Spineartova aplikace PERLA TL získává schválení FDA pro robotickou operaci páteře

Spineart a eCential Robotics získaly dne 26. srpna 2026 schválení FDA 510(k) pro aplikaci PERLA TL od Spineart, která běží na navigační a roboticky asistované platformě Op.n od eCential, čímž rozšířily dříve pouze navigační propojení na roboticky asistované pracovní postupy. Schválení pokrývá systémy PERLA TL Open a MIS pro pedikulární šrouby jak v otevřených, tak minimálně invazivních operacích páteře, uvedly společnosti ve svém společném oznámení.

Schválení mění funkci aplikace PERLA na platformě Op.n. Obě systémy již byly kompatibilní pro navigaci, kdy platforma sleduje nástroje a implantáty vůči zobrazovacím datům pacienta, zatímco chirurg vykonává operaci. Nové schválení rozšiřuje aplikaci do roboticky asistovaných pracovních postupů, ve kterých robotické rameno platformy vede provedení chirurgického plánu. Společnosti popisují kombinovaný pracovní postup jako spojení implantologické technologie, navigace v reálném čase a robotické asistence do jedné konfigurace, zaměřené na podporu přesnosti umístění implantátů a efektivity pracovního postupu.

„Jedná se o vzrušující milník pro naši řadu PERLA a pro naše úsilí o inovace v oblasti operací páteře. Společně s eCential Robotics představujeme skutečně kolaborativní robotickou platformu, která spojuje jednoduchost, preciznost a aktivní robotické schopnosti a pomáhá redefinovat chirurgický zážitek pro neurochirurgy a jejich pacienty,“ řekl Laurent Nodé‑Langlois, technický ředitel ve Spineart, v oznámení.

Lisa Jacobs, prezidentka pro Severní Ameriku ve eCential Robotics, představila schválení jako výsledek dlouhodobého partnerství: „Spineart byl důvěryhodným partnerem a jedním z prvních, kteří věřili v naši vizi otevřené robotické platformy. Společně jsme vytvořili plynulý pracovní postup, který spojuje implantologické know‑how Spineart s navigací a robotikou eCential.“

Partnerství, které se buduje od roku 2022

Obě společnosti pracují na tomto cíli téměř čtyři roky. Spineart a eCential Robotics oznámily své partnerství v prosinci 2022, přičemž se dohodly na společném vývoji aplikací pro operace páteře a společném marketingu otevřené robotické chirurgické platformy eCential. To bylo několik měsíců po tom, co platforma eCential poprvé získala schválení FDA pro operace páteře v září 2022. Druhé 510(k) následovalo v červenci 2024 pro zařízení platformy pro navigaci a robotickou asistenci při operacích páteře a podle archivu zpráv eCential byly v tom samém měsíci provedeny první světové operace s využitím otevřené robotické platformy pro páteř.

Další generace platformy, Op.n GEN 1, získala vlastní schválení FDA 510(k) v březnu 2025. Ekosystém aplikací kolem ní se paralelně rozrůstal: ChoiceSpine spustila vlastní aplikaci pro chirurgické použití na platformě Op.n v červnu 2025, přičemž eCential v té době poznamenal, že aplikace ChoiceSpine navazuje na aplikaci PERLA od Spineart. Nexxt Spine se v lednu 2026 připojil k ekosystému jako strategický partner a v únoru 2026 partner Amplitude Surgical provedl své první robotické operace kolena v Evropě pomocí robota Andy, poháněného technologií eCential. Schválení PERLA TL zapadá do strategie Spineart, která usiluje o vytvoření komplexního ekosystému enabling technologií kolem svého portfolia implantátů.

Jak funguje platforma Op.n

eCential Robotics navrhuje svou platformu jako komplexní chirurgický systém, který kombinuje 2D/3D zobrazování, navigaci v reálném čase a robotiku pro operace kostí. Model společnosti je záměrně otevřený: místo aby byl robot vázán na implantáty jednoho výrobce, hostuje aplikace třetích stran, takže implantologické firmy jako Spineart vytvářejí aplikace, které běží na sdílené platformě. eCential uvádí více než 100 registrovaných patentů, více než 2 500 operací provedených s její technologií a více než 15 klinických a obchodních partnerů. Společnost má dvojí sídlo v Grenoble ve Francii a ve Franklinu v Tennessee.

Oblast robotiky páteře byla toto léto jinde aktivní i na regulatorní frontě. Systém Anovo od Momentis Surgical získal schválení FDA pro víceportovou chirurgii v červenci 2026 a endovaskulární robot Sentante vstoupil do komerčního využití ve vaskulární chirurgii tento měsíc. Schválení PERLA TL přidává robotickou operaci páteře do tohoto trendu a činí tak prostřednictvím modelu aplikace: software implantologické společnosti, robot platformové společnosti, jeden regulovaný pracovní postup.

Od 26. srpna 2026 je aplikace PERLA vystavena v Innovation Center společnosti Spineart v Dallasu v Texasu, spolu se zbytkem portfolia páteřních produktů Spineart, přičemž demonstrace jsou k dispozici po předchozí objednávce.