Dima Romashin, Gründer und CEO von Efferon – Interview-Serie

Dima Romashin, Gründer und CEO von Efferon, ist ein Gesundheitsunternehmer, der in den letzten zehn Jahren das Unternehmen von einem frühen Startup zu einem aufstrebenden europäischen Medizintechnikunternehmen ausgebaut hat, das sich auf die Behandlung von Sepsis und septischem Schock spezialisiert hat. Als Mitgründer seit 2016 leitete er die Geschäftsentwicklung und Wachstumsstrategie von Efferon, bevor er 2026 CEO wurde. Unter seiner Führung hat das Unternehmen multimodale Hämodabsorptionsgeräte entwickelt, die darauf ausgelegt sind, Endotoxine und entzündliche Mediatoren aus dem Blutkreislauf zu entfernen und damit kritisch kranken Patienten mit schweren entzündlichen Erkrankungen zu helfen. Efferons Technologie wird inzwischen in über 40 Ländern eingesetzt und wurde in über 25.000 Behandlungen angewendet, während das Unternehmen kürzlich einen wichtigen Meilenstein mit der CE-MDR-Zertifizierung für Efferon NEO erreicht hat, dem ersten Hämodabsorptionsgerät in Europa, das speziell für neonatale und pädiatrische Sepsis-Patienten zugelassen ist. Romashin treibt weiterhin die internationale Expansion, das Wachstum der Produktion und die Mission des Unternehmens voran, um die Ergebnisse für eine der tödlichsten, aber oft übersehenen medizinischen Bedingungen der Welt zu verbessern.

Das 2016 gegründete Unternehmen Efferon ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf extrakorporale Blutreinigungstherapien für Patienten spezialisiert hat, die an schweren entzündlichen Reaktionen leiden, einschließlich Sepsis, septischem Schock, akuter Nierenverletzung und Komplikationen nach größeren Operationen. Die proprietären Hämodabsorptionsplattformen des Unternehmens sind darauf ausgelegt, schädliche Moleküle aus dem Blutkreislauf zu entfernen, während sie gleichzeitig die wesentlichen Blutbestandteile erhalten, und bieten den Ärzten ein zusätzliches Instrument, um lebensbedrohliche Zustände in intensivmedizinischen Einrichtungen zu behandeln. Mit Sitz in Europa kombiniert Efferon Forschung, Produktion und klinische Expertise, um nächste Generationen von Blutreinigungstechnologien zu entwickeln, und hat eine wachsende internationale Präsenz in Krankenhäusern und Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt. Durch kontinuierliche Innovation und regulatorische Erfolge zielt das Unternehmen darauf ab, den Zugang zu fortschrittlichen Behandlungen in der Intensivmedizin zu erweitern und die Überlebenschancen für einige der größten Herausforderungen der Medizin zu verbessern.

Sie haben Efferon 2016 mitgegründet und ein Jahrzehnt lang die Geschäftsentwicklung geleitet, bevor Sie in diesem Jahr CEO wurden. Wenn Sie auf diese Reise zurückblicken, welche waren die größten wissenschaftlichen, regulatorischen und kommerziellen Hürden bei der Entwicklung von Blutreinigungstechnologie für Sepsis von der Konzeption bis hin zu über 25.000 Behandlungen weltweit?

Auf der regulatorischen Seite war der große Wandel der Übergang von MDD zu MDR. Die Regulierungsbehörden begannen, viel mehr Aufmerksamkeit auf die klinische Bewertung zu legen – man kann einfach nicht mehr ein Gerät auf gutem Glauben allein zulassen. Man benötigt eine echte klinische Rechtfertigung, was bedeutet, dass man mehr Geld, mehr Zeit und mehr Ressourcen benötigt. Der gesamte Prozess wurde fast über Nacht zwei- bis dreimal schwieriger, langsamer und teurer.

Auf der wissenschaftlichen Seite ist Hämodabsorption noch eine ziemlich junge Methode – nur etwa 15 Jahre alt. Das ist nichts im Vergleich zu der globalen Akzeptanz und der Überzeugung der medizinischen Gemeinschaft. Wir sind wirklich noch in den Anfängen dieser Technologie, was der Grund ist, warum so viel von dem, was wir tun, einfach darin besteht, Ärzte zu bilden, damit sie diese Technologie tatsächlich anwenden können.

Sepsis bleibt eine der führenden Todesursachen weltweit, erhält aber oft weniger öffentliche Aufmerksamkeit als Krankheiten wie Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Warum glauben Sie, dass Sepsis weiterhin unterbewertet wird, und was muss sich ändern?

Je mehr Zeit man mit der Arbeit an Sepsis verbringt, desto mehr merkt man, dass es sich wirklich um ein Problem des Immunsystems handelt – es ist nicht eine Krankheit, sondern das gesamte Immunsystem, das zusammenbricht. Sepsis tritt auf, wenn Organe beginnen, aufgrund einer Überforderung des Immunsystems zu versagen. Ehrlich gesagt, wir sitzen auf einer Epidemie der Immunfunktionsstörung, und die meisten Menschen haben keine Ahnung davon.

Es ist auch einfach ein viel komplexeres Problem als Krebs. Bei Krebs wissen wir, was passiert – es gibt einen Tumor, und man geht dagegen vor. Bei Sepsis ist es viel weniger klar, was passiert oder warum es bei dieser bestimmten Person auftritt. Per Definition haben wir es bereits mit mindestens zwei versagenden Organen zu tun, also gibt es kein einzelnes Ziel, auf das man sich konzentrieren kann – es ist der gesamte Körper, der sich gleichzeitig zusammen auflöst. Und es ist seltsam, wenn man darüber nachdenkt: Menschen beginnen, sich um Krebs in ihren 40ern oder 50ern Sorgen zu machen. Niemand denkt an Sepsis, bis es bereits bei ihm auftritt.

Efferon nutzt KI sowohl in der Produktion als auch in der Forschung und Entwicklung. Können Sie uns durch die spezifischen Wege führen, auf denen KI dabei hilft, das Design, die Tests und die Produktion von Blutreinigungskartuschen zu optimieren?

Wir gehen zu Hackathons, nur um herumzustöbern und zu sehen, welche KI-Funktionen möglicherweise für uns nützlich sein könnten. Ein großer Teil unserer Arbeit besteht darin, verstreute Daten zusammenzuführen – sie so zu vereinheitlichen, dass sie tatsächlich in der Entwicklung nutzbar sind. Dazu gehören das Durchsuchen großer Mengen wissenschaftlicher Artikel, die alle geparsed und standardisiert werden müssen, bevor sie nützlich sind. Wir nutzen auch KI, um Moleküle zu analysieren – um herauszufinden, wo unsere Methode eine bestimmte Molekül ergänzen oder sogar ersetzen könnte.

Dann gibt es die eher alltäglichen operativen Dinge – KI hilft bei Berichten, Verkäufen, Marketing. In der Produktion, wenn wir ein neues Werk bauen, läuft praktisch jeder Plan und jede Zeichnung durch die KI – sie ist unsere de facto führende Konstruktionsingenieurin. Und für die Qualitätssicherung nutzen wir sie, um zu erkennen, welche Chargen von der Norm abweichen und ob es ein Muster gibt, das es wert ist, zu untersuchen.

Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert traditionell umfangreiche Laborversuche und Iterationen. Wie hat die KI-basierte Simulation die Art und Weise verändert, wie Ihr Team neue Kartuschenvorprototypen bewertet, bevor sie die physische Testphase erreichen?

Ehrlich gesagt, haben wir KI hier noch nicht eingesetzt. Wir simulieren Moleküle mit KI, aber diese Tools sind ziemlich eng gefasst. Was fehlt – und das ist tatsächlich etwas, wofür die Familie Zuckerberg gerade eine Finanzierung bereitgestellt hat – ist ein vollständiges physikalisches Modell des menschlichen Körpers, das man simulieren könnte.

Die eigentliche Flaschenhals bei der Entwicklung neuer Behandlungen ist nicht das Finden von Kandidatenmolekülen. Es ist das Testen. Alles muss letztendlich durch menschliche Studien gehen, und da kann KI nicht helfen – man kann das Testen in lebenden Menschen nicht simulieren. Wenn wir anständige Organ-Modelle hätten, die auf Daten von Tausenden von realen Patienten basieren, könnte man tatsächlich viel von diesem Testen auf den Modellen durchführen.

Ihr Fertigungsbetrieb nutzt angeblich KI-gesteuerte Systeme, um die Produktions-effizienz und die Qualitätssicherung zu verbessern. Welche messbaren Verbesserungen haben Sie in Bereichen wie Produktionsgeschwindigkeit, Konsistenz, Fehlererkennung oder Kostensenkung festgestellt?

Wenn wir KI in die Produktion einbringen, reduziert sie tatsächlich die Fehler in der Materialbewegung durch den Prozess – Teile, die hereinkommen, für die Vorbereitung ausgehen, sich entlang der Kette bewegen. Das macht den gesamten Prozess billiger und schneller. Der eigentliche Wert kommt jedoch daraus, dass wir diese Effizienz in die Gestaltung der Produktionslinie selbst einbauen – je weniger Fehler man in der Entwurfsphase macht, desto effizienter wird alles, was danach kommt.

Schließlich könnte KI 100% der Ausgabe überprüfen – aber wir sind noch nicht so weit. Wir wollen uns zu 100% sicher sein, bevor wir es einsetzen. Derzeit nutzen wir KI, um Fluktuationen in den Wasch-/Spüldaten zu verfolgen, was wirklich nützlich ist.

Eine der Herausforderungen im Bereich Gesundheits-KI ist das Vertrauen und die Validierung. Wie stellen Sie sicher, dass KI-generierte Empfehlungen in der Forschung und Produktion wissenschaftlich zuverlässig sind und strenge regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen?

Wir nutzen KI einfach nicht in Bereichen, in denen wir nicht die eigene Expertise haben, um ihre Arbeit zu überprüfen. Für uns ist KI darum, bestehende Arbeit einfacher und schneller zu machen – nicht darum, neue Ideen zu generieren, die wir nicht überprüfen können. Alles wird noch von realen Menschen doppelt überprüft. Ehrlich gesagt, würden wir wahrscheinlich auf die gleiche Erkenntnis oder das gleiche Ergebnis ohne KI kommen – es würde nur viel länger dauern.

Efferons Technologie konzentriert sich auf die Entfernung von Endotoxinen und entzündlichen Mediatoren aus dem Blutkreislauf während der Sepsis-Behandlung. Wie sehen Sie die Rolle von KI bei der Unterstützung von Ärzten, um besser zu bestimmen, welche Patienten am meisten von Blutreinigungstherapien profitieren könnten?

Die Sepsis-Behandlung geht in die gleiche Richtung wie der Rest der Medizin – in Richtung Personalisierung. Sepsis ist nicht eine Sache; es gibt wirklich unterschiedliche Phänotypen, je nachdem, wo sie entsteht, wie Sepsis aus der Lunge versus der Leber. Die richtige Stratifikation zu bekommen, ist der Schlüssel zur richtigen Behandlung. Derzeit gibt es Standard-Testsysteme, aber ich denke, wir werden immer mehr KI-gesteuerte Systeme sehen, in die man Laborwerte und Bilder einfügt und die dann auf den richtigen Behandlungsweg hinweisen.

Die jüngste CE-MDR-Zertifizierung für Efferon NEO markierte einen wichtigen Meilenstein für die pädiatrische und neonatale Sepsis-Behandlung. Welche einzigartigen Herausforderungen entstehen bei der Entwicklung von Therapien für Kinder, und wie hat KI zu diesem Prozess beigetragen, wenn überhaupt?

Wir sind eines der wenigen Unternehmen, die sich wirklich hingesetzt und ernsthaft über Kinder nachgedacht haben – es gibt einfach nicht viele Geräte auf der Welt, die speziell für sie und nicht nur als verkleinerte Versionen für Erwachsene entwickelt wurden. Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Man muss sehr vorsichtig sein, wenn man für sie entwirft – unterschiedliche Komorbiditäten, unterschiedliche Blutvolumina, unterschiedliches Blutgerinnungsverhalten, und sie reagieren oft stärker auf bestimmte Therapien.

Ein Medizinprodukt benötigt normalerweise drei bis sieben Jahre für die Entwicklung. Wir haben mit NEO vor einigen Jahren begonnen, und zu diesem Zeitpunkt war KI einfach noch nicht gut genug, um uns wirklich zu helfen.

Über Sepsis und septischen Schock hinaus haben Sie das Potenzial von Hämodabsorptions-Technologien in Bereichen wie Onkologie, Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten diskutiert. Welche dieser Anwendungen begeistert Sie am meisten, und wo sehen Sie die stärkste klinische Chance in den nächsten fünf Jahren?

Ich habe immer gewollt, dass Hämodabsorption frei wird von der Einschränkung, nur eine Technologie für die Intensivmedizin zu sein. Wir denken, wir haben etwas aufgebaut, das tatsächlich als breite anti-entzündliche Plattform funktionieren könnte – die potenziellen Anwendungen sind enorm.

Natürlich ist es invasiver als die Einnahme einer Pille. Aber denken Sie darüber nach, was “invasiv” wirklich bedeutet – ist es, zwei Nadeln in den Arm eines Menschen zu stechen, um sein Blut zu reinigen, oder eine Pille zu schlucken und eine Substanz in den Körper zu bringen, deren Wirkungsmechanismus man nicht wirklich versteht? Sobald wir dieses Wahrnehmungsproblem um die Invasivität überwunden haben, denke ich, dass Hämodabsorption eine echte Zukunft in Dingen wie nicht-kritischer Psoriasis, Morbus Crohn – wir testen bereits ein Protokoll dafür – und breiter in autoimmunen Erkrankungen und chronischer Entzündung hat. Unser größter Wettbewerber, Jafron aus China, verkauft hauptsächlich in die post-kritische Phase und nicht in die kritische Phase selbst, was Ihnen sagt, wohin das geht.

Wenn Sie in die Zukunft blicken, wie stellen Sie sich die Konvergenz von KI, fortschrittlichen Biomaterialien und Präzisionsmedizin vor, die die Intensivmedizin verändert, und welche Rolle hoffen Sie, dass Efferon in dieser Zukunft spielen wird?

Ich denke, der größte Einfluss von KI wird kommen, wenn wir echte Organ-Modelle haben, die unterschiedliche Patientenzustände für Tests simulieren können. Das ist der Zeitpunkt, an dem die Entwicklung von Medikamenten und Geräten wirklich anders wird.

Derzeit sammeln wir viel Daten durch Register und klinische Studien, teilweise, weil wir wissen, dass diese Daten letztendlich nützlich für das Training von KI-Modellen sein werden. Sehr wenig Daten werden tatsächlich in der Intensivmedizin erfasst – es ist schwierig, weil alles in Sekunden passiert – aber wir tun es trotzdem, und das bedeutet, dass wir auf eine wirklich einzigartige Datenmenge sitzen. Ich denke, das wird für KI-Unternehmen, die Simulations-Systeme für die Intensivmedizin aufbauen, wertvoll sein. Was uns betrifft – wir werden einfach weiterhin der neuesten Technologie folgen und sie nutzen, um Produkte zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

Vielen Dank für das großartige Interview. Leser, die mehr erfahren möchten, sollten Efferon besuchen.