Künstliche Intelligenz: Die größten Herausforderungen klinischer Studien bewältigen

Die moderne Medizin ist ein Wunderwerk. Bisher unvorstellbare Heilmittel und Behandlungen sind heute weit verbreitet. Denken Sie an fortschrittliche medizinische Geräte wie implantierbare Defibrillatoren, die den Herzrhythmus regulieren und das Risiko eines Herzstillstands verringern.

Solche Durchbrüche wären ohne klinische Studien nicht möglich gewesen – die gründliche Forschung, bei der die Auswirkungen medizinischer Eingriffe auf menschliche Teilnehmer bewertet werden.

Leider ist der Prozess klinischer Studien mit der Zeit langsamer und teurer geworden. Tatsächlich wird nur jedes siebte Medikament, das die Phase I – die erste Phase der Sicherheitsprüfung – erreicht, letztendlich zugelassen. Derzeit dauert es im Durchschnitt fast eine Milliarde Dollar an Fördermitteln und ein Jahrzehnt Arbeit, um ein neues Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Die Hälfte dieser Zeit und des Geldes wird für klinische Studien ausgegeben, die mit zunehmenden Hürden konfrontiert sind, darunter Ineffizienzen bei der Rekrutierung, mangelnde Diversität und mangelnde Patientenverfügbarkeit. Infolgedessen verlangsamt sich die Arzneimittelforschung, und die Kosten steigen weiter. Glücklicherweise haben die jüngsten Fortschritte in der künstlichen Intelligenz das Potenzial, diesen Trend zu durchbrechen und die Arzneimittelentwicklung positiv zu verändern.

Von Modellen, die komplexe Proteininteraktionen mit bemerkenswerter Präzision vorhersagen, bis hin zu KI-gestützten Laborassistenten, die Routineaufgaben vereinfachen – KI-getriebene Innovationen verändern bereits die Pharmalandschaft. Der Einsatz neuer KI-Funktionen zur Überwindung von Hürden bei klinischen Studien kann den Studienprozess für Patienten, Ärzte und die Biopharmaindustrie verbessern und so den Weg für neue wirksame Medikamente und potenziell bessere Gesundheitsergebnisse für Patienten ebnen.

Hindernisse bei der Arzneimittelentwicklung

Medikamente in der Entwicklung stehen während des gesamten klinischen Testprozesses vor zahlreichen Herausforderungen, was zu erschreckend niedrigen Zulassungsquoten durch Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führt. Infolgedessen gelangen viele Prüfpräparate nie auf den Markt. Zu den größten Herausforderungen zählen Rückschläge beim Studiendesign, geringe Patientenrekrutierung sowie eingeschränkte Patientenzugänglichkeit und -vielfalt – Probleme, die sich gegenseitig verstärken und den Fortschritt und die Chancengleichheit in der Arzneimittelentwicklung behindern.

1. Herausforderungen bei der Auswahl von Versuchsorten

Der Erfolg einer klinischen Studie hängt maßgeblich davon ab, ob die Prüfzentren – typischerweise Krankenhäuser oder Forschungszentren – genügend geeignete Studienteilnehmer rekrutieren und einschreiben können. Die Standortauswahl basiert traditionell auf mehreren sich überschneidenden Faktoren, darunter die bisherige Leistung früherer Studien, die lokale Patientenpopulation und Demografie, Forschungskapazitäten und -infrastruktur, verfügbares Forschungspersonal, die Dauer der Rekrutierungsphase und weitere.

Für sich genommen ist jedes Kriterium recht einfach, doch die Datenerhebung zu jedem Kriterium ist mit Herausforderungen verbunden, und die Ergebnisse geben möglicherweise keinen zuverlässigen Aufschluss darüber, ob der Studienstandort für die Studie geeignet ist. In manchen Fällen sind die Daten möglicherweise einfach veraltet oder unvollständig, insbesondere wenn sie nur anhand einer kleinen Stichprobe von Studien validiert wurden.

Die Daten, die bei der Standortwahl helfen, stammen auch aus verschiedene Quellen, wie z. B. interne Datenbanken, Abonnementdienste, Anbieter oder Auftragsforschungsinstitute, die Dienstleistungen im Bereich klinisches Studienmanagement anbieten. Angesichts der vielen zusammenlaufenden Faktoren kann die Aggregation und Auswertung dieser Informationen verwirrend und kompliziert sein, was in manchen Fällen zu suboptimalen Entscheidungen über Studienstandorte führen kann. Infolgedessen können Sponsoren – die Organisationen, die die klinische Studie durchführen – ihre Fähigkeiten über- oder unterschätzen Patienten für Studien zu rekrutieren, was zu Ressourcenverschwendung, Verzögerungen und niedrigen Retentionsraten führt.

Wie kann KI also bei der Auswahl von Studienstandorten helfen?

Durch das Training von KI-Modellen mit historischen und Echtzeitdaten potenzieller Standorte können Studiensponsoren die Patientenaufnahmeraten und die Leistung eines Standorts vorhersagen. Dies ermöglicht eine optimierte Standortzuweisung, reduziert Über- oder Unterbelegung und verbessert die Gesamteffizienz und -kosten. Diese Modelle können potenzielle Standorte zudem bewerten, indem sie die beste Kombination von Standortattributen und Faktoren identifizieren, die mit den Studienzielen und Rekrutierungsstrategien übereinstimmen.

KI-Modelle, die mit einer Mischung aus Metadaten klinischer Studien, medizinischen und pharmazeutischen Abrechnungsdaten sowie Patientendaten aus Mitgliedschaftsdiensten (primäre Versorgung) trainiert wurden, können auch dazu beitragen, klinische Studienzentren zu identifizieren, die Zugang zu vielfältigen, relevanten Patientengruppen bieten. Diese Zentren können zentral für unterrepräsentierte Gruppen oder an beliebten Orten in der Gemeinde, wie Friseursalons oder religiösen und Gemeindezentren, angesiedelt sein. So können sowohl die Barrieren der Patientenzugänglichkeit als auch der Mangel an Diversität abgebaut werden.

2. Geringe Patientenrekrutierung

Die Patientenrekrutierung ist nach wie vor einer der größten Engpässe bei klinischen Studien und beansprucht bis zu einem Drittel der Studiendauer. Tatsächlich einer von fünf Studien gelingt es nicht, die erforderliche Teilnehmerzahl zu rekrutieren. Da Studien immer komplexer werden – mit zusätzlichen Patientenkontakten, strengeren Ein- und Ausschlusskriterien und immer ausgefeilteren Studiendesigns –, nehmen die Herausforderungen bei der Rekrutierung weiter zu. Es überrascht nicht, Forschungsprojekte führt die zunehmende Komplexität des Protokolls auf sinkende Patientenaufnahme- und -bindungsraten zurück.

Darüber hinaus strenge und oft Komplex Die Zulassungskriterien, die die Sicherheit der Teilnehmer und die Integrität der Studie gewährleisten sollen, beschränken oft den Zugang zur Behandlung und schließen unverhältnismäßig viele bestimmte Patientengruppen, darunter ältere Erwachsene und rassische, ethnische und geschlechtliche Minderheiten. Allein in onkologischen Studien werden schätzungsweise 17–21 % der Patienten können sich aufgrund restriktiver Zulassungsvoraussetzungen nicht einschreiben.

KI wird die Patientenauswahl und -rekrutierung optimieren. Während Ärzte traditionell Patienten manuell prüfen müssen – was unglaublich zeitaufwändig ist – kann KI Patientenprofile effizient und effektiv mit geeigneten Studien abgleichen.

Beispielsweise können Algorithmen des maschinellen Lernens automatisch aussagekräftige Muster in großen Datensätzen wie elektronischen Patientenakten und medizinischer Literatur erkennen und so die Effizienz der Patientenrekrutierung verbessern. Forscher haben sogar ein Tool entwickelt, das mithilfe großer Sprachmodelle Kandidaten schnell und umfassend überprüft und die Eignung der Patienten vorhersagt. Dadurch wird die Screeningzeit der Patienten um über 40%.

Healthtech-Unternehmen, die KI einsetzen, entwickeln zudem Tools, die Ärzten helfen, schnell und präzise geeignete Studien für Patienten zu ermitteln. Dies beschleunigt die Rekrutierung, ermöglicht möglicherweise einen früheren Studienbeginn und ermöglicht Patienten somit einen früheren Zugang zu neuen experimentellen Behandlungen.

3. Patientenzugänglichkeit und eingeschränkte Vielfalt

KI kann entscheidend dazu beitragen, den Zugang zu klinischen Studien zu verbessern, insbesondere für Patienten aus unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen. Dies ist wichtig, da mangelnde Zugänglichkeit und geringe Vielfalt nicht nur zu niedrigen Patientenrekrutierungs- und -bindungsraten beitragen, sondern auch zu einer ungerechten Arzneimittelentwicklung führen.

Bedenken Sie, dass sich klinische Studienzentren in der Regel in städtischen Gebieten und großen akademischen Zentren konzentrieren. Dies hat zur Folge, dass Gemeinden in ländlichen oder unterversorgten Gebieten oft keinen Zugang zu diesen Studien haben. Finanzielle Belastungen wie Behandlungskosten, Transport, Kinderbetreuung und Arbeitsausfall verschärfen die Hürden für die Studienteilnahme und sind bei ethnischen Minderheiten und Gruppen mit unterdurchschnittlichem sozioökonomischen Status noch ausgeprägter.

Infolgedessen repräsentieren rassische und ethnische Minderheitengruppen nur 2 % der Patienten in klinischen Studien in den USA, obwohl sie 39 % der Landesbevölkerung ausmachen. Dieser Mangel an Vielfalt birgt ein erhebliches Risiko in Bezug auf die Genetik, die je nach Rasse und ethnischer Gruppe variiert und unerwünschte Arzneimittelwirkungen beeinflussen kann. Beispielsweise haben Asiaten, Latinos und Afroamerikaner mit Vorhofflimmern (abnorme Herzrhythmen im Zusammenhang mit Herzkomplikationen), die Warfarin einnehmen, ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, ein höheres Risiko für Hirnblutungen im Vergleich zu denen europäischer Abstammung.

Eine stärkere Repräsentation in klinischen Studien ist daher von entscheidender Bedeutung, um Forschern dabei zu helfen, Behandlungen zu entwickeln, die für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen sowohl wirksam als auch sicher sind. So wird sichergestellt, dass medizinische Fortschritte allen zugute kommen – nicht nur bestimmten demografischen Gruppen.

KI kann den Sponsoren klinischer Studien dabei helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen, indem sie dezentrale Studien erleichtert – indem sie die Studienaktivitäten an entfernte und alternative Standorte verlagert, anstatt die Daten an einem herkömmlichen Standort für klinische Studien zu erfassen.

Bei dezentralen Studien kommen häufig Wearables zum Einsatz, die Daten digital erfassen und mithilfe von KI-gestützter Analytik relevante anonymisierte Informationen zu den Studienteilnehmern zusammenfassen. In Kombination mit elektronischen Check-ins kann dieser hybride Ansatz zur Durchführung klinischer Studien geografische Barrieren und Transportprobleme beseitigen und so einem breiteren Patientenkreis den Zugang zu Studien ermöglichen.

Intelligentere Studien führen zu intelligenteren Behandlungen

Klinische Studien sind ein weiterer Sektor, der durch KI transformiert werden könnte. Mit ihrer Fähigkeit, große Datensätze zu analysieren, Muster zu erkennen und Prozesse zu automatisieren, kann KI ganzheitliche und robuste Lösungen für die heutigen Herausforderungen bieten – beispielsweise zur Optimierung des Studiendesigns, zur Erhöhung der Patientenvielfalt, zur Optimierung der Rekrutierung und Bindung von Patienten und zum Abbau von Zugangsbarrieren.

Wenn die Gesundheitsbranche weiterhin KI-gestützte Lösungen einsetzt, könnten klinische Studien künftig inklusiver, patientenorientierter und innovativer werden. Der Einsatz dieser Technologien bedeutet nicht nur, mit modernen Trends Schritt zu halten – sondern ein Ökosystem für die klinische Forschung zu schaffen, das die Arzneimittelentwicklung beschleunigt und gerechtere Gesundheitsergebnisse für alle ermöglicht.