DJ Fang, Mitgründer und Chief Operating Officer bei Pure Global – Interviewreihe

DJ Fang ist ein Technologie-Executive und Unternehmer mit über 15 Jahren Erfahrung in der digitalen Transformation und Innovation in verschiedenen Branchen, darunter Finanzen, Energie und Gesundheitswesen. Er hat Initiativen für Fortune-500-Unternehmen und Regierungsbehörden geleitet, bei denen er Geschäftsexpertise mit technischen Fähigkeiten im Bereich KI, Cybersicherheit und Cloud-Infrastruktur kombinierte.

Als Serienunternehmer hat Fang erfolgreich Unternehmen aufgebaut und skaliert, wobei er sich auf Produktentwicklung, Markenstrategie und operative Umsetzung konzentrierte.

Pure Global kombiniert reale Erfahrungen, KI und Daten, um intelligente und effiziente Lösungen für die regulatorische Beratung von Medizinprodukten in über 30 Märkten zu erstellen.

Können Sie uns Ihre Reise von der Arbeit mit Top-Beratungsfirmen wie Deloitte und PwC bis zur Gründung von Pure Global erzählen? Was hat diese Übergangsphase inspiriert?

Meine Reise zur Gründung von Pure Global wurde von zwei wichtigen Momenten geprägt. Erstens hat die COVID-19-Pandemie die Welt in Chaos gestürzt und Einzelpersonen, Unternehmen und Regierungen gezwungen, ihre Betriebsweise zu überdenken. Als Freiwilliger, der Krankenhäusern und Schulen half, Schutzausrüstung zu beschaffen, gewann ich Einblick in die Herausforderungen, mit denen Menschen konfrontiert waren, als sie sich an plötzliche Änderungen in Vorschriften und Marktzugang anpassen mussten. Diese Erfahrung hat mich wirklich gelehrt, ein kritischen Bedarf zu erkennen.

Zweitens kam mein unternehmerischer Antrieb ins Spiel. Ich bin immer von der Identifizierung von Herausforderungen und der Entwicklung effektiver Lösungen angezogen worden, wobei ich Ideen verfeinere und an veränderte Bedürfnisse anpasse.

Bevor ich Pure Global gründete, hatte ich mein eigenes Unternehmen für Big-Data- und Cybersicherheitsberatung und davor arbeitete ich bei den Big Four, also Deloitte und PwC. Ich habe ständig die Grenzen der Technologie erweitert und kundenspezifische Lösungen für Kunden mit einzigartigen Herausforderungen entwickelt. Es war aufregendes Arbeiten, immer dynamisch und anspruchsvoll.

Bei Pure Global gehe ich ähnliche Herausforderungen an, aber mit Fokus auf das Gesundheitswesen. Wir helfen MedTech-Unternehmen, qualitativ hochwertige Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Es ist unglaublich lohnend, meine Fähigkeiten und Erfahrungen einzusetzen, um in dieser kritischen Branche einen echten Unterschied zu machen.

Pure Global wurde während eines kritischen Moments in der Pandemie gegründet. Welche Schlüsselherausforderungen und Chancen haben Sie zu diesem Zeitpunkt identifiziert, die zur Gründung des Unternehmens führten?

Während der Pandemie begannen wir damit, Krankenhäusern und Schulen zu helfen, Schutzausrüstung zu beschaffen. Als wir mit globalen Lieferanten zusammenarbeiteten, gewannen wir Einblick in die Komplexität des internationalen Handels und der Vorschriften. Während wir Herstellern halfen, sich an die sich ändernden Pandemie-Regeln anzupassen, verbesserten wir auch unsere internen Prozesse für Effizienz.

Wir unterstützten anfangs nur einige Organisationen. Als jedoch die Anfragen von Herstellern um Hilfe in verschiedenen Ländern zunahmen, identifizierten wir einen klaren Bedarf – und eine Marktnachfrage – für Technologie, um traditionelle, oft ineffiziente Arbeitsabläufe zu modernisieren. Wir sahen eine Chance, einen bedeutenden Einfluss auszuüben, indem wir Lösungen entwickelten, um diese Herausforderungen anzugehen.

Ihr Ressourcenzentrum nutzt KI, um Echtzeit-Regulierungsaktualisierungen und Compliance-Einblicke bereitzustellen. Können Sie uns erklären, wie die KI-Algorithmen Regulierungsänderungen in über 30 globalen Märkten identifizieren und priorisieren? Welche Herausforderungen haben Sie bei der Schulung dieser Modelle erlebt?

Unser Global Markets Ressourcenzentrum dient als zentrales Informationszentrum für die neuesten Regulierungsaktualisierungen und Einblicke in allen wichtigen globalen Medizinproduktmärkten. Wir haben ein robustes System entwickelt, um Regulierungsdaten aus verschiedenen Quellen wie offiziellen Agentur-Websites, Rechtsdatenbanken und öffentlichen Ankündigungen zu sammeln. Dazu gehören Web-Scraping mit intelligenter Parsing, um Daten aus unstrukturierten Formaten wie PDFs und HTML zu extrahieren, sowie die Verwendung von APIs, wenn verfügbar.

Wenn Kunden ihre Geräte in unserem Pure-Certification-Modul registrieren, nutzen wir KI, um die relevantesten Änderungen vorzuschlagen und sie für die Überprüfung zu priorisieren. KI-Text-Embeddings und Ähnlichkeitsberechnungen bewerten diese Aktualisierungen. Zum Beispiel, wenn Sie eine “tragbare Dialysemaschine” haben und drei damit verbundene Nachrichtenartikel:

Artikel #1: Neue Richtlinien für die Entsorgung von Schutzausrüstung (Kosinus-Ähnlichkeit zum Produkt: 0,2)

Artikel #2: Die FDA genehmigt eine neue tragbare Dialysemaschine mit verbesserten Sicherheitsfunktionen (Kosinus-Ähnlichkeit: 0,8)

Artikel #3: Cybersicherheitslücken in vernetzten Medizinprodukten entdeckt (Kosinus-Ähnlichkeit: 0,5)

Text-Embeddings konvertieren alle Texte in numerische Darstellungen in einem mehrdimensionalen Vektorraum. Die Kosinus-Ähnlichkeit berechnet dann den Abstand zwischen diesen Vektoren. Je höher die Kosinus-Ähnlichkeit, desto relevanter ist der Artikel für das Produkt.

Der Translation Manager nutzt KI, um technische Dokumente in über 20 Sprachen zu übersetzen. Wie stellt das System die Genauigkeit und kulturelle Relevanz in Übersetzungen für hoch regulierte Märkte sicher, und wie vergleicht es sich mit traditionellen Übersetzungsmethoden in Bezug auf Geschwindigkeit und Compliance-Zuverlässigkeit?

KI bricht in diesem Bereich wirklich Barrieren auf. Aus unseren internen Tests mit lokalen Regulierungs-Experten heraus, übersteigt die Genauigkeit dieser KI-Übersetzungen 80%. Kombiniert mit unseren proprietären MedTech-spezifischen multilingualen Glossarien können wir dies auf über 90% steigern, was die Zeit im Vergleich zu traditionellen Übersetzungsmethoden erheblich reduziert.

Mit KI-getriebenen Tools wie dem Translation Manager und dem Certification Manager, welche Rückmeldungen haben Sie von Kunden über ihre Effizienzgewinne erhalten?

Kunden haben durch die Verwendung unserer KI-getriebenen Tools erhebliche Effizienzgewinne gemeldet. Viele haben reduzierte Übersetzungskosten, insbesondere für umfangreiche Inhalte, dank der Automatisierung früher manueller Aufgaben erlebt. Dies hat nicht nur Kosten gesenkt, sondern auch Arbeitsabläufe beschleunigt.

Zusätzlich haben sich die Konsistenz und der Fluss der Übersetzungen verbessert. Unser multilinguales Übersetzungs-Terminologie-Management stellt sicher, dass die Sprachverwendung in allen übersetzten Materialien konsistent ist, was für die Aufrechterhaltung der Markenidentität und Klarheit in technischen Dokumenten kritisch ist. Früher konnte der Fluss je nach Übersetzer leicht variieren. Mit KI-getriebener Übersetzung sind jedoch Konsistenz und Fluss nahtlos.

Wie sehen Sie die Rolle von Big Data in der MedTech-Branche, insbesondere in regulatorischer Compliance und Marktzugang?

Einige spannende Entwicklungen in diesem Kontext sind:

• Datengetriebene Entscheidungsfindung (Marktintelligenz): Big-Data-Tools bieten umfassende Analysen, die es Unternehmen ermöglichen, fundierte Entscheidungen über Marktmöglichkeiten, Patientenverhalten, Produktentwicklung, Marktzugang und kommerziellen Erfolg zu treffen.
• Nachmarküberwachung: Die Überwachung von Echtzeit-Daten kann Sicherheitsprobleme oder Bereiche für Verbesserungen identifizieren, was zu schnellerer und effektiverer Nachmarküberwachung führt.
• Echtzeit-Evidenz (RWE): Die Analyse großer Datensätze von Echtzeit-Daten (Patientenakten, klinische Studien, Geräteverwendung) kann Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten liefern, die regulatorische Einreichungen und Nachmarküberwachung unterstützen. Allerdings befindet sich viel von dieser Information noch in großen Krankenhaus-Systemen und Forschungseinrichtungen, und der Zugang dazu bleibt eine Herausforderung.
• Cybersicherheit: Mit dem Anstieg vernetzter Medizinprodukte, Wearables und Gesundheits-IoT-Geräte, die große Mengen an Daten generieren, expandiert die Angriffsfläche für Cyberkriminelle. Sensible Patienteninformationen, die in großen Datensätzen gespeichert sind, werden zu einem primären Ziel für Hacker, was möglicherweise zu Datenschutzverletzungen führt, die Sicherheit und Privatsphäre gefährden. Viele Gesundheitseinrichtungen verlassen sich immer noch auf veraltete Systeme mit unzureichenden Cybersicherheitsmaßnahmen, was das Risiko erhöht.

Wie sehen Sie die Zukunft der Kreuzung von KI, Cybersicherheit und MedTech?

Es wird mehr personalisierte Optionen geben, da KI die Entwicklung von Medizinprodukten und Behandlungsplänen ermöglicht, die auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten sind. Durch die Analyse von Patientendaten, einschließlich Genomik, Lebensstilfaktoren und medizinischer Vorgeschichte, kann KI die Geräteentwicklung und -funktionalität optimieren. Zusätzlich kann KI die Entwicklung und Prototypen von Medizinprodukten durch die Generierung von Designoptionen, Simulationen der Leistung und Optimierung für spezifische Anforderungen beschleunigen, wodurch Unternehmen schnell neue Produkte auf den Markt bringen können.

Cybersicherheit wird im MedTech-Bereich immer mehr betont. Dieser Wandel kommt, da Regulierungsbehörden die wachsende Bedeutung erkennen und von einem reaktiven Ansatz – hauptsächlich auf Vorfälle reagierend – zu einem proaktiven Ansatz übergehen, der sich auf Risikomanagement und Prävention konzentriert. Da die Einreichungsanforderungen für Cybersicherheit immer strenger werden, müssen Unternehmen Cybersicherheit während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus, von der Konzeption bis zur Implementierung, priorisieren, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Geräte zu gewährleisten.

Welche Herausforderungen sehen Sie für Medizinproduktehersteller in den nächsten fünf Jahren, und wie kann Pure Global dabei helfen?

Die größte Herausforderung besteht darin, dass Regulierungsbehörden weltweit die Messlatte für Sicherheit, Wirksamkeit und Cybersicherheit höher legen, was es immer schwieriger macht, mit den sich verändernden Anforderungen in mehreren Märkten Schritt zu halten.

Wie Pure Global helfen kann:

• KI-gestützte Regulierungsintelligenz: Pure Globals KI-Plattform überwacht Regulierungsänderungen in über 30 Märkten und bietet Echtzeit-Aktualisierungen und personalisierte Benachrichtigungen für Compliance.
• Effiziente Einreichungsworkflows: KI hilft, Zeit und Kosten für regulatorische Einreichungen zu reduzieren, was den Freigabeprozess effizienter macht.
• Marktintelligenz: Mit einer umfassenden Datenbank, die Regulierungen, Produktregistrierungen und klinische Studien in über 30 Märkten abdeckt, können Hersteller Trends analysieren, Chancen identifizieren und die Konkurrenz bewerten.

Welchen Rat würden Sie Start-ups und Scale-ups im MedTech-Bereich geben, die komplexe Regulierungslandschaften navigieren möchten?

Regulierungsstrategie priorisieren:

• Integration von Anfang an: Integrieren Sie regulatorische Überlegungen von Beginn an in Ihre Produktentwicklung, anstatt sie als Nachgedanke zu behandeln.
• Proaktive Planung: Legen Sie frühzeitig eine klare Regulierungsstrategie fest, die Zielmärkte, Geräteklassifizierung und notwendige Genehmigungen umfasst.
• Expertenrat: Konsultieren Sie regulatorische Experten oder erfahrene Berater, um die spezifischen Anforderungen für Ihr Gerät und Ihre Zielmärkte zu verstehen.

Bleiben Sie agil und anpassungsfähig:

• Erwarten Sie Änderungen: Regulierungslandschaften sind ständig im Wandel, also seien Sie bereit, Ihre Strategie bei Bedarf anzupassen.
• Flexibilität: Bewahren Sie Flexibilität in Ihren Produktentwicklungsplänen, um potenzielle Regulierungsänderungen oder Marktanforderungen zu berücksichtigen.

Vielen Dank für das großartige Interview. Leser, die mehr erfahren möchten, sollten Pure Global besuchen.