Ніжат Хасанлі, керівник продукту в Lindus Health – Інтерв’ю серія

Ніжат Хасанлі, керівник продукту в Lindus Health, має зосереджений досвід у створенні та масштабуванні функцій продукту в галузі хелс-тех та технологічних організацій, зараз очолює стратегію та виконання продукту в Lindus з 2022 року після попередніх посад в OneCommerce та Downforce Technologies. Його досвід охоплює кілька середовищ продукту у Великій Британії, де він був відповідальним за узгодження розвитку продукту з бізнес-результатами, стимулювання інновацій та переклад складних технічних можливостей у масштабовані, орієнтовані на користувача рішення у швидкозмінних галузях.

Lindus Health – це клінічна компанія, що керується штучним інтелектом, яка працює як “Відповідальна організація досліджень”, призначена для надання біотехнологічним та фармацевтичним компаніям більшої контролю, швидкості та надійності при проведенні клінічних досліджень. Компанія замінює традиційні моделі контрактних досліджень на повністю інтегровану, технологічно-орієнтовану платформу, яка керує всім, від дизайну клінічних досліджень та набору пацієнтів до захоплення даних та виконання в рамках однієї системи, часто завершуючи дослідження значно швидше, ніж галузеві норми. Її власна операційна система, заснована на штучному інтелекті, забезпечує реальний огляд виконання клінічних досліджень, узгоджує стимули через цінову систему, засновану на віхах, та використовує великомасштабні дані охорони здоров’я для поліпшення реєстрації та результатів, з більш широкою метою прискорення доставки нових методів лікування пацієнтам.

Чи можете Ви поділитися визначальним моментом або раннім викликом, який допоміг сформувати місію або напрямок продукту Lindus Health?

У клінічних дослідженнях інновації часто пов’язані з масштабом: великими організаціями, значним капіталом та встановленою інфраструктурою. Але наш визначальний ранній момент навчив нас протилежному.

Коли ми провели своє перше дослідження, ми були свідомі того, що тримали його простим – щось, що ми знали, що могли виконати безпечно з нашою технологією. Це обмеження змусило нас спростити дизайн дослідження та покладатися на системи, які ми повністю контролювали, що зробило залежності та неефективності більш видимими. Великі, високоскладні програмні стеки не потрібні для інновацій у доставці клінічних досліджень. Інновації у доставці клінічних досліджень залежать від власності повного клінічного дослідження, від початку до кінця, з цілісним потоком даних, що з’єднує все. Ця видимість дозволяє побачити, як все пов’язано, що поверхнево показує можливості, які важко визначити у фрагментованих операційних моделях.

Як ваша платформа, що використовує штучний інтелект, спрощує клінічний процес порівняно з традиційними моделями?

Ми не позиціюємо це як платформу, що використовує штучний інтелект. Citrus^TM – це операційна система клінічних досліджень, заснована на штучному інтелекті. Ми приймаємо розподілений підхід до застосування штучного інтелекту – замість того, щоб робити великі ставки на штучний інтелект в одному домені, ми залучаємо нашу інженерну команду для пошуку надійних, контекстно-специфічних застосувань по всьому нашому системі. Що робить це можливим, так це те, що ми проводимо клінічні дослідження з повним виконанням. Коли штучний інтелект прискорює аналіз протоколу, ця ефективність тече у дизайн дослідження. Коли дизайн дослідження швидший, команда даних успадковує чистішу установку. Ці інкрементні покращення складуються, оскільки кожен етап виробляє більш структуровані виходи та знижує повторну роботу вниз по потоку.

Два приклади ілюструють це: ми використовуємо штучний інтелект для генерації коду аналізу даних, де у нас є чіткі механізми для перегляду виходу перед тим, як він торкнеться чогось. Ми також використовуємо штучний інтелект для розбору документів протоколу в нашу схему дизайну дослідження – значні вигоди з ефективності на цьому першому перетворенні, але збірка все ще проходить тижні перегляду та тестування прийняття.

Ми не застосовуємо штучний інтелект у клінічних процесах догляду. Ми відчуваємо відповідальність за те, щоб наші застосування не становили ризику шкоди пацієнтам у наших дослідженнях, оскільки інфраструктура, необхідна для підтримки відповідних бар’єрів, ще не дозріла. Це уникнення регулювання та ризиків, пов’язаних із застосуванням штучного інтелекту у клінічних процесах догляду. Наші інші застосування все ще зустрічають ту саму перевірку, як і будь-який штучний інтелект у цій галузі – але фундаментально, вони пропонують багато часу для людського перегляду. Клінічна допомога – це інший профіль ризику: рішення в моменті, де помилки можуть безпосередньо вплинути на безпеку пацієнта.

Основний вплив припадає на ефективність команди клінічних досліджень. Багато наших оптимізацій служать команді клінічних досліджень безпосередньо – ефективності, які складуються. Кожен тиждень, який ми знімаємо з доставки клінічних досліджень, – це тиждень ближче до завершення циклу розробки ліків, який може зменшити загальні терміни процесу розробки ліків. І крім виграшу часу, наші застосування штучного інтелекту роблять більше, ніж прогнозують реєстрацію. Вони моніторять надходження даних на аномалії, сигнали безпеки та індикатори ризику – надають команді дослідження чіткішу видимість для ефективного нагляду за клінічними дослідженнями.

У традиційних моделях штучний інтелект зазвичай застосовується як розв’язання точки – одне інструмент для однієї функції, ізольоване від решти процесу. Наша модель “від початку до кінця” дозволяє виграшам з ефективності протікати через все клінічне дослідження, з кожним покращенням, яке будується на попередньому. Це відображає різницю між оптимізацією окремих функцій та покращенням продуктивності по всьому виконанню клінічних досліджень.

Дослідження Tufts підкреслює, що майже одна третина даних клінічних досліджень є неважливими. Як Lindus Health використовує штучний інтелект для визначення та ліквідації непотрібної збору даних?

Що описує дослідження Tufts, – це щось, що ми бачили на власному досвіді. У нашому досвіді кореневою причиною є структура: коли доставка клінічних досліджень фрагментована по командам, кожна команда стимулюється до покриття всіх своїх баз. Це поведінка є структурною реакцією на фрагментовану відповідальність. Від контрактів постачальників до інструментів збору даних кожна передача додає ще один шар обережності.

До моменту, коли ви дістанетеся до людини, яка проектує форми звітів про випадки, вона часто знаходиться далеко від первісного дослідницького питання. Дослідник може запитувати: “Як змінився вага за три місяці на цьому лікуванні?” Але дизайнер інструменту зосереджений на операційних проблемах – спускові механізми оплати сайту, чекбокси відповідності, вимоги аудиторського сліду. Обидві точки зору є дійсними та необхідними. Проблема полягає в тому, що ці функції працюють без спільного контексту. Операційна опора зростає, а дослідницьке питання закопується.

Є також простіший шар для вирішення до технічних рішень. Наші дослідницькі команди вже мають доступ до інструментів чату штучного інтелекту, і вони використовують їх постійно. Коли команди отримують десятки документів протоколу та PDF кожен тиждень, можливість вводити їх в інструменти, що допомагають штучному інтелекту, і задавати питання змінює те, як ви взаємодієте з цим матеріалом. Це допомагає командам залишатися ближче до дослідницького питання, а не губитися в операційних деталях.

По-перше, дизайн клінічних досліджень. Маємо інструменти штучного інтелекту, вбудовані в процес дизайну та побудови, що відкриває можливості для виявлення цих питань на ранній стадії – до того, як вони стають закріпленими в протоколі. Ми використовуємо штучний інтелект для генерації уточнених графіків дослідження та керівництва дизайнерами через протокол, позначаючи місця, де план дослідження стає надто складним, де є дублікування, або де помилки з’явилися. Відтоді дизайнер може прийняти обґрунтоване рішення про видалення точки даних або зменшення частоти збору – з задокументованими підставами.

По-друге, аналіз даних. Як тільки клінічне дослідження розпочато, зміна того, що було сплановано для збору, – це інша проблема. Але штучний інтелект може допомогти командам швидше розібратися в шумі – швидша агрегація, виявлення закономірностей та позначення аномалій означає менше часу на ручну обробку. Це має значення тут, оскільки надає командам гнучкість для визначення, чи йде непотрібна збор даних насправді впливає на клінічне дослідження. З впевненими висновками, що приходять раніше, вони можуть внести зміни, позначити проблему для дослідницької команди або побудувати справу для протоколу поправки для оптимізації збору, поки ще є час для дії.

Це є структурна проблема, яка вирішується на двох етапах: на стадії дизайну, щоб виявити та видалити складність до того, як вона буде закріплена, і на стадії аналізу, щоб надати командам швидкість для визначення проблем та дії під час клінічного дослідження.

Які є найбільші помилкові уявлення про використання штучного інтелекту у клінічних дослідженнях, і як Ви звертаєтеся до них із спонсорами та регуляторами?

Найбільшим помилковим уявленням є вагання – припущення, що спонсори та регулятори будуть опиратися штучному інтелекту у клінічних дослідженнях. Це не відображено в нашому досвіді.

На регулювальному боці наші ранні розмови показали, що, хоча регулятори є належним чином обережними щодо публікації керівництва, люди в цих організаціях відкриті для обговорення штучного інтелекту у клінічних дослідженнях. Є загальне визнання того, що штучний інтелект може покращити продуктивність, ефективність та якість – і усвідомлення того, скільки зайвого існує в цій галузі.

На боці спонсора ми мали спонсорів, які запитували нас про штучний інтелект до того, як він був введений у дискусії. Вони активно шукали нас, щоб знайти та реалізувати ці рішення. Це стимулюється двома факторами: по-перше, спонсори вже використовують деякі з цих інструментів самих, тому вони розуміють потенціал. По-друге, вони визнають, що ефективності, засновані на штучному інтелекті, могли б скоротити тривалість клінічних досліджень, зменшити витрати та запобігти проблемам, які могли б інакше залишитися непоміченими. Ми чули від кількох спонсорів, що існує внутрішній тиск у їхніх організаціях, щоб продемонструвати використання штучного інтелекту для ефективності.

Пов’язана проблема полягає в штучному інтелекті та даних, які використовуються для навчання моделей. Галузь рухається тут, і постачальники моделей стають все більш чіткими щодо того, як працюють їх плани використання. Ми обережно забезпечуємо те, що інструменти штучного інтелекту, які ми використовуємо, не годують дані в навчання моделей. Ми також обережно ставимося до навчання наших власних моделей або методологій – і де хто робить це, вони повинні бути явними щодо цього в заяві про роботу між клієнтом та постачальником. Чітка документація використання даних та поведінки моделі є необхідною.

Таким чином, помилкові уявлення реальні, але вони вказують на обов’язок відповідальності: бути чіткими щодо того, де використовується штучний інтелект, як обробляються дані та які заходи безпеки є на місці. Відповідне питання для спонсорів не полягає в тому, чи використовувати штучний інтелект у дослідженнях – а чи їх постачальник подумав про ці питання та готовий бути прозорим щодо цього.

Як Ви балансуєте автоматизацію та людський нагляд, щоб забезпечити швидкість та якість виконання клінічних досліджень?

Ми обережні щодо використання штучного інтелекту там, де немає можливості для людського перегляду. Це відображено в наших документах якості та політиці штучного інтелекту.

Для ілюстрації: є постачальники, які пропонують чат-боти, які оцінюють придатність пацієнта через розмову. Така автоматизація потребує більш ретельного розгляду, ніж більшість застосувань. Найкращий випадок – штучний інтелект неправильно дискваліфікує когось з клінічного дослідження, яке могло б допомогти їм. Найгірший випадок – він кваліфікує їх, сигналізує команді дослідження, що вони пройшли скринінг, і вводить ризик у реєстрацію, який там не повинен бути. Людський нагляд не допомагає тут – до того часу, як людина перегляне вихід, штучний інтелект вже діяв у високоризиковому робочому процесі. Порівняйте це з помилкою форми звітів про випадки: якщо збор даних піде не так, ви можете調устувати інструмент або викинути дані. Але якщо штучний інтелект скаже пацієнту або дослідницькому сайту зробити дію, потенціал незворотного шкоди більший – як за тяжкістю, так і порівняно з іншими місцями, де штучний інтелект може піти не так у клінічному дослідженні.

Цей баланс досяжний, зосереджуючись на застосунках, де людський перегляд інтегрований та ризики керуються. Штучний інтелект є найбільш ефективним у робочих процесах, де людський перегляд вбудований та помилки відновлюються.

Які технології чи принципи дизайну найбільш ефективні для зменшення навантаження на пацієнта та покращення утримання?

Навантаження на пацієнта та утримання залежать від малих, свідомих кроків, щоб забезпечити добрий досвід. Жодне окреме втручання не вирішує це самостійно.

Два принципи дизайну мають значення.

По-перше, якість пацієнтського контенту та інтерфейсів. Аркуш інформації пацієнта, форма згоди, застосунок, який вони використовують під час клінічного дослідження – все це формує досвід. Копія повинна бути простою та лаконічною. Інтерфейси повинні бути простими: інтуїтивна навігація, мінімальна фрикція, жодних похованих документів. Консультації з пацієнтською адвокатурою можуть допомогти уточнити ці матеріали до того, як вони дістануться учасникам. Добрий дизайн користувача має значення тут так само, як і будь-де, особливо у клінічних дослідженнях, де ви не маєте справу з мільйонами користувачів, які в кінцевому підсумку адаптуються.

По-друге, як дослідницькі команди залишаються на зв’язку з пацієнтами. Це означає інструменти зв’язку – нагадування, запрошення, сповіщення – та інфраструктуру моніторингу, яка поверхнево показує статус пацієнта, дотримання вимог та сигнали безпеки. Автоматизовані скрипти нагляду допомагають тут, позначаючи те, що потребує уваги, щоб команди могли реагувати оперативно. Обучення з допомогою машини може виявляти закономірності в даних про дотримання вимог – ранні ознаки розчарування пацієнта до того, як вони виїдуть – що дозволяє провести активне втручання, а не реактивне подальше слідкування. Метою є правильна інформація правильним людям у правильний час, без шуму, який розбавляє те, що має значення.

Ці покращення не залежать від нової технології, але вони не походять з готових рішень. Це вимагає уваги: розуміння того, де пацієнти натрапляють на труднощі, та цілеспрямоване вирішення їх. Сучасне інструментування штучного інтелекту пропонує спосіб зробити це швидше – уточнюючи копію, переглядаючи тон, автоматизуючи скрипти моніторингу. Технологія зріла. Різниця полягає в тому, чи ви розв’язуєте проблему клінічного дослідження чи розв’язуєте проблему пацієнта.

Як Lindus Health збирає та інтегрує відгук пацієнта у дизайн клінічних досліджень, залишаючи процес лаконічним та ефективним?

Вимоги щодо конфіденційності та відповідності формують те, як відгук пацієнта може бути зібраний – підхід повинен працювати в межах цих обмежень. Базовий моніторинг захоплює час роботи служби, деідентифіковані дані використання (тип пристрою, поведінка застосування), а також закономірності дотримання вимог – як послідовно учасники завершують заплановані оцінки. Коли ці дані поверхнево показують труднощі, вони живлять рішення щодо дизайну майбутніх клінічних досліджень.

Більш прямою інтеграцією є взаємодія з учасниками дослідження. Координатори заохочуються до взаємодії з учасниками та збору сигналів щодо їхнього досвіду, а потім живлять цю інформацію в ширшу команду. Це підтримується культурно – відгук пацієнта про досвід публікується в спільних каналах та називається на всіх зборах компанії.

Є також структурна перевага. На відміну від традиційної моделі, де нова дослідницька команда збирається для кожного дослідження, Lindus проводить клінічні дослідження на тій же технології з членами команди, які працювали над декількома дослідженнями. Ця безперервність дозволяє знанням – як кодифікованим, так і неявним – текти з одного клінічного дослідження в дизайн наступного. Коли координатор зустрічає труднощі в одному дослідженні, це знання може сформувати те, як наступне дослідження буде встановлено.

Групи захисту пацієнтів розширюють це далі, поверхнево показуючи точки зору, які не прийшли б через внутрішні канали – особливо щодо того, як матеріали дослідження та процеси впливають на різні популяції пацієнтів.

Процес залишається лаконічним, оскільки відгук пацієнта тече через існуючі структури, а не вимагає окремого апарату для кожного дослідження.

Що повинно змінитися в галузі для того, щоб клінічні дослідження стали швидшими та більш надійними?

Галузь має структурну інерцію, яка вимагає від практиків діяти інакше та демонструвати альтернативні підходи на практиці. Корпоративні програми інновацій та мандати виконавців мають обмежений вплив на оперативні зміни – що потрібно, так це практики, які будуть насправді діяти інакше та доводити, що це працює.

Програмування статистики ілюструє цей шаблон. Це кваліфікована робота – перетворення клінічних даних для біостатистичного аналізу – виконана спеціалістами, які мають глибокий досвід у галузі. Але виникають труднощі з привабуванням талантів. Професіонали з фону даних науки чи інженерії рідко вибирають це, хоча навички перекриваються суттєво. Робота залишається ізольованою, методи не прозорі для зовнішніх спостерігачів, а потік талантів обмежений.

Штучний інтелект міг би відкрити це – сучасні інструменти можуть обробляти більшу частину роботи з перетворення. І вимоги до подвійного програмування (де два програмісти незалежно виробляють виходи) можуть бути виконані парами “людина-штучний інтелект” замість пар “людина-людина”. Але технологія сама по собі не вирішує структурні проблеми. Вам потрібні практики, які будуть застосовувати це вдумливо та доводити, що це відповідає нормативним стандартам. Без цього можливість залишається недооціненою.

Ширше урок: швидші, більш надійні клінічні дослідження вимагають більше, ніж нових інструментів. Вони вимагають створення простору – у прийомі, у нормативній інтерпретації, у корпоративній культурі – для людей, які будуть працювати інакше. Це те, як тимчасові рамки можуть бути скорочені на практиці.

Як Ви бачите розвиток відносин між штучним інтелектом, даними та дизайном клінічних досліджень за наступні п’ять років?

Відносини будуть сформовані структурною реальністю: ефективність штучного інтелекту обмежена якістю контексту, який він отримує. Без багатого, точного контексту – звідки походять дані, які перетворення вони пройшли, що вони насправді означають – навіть сильні моделі виробляють ненадійні виходи.

Більшість клінічної галузі фрагментована. Контрактні дослідницькі організації бачать фрагменти життєвого циклу клінічного дослідження. Спонсори працюють з кількома постачальниками, кожен з яких володіє частиною картини. Контекст втрачається на кожній передачі. Коли ви просите систему штучного інтелекту міркувати про дані клінічного дослідження в цьому середовищі, вона працює з неповною інформацією – і неповна інформація виробляє ненадійні виходи.

Організації, які найбільш виграють від штучного інтелекту, – це ті, які мають трасувальну здатність “від початку до кінця”. Вони контролюють ланцюжок даних від дизайну протоколу до захоплення даних та аналізу. Вони не припускають контекст – вони генерують його. Вони проектують форми, визначають поля, пишуть словник даних. Кожна точка даних має походження, оскільки організація створила походження. Ця трасувальна здатність не тільки операційна ефективність – це те, що дозволяє конфідентні рішення, які впливають на пацієнтів.

За наступні п’ять років ця структурна перевага буде компаундована. Організації з трасувальною здатністю “від початку до кінця” будуть розгортати штучний інтелект більш ефективно – від адаптивних дизайнів клінічних досліджень, які реагують на надходження даних, до оптимізацій протоколу, інформованих історичними закономірностями – захоплювати знання, які покращують їхні системи, та розширюють розрив. Ті, хто працює з фрагментованими даними, знайдуть штучний інтелект перспективним, але ненадійним: системи, які виконуються добре в контрольованих умовах, але не узагальнюються надійно у виробничих середовищах.

Питання для галузі не полягає в тому, чи матиме значення штучний інтелект. Питання в тому, чи існує інфраструктура даних, щоб зробити штучний інтелект довірчим. Для більшості галузі цього ще немає. Це робота, яка залишається.

Дякуємо за чудове інтерв’ю. Читачам, які бажають дізнатися більше про клінічні дослідження, засновані на штучному інтелекті, повну власність даних та швидшу доставку дослідження, слід відвідати Lindus Health.