DJ Fang, Co-Founder & Chief Operating Officer at Pure Global – Interview Series

DJ Fang ist ein Technologie-Executive und Unternehmer mit über 15 Jahren Erfahrung in der digitalen Transformation und Innovation in verschiedenen Branchen, darunter Finanzen, Energie und Gesundheitswesen. Er hat Initiativen für Fortune-500-Unternehmen und Regierungsbehörden geleitet und dabei Geschäftsexpertise mit technischen Fähigkeiten im Bereich KI, Cybersicherheit und Cloud-Infrastruktur kombiniert.

Als Serienunternehmer hat Fang erfolgreich Unternehmen aufgebaut und skaliert, wobei er sich auf Produktentwicklung, Markenstrategie und operative Umsetzung konzentriert hat.

Pure Global kombiniert reale Erfahrungen, KI und Daten, um intelligente und effiziente Lösungen für die regulatorische Beratung von Medizinprodukten für über 30 Märkte zu erstellen.

Könnten Sie Ihre Reise von der Arbeit mit Top-Beratungsunternehmen wie Deloitte und PwC bis hin zur Gründung von Pure Global teilen? Was hat diese Übergang inspiriert?

Meine Reise zur Gründung von Pure Global wurde von zwei wichtigen Momenten geprägt. Erstens hat die COVID-19-Pandemie die Welt in Chaos gestürzt und Individuals, Unternehmen und Regierungen gezwungen, ihre Arbeitsweise zu überdenken. Als Freiwilliger, der Krankenhäusern und Schulen half, Schutzausrüstung zu beschaffen, gewann ich Einblicke in die Herausforderungen, mit denen Menschen konfrontiert waren, als sie sich an plötzliche Änderungen in Vorschriften und Marktzugang anpassen mussten. Diese Erfahrung hat mich wirklich geöffnet, um ein kritischen Bedarf zu erkennen.

Zweitens kam mein unternehmerischer Antrieb ins Spiel. Ich bin immer von der Identifizierung von Herausforderungen und der Schaffung effektiver Lösungen angezogen worden, indem ich Ideen verfeinere und anpasse, um sich ändernden Bedürfnissen gerecht zu werden.

Bevor ich Pure Global gründete, hatte ich mein eigenes Beratungsunternehmen für Big Data und Cybersicherheit, und davor arbeitete ich bei den Big Four-Unternehmen Deloitte und PwC. Ich habe ständig die Grenzen der Technologie erweitert und kundenspezifische Lösungen für Kunden erstellt, die einzigartige Herausforderungen hatten. Es war spannende Arbeit, immer dynamisch und anspruchsvoll.

Bei Pure Global gehe ich ähnliche Herausforderungen an, aber mit einem Fokus auf das Gesundheitswesen. Wir helfen MedTech-Unternehmen, qualitativ hochwertige Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Es ist unglaublich lohnend, meine Fähigkeiten und Erfahrungen einzusetzen, um einen echten Unterschied in dieser kritischen Branche zu machen.

Pure Global wurde während eines kritischen Moments in der Pandemie gegründet. Welche Schlüsselherausforderungen und Chancen haben Sie zu diesem Zeitpunkt identifiziert, die zu ihrer Gründung führten?

Während der Pandemie begannen wir damit, Krankenhäusern und Schulen zu helfen, Schutzausrüstung zu beschaffen. Als wir mit globalen Lieferanten arbeiteten, gewannen wir Einblicke in die Komplexität des internationalen Handels und der Vorschriften. Während wir Herstellern halfen, sich an die sich ändernden Pandemie-Regeln anzupassen, verbesserten wir auch unsere internen Prozesse für Effizienz.

Anfangs unterstützten wir nur einige Organisationen. Als jedoch die Anfragen von Herstellern um Hilfe in verschiedenen Ländern stiegen, identifizierten wir einen klaren Bedarf – und eine Markchance – für Technologie, um traditionelle, oft ineffiziente Arbeitsabläufe zu modernisieren. Wir sahen eine Chance, einen bedeutenden Einfluss auszuüben, indem wir Lösungen entwickelten, um diese Herausforderungen anzugehen.

Ihr Ressourcen-Zentrum nutzt KI, um Echtzeit-Regulierungs-Updates und Compliance-Einblicke bereitzustellen. Können Sie uns durch die Funktionsweise der KI-Algorithmen führen, mit denen regulatorische Änderungen in über 30 globalen Märkten identifiziert und priorisiert werden? Welche Herausforderungen haben Sie bei der Schulung dieser Modelle erlebt?

Unser Global Markets Ressourcen-Zentrum dient als zentrales Hub für die neuesten Regulierungs-Updates und Einblicke in alle wichtigen globalen Medizinproduktmärkte. Wir haben ein robustes System aufgebaut, um Regulierungsdaten aus verschiedenen Quellen zu sammeln, wie offiziellen Behörden-Websites, Rechtsdatenbanken und öffentlichen Ankündigungen. Dies umfasst Web-Scraping mit intelligenter Parsing, um Daten aus unstrukturierten Formaten wie PDFs und HTML zu extrahieren, sowie die Verwendung von APIs, wo verfügbar.

Wenn Kunden ihre Geräte in unserem Pure Certification-Modul registrieren, nutzen wir KI, um die relevantesten Änderungen zu suggerieren und sie für die Überprüfung zu priorisieren. KI-Text-Embeddings und Ähnlichkeitsberechnungen ordnen diese Updates zu. Zum Beispiel, wenn Sie eine “portable Dialyse-Maschine” haben und drei damit verbundene Nachrichtenartikel:

Artikel #1: Neue Richtlinien für die Entsorgung von Schutzausrüstung (Kosinus-Ähnlichkeit zum Produkt: 0,2)

Artikel #2: FDA genehmigt eine neue portable Dialyse-Maschine mit verbesserten Sicherheitsfunktionen (Kosinus-Ähnlichkeit: 0,8)

Artikel #3: Cybersicherheitslücken in vernetzten Medizinprodukten entdeckt (Kosinus-Ähnlichkeit: 0,5)

Text-Embeddings konvertieren alle Texte in numerische Darstellungen in einem mehrdimensionalen Vektorraum. Die Kosinus-Ähnlichkeit berechnet dann den Abstand zwischen diesen Vektoren. Je höher die Kosinus-Ähnlichkeit, desto relevanter ist der Artikel zum Produkt.

Der Translation Manager nutzt KI, um technische Dokumente in über 20 Sprachen zu übersetzen. Wie stellt das System die Genauigkeit und kulturelle Relevanz in Übersetzungen für hoch regulierte Märkte sicher, und wie vergleicht es sich mit traditionellen Übersetzungsmethoden in Bezug auf Geschwindigkeit und Compliance-Zuverlässigkeit?

KI bricht in diesem Bereich wirklich Barrieren ein. Aus unseren internen Tests mit lokalen Regulierungs-Experten übertrifft die Genauigkeit dieser KI-Übersetzungen 80%. Kombiniert mit unseren proprietären MedTech-spezifischen multilingualen Glossarien können wir dies auf über 90% steigern, wodurch die Zeit im Vergleich zu traditionellen Übersetzungsmethoden erheblich reduziert wird.

Mit KI-getriebenen Tools wie dem Translation Manager und dem Certification Manager, welche Art von Feedback haben Sie von Kunden über ihre Effizienzgewinne erhalten?

Kunden haben erhebliche Effizienzgewinne durch die Verwendung unserer KI-getriebenen Tools gemeldet. Viele haben reduzierte Übersetzungskosten, insbesondere für hochvolumige Inhalte, dank der Automatisierung früher manueller Aufgaben erlebt. Dies hat nicht nur Kosten gesenkt, sondern auch Arbeitsabläufe beschleunigt.

Darüber hinaus haben sich die Konsistenz und der Fluss der Übersetzungen verbessert. Unser multilinguales Übersetzungsterminologie-Management stellt sicher, dass die Sprachverwendung in allen übersetzten Materialien konsistent ist, was für die Aufrechterhaltung der Markenidentität und Klarheit in technischen Dokumentationen von entscheidender Bedeutung ist. Früher konnte der Fluss je nach Übersetzer variieren. Mit KI-getriebener Übersetzung sind jedoch die Konsistenz und der Fluss nahtlos.

In Ihrer Meinung, wie verändert Big Data die MedTech-Branche, insbesondere in Bezug auf regulatorische Compliance und Marktzugang?

Einige spannende Entwicklungen im Kontext von Big Data sind wie folgt:

• Datengetriebene Entscheidungsfindung (Marktintelligenz): Big Data-Tools liefern umfassende Analysen, die es Unternehmen ermöglichen, informierte Entscheidungen über Marktmöglichkeiten, Patientenverhalten, Produktentwicklung, Marktzugang und kommerziellen Erfolg zu treffen.
• Nachmarktüberwachung: Die Überwachung von Echtzeit-Daten kann Sicherheitsprobleme oder Bereiche für Verbesserungen identifizieren, was zu schnellerer und effektiverer Nachmarktüberwachung führt.
• Echtzeit-Evidenz (RWE): Die Analyse großer Datensätze von Echtzeit-Daten (Patientenakten, klinischen Studien, Geräteverwendung) kann Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten liefern, die regulatorische Einreichungen und Nachmarktüberwachung unterstützen. Allerdings befindet sich viel von dieser Information noch in großen Krankenhaus-Systemen und Forschungseinrichtungen, und der Zugang dazu bleibt eine Herausforderung.
• Cybersicherheit: Mit dem Anstieg vernetzter Medizinprodukte, Wearables und Gesundheits-IoT-Geräte, die große Mengen an Daten generieren, expandiert die Angriffsfläche für Cyberkriminelle. Sensitive Patienteninformationen, die in großen Datensätzen gespeichert sind, werden zu einem primären Ziel für Hacker, was möglicherweise zu Datenschutzverletzungen führt, die die Privatsphäre und Sicherheit gefährden. Dann verlassen sich viele Gesundheitsorganisationen noch auf veraltete Systeme mit unzureichenden Cybersicherheitsmaßnahmen, was das Risiko erhöht.

Wie sehen Sie die Zukunft der Kreuzung von KI, Cybersicherheit und MedTech?

Es wird mehr personalisierte Optionen geben, da KI die Entwicklung von Medizinprodukten und Behandlungsplänen ermöglicht, die auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten sind. Durch die Analyse von Patientendaten, einschließlich Genomik, Lebensstilfaktoren und medizinischer Vorgeschichte, kann KI die Geräteentwicklung und -funktionalität optimieren. Darüber hinaus kann KI die Entwicklung und das Prototyping von Medizinprodukten beschleunigen, indem es Designoptionen generiert, die Leistung simuliert und für spezifische Anforderungen optimiert, was Unternehmen ermöglicht, schnell zu iterieren und neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Cybersicherheit wird im MedTech-Bereich immer mehr betont. Dieser Wandel kommt, da Regulierungsbehörden die wachsende Bedeutung erkennen und von einem reaktiven Ansatz – hauptsächlich auf Vorfälle reagierend – zu einem proaktiveren Ansatz übergehen, der sich auf Risikomanagement und Prävention konzentriert. Da die Einreichungsanforderungen für Cybersicherheit immer strenger werden, müssen Unternehmen Cybersicherheit während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus, von der Konzeption bis zur Implementierung, priorisieren, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Geräte zu gewährleisten.

Was sehen Sie als die größten Herausforderungen für Medizinproduktehersteller in den nächsten fünf Jahren, und wie wird Pure Global diese angehen?

Die größte Herausforderung ist, dass Regulierungsbehörden weltweit die Latte für Sicherheit, Wirksamkeit und Cybersicherheit höher legen, was es immer schwieriger macht, mit den sich ändernden Anforderungen in mehreren Märkten Schritt zu halten.

Wie Pure Global helfen kann:

• KI-gestützte Regulierungs-Intelligenz: Pure Globals KI-Plattform überwacht Regulierungsänderungen in über 30 Märkten und bietet Echtzeit-Updates und personalisierte Benachrichtigungen für Compliance.
• Optimierte Einreichungs-Workflows: KI hilft, die Zeit und Kosten für regulatorische Einreichungen zu reduzieren, was den Zulassungs- und Genehmigungsprozess effizienter macht.
• Markt-Intelligenz: Mit einer umfassenden Datenbank, die Regulierungen, Produktregistrierungen und klinische Studien in über 30 Märkten abdeckt, können Hersteller Trends analysieren, Chancen identifizieren und die Konkurrenz bewerten.

Welchen Rat würden Sie Start-ups und Scale-ups im MedTech-Bereich geben, die komplexe regulatorische Landschaften navigieren möchten?

Regulatorische Strategie von Anfang an priorisieren:

• Integrieren Sie von Beginn an: Integrieren Sie regulatorische Überlegungen in Ihre Produktentwicklung von Anfang an, anstatt sie als Nachgedanke zu behandeln.
• Proaktive Planung: Legen Sie eine klare regulatorische Strategie frühzeitig fest, in der Zielmärkte, Geräteklassifizierung und notwendige Genehmigungen festgelegt sind.
• Expertenrat: Konsultieren Sie regulatorische Experten oder erfahrene Berater, um die spezifischen Anforderungen für Ihr Gerät und Ihre Zielmärkte zu verstehen.

Bleiben Sie agil und anpassungsfähig:

• Erwarten Sie Änderungen: Regulatorische Landschaften ändern sich ständig, also seien Sie bereit, Ihre Strategie anzupassen, wenn nötig.
• Flexibilität: Halten Sie Ihre Produktentwicklungspläne flexibel, um potenzielle regulatorische Änderungen oder Marktanforderungen berücksichtigen zu können.

Vielen Dank für das großartige Interview. Leser, die mehr erfahren möchten, sollten Pure Global besuchen.