SimBioSys отримала дозвіл FDA на ШІ-інструмент для прогнозування рецидиву раку молочної залози

15 жовтня 2026 року SimBioSys повідомила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало дозвіл за процедурою 510(k) на TumorSight Risk — програмний медичний пристрій на основі штучного інтелекту, який аналізує МРТ-знімки молочних залоз разом із патоморфологічними та клінічними даними, щоб оцінити ризик рецидиву раку молочної залози у пацієнтки через п’ять і десять років.

У своєму повідомленні компанія з Чикаго назвала TumorSight Risk першим у світі прогностичним інструментом на основі ШІ та МРТ для оцінювання ризику рецидиву раку молочної залози. Програмне забезпечення призначене для використання як прогностичний показник безрецидивної виживаності через п’ять і десять років у дорослих жінок із раком молочної залози стадії I–IIIA, позитивним за рецепторами гормонів і негативним за HER2. Результати слід враховувати разом з іншими відповідними клініко-морфологічними чинниками під час оцінювання ризику та планування лікування. За даними компанії, на цей підтип раку молочної залози з позитивним статусом рецепторів гормонів і негативним статусом HER2 припадає приблизно 75 відсотків усіх випадків раку молочної залози у США.

Як працює програмне забезпечення

Хмарна платформа застосовує власну модель просторового ШІ для аналізу характеристик пухлини, навколишніх тканин і клінічних чинників, а потім формує власний бал від нуля до 100 і класифікує ризик як високий, середній або низький. Для цього використовуються дані, уже зібрані під час звичайного надання медичної допомоги; додаткові процедури, пересилання тканинних зразків чи спеціалізоване обладнання не потрібні. Платформу розроблено так, щоб результати були доступні в межах стандартних клінічних робочих процесів. Продукт створено на основі раніше схваленої системи компанії TumorSight Viz.

Згідно з листом FDA про дозвіл за процедурою 510(k) та його коротким викладом, пристрій працює послідовно з TumorSight Viz. Спершу TumorSight Viz обробляє МРТ пацієнтки з динамічним контрастним підсиленням, виконану до початку лікування відповідно до рекомендацій American College of Radiology, і формує карту сегментації кількох типів тканин. Ця карта автоматично передається до TumorSight Risk, де обчислюються проміжні показники візуалізації та поєднуються з віком, расою, клінічною стадією пухлини, клінічною стадією ураження лімфатичних вузлів і гістологічним ступенем злоякісності пухлини в моделі машинного навчання на основі регресії. Програмне забезпечення використовує статус рецепторів гормонів і HER2 лише для підтвердження відповідності випадку показанням до застосування; ці дані не є вхідними параметрами самого алгоритму. У звіті наводяться бал, категорія ризику та зафіксовані в наборі даних клінічної валідації ризики рецидиву через п’ять і десять років. Бал понад 35 відповідає високому ризику, понад 20 і до 35 включно — середньому, а 20 або менше — низькому. Пристрій схвалено для використання з МРТ-сканерами GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T і Siemens 3T.

Дані FDA

Лист про дозвіл датовано 25 вересня 2026 року, а попереднє повідомлення про пристрій датовано 5 січня 2026 року — того самого дня його отримало FDA. Управління визнало пристрій суттєво еквівалентним легально представленому на ринку пристрою-предикату, що дозволяє продавати його за умови дотримання загальних положень Закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметичні засоби. TumorSight Risk — рецептурний пристрій класу II відповідно до правил FDA щодо програмних алгоритмів, які аналізують цифрові зображення для прогнозування перебігу раку; код продукту — SHW. У короткому викладі як пристрій-предикат названо ArteraAI Breast від Artera Inc., який аналізує скановані цифрові зображення гістопатологічних препаратів цілого скельця, щоб оцінити ризик віддалених метастазів через п’ять і десять років. У документі зроблено висновок про суттєву еквівалентність, оскільки пристрої мають однакове призначення, подібні показання та спільні технологічні характеристики. Алгоритм TumorSight Risk навчали й налаштовували на 1 133 зразках із шести географічно розосереджених центрів у США; після навчання його параметри зафіксували, до проведення випробувань аналітичної точності та клінічної валідації.

Докази валідації

Дозвіл ґрунтується на засліпленому ретроспективному багатоцентровому дослідженні, спланованому проспективно, за участю 2 129 пацієнтів із Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine і Mercy Medical Cedar Rapids. Компанія повідомляє, що результати представили на щорічній зустрічі American Society of Clinical Oncology 2026 року. За даними SimBioSys, ризик рецидиву в пацієнтів, яких віднесли до групи високого ризику, був у 3,3 раза вищим, ніж у пацієнтів із низьким ризиком; кожне підвищення бала на 10 пунктів було пов’язане зі збільшенням відносного ризику рецидиву на 22 відсотки. Розрахунковий ризик рецидиву через п’ять років становив від 2,2 відсотка для пацієнтів із найнижчими балами (від нуля до 10) до 13,6 відсотка для пацієнтів із найвищими балами (від 58 до 100). Для тих самих груп балів розрахунковий ризик через десять років становив від 6,2 до 34,2 відсотка. Зв’язок бала з безрецидивною виживаністю залишався статистично значущим після коригування за стандартними прогностичними даними, зокрема патологічною стадією пухлини й ураження лімфатичних вузлів, ступенем злоякісності, віком, расою та лікуванням (p=0.002).

У зведенні FDA зазначено, що до валідаційної вибірки увійшли пацієнти, яким поставили діагноз у період із 1 січня 2010 року до 31 грудня 2024 року в чотирьох центрах США. У ньому наведено негативну прогностичну цінність 97,0 відсотка через п’ять років і 91,4 відсотка через десять років, а також позитивну прогностичну цінність 9,8 відсотка через п’ять років і 26,4 відсотка через десять років. За оцінками, ризик рецидиву через п’ять і десять років становив відповідно 3,0 і 8,6 відсотка для пацієнтів із низьким ризиком, 5,7 і 13,4 відсотка — для пацієнтів із проміжним ризиком, а також 9,8 і 26,4 відсотка — для пацієнтів із високим ризиком. У дослідженні точності через систему тричі пропустили 120 зображень пацієнтів — порівну для чотирьох дозволених комбінацій сканера та напруженості магнітного поля — із додаванням 3 відсотків змодельованого шуму; 119 зображень було успішно оброблено, а, за даними зведення, узгодженість між повторними запусками становила 99,4 відсотка. Згідно зі зведенням, в окремому дослідженні людського фактора 30 лікарів і працівників клінічної підтримки виконали всі критично важливі завдання.

Заяви SimBioSys і клініки Mayo

«Отримання дозволу FDA на TumorSight Risk стало визначальним моментом для SimBioSys і розвитку персоналізованої допомоги при раку молочної залози», — заявила Стейсі Стівенс, президентка й генеральна директорка SimBioSys. «Уперше лікарі можуть використовувати багату біологічну та просторову інформацію, уже отриману під час МРТ молочної залози пацієнтки, разом зі стандартними даними патологічного й клінічного обстежень, щоб сформувати персоналізовану оцінку ризику рецидиву».

За словами Стівенс, цей продукт розширює можливості платформи TumorSight — від візуалізації для хірургічних втручань до прогностичної аналітики. Метью Ґец, доктор медицини, заступник директора з трансляційних досліджень у Mayo Clinic та директор програми Mayo Breast Cancer SPORE у клініці Mayo в Рочестері, заявив, що дані багатоустановчої валідації свідчать: оцінки на основі МРТ можуть надавати прогностичну інформацію понад ту, яку дають стандартні клініко-патологічні чинники. Компанія позиціонує цей інструмент як доповнення до наявних геномних аналізів тканин, що пропонує оцінювання на основі візуалізації на більш ранньому етапі лікування. У повідомленні зазначено, що клініка Mayo має фінансовий інтерес у співпраці із SimBioSys.