Devia tritt mit KI-Agenten für pharmazeutische Qualitätsuntersuchungen aus dem Stealth-Modus

Eine pharmazeutische Qualitätsuntersuchung muss mehr leisten, als einen Vorgang abzuschließen. Sie muss erklären, was schiefgelaufen ist, die Ursache ermitteln, die Reaktion dokumentieren und zeigen, ob dasselbe Problem schon einmal aufgetreten ist. Devia, eine in Zürich ansässige Ausgründung von Visium, die aus dem Stealth-Modus tritt, setzt KI-Agenten für diese Arbeitsschritte ein, während die Qualitätsfachleute weiterhin für die Entscheidungen verantwortlich bleiben.

Nach Angaben des Unternehmens hat es ein Jahr lang gemeinsam mit Qualitätsteams in realen GxP-Umgebungen das System erprobt, unter anderem in Zusammenarbeit mit einer großen Auftragsentwicklungs- und Auftragsherstellungsorganisation. GxP ist ein Oberbegriff für regulierte Anforderungen an gute Praxis in Bereichen wie Fertigung, Laborarbeit und klinischer Forschung.

Mit seiner Markteinführung richtet sich Devia an biopharmazeutische Hersteller, Auftragsentwicklungs- und Auftragsherstellungsorganisationen (CDMOs) sowie Auftragsforschungsorganisationen (CROs). Der Ansatz: Ein Agent kann Belege zusammenstellen und Untersuchungsarbeiten entwerfen, ohne die Personen zu ersetzen, die für die Genehmigung einer Untersuchung verantwortlich sind.

Vom ersten Bericht bis zur belegten Grundursache

In der pharmazeutischen Produktion bezeichnet eine Abweichung eine Abweichung von einem erwarteten Verfahren, Prozess oder einer Vorgabe. Ihre Untersuchung kann es erforderlich machen, dass Beschäftigte einen Vorfall anhand von Produktionsaufzeichnungen, Standardarbeitsanweisungen, Anhängen und früheren Fällen rekonstruieren, die über verschiedene Systeme verstreut sind.

Devia beschreibt einen Agenten, der den ersten Bericht strukturiert, relevante Belege zusammenführt, mögliche Grundursachen vorschlägt und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) entwirft. Bedienpersonal, Untersuchende und Qualitätssicherungspersonal prüfen und genehmigen die Arbeit im Verlauf.

Die Dokumentation der Plattform des Unternehmens erläutert diesen Prozess genauer. Die Fragen bei der Erfassung richten sich nach den eigenen Verfahren der Organisation, und das System kann angehängte Fotos und PDF-Dateien lesen. Für die Ursachenanalyse erstellt es Ishikawa-Diagramme und 5-Why-Untersuchungen auf Grundlage des Vorfallberichts, der Verfahren und relevanter historischer Abweichungen.

Diese Methoden geben der Untersuchung Struktur, sind für sich genommen aber kein Beweis. Eine Ishikawa-Analyse ordnet mögliche Einflussfaktoren; eine 5-Why-Untersuchung verfolgt eine Kette von Erklärungen bis zu einer tieferliegenden Ursache. Entscheidend ist, ob sich jede vorgeschlagene Erklärung auf Belege stützt, die eine qualifizierte untersuchende Person prüfen kann.

„Qualitätsteams brauchen kein weiteres führendes System. Sie brauchen einen Agenten, der die Vorarbeit erledigt, damit sich ihre Fachleute auf die entscheidenden Grundursachen konzentrieren können“, sagte Pascal Rodriguez, CTO von Devia.

Aus früheren Fällen lernen, ohne das Urteil zu automatisieren

Frühere Untersuchungen sind dann hilfreich, wenn sie den Beschäftigten dabei helfen, eine gemeinsame Ursache zu erkennen, und nicht lediglich einen Bericht mit ähnlicher Formulierung zu finden. Devia zufolge vergleicht das System neue Vorschläge zu Grundursachen mit früheren Fällen und hält die geprüften Entscheidungen der eigenen Fachleute für künftige Untersuchungen bereit.

Die Website unterscheidet zwischen einer Ursache, die immer wieder auftritt, ohne dass wirksam eingegriffen wird, und einer Ursache, die erneut auftritt, nachdem eine Korrekturmaßnahme als wirksam bestätigt wurde. Dieser Unterschied kann den Verlauf der Untersuchung beeinflussen: Eine Organisation muss möglicherweise ein zuvor nicht behobenes systemisches Problem angehen oder erklären, warum eine vermeintlich wirksame Korrekturmaßnahme versagt hat.

Devia legt diese Vergleiche zur Prüfung durch Menschen vor. Beschäftigte akzeptieren oder verwerfen die vorgeschlagenen Zusammenhänge; die daraus hervorgehenden Entscheidungen werden Teil der Dokumentation. Damit ist der Prüfprozess entscheidend für den Nutzen des Produkts: Ein unbelegter Vorschlag der KI sollte nicht unbemerkt zum Präzedenzfall für den nächsten Fall werden.

Laut der Mitteilung zur Markteinführung benötigten Nutzende in Kundenpiloten nur halb so viel Zeit für die Untersuchung von Abweichungen. Devia hat weder die Stichprobengröße der Piloten noch die Bewertungsmethodik offengelegt. Bei diesem Wert handelt es sich daher um ein vom Unternehmen berichtetes Ergebnis und nicht um eine unabhängig ermittelte Leistungskennzahl.

Mit bestehenden Qualitätssystemen zusammenarbeiten

In der Mitteilung zur Markteinführung werden etablierte Qualitätsplattformen wie TrackWise, Veeva Vault QMS und MasterControl als Systeme genannt, die Kundinnen und Kunden bereits nutzen. Die Integrationsdokumentation von Devia beschreibt die aktuelle Umsetzung genauer: Historische Abweichungen und CAPAs werden aus QMS-Exporten importiert, Verfahren als Dokumente eingebunden und abgeschlossene Untersuchungen mit Abschlussberichten dokumentiert, die dem Format des QMS des Kunden entsprechen.

Das ist nicht dasselbe wie eine vollständig synchronisierte Verbindung zu sämtlichen operativen Systemen. Direkte Anbindungen an Systeme für Qualitätsmanagement, Fertigungssteuerung, Laborinformationsmanagement und Unternehmensressourcenplanung werden als künftig verfügbare Funktionen aufgeführt. Auch eine umfassendere Trendüberwachung und Funktionen zur Bewertung der CAPA-Wirksamkeit stehen neben Werkzeugen zur Unterstützung von Inspektionen auf der Produkt-Roadmap.

Für die Bereitstellung gibt Devia an, dass die Plattform im Azure- oder AWS-Konto des Kunden und in einer frei wählbaren Region betrieben werden kann, wobei Azure OpenAI oder Amazon Bedrock zum Einsatz kommt. Laut Dokumentation werden Kundendaten nicht dazu verwendet, Modelle für andere Organisationen zu trainieren. Ein eigenes Basismodell wird nicht genannt; der beschriebene Mehrwert des Produkts besteht darin, KI auf Unternehmensverfahren, historische Fälle und kontrollierte Prüfabläufe anzuwenden.

Rückverfolgbarkeit ist Teil des Produkts und kein nachträglicher Zusatz

Die Notwendigkeit gründlicher Untersuchungen ist weithin anerkannt. Die Auswertung der FDA zu Beanstandungen bei Arzneimittelinspektionen führt das Versäumnis, Abweichungen und Produktfehler zu untersuchen, als eines der wiederkehrenden Probleme der Herstellungsqualität auf. Eine schnellere Erstellung von Berichten allein löst dieses Problem nicht, wenn Belege und Schlussfolgerungen weiterhin schwach sind.

Die Sicherheitsdokumentation von Devia beschreibt eindeutig identifizierte Nutzer, rollenbasierten Zugriff, Einmalanmeldung, Verschlüsselung sowie mit Zeitstempeln versehene Aufzeichnungen über Änderungen und Genehmigungen. Außerdem gibt das Unternehmen an, Unterlagen zur Validierung bereitzustellen, die Kunden bei der Validierung oder Absicherung computergestützter Systeme unterstützen. Diese Funktionen sollen den Einsatz in regulierten Bereichen unterstützen, ersetzen jedoch nicht die eigenen Validierungs- und Qualitätssicherungspflichten der Kunden.

Bei der Einführung wird außerdem auf EN 18286:2026 verwiesen. Die Europäische Kommission bestätigt, dass die harmonisierte Norm Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Anbieter von Hochrisiko-KI gemäß Artikel 17 der KI-Verordnung behandelt. Devia zufolge orientiert sich der eigene Ansatz an diesen Grundsätzen; aus der Ankündigung geht jedoch nicht hervor, dass das Produkt unabhängig nach dieser Norm zertifiziert wurde.

Devia hat die Chance, den Zeitaufwand für das Zusammentragen und Ordnen von Informationen zu verringern und zugleich die Überprüfung der Begründungen zu erleichtern. Entscheidend wird sein, ob Qualitätsteams diese Unterstützung konsequent in gründlichere Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen umsetzen können, die verhindern, dass dasselbe Herstellungsproblem erneut auftritt.