverlässig in Produktionsumgebungen generalisieren.

Die Frage für die Branche ist nicht, ob KI wichtig sein wird. Es ist, ob die Daten-Infrastruktur existiert, um KI vertrauenswürdig zu machen. Für den größten Teil der Branche ist dies noch nicht der Fall. Das ist die Arbeit, die vor uns liegt.

Vielen Dank für das großartige Interview. Leser, die mehr über KI-nativen klinischen Studien-Ausführung, End-to-End-Datenbesitz und schnellere Studienlieferung erfahren möchten, sollten Lindus Health besuchen.